Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk tilnærming for behandling av Hirschsprungs sykdom ved bruk av Swenson-teknikken (SMILES) (SMILES)

9. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

En bikenter retrospektiv sammenlignende studie av den kirurgiske tilnærmingen for behandling av Hirschsprungs sykdom ved bruk av Swenson-teknikken

Hirschsprungs sykdom (HD) er en sjelden medfødt forstyrrelse i det enteriske nervesystemet, som rammer omtrent 1 av 5 000 levendefødte. Den kjennetegnes ved fravær av ganglionceller i den distale tykktarmen, noe som fører til funksjonell tarmobstruksjon på grunn av nedsatt peristaltikk. Kirurgisk behandling består av reseksjon av det aganglionære segmentet – vanligvis rektosigmoideum – etterfulgt av en kolorektal, koloanal eller ileoanal anastomose.

Blant koloanale pull-through-prosedyrer ble Swenson-teknikken historisk utført gjennom en utelukkende transanal tilnærming, som bærer en risiko for sfinkterskade korrelert med operasjonstid. Mer nylig har kombinerte laparoskopiske og transanale tilnærminger blitt utviklet for å redusere denne risikoen, selv om de kan være forbundet med høyere totale komplikasjons- og reoperasjonsrater.

Swenson-prosedyren kan utføres ved bruk av en enkeltport laparoskopisk tilnærming, en teknikk som er sparsomt beskrevet i litteraturen og sjelden praktisert i Frankrike. Enkeltport laparoskopi representerer en fremvoksende kirurgisk teknikk som, til tross for økt teknisk kompleksitet for kirurger, kan ytterligere forbedre postoperativ rekonvalesens og kosmetiske resultater sammenlignet med konvensjonell flerport laparoskopi.

Målet med denne studien er å beskrive resultatene av enkeltport laparoskopisk Swenson pull-through hos barn med Hirschsprungs sykdom og å sammenligne dem med resultater oppnådd ved bruk av mer konvensjonelle tilnærminger, nemlig utelukkende transanal kirurgi eller kombinerte flerport laparoskopiske og transanale tilnærminger.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 16 år med diagnose Hirschsprungs sykdom bekreftet ved initial rektal biopsi og postoperativ patologisk undersøkelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn under 16 år
  • Diagnose Hirschsprungs sykdom bekreftet av initial rektal biopsi og postoperativ patologisk undersøkelse
  • Primær Swenson coloanal pull-through utført på Angers eller Caen universitetssykehus mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2025

Ekskluderingskriterier

  • Foreldre eller verge motsetter seg bruk av medisinske data til forskningsformål
  • Hirschsprungs sykdom behandlet med andre kirurgiske teknikker (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
  • Pasienter operert på et annet sykehus
  • Pasienter som gjennomgikk rektosigmoid reseksjon for årsaker til forstoppelse andre enn Hirschsprungs sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SIL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med enkelt insisjon laparoskopi

TA-Swenson består av total transanal endorektal pull-through etter en kort submukøs disseksjon av den siste delen av rektum.

Laparoskopi-assistert Swenson pull-through består av laparoskopisk mobilisering av den aganglioniske tykktarmen med intraoperativ nivåbekreftelse, etterfulgt av en transanal reseksjon av det aganglioniske segmentet og en primær kolorektal anastomose.

CL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med konvensjonell (multiport) laparoskopi

TA-Swenson består av total transanal endorektal pull-through etter en kort submukøs disseksjon av den siste delen av rektum.

Laparoskopi-assistert Swenson pull-through består av laparoskopisk mobilisering av den aganglioniske tykktarmen med intraoperativ nivåbekreftelse, etterfulgt av en transanal reseksjon av det aganglioniske segmentet og en primær kolorektal anastomose.

TA-Swenson
Swenson koloanal pullthrough med eksklusiv transanal tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne korttidseffektiviteten til forskjellige kirurgiske laparoskopiske tilnærminger brukt for Swenson-teknikken.
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder postoperativt

Kortsiktig effektivitet, definert som spontan tarmpassasje uten obstruktivspektrum-hendelser i det første postoperative året, inkludert:

  • Forstoppelse
  • Forsinket gjenopptak av munnernæring
  • Sfinkterhypertonisitet
  • Hirschsprung-assosiert enterokolitt
Fra operasjon til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne intraoperativ kirurgisk effektivitet i henhold til kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Under operasjonen (dag 0)
Kirurgisk effektivitet, definert som operasjonstid for fullføring av koloanal anastomose uten konvertering, inkludert tilnærmingen for intraoperativ fryseseksjonsbiopsi.
Under operasjonen (dag 0)
For å sammenligne umiddelbar postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 5 dager)

Recovery, definert som utskrivelse fra sykehus i god helse, som inkluderer:

  • Gjenopprettelse av tarmfunksjon
  • Gjenopptak av munnernæring
  • Fravær av tidlige postoperative komplikasjoner, spesielt infeksjonskomplikasjoner (kirurgisk sårinfeksjon, intra-abdominal infeksjon, sepsis)
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 5 dager)
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager etter operasjon
Alle tidlige postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Madadi-klassifiseringen
Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager etter operasjon
Langtidskomplikasjoner
Tidsramme: Fra 31 dager etter operasjonen opp til den siste kliniske oppfølgingskontrollen (gjennomsnittlig oppfølging: 5,5 år)
Alle senere postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Madadi-klassifikasjonen
Fra 31 dager etter operasjonen opp til den siste kliniske oppfølgingskontrollen (gjennomsnittlig oppfølging: 5,5 år)
Langvarige kontinensresultater
Tidsramme: Vurdert etter toalettvenningsalder (≥3–4 år) og opp til siste kliniske oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig oppfølging: 5,5 år)

Vurdert ved bruk av Krickenbeck-scoren, som inkluderer:

  • Oppfatning av avføring
  • Søling (gradert 0 - fravær til 3 - konstant/sosialt problem)
  • Forstoppelse (gradert fra 0 - fravær til 3 - resistent mot diett og avføringsmidler)
Vurdert etter toalettvenningsalder (≥3–4 år) og opp til siste kliniske oppfølgingsbesøk (gjennomsnittlig oppfølging: 5,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: SCHMITT Françoise, University Hospital of Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere