Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne podejście do leczenia choroby Hirschsprunga z zastosowaniem techniki Swensona (SMILES) (SMILES)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Dwucentrowa retrospektywna analiza porównawcza podejścia chirurgicznego w leczeniu choroby Hirschsprunga z wykorzystaniem techniki Swensona

Choroba Hirschsprunga (HD) jest rzadkim wrodzonym zaburzeniem układu nerwowego jelit, dotykającym około 1 na 5000 żywych urodzeń. Charakteryzuje się brakiem komórek zwojowych w dystalnej części okrężnicy, co prowadzi do czynnej niedrożności jelit spowodowanej upośledzoną perystaltyką. Leczenie chirurgiczne polega na resekcji segmentu bez zwojowego – najczęściej odbytniczo-esicowego – a następnie wykonaniu zespolenia okrężniczo-odbytniczego, okrężniczo-odbytowego lub jelitowo-odbytowego.

Wśród procedur wyciągnięcia okrężniczo-odbytowego, technika Swensona była historycznie wykonywana wyłącznie przez podejście przezodbytowe, co wiąże się z ryzykiem uszkodzenia zwieracza skorelowanym z czasem trwania operacji. Ostatnio opracowano połączone podejścia laparoskopowe i przezodbytowe, aby zmniejszyć to ryzyko, chociaż mogą one być związane z wyższymi ogólnymi wskaźnikami powikłań i reoperacji.

Procedurę Swensona można wykonać przy użyciu jednoportowego podejścia laparoskopowego, techniki rzadko opisywanej w literaturze i rzadko praktykowanej we Francji. Laparoskopia jednoportowa reprezentuje nową technikę chirurgiczną, która, pomimo zwiększonej złożoności technicznej dla chirurgów, może dodatkowo poprawić powrót do zdrowia pooperacyjnego i wyniki kosmetyczne w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią wieloportową.

Celem tego badania jest opisanie wyników jednoportowej laparoskopowej procedury wyciągnięcia Swensona u dzieci z chorobą Hirschsprunga oraz porównanie ich z wynikami uzyskanymi przy użyciu bardziej konwencjonalnych podejść, a mianowicie wyłącznie chirurgii przezodbytowej lub połączonych wieloportowych laparoskopowych i przezodbytowych podejść.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poniżej 16. roku życia z rozpoznaniem choroby Hirschsprunga potwierdzonym wstępną biopsją odbytnicy oraz badaniem patologicznym pooperacyjnym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci poniżej 16 roku życia
  • Rozpoznanie choroby Hirschsprunga potwierdzone wstępną biopsją odbytnicy i pooperacyjnym badaniem patologicznym
  • Pierwotne zabiegi Swenson coloanal pull-through wykonane w Szpitalu Uniwersyteckim w Angers lub Caen między 1 stycznia 2010 a 30 czerwca 2025

Kryteria wykluczenia

  • Sprzeciw rodziców lub opiekuna prawnego wobec wykorzystania danych medycznych do celów badawczych
  • Choroba Hirschsprunga leczona innymi technikami chirurgicznymi (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
  • Pacjenci operowani w innym szpitalu
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję odbytniczo-esicową z przyczyn zaparć innych niż choroba Hirschsprunga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SIL-Swenson
Operacja Swensona z koloodbytniczym wyciągnięciem jelita z laparoskopią pojedynczego cięcia
Procedura: przezodbytnicza lub laparoskopowo wspomagana operacja Swensona z koloodbytniczym wyciągnięciem

TA-Swenson składa się z całkowitego przezodbytniczego wyciągnięcia odbytnicy po krótkiej podśluzówkowej dyssekcji ostatniej części odbytnicy.

Laparoskopowo wspomagane wyciągnięcie Swensona polega na laparoskopowej mobilizacji bezzwojowego jelita grubego z potwierdzeniem poziomu śródoperacyjnego, a następnie przezodbytniczej resekcji bezzwojowego odcinka i pierwotnego zespolenia okrężniczo-odbytniczego.
CL-Swenson
Operacja Swensona z kolanalnym przeciągnięciem z konwencjonalną (wieloportową) laparoskopią
Procedura: przezodbytnicza lub laparoskopowo wspomagana operacja Swensona z koloodbytniczym wyciągnięciem

TA-Swenson składa się z całkowitego przezodbytniczego wyciągnięcia odbytnicy po krótkiej podśluzówkowej dyssekcji ostatniej części odbytnicy.

Laparoskopowo wspomagane wyciągnięcie Swensona polega na laparoskopowej mobilizacji bezzwojowego jelita grubego z potwierdzeniem poziomu śródoperacyjnego, a następnie przezodbytniczej resekcji bezzwojowego odcinka i pierwotnego zespolenia okrężniczo-odbytniczego.
TA-Swenson
Operacja Swensona z wyłącznym podejściem przezodbytniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać krótkoterminową skuteczność różnych chirurgicznych podejść laparoskopowych stosowanych w technice Swensona.
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy pooperacyjnie

Krótkotrwała skuteczność, zdefiniowana jako spontaniczny pasaż jelitowy bez zdarzeń o spektrum niedrożności w pierwszym roku pooperacyjnym, obejmująca:

  • Zaparcie
  • Opóźnione wznowienie żywienia doustnego
  • Hipertoniczność zwieracza
  • Zapalenie jelit związane z chorobą Hirschsprunga
Od operacji do 12 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu porównania efektywności śródoperacyjnej/chirurgicznej w zależności od zastosowanego dostępu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0)
Skuteczność chirurgiczna, definiowana jako czas operacyjny do ukończenia zespolenia okrężniczo-odbytniczego bez konwersji, w tym podejście do biopsji śródoperacyjnej z badaniem histopatologicznym metodą zamrożonych skrawków.
Podczas operacji (dzień 0)
Aby porównać bezpośrednią rekonwalescencję pooperacyjną
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 5 dni)

Powrót do zdrowia, zdefiniowany jako wypis ze szpitala w dobrym stanie, co obejmuje:

  • Powrót czynności jelit
  • Wznowienie żywienia doustnego
  • Brak wczesnych powikłań pooperacyjnych, w szczególności powikłań infekcyjnych (infekcja miejsca operowanego, infekcja wewnątrzbrzuszna, sepsa)
Przy wypisie ze szpitala (średnio 5 dni)
Powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji
Wszystkie wczesne powikłania pooperacyjne sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Madadi
Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji
Powikłania długoterminowe
Ramy czasowe: Od 31 dni po operacji do ostatniej wizyty kontrolnej (średni okres obserwacji: 5,5 roku)
Wszystkie późne powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Madadi
Od 31 dni po operacji do ostatniej wizyty kontrolnej (średni okres obserwacji: 5,5 roku)
Długoterminowe wyniki w zakresie trzymania moczu
Ramy czasowe: Oceniany po osiągnięciu wieku toaletowego (≥3-4 lat) i do ostatniej wizyty kontrolnej w ramach obserwacji klinicznej (średni czas obserwacji: 5,5 roku)

Oceniano za pomocą skali Krickenbeck, która obejmuje:

  • Percepcja wypróżnień
  • Brzuszkowanie (stopniowane od 0 - brak do 3 - stałe/utrudniające funkcjonowanie społeczne)
  • Zaparcia (stopniowane od 0 - brak do 3 - oporne na dietę i środki przeczyszczające)
Oceniany po osiągnięciu wieku toaletowego (≥3-4 lat) i do ostatniej wizyty kontrolnej w ramach obserwacji klinicznej (średni czas obserwacji: 5,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SCHMITT Françoise, University hospital of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC25_0501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hirschsprunga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj