Kirurgisk metod för behandling av Hirschsprungs sjukdom med Swenson-tekniken (SMILES) (SMILES)
En Bicenter Retrospektiv Jämförande Studie av den Kirurgiska Metoden för Behandling av Hirschsprungs Sjukdom med Swenson-Techniken
Hirschsprungs sjukdom (HD) är en sällsynt medfödd störning i det enteriska nervsystemet, som drabbar ungefär 1 av 5 000 levande födda. Den kännetecknas av frånvaro av ganglieceller i distala colon, vilket leder till funktionell tarmobstruktion på grund av nedsatt peristaltik. Kirurgisk behandling består av resektion av det aganglionära segmentet – vanligast i rektosigmoideum – följt av en kolorektal, koloanal eller ileoanal anastomos.
Bland koloanal pull-through-procedurer utfördes Swenson-tekniken historiskt genom en uteslutande transanal tillvägagångssätt, vilket medför en risk för sfinkterskada korrelerad med operationstid. Mer nyligen har kombinerade laparoskopiska och transanala tillvägagångssätt utvecklats för att minska denna risk, även om de kan förknippas med högre totala komplikations- och reoperationsfrekvenser.
Swenson-proceduren kan utföras med en enports laparoskopisk tillvägagångssätt, en teknik som är sparsamt beskriven i litteraturen och sällan praktiserad i Frankrike. Enports laparoskopi representerar en framväxande kirurgisk teknik som, trots ökad teknisk komplexitet för kirurger, ytterligare kan förbättra postoperativ återhämtning och kosmetiska resultat jämfört med konventionell multiports laparoskopi.
Syftet med denna studie är att beskriva resultaten av enports laparoskopisk Swenson pull-through hos barn med Hirschsprungs sjukdom och att jämföra dem med resultat som erhållits med mer konventionella tillvägagångssätt, nämligen uteslutande transanal kirurgi eller kombinerade multiports laparoskopiska och transanala tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SCHMITT Françoise
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-post: FrSchmitt@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: SCHMITT Françoise
- E-post: FrSchmitt@chu-angers.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 16 års ålder
- Diagnos av Hirschsprungs sjukdom bekräftad av initial rektal biopsi och postoperativ patologisk undersökning
- Primär Swenson coloanal pull-through utförd vid Angers eller Caen universitetsjukhus mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2025
Exklusionskriterier
- Föräldrars eller vårdnadshavares motsättning mot användning av medicinska data för forskningsändamål
- Hirschsprungs sjukdom behandlad med andra kirurgiska tekniker (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
- Patienter opererade på ett annat sjukhus
- Patienter som genomgått rektosigmoidresektion på grund av andra orsaker till förstoppning än Hirschsprungs sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SIL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med enkelskär laparoskopi
|
TA-Swenson består av total transanal endorektal pullthrough efter en kort submukös dissektion av den sista delen av rektum. Laparoskopi-assisterad Swenson pull-through består av laparoskopisk mobilisering av den aganglionära tjocktarmen med intraoperativ nivåbekräftelse, följt av en transanal resektion av det aganglionära segmentet och en primär kolonanal anastomos |
|
CL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med konventionell (multiport) laparoskopi
|
TA-Swenson består av total transanal endorektal pullthrough efter en kort submukös dissektion av den sista delen av rektum. Laparoskopi-assisterad Swenson pull-through består av laparoskopisk mobilisering av den aganglionära tjocktarmen med intraoperativ nivåbekräftelse, följt av en transanal resektion av det aganglionära segmentet och en primär kolonanal anastomos |
|
TA-Swenson
Swenson coloanal pullthrough med uteslutande trananal ansats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra korttidseffektiviteten hos olika kirurgiska laparoskopiska metoder som används för Swenson-tekniken.
Tidsram: Från operation till 12 månader postoperativt
|
Korttids effektivitet, definierad som spontan tarmpassage utan obstruktiva spektrumhändelser under det första postoperativa året, inklusive:
|
Från operation till 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra intraoperativ kirurgisk effektivitet enligt kirurgisk metod
Tidsram: Under operationen (dag 0)
|
Kirurgisk effektivitet, definierad som operationstid för slutförande av koloanal anastomos utan konvertering, inklusive tillvägagångssättet för intraoperativ fryssektionsbiopsi.
|
Under operationen (dag 0)
|
|
För att jämföra omedelbar postoperativ återhämtning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 5 dagar)
|
Återhämtning, definierad som utskrivning från sjukhuset i gott skick, vilket inkluderar:
|
Vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 5 dagar)
|
|
Kortsiktiga komplikationer
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter operation
|
Alla tidiga postoperativa komplikationer graderade enligt Clavien-Madadi-klassificeringen
|
Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter operation
|
|
Långsiktiga komplikationer
Tidsram: Från 31 dagar efter operationen fram till det sista kliniska uppföljningsbesöket (genomsnittlig uppföljningstid: 5,5 år)
|
Alla senpostoperativa komplikationer graderade enligt Clavien-Madadi-klassificeringen
|
Från 31 dagar efter operationen fram till det sista kliniska uppföljningsbesöket (genomsnittlig uppföljningstid: 5,5 år)
|
|
Långsiktiga kontinensresultat
Tidsram: Utvärderad efter att toalett-träningen var klar (≥3–4 år) och fram till det sista kliniska uppföljningsbesöket (genomsnittlig uppföljningstid: 5,5 år)
|
Bedömdes med Krickenbeck-poängen, som inkluderar:
|
Utvärderad efter att toalett-träningen var klar (≥3–4 år) och fram till det sista kliniska uppföljningsbesöket (genomsnittlig uppföljningstid: 5,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: SCHMITT Françoise, University Hospital of Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC25_0501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .