Chirurgický přístup k léčbě Hirschsprungovy choroby pomocí Swensonovy techniky (SMILES) (SMILES)
Bicentrická retrospektivní srovnávací studie chirurgického přístupu k léčbě Hirschsprungovy choroby pomocí Swensonovy techniky
Hirschsprungova choroba (HD) je vzácná vrozená porucha enterického nervového systému, která postihuje přibližně 1 z 5 000 živě narozených dětí. Charakterizuje se absencí gangliových buněk v distálním tračníku, což vede k funkční střevní obstrukci v důsledku narušené peristaltiky. Chirurgická léčba spočívá v resekci aganglionického segmentu – nejčastěji rekto-sigmoideálního – následované kolorektální, koloanální nebo ileoanální anastomózou.
Mezi koloanálními pull-through postupy byla Swensonova technika historicky prováděna výhradně transanálním přístupem, který nese riziko poranění svěrače korelujícího s délkou operace. V poslední době byly vyvinuty kombinované laparoskopické a transanální přístupy, aby se toto riziko snížilo, ačkoli mohou být spojeny s vyšší celkovou mírou komplikací a reoperačních výkonů.
Swensonův výkon lze provést pomocí jednoportového laparoskopického přístupu, techniky, která je v literatuře jen řídce popsaná a ve Francii se zřídka praktikuje. Jednoportová laparoskopie představuje novou chirurgickou techniku, která může, navzdory zvýšené technické náročnosti pro chirurgy, dále zlepšit pooperační zotavení a kosmetické výsledky ve srovnání s konvenční víceportovou laparoskopií.
Cílem této studie je popsat výsledky jednoportového laparoskopického Swensonova pull-through u dětí s Hirschsprungovou chorobou a porovnat je s výsledky získanými pomocí konvenčnějších přístupů, konkrétně výhradně transanální chirurgie nebo kombinovaných víceportových laparoskopických a transanálních přístupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SCHMITT Françoise
- Telefonní číslo: +33 0241353637
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SCHMITT Françoise
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 16 let
- Diagnóza Hirschsprungovy choroby potvrzená počáteční rektální biopsií a pooperačním patologickým vyšetřením
- Primární Swensonova kolonální tahová operace provedená na Univerzitní nemocnici Angers nebo Caen mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2025
Kritéria pro vyloučení
- Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců použít lékařská data pro výzkumné účely
- Hirschsprungova choroba léčená jinými chirurgickými technikami (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
- Pacienti operovaní v jiné nemocnici
- Pacienti, kteří podstoupili rektosigmoidní resekci z důvodů zácpy jiných než Hirschsprungova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SIL-Swenson
Swensonova kolonální resekce s jednoportovou laparoskopií
|
TA-Swenson spočívá v úplné transanální endorektální resekci po krátké submukózní disekci poslední části konečníku. Laparoskopicky asistovaný Swensonův resekční výkon spočívá v laparoskopické mobilizaci aganglionického tračníku s intraoperačním potvrzením úrovně, následované transanální resekcí aganglionického segmentu a primární kolonální anastomózou. |
|
CL-Swenson
Swensonova kolonální pull-through technika s konvenční (multiport) laparoskopií
|
TA-Swenson spočívá v úplné transanální endorektální resekci po krátké submukózní disekci poslední části konečníku. Laparoskopicky asistovaný Swensonův resekční výkon spočívá v laparoskopické mobilizaci aganglionického tračníku s intraoperačním potvrzením úrovně, následované transanální resekcí aganglionického segmentu a primární kolonální anastomózou. |
|
TA-Swenson
Swensonova kolonanální resekce s výhradně transanálním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání krátkodobé účinnosti různých chirurgických laparoskopických přístupů používaných při Swensonově technice.
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
|
Krátkodobá účinnost, definovaná jako spontánní průchod stolice bez událostí obstrukčního spektra během prvního pooperačního roku, včetně:
|
Od operace do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání intraoperační chirurgické účinnosti podle chirurgického přístupu
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Chirurgická efektivita, definovaná jako operační čas pro dokončení koloanální anastomózy bez konverze, včetně přístupu k intraoperační biopsii zmrazených řezů.
|
Během operace (den 0)
|
|
Pro porovnání bezprostřední pooperační rekonvalescence
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (průměrně 5 dní)
|
Zotavení, definované jako propuštění z nemocnice v dobrém zdravotním stavu, které zahrnuje:
|
Při propuštění z nemocnice (průměrně 5 dní)
|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci
|
Všechny časné pooperační komplikace klasifikované podle klasifikace Clavien-Madadi
|
Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci
|
|
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: Od 31 dnů po operaci až do poslední klinické kontrolní návštěvy (průměrná doba sledování: 5,5 roku)
|
Všechny pozdní pooperační komplikace klasifikované podle Clavien-Madadi klasifikace
|
Od 31 dnů po operaci až do poslední klinické kontrolní návštěvy (průměrná doba sledování: 5,5 roku)
|
|
Dlouhodobé výsledky kontinence
Časové okno: Hodnoceno po dosažení věku nočníku (≥3–4 roky) až do poslední klinické kontrolní návštěvy (průměrná doba sledování: 5,5 roku)
|
Hodnoceno pomocí skóre Krickenbeck, které zahrnuje:
|
Hodnoceno po dosažení věku nočníku (≥3–4 roky) až do poslední klinické kontrolní návštěvy (průměrná doba sledování: 5,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SCHMITT Françoise, University hospital of Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC25_0501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hirschsprungova nemoc
-
Tongji HospitalNáborKomplikace chirurgického výkonu | Komplikace léčby | Megakolon, ne HirschsprungČína