- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468565
Kirurgisk tilnærming for behandling av Hirschsprungs sykdom ved bruk av Swenson-teknikken (SMILES) (SMILES)
En bikenter retrospektiv sammenlignende studie av den kirurgiske tilnærmingen for behandling av Hirschsprungs sykdom ved bruk av Swenson-teknikken
Hirschsprungs sykdom (HD) er en sjelden medfødt forstyrrelse i det enteriske nervesystemet, som rammer omtrent 1 av 5 000 levendefødte. Den kjennetegnes ved fravær av ganglionceller i den distale tykktarmen, noe som fører til funksjonell tarmobstruksjon på grunn av nedsatt peristaltikk. Kirurgisk behandling består av reseksjon av det aganglionære segmentet – vanligvis rektosigmoideum – etterfulgt av en kolorektal, koloanal eller ileoanal anastomose.
Blant koloanale pull-through-prosedyrer ble Swenson-teknikken historisk utført gjennom en utelukkende transanal tilnærming, som bærer en risiko for sfinkterskade korrelert med operasjonstid. Mer nylig har kombinerte laparoskopiske og transanale tilnærminger blitt utviklet for å redusere denne risikoen, selv om de kan være forbundet med høyere totale komplikasjons- og reoperasjonsrater.
Swenson-prosedyren kan utføres ved bruk av en enkeltport laparoskopisk tilnærming, en teknikk som er sparsomt beskrevet i litteraturen og sjelden praktisert i Frankrike. Enkeltport laparoskopi representerer en fremvoksende kirurgisk teknikk som, til tross for økt teknisk kompleksitet for kirurger, kan ytterligere forbedre postoperativ rekonvalesens og kosmetiske resultater sammenlignet med konvensjonell flerport laparoskopi.
Målet med denne studien er å beskrive resultatene av enkeltport laparoskopisk Swenson pull-through hos barn med Hirschsprungs sykdom og å sammenligne dem med resultater oppnådd ved bruk av mer konvensjonelle tilnærminger, nemlig utelukkende transanal kirurgi eller kombinerte flerport laparoskopiske og transanale tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SCHMITT Françoise
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-post: FrSchmitt@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: SCHMITT Françoise
- E-post: FrSchmitt@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn under 16 år
- Diagnose Hirschsprungs sykdom bekreftet av initial rektal biopsi og postoperativ patologisk undersøkelse
- Primær Swenson coloanal pull-through utført på Angers eller Caen universitetssykehus mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2025
Ekskluderingskriterier
- Foreldre eller verge motsetter seg bruk av medisinske data til forskningsformål
- Hirschsprungs sykdom behandlet med andre kirurgiske teknikker (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
- Pasienter operert på et annet sykehus
- Pasienter som gjennomgikk rektosigmoid reseksjon for årsaker til forstoppelse andre enn Hirschsprungs sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SIL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med enkelt insisjon laparoskopi
|
TA-Swenson består av total transanal endorektal pull-through etter en kort submukøs disseksjon av den siste delen av rektum. Laparoskopi-assistert Swenson pull-through består av laparoskopisk mobilisering av den aganglioniske tykktarmen med intraoperativ nivåbekreftelse, etterfulgt av en transanal reseksjon av det aganglioniske segmentet og en primær kolorektal anastomose. |
|
CL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med konvensjonell (multiport) laparoskopi
|
TA-Swenson består av total transanal endorektal pull-through etter en kort submukøs disseksjon av den siste delen av rektum. Laparoskopi-assistert Swenson pull-through består av laparoskopisk mobilisering av den aganglioniske tykktarmen med intraoperativ nivåbekreftelse, etterfulgt av en transanal reseksjon av det aganglioniske segmentet og en primær kolorektal anastomose. |
|
TA-Swenson
Swenson koloanal pullthrough med eksklusiv transanal tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne korttidseffektiviteten til forskjellige kirurgiske laparoskopiske tilnærminger brukt for Swenson-teknikken.
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder postoperativt
|
Kortsiktig effektivitet, definert som spontan tarmpassasje uten obstruktivspektrum-hendelser i det første postoperative året, inkludert:
|
Fra operasjon til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne intraoperativ kirurgisk effektivitet i henhold til kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Under operasjonen (dag 0)
|
Kirurgisk effektivitet, definert som operasjonstid for fullføring av koloanal anastomose uten konvertering, inkludert tilnærmingen for intraoperativ fryseseksjonsbiopsi.
|
Under operasjonen (dag 0)
|
|
For å sammenligne umiddelbar postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Recovery, definert som utskrivelse fra sykehus i god helse, som inkluderer:
|
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 5 dager)
|
|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager etter operasjon
|
Alle tidlige postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Madadi-klassifiseringen
|
Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager etter operasjon
|
|
Langtidskomplikasjoner
Tidsramme: Fra 31 dager etter operasjonen opp til den siste kliniske oppfølgingskontrollen (gjennomsnittlig oppfølging: 5,5 år)
|
Alle senere postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Madadi-klassifikasjonen
|
Fra 31 dager etter operasjonen opp til den siste kliniske oppfølgingskontrollen (gjennomsnittlig oppfølging: 5,5 år)
|
|
Langvarige kontinensresultater
Tidsramme: Vurdert etter toalettvenningsalder (≥3–4 år) og opp til siste kliniske oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig oppfølging: 5,5 år)
|
Vurdert ved bruk av Krickenbeck-scoren, som inkluderer:
|
Vurdert etter toalettvenningsalder (≥3–4 år) og opp til siste kliniske oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig oppfølging: 5,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SCHMITT Françoise, University Hospital of Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC25_0501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .