スウェンソン法を用いたヒルシュスプルング病の治療のための外科的アプローチ（SMILES） (SMILES)
スウェンソン法を用いたヒルシュスプルング病治療のための手術アプローチに関する二施設後向き比較研究
ヒルシュスプルング病（HD）は、腸管神経系のまれな先天性疾患であり、約5,000出生に1人の割合で発生します。 この疾患は、遠位結腸に神経節細胞が欠如していることを特徴とし、蠕動運動の障害による機能的腸閉塞を引き起こします。 外科的治療は、無神経節セグメント（最も一般的には直腸S状部）の切除と、その後に行われる結腸直腸吻合術、結腸肛門吻合術、または回腸肛門吻合術から構成されます。
結腸肛門引き抜き法の中でも、スウェンソン法は歴史的に経肛門的アプローチのみで行われてきましたが、これは手術時間に関連する括約筋損傷のリスクを伴います。 より最近では、このリスクを低減するために、腹腔鏡と経肛門的アプローチを組み合わせた手法が開発されていますが、全体的な合併症率と再手術率が高くなる可能性があります。
スウェンソン法は、単一ポート腹腔鏡アプローチを用いて行うことができます。この手法は文献でほとんど記載されておらず、フランスではほとんど実施されていません。 単一ポート腹腔鏡手術は、外科医にとって技術的複雑さが増すものの、従来の多ポート腹腔鏡手術と比較して、術後の回復と美容的結果をさらに向上させる可能性のある新興外科技術です。
本研究の目的は、ヒルシュスプルング病の小児に対する単一ポート腹腔鏡スウェンソン引き抜き法の結果を記述し、より従来のアプローチ、すなわち経肛門的手術のみ、または多ポート腹腔鏡と経肛門的アプローチを組み合わせた手法で得られた結果と比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SCHMITT Françoise
- 電話番号：+33 0241353637
- メール：FrSchmitt@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SCHMITT Françoise
- メール：FrSchmitt@chu-angers.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 16歳未満の小児
- 初期直腸生検および術後病理検査により確認されたヒルシュスプルング病の診断
- 2010年1月1日から2025年6月30日の間にアンジェ大学病院またはカーン大学病院で実施された一次スウェンソン結腸肛門引き下ろし術
除外基準
- 研究目的での医療データの使用に対する親または法定後見人の反対
- 他の外科的技術（デュアメル、ソアベ、デ・ラ・トーレ、TERPT）で治療されたヒルシュスプルング病
- 他の病院で手術を受けた患者
- ヒルシュスプルング病以外の便秘原因で直腸S状結腸切除術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SIL-スウェンソン
スウェンソン結腸肛門引き抜き術と単一創腹腔鏡
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TA-Swenson法は、直腸末端部の短い粘膜下剥離後に完全経肛門的直腸内引き抜き術から成ります。 腹腔鏡補助Swenson引き抜き術は、術中レベル確認を伴う無神経節結腸の腹腔鏡下可動化と、無神経節セグメントの経肛門的切除および一次結腸肛門吻合から成ります。 |
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CL-スウェンソン
従来型（マルチポート）腹腔鏡下スウェンソン結腸肛門間引き抜き術
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TA-Swenson法は、直腸末端部の短い粘膜下剥離後に完全経肛門的直腸内引き抜き術から成ります。 腹腔鏡補助Swenson引き抜き術は、術中レベル確認を伴う無神経節結腸の腹腔鏡下可動化と、無神経節セグメントの経肛門的切除および一次結腸肛門吻合から成ります。 |
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TA-スウェンソン
スウェンソン式結腸肛門引き下ろし術（経肛門的アプローチ専用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スウェンソン法に用いられるさまざまな腹腔鏡手術アプローチの短期的有効性を比較するため。
時間枠：手術から術後12ヶ月まで
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短期有効性は、術後1年以内に閉塞スペクトラム事象なく自発的な腸管運動が得られることと定義され、以下を含みます：
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手術から術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術アプローチに応じた術中手術効率を比較する
時間枠：手術中（0日目）
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外科的効率は、術中迅速病理検査のアプローチを含め、吻合術への転換なしに結腸肛門吻合術を完了するための手術時間と定義される。
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手術中（0日目）
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術後早期回復を比較するため
時間枠：退院時（平均5日間）
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回復、すなわち良好な健康状態での退院と定義されるもの。これには以下の項目が含まれる：
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退院時（平均5日間）
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短期合併症
時間枠：手術後30日までの入院退院後
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Clavien-Madadi分類に基づいて分類された全ての術後早期合併症
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手術後30日までの入院退院後
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長期合併症
時間枠：手術後31日から最終臨床追跡調査時まで（平均追跡期間：5.5年）
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すべての術後晩期合併症は、Clavien-Madadi分類に従って評価されます
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手術後31日から最終臨床追跡調査時まで（平均追跡期間：5.5年）
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長期的な排便機能の結果
時間枠：トイレトレーニング年齢（3～4歳以上）から最終臨床追跡調査（平均追跡期間：5.5年）までに評価
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Krickenbeckスコアを使用して評価され、以下を含みます：
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トイレトレーニング年齢（3～4歳以上）から最終臨床追跡調査（平均追跡期間：5.5年）までに評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：SCHMITT Françoise、University Hospital of Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC25_0501
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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