- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07468565
Хирургический подход для лечения болезни Гиршпрунга с использованием техники Свенсона (SMILES) (SMILES)
Двухцентровое ретроспективное сравнительное исследование хирургического подхода для лечения болезни Гиршпрунга с использованием техники Свенсона
Болезнь Гиршпрунга (БГ) — это редкое врождённое заболевание энтеральной нервной системы, поражающее примерно 1 из 5000 живорождённых. Оно характеризуется отсутствием ганглиозных клеток в дистальном отделе толстой кишки, что приводит к функциональной кишечной непроходимости из-за нарушения перистальтики. Хирургическое лечение заключается в резекции аганглионарного сегмента — чаще всего ректосигмоидного — с последующим колоректальным, колоанальным или илеоанальным анастомозом.
Среди колоанальных процедур вытягивания техника Свенсона исторически выполнялась исключительно трансанальным доступом, что несёт риск повреждения сфинктера, коррелирующий с продолжительностью операции. В последнее время были разработаны комбинированные лапароскопические и трансанальные доступы для снижения этого риска, хотя они могут быть связаны с более высокими общими показателями осложнений и повторных операций.
Процедуру Свенсона можно выполнять с использованием однопортового лапароскопического доступа — техники, которая редко описывается в литературе и редко практикуется во Франции. Однопортовая лапароскопия представляет собой развивающуюся хирургическую технику, которая, несмотря на повышенную техническую сложность для хирургов, может дополнительно улучшить послеоперационное восстановление и косметические результаты по сравнению с традиционной многопортовой лапароскопией.
Цель этого исследования — описать результаты однопортовой лапароскопической процедуры Свенсона у детей с болезнью Гиршпрунга и сравнить их с результатами, полученными при использовании более традиционных подходов, а именно исключительно трансанальной хирургии или комбинированных многопортовых лапароскопических и трансанальных доступов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SCHMITT Françoise
- Номер телефона: +33 0241353637
- Электронная почта: FrSchmitt@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SCHMITT Françoise
- Электронная почта: FrSchmitt@chu-angers.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети младше 16 лет
- Диагноз болезни Гиршпрунга, подтвержденный первичной ректальной биопсией и послеоперационным патологическим исследованием
- Первичная операция Swenson coloanal pull-through, выполненная в университетских больницах Анже или Кан в период с 1 января 2010 года по 30 июня 2025 года
Критерии исключения
- Возражение родителей или законных опекунов против использования медицинских данных в исследовательских целях
- Болезнь Гиршпрунга, леченная другими хирургическими техниками (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
- Пациенты, оперированные в другой больнице
- Пациенты, перенесшие резекцию ректосигмоидного отдела по причинам запоров, отличным от болезни Гиршпрунга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SIL-Свенсон
Колоанальный вытягивающий анастомоз по Свенсону с однопортовой лапароскопией
|
TA-Swenson состоит из полной трансанальной эндорктальной ретроградной пластики после короткой подслизистой диссекции последнего отдела прямой кишки. Лапароскопически-ассистированная пластика по Swenson включает лапароскопическую мобилизацию аганглионарной толстой кишки с интраоперационным подтверждением уровня, за которой следует трансанальная резекция аганглионарного сегмента и первичный колоанальный анастомоз. |
|
CL-Swenson
Операция Свенсона (колоанальное низведение) с использованием традиционной (мультипортовой) лапароскопии
|
TA-Swenson состоит из полной трансанальной эндорктальной ретроградной пластики после короткой подслизистой диссекции последнего отдела прямой кишки. Лапароскопически-ассистированная пластика по Swenson включает лапароскопическую мобилизацию аганглионарной толстой кишки с интраоперационным подтверждением уровня, за которой следует трансанальная резекция аганглионарного сегмента и первичный колоанальный анастомоз. |
|
ТА-Свенсон
Колоанальная реконструкция по Суэнсону с исключительно трансанальным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения краткосрочной эффективности различных лапароскопических хирургических подходов, применяемых в технике Свенсона.
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев после операции
|
Краткосрочная эффективность, определяемая как спонтанный кишечный транзит без событий обструктивного спектра в течение первого послеоперационного года, включая:
|
От операции до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения интраоперационной хирургической эффективности в зависимости от хирургического доступа
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Хирургическая эффективность, определяемая как операционное время для выполнения колоанального анастомоза без конверсии, включая подход для интраоперационной биопсии на замороженных срезах.
|
Во время операции (день 0)
|
|
Для сравнения непосредственного послеоперационного восстановления
Временное ограничение: При выписке из больницы (в среднем 5 дней)
|
Выздоровление, определяемое как выписка из больницы в хорошем состоянии, которое включает:
|
При выписке из больницы (в среднем 5 дней)
|
|
Краткосрочные осложнения
Временное ограничение: С момента выписки из больницы до 30 дней после операции
|
Все ранние послеоперационные осложнения оценены по классификации Клавиена-Мадади
|
С момента выписки из больницы до 30 дней после операции
|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: С 31 дня после операции до последнего визита для клинического наблюдения (средний период наблюдения: 5,5 лет)
|
Все поздние послеоперационные осложнения классифицированы по классификации Клавьена-Мадади
|
С 31 дня после операции до последнего визита для клинического наблюдения (средний период наблюдения: 5,5 лет)
|
|
Долгосрочные результаты в отношении удержания
Временное ограничение: Оценка проводилась после достижения возраста приучения к туалету (≥3-4 года) и до последнего визита для клинического наблюдения (средний период наблюдения: 5,5 лет)
|
Оценка проводилась с использованием шкалы Крикенбека, которая включает:
|
Оценка проводилась после достижения возраста приучения к туалету (≥3-4 года) и до последнего визита для клинического наблюдения (средний период наблюдения: 5,5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: SCHMITT Françoise, University Hospital of Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC25_0501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .