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Chirurgischer Ansatz zur Behandlung der Hirschsprung-Krankheit mit der Swenson-Technik (SMILES) (SMILES)

9. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Eine bikentrische retrospektive Vergleichsstudie des chirurgischen Ansatzes zur Behandlung der Hirschsprung-Krankheit unter Verwendung der Swenson-Technik

Die Hirschsprung-Krankheit (HD) ist eine seltene angeborene Erkrankung des enterischen Nervensystems, die etwa 1 von 5.000 Lebendgeburten betrifft. Sie ist durch das Fehlen von Ganglienzellen im distalen Kolon gekennzeichnet, was zu einer funktionellen Darmobstruktion aufgrund beeinträchtigter Peristaltik führt. Die chirurgische Behandlung besteht aus der Resektion des aganglionären Segments – meist des Rektosigmoids – gefolgt von einer kolorektalen, koloanalen oder ileoanalen Anastomose.

Bei den koloanalen Durchzugsverfahren wurde die Swenson-Technik historisch ausschließlich über einen transanalen Zugang durchgeführt, der ein Risiko für Sphinkterverletzungen birgt, das mit der Operationsdauer korreliert. In jüngerer Zeit wurden kombinierte laparoskopische und transanale Zugänge entwickelt, um dieses Risiko zu verringern, obwohl sie mit höheren Gesamtkomplikations- und Reoperationsraten verbunden sein können.

Der Swenson-Eingriff kann mit einem Single-Port-laparoskopischen Zugang durchgeführt werden, eine Technik, die in der Literatur nur spärlich beschrieben und in Frankreich selten praktiziert wird. Die Single-Port-Laparoskopie stellt eine aufstrebende chirurgische Technik dar, die trotz erhöhter technischer Komplexität für Chirurgen im Vergleich zur konventionellen Multiport-Laparoskopie die postoperative Genesung und kosmetische Ergebnisse weiter verbessern kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Single-Port-laparoskopischen Swenson-Durchzugsoperation bei Kindern mit Hirschsprung-Krankheit zu beschreiben und sie mit den Ergebnissen konventionellerer Ansätze zu vergleichen, nämlich der ausschließlich transanalen Chirurgie oder kombinierten multiport-laparoskopischen und transanalen Zugängen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder unter 16 Jahren mit einer durch initiale Rektumbiopsie und postoperative pathologische Untersuchung bestätigten Diagnose von Morbus Hirschsprung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 16 Jahren
  • Diagnose Morbus Hirschsprung, bestätigt durch initiale Rektumbiopsie und postoperative pathologische Untersuchung
  • Primärer Swenson-Kolonal-Durchzug, durchgeführt im Universitätsklinikum Angers oder Caen zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2025

Ausschlusskriterien

  • Eltern oder gesetzliche Vertreter lehnen die Nutzung medizinischer Daten zu Forschungszwecken ab
  • Morbus Hirschsprung, behandelt mit anderen chirurgischen Techniken (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
  • Patienten, die in einem anderen Krankenhaus operiert wurden
  • Patienten, die eine Rektosigmoidresektion wegen anderer Verstopfungsursachen als Morbus Hirschsprung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SIL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough mit Single-Incision-Laparoskopie

TA-Swenson besteht aus einer totalen transanalen endorektalen Hochziehung nach einer kurzen submukösen Dissektion des letzten Abschnitts des Rektums.

Die laparoskopisch assistierte Swenson-Hochziehung besteht aus einer laparoskopischen Mobilisation des aganglionären Kolons mit intraoperativer Ebenenbestätigung, gefolgt von einer transanalen Resektion des aganglionären Segments und einer primären koloanalen Anastomose.

CL-Swenson
Swenson-Kolopexie mit konventioneller (multiport) Laparoskopie

TA-Swenson besteht aus einer totalen transanalen endorektalen Hochziehung nach einer kurzen submukösen Dissektion des letzten Abschnitts des Rektums.

Die laparoskopisch assistierte Swenson-Hochziehung besteht aus einer laparoskopischen Mobilisation des aganglionären Kolons mit intraoperativer Ebenenbestätigung, gefolgt von einer transanalen Resektion des aganglionären Segments und einer primären koloanalen Anastomose.

TA-Swenson
Swenson-Kolopexie mit exklusiv transanalem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die kurzfristige Wirksamkeit verschiedener laparoskopischer chirurgischer Ansätze zu vergleichen, die für die Swenson-Technik verwendet werden.
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ

Kurzfristige Wirksamkeit, definiert als spontane Darmpassage ohne obstruktive Spektrum-Ereignisse während des ersten postoperativen Jahres, einschließlich:

  • Verstopfung
  • Verzögerte Wiederaufnahme der oralen Ernährung
  • Sphinkter-Hypertonizität
  • Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis
Von der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die intraoperative chirurgische Effizienz gemäß dem chirurgischen Zugang zu vergleichen
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
Chirurgische Effizienz, definiert als Operationszeit für die Vollendung der kolorektalen Anastomose ohne Konversion, einschließlich des Vorgehens für die intraoperative Schnellschnittbiopsie.
Während der Operation (Tag 0)
Zur Bewertung der unmittelbaren postoperativen Genesung
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)

Erholung, definiert als Krankenhausentlassung bei guter Gesundheit, was Folgendes beinhaltet:

  • Wiederherstellung der Darmfunktion
  • Aufnahme der oralen Ernährung
  • Abwesenheit von frühen postoperativen Komplikationen, insbesondere infektiösen Komplikationen (Wundinfektion, intraabdominelle Infektion, Sepsis)
Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Kurzzeitkomplikationen
Zeitfenster: Vom Krankenhausentlassungstag bis 30 Tage nach der Operation
Alle frühen postoperativen Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Madadi-Klassifikation
Vom Krankenhausentlassungstag bis 30 Tage nach der Operation
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Von 31 Tagen nach der Operation bis zum letzten klinischen Nachsorgetermin (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 5,5 Jahre)
Alle späten postoperativen Komplikationen nach der Clavien-Madadi-Klassifikation eingestuft
Von 31 Tagen nach der Operation bis zum letzten klinischen Nachsorgetermin (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 5,5 Jahre)
Langfristige Kontinenzergebnisse
Zeitfenster: Bewertet nach dem Toilettentraining-Alter (≥3-4 Jahre) und bis zum letzten klinischen Nachsorgetermin (durchschnittliche Nachbeobachtung: 5,5 Jahre)

Bewertet mit dem Krickenbeck-Score, der Folgendes beinhaltet:

  • Wahrnehmung des Stuhlgangs
  • Schmieren (eingestuft von 0 - Abwesenheit bis 3 - konstant/soziales Problem)
  • Verstopfung (eingestuft von 0 - Abwesenheit bis 3 - resistent gegen Diät und Abführmittel)
Bewertet nach dem Toilettentraining-Alter (≥3-4 Jahre) und bis zum letzten klinischen Nachsorgetermin (durchschnittliche Nachbeobachtung: 5,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: SCHMITT Françoise, University hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirschsprung-Krankheit

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