Chirurgische benadering voor de behandeling van de ziekte van Hirschsprung met behulp van de Swenson-techniek (SMILES) (SMILES)
Een Bicentrum Retrospectieve Vergelijkende Studie van de Chirurgische Benadering voor de Behandeling van de Ziekte van Hirschsprung met de Swenson-techniek
De ziekte van Hirschsprung (ZH) is een zeldzame aangeboren aandoening van het enterisch zenuwstelsel, die ongeveer 1 op de 5.000 levendgeborenen treft. Het wordt gekenmerkt door de afwezigheid van ganglioncellen in het distale colon, wat leidt tot functionele darmobstructie door verminderde peristaltiek. Chirurgische behandeling bestaat uit resectie van het aganglionaire segment - meestal rectosigmoïd - gevolgd door een colorectale, coloanale of ileoanale anastomose.
Bij coloanale pull-through-procedures werd de Swenson-techniek historisch uitgevoerd via een exclusief transanale benadering, wat een risico op sfincterletsel met zich meebrengt dat gecorreleerd is met de operatieduur. Recentelijk zijn gecombineerde laparoscopische en transanale benaderingen ontwikkeld om dit risico te verminderen, hoewel deze mogelijk gepaard gaan met hogere algehele complicatie- en reoperatiepercentages.
De Swenson-procedure kan worden uitgevoerd met behulp van een single-port laparoscopische benadering, een techniek die sporadisch wordt beschreven in de literatuur en zelden wordt toegepast in Frankrijk. Single-port laparoscopie vertegenwoordigt een opkomende chirurgische techniek die, ondanks verhoogde technische complexiteit voor chirurgen, het postoperatief herstel en de cosmetische resultaten verder kan verbeteren in vergelijking met conventionele multiport laparoscopie.
Het doel van deze studie is om de resultaten van single-port laparoscopische Swenson pull-through bij kinderen met de ziekte van Hirschsprung te beschrijven en deze te vergelijken met resultaten verkregen met meer conventionele benaderingen, namelijk exclusieve transanale chirurgie of gecombineerde multiport laparoscopische en transanale benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SCHMITT Françoise
- Telefoonnummer: +33 0241353637
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: SCHMITT Françoise
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 16 jaar
- Diagnose van de ziekte van Hirschsprung bevestigd door initiële rectale biopsie en postoperatief pathologisch onderzoek
- Primaire Swenson coloanaal pull-through uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Angers of Caen tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2025
Exclusiecriteria
- Ouderlijke of wettelijke voogd bezwaar tegen het gebruik van medische gegevens voor onderzoeksdoeleinden
- Ziekte van Hirschsprung behandeld met andere chirurgische technieken (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
- Patiënten geopereerd in een ander ziekenhuis
- Patiënten die een rectosigmoïdresectie ondergingen voor oorzaken van obstipatie anders dan de ziekte van Hirschsprung
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SIL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough met single incision laparoscopie
|
TA-Swenson bestaat uit een totale transanale endorectale pull-through na een korte submucosale dissectie van het laatste deel van het rectum. Laparoscopie-geassisteerde Swenson pull-through bestaat uit laparoscopische mobilisatie van het aganglionaire colon met intraoperatieve niveaubevestiging, gevolgd door een transanale resectie van het aganglionaire segment en een primaire coloanale anastomose. |
|
CL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough met conventionele (multiport) laparoscopie
|
TA-Swenson bestaat uit een totale transanale endorectale pull-through na een korte submucosale dissectie van het laatste deel van het rectum. Laparoscopie-geassisteerde Swenson pull-through bestaat uit laparoscopische mobilisatie van het aganglionaire colon met intraoperatieve niveaubevestiging, gevolgd door een transanale resectie van het aganglionaire segment en een primaire coloanale anastomose. |
|
TA-Swenson
Swenson coloanaal pullthrough met exclusieve transanale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de korte-termijneffectiviteit van verschillende laparoscopische chirurgische benaderingen voor de Swenson-techniek te vergelijken.
Tijdsspanne: Van chirurgie tot 12 maanden postoperatief
|
Kortetermijneffectiviteit, gedefinieerd als spontane darmtransit zonder obstructieve-spectrumgebeurtenissen tijdens het eerste postoperatieve jaar, waaronder:
|
Van chirurgie tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om intraoperatieve chirurgische efficiëntie te vergelijken volgens de chirurgische benadering
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (dag 0)
|
Chirurgische efficiëntie, gedefinieerd als de operatietijd voor het voltooien van een colo-anale anastomose zonder conversie, inclusief de benadering voor intraoperatieve biopsie van bevroren weefsel.
|
Tijdens de operatie (dag 0)
|
|
Om het directe postoperatieve herstel te vergelijken
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5 dagen)
|
Herstel, gedefinieerd als ziekenhuisontslag in goede gezondheid, omvat:
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5 dagen)
|
|
Korte termijn complicaties
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie
|
Alle vroege postoperatieve complicaties gegradeerd volgens de Clavien-Madadi-classificatie
|
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie
|
|
Langetermijncomplicaties
Tijdsspanne: Van 31 dagen na de operatie tot aan het laatste klinische vervolgbezoek (gemiddelde follow-up: 5,5 jaar)
|
Alle late postoperatieve complicaties gegradeerd volgens de Clavien-Madadi-classificatie
|
Van 31 dagen na de operatie tot aan het laatste klinische vervolgbezoek (gemiddelde follow-up: 5,5 jaar)
|
|
Langetermijnresultaten voor continentie
Tijdsspanne: Beoordeeld na de zindelijkheidstrainingleeftijd (≥3-4 jaar oud) en tot aan het laatste klinische vervolgbezoek (gemiddelde follow-up: 5,5 jaar)
|
Beoordeeld met de Krickenbeck-score, die omvat:
|
Beoordeeld na de zindelijkheidstrainingleeftijd (≥3-4 jaar oud) en tot aan het laatste klinische vervolgbezoek (gemiddelde follow-up: 5,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: SCHMITT Françoise, University Hospital of Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC25_0501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .