Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk Fremgangsmåde for Behandling af Hirschsprungs Sygdom ved Brug af Swenson-teknikken (SMILES) (SMILES)

9. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

En tocentret retrospektiv sammenlignende undersøgelse af den kirurgiske tilgang til behandling af Hirschsprungs sygdom ved anvendelse af Swenson-teknikken

Hirschsprungs sygdom (HD) er en sjælden medfødt lidelse i det enteriske nervesystem, der rammer cirka 1 ud af 5.000 levendefødte. Den er karakteriseret ved fravær af ganglionceller i distale colon, hvilket fører til funktionel tarmobstruktion på grund af nedsat peristaltik. Kirurgisk behandling består af resektion af det aganglionære segment – oftest rectosigmoid – efterfulgt af en colorektal, coloanalt eller ileoanalt anastomose.

Blandt coloanale pull-through-procedurer blev Swenson-teknikken historisk udført via en udelukkende transanal tilgang, som indebærer en risiko for sfinkterskade korreleret med operationsvarigheden. For nylig er kombinerede laparoskopiske og transanale tilgange blevet udviklet for at reducere denne risiko, selvom de kan være forbundet med højere overordnede komplikations- og reoperationsrater.

Swenson-proceduren kan udføres ved hjælp af en enkeltport laparoskopisk tilgang, en teknik der er sparsomt beskrevet i litteraturen og sjældent praktiseret i Frankrig. Enkeltport laparoskopi repræsenterer en ny kirurgisk teknik, som trods øget teknisk kompleksitet for kirurger, yderligere kan forbedre postoperativ genopretning og kosmetiske resultater sammenlignet med konventionel multiport laparoskopi.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive resultaterne af enkeltport laparoskopisk Swenson pull-through hos børn med Hirschsprungs sygdom og at sammenligne dem med resultater opnået ved brug af mere konventionelle tilgange, nemlig udelukkende transanal kirurgi eller kombineret multiport laparoskopisk og transanal tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 16 år med diagnose af Hirschsprungs sygdom bekræftet af indledende rektal biopsi og postoperativ patologisk undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 16 år
  • Diagnose af Hirschsprungs sygdom bekræftet af indledende rektal biopsi og postoperativ patologisk undersøgelse
  • Primær Swenson coloanal pull-through udført på Angers eller Caen Universitetshospital mellem 1. januar 2010 og 30. juni 2025

Eksklusionskriterier

  • Forældres eller værges modstand mod brug af medicinske data til forskningsformål
  • Hirschsprungs sygdom behandlet med andre kirurgiske teknikker (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
  • Patienter opereret på et andet hospital
  • Patienter, der gennemgik rektosigmoid resektion på grund af forstoppelse andet end Hirschsprungs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SIL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med enkelt snit laparoskopi
Procedure: transanal eller laparoskopisk assisteret Swenson coloanal pullthrough

TA-Swenson består af total trananal endorectal pullthrough efter en kort submukøs dissektion af den sidste del af rektum.

Laparoskopi-assisteret Swenson pull-through består af laparoskopisk mobilisering af den aganglionære tyktarm med intraoperativ niveaubekræftelse, efterfulgt af en transanal resektion af det aganglionære segment og en primær coloanal anastomose.
CL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med konventionel (multiport) laparoskopi
Procedure: transanal eller laparoskopisk assisteret Swenson coloanal pullthrough

TA-Swenson består af total trananal endorectal pullthrough efter en kort submukøs dissektion af den sidste del af rektum.

Laparoskopi-assisteret Swenson pull-through består af laparoskopisk mobilisering af den aganglionære tyktarm med intraoperativ niveaubekræftelse, efterfulgt af en transanal resektion af det aganglionære segment og en primær coloanal anastomose.
TA-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med eksklusiv trananal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den kortsigtede effektivitet af forskellige kirurgiske laparoskopiske tilgange anvendt til Swenson-teknikken.
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder efter operationen

Korttidsvirkning, defineret som spontan tarms transit uden obstruktionsspektrum-hændelser i det første postoperative år, herunder:

  • Forstoppelse
  • Forsinket genoptagelse af oralt foder
  • Sfinkterhypertonicitet
  • Hirschsprung-associeret enterokolitis
Fra operation til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne intraoperativ kirurgisk effektivitet i henhold til kirurgisk tilgang
Tidsramme: Under operationen (dag 0)
Kirurgisk effektivitet, defineret som operationstid for fuldførelse af coloanal anastomose uden konvertering, herunder tilgangen til intraoperativ frysesnitsbiopsi.
Under operationen (dag 0)
At sammenligne umiddelbar postoperativ genopretning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (gennemsnit 5 dage)

Genopretning, defineret som hospitalsudskrivelse i god helbredstilstand, som inkluderer:

  • Genoptagelse af tarmfunktion
  • Genoptagelse af oralt måltidsindtag
  • Fravær af tidlige postoperative komplikationer, især infektionskomplikationer (operationssår infektion, intra-abdominal infektion, sepsis)
Ved hospitalsudskrivelse (gennemsnit 5 dage)
Kortsigtede komplikationer
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse til 30 dage efter operation
Alle tidlige postoperative komplikationer graderet efter Clavien-Madadi-klassifikationen
Fra hospitalsudskrivelse til 30 dage efter operation
Langvarige komplikationer
Tidsramme: Fra 31 dage efter operationen op til det sidste kliniske opfølgningsbesøg (gennemsnitlig opfølgning: 5,5 år)
Alle sen postoperative komplikationer graderet i henhold til Clavien-Madadi-klassifikationen
Fra 31 dage efter operationen op til det sidste kliniske opfølgningsbesøg (gennemsnitlig opfølgning: 5,5 år)
Langtidsresultater for kontinens
Tidsramme: Vurderet efter pottetræningsalderen (≥3-4 år) og frem til det sidste kliniske opfølgningsbesøg (gennemsnitlig opfølgning: 5,5 år)

Vurderet ved hjælp af Krickenbeck-scoren, som inkluderer:

  • Opfattelse af afføring
  • Sølet (graderet 0 - fravær til 3 - konstant/socialt problem)
  • Forstoppelse (graderet fra 0 - fravær til 3 - resistent over for diæt og afføringsmidler)
Vurderet efter pottetræningsalderen (≥3-4 år) og frem til det sidste kliniske opfølgningsbesøg (gennemsnitlig opfølgning: 5,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studiestol: SCHMITT Françoise, University hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC25_0501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprung sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner