- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07468565
Chirurgischer Ansatz zur Behandlung der Hirschsprung-Krankheit mit der Swenson-Technik (SMILES) (SMILES)
Eine bikentrische retrospektive Vergleichsstudie des chirurgischen Ansatzes zur Behandlung der Hirschsprung-Krankheit unter Verwendung der Swenson-Technik
Die Hirschsprung-Krankheit (HD) ist eine seltene angeborene Erkrankung des enterischen Nervensystems, die etwa 1 von 5.000 Lebendgeburten betrifft. Sie ist durch das Fehlen von Ganglienzellen im distalen Kolon gekennzeichnet, was zu einer funktionellen Darmobstruktion aufgrund beeinträchtigter Peristaltik führt. Die chirurgische Behandlung besteht aus der Resektion des aganglionären Segments – meist des Rektosigmoids – gefolgt von einer kolorektalen, koloanalen oder ileoanalen Anastomose.
Bei den koloanalen Durchzugsverfahren wurde die Swenson-Technik historisch ausschließlich über einen transanalen Zugang durchgeführt, der ein Risiko für Sphinkterverletzungen birgt, das mit der Operationsdauer korreliert. In jüngerer Zeit wurden kombinierte laparoskopische und transanale Zugänge entwickelt, um dieses Risiko zu verringern, obwohl sie mit höheren Gesamtkomplikations- und Reoperationsraten verbunden sein können.
Der Swenson-Eingriff kann mit einem Single-Port-laparoskopischen Zugang durchgeführt werden, eine Technik, die in der Literatur nur spärlich beschrieben und in Frankreich selten praktiziert wird. Die Single-Port-Laparoskopie stellt eine aufstrebende chirurgische Technik dar, die trotz erhöhter technischer Komplexität für Chirurgen im Vergleich zur konventionellen Multiport-Laparoskopie die postoperative Genesung und kosmetische Ergebnisse weiter verbessern kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Single-Port-laparoskopischen Swenson-Durchzugsoperation bei Kindern mit Hirschsprung-Krankheit zu beschreiben und sie mit den Ergebnissen konventionellerer Ansätze zu vergleichen, nämlich der ausschließlich transanalen Chirurgie oder kombinierten multiport-laparoskopischen und transanalen Zugängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SCHMITT Françoise
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-Mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SCHMITT Françoise
- E-Mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 16 Jahren
- Diagnose Morbus Hirschsprung, bestätigt durch initiale Rektumbiopsie und postoperative pathologische Untersuchung
- Primärer Swenson-Kolonal-Durchzug, durchgeführt im Universitätsklinikum Angers oder Caen zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2025
Ausschlusskriterien
- Eltern oder gesetzliche Vertreter lehnen die Nutzung medizinischer Daten zu Forschungszwecken ab
- Morbus Hirschsprung, behandelt mit anderen chirurgischen Techniken (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
- Patienten, die in einem anderen Krankenhaus operiert wurden
- Patienten, die eine Rektosigmoidresektion wegen anderer Verstopfungsursachen als Morbus Hirschsprung erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SIL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough mit Single-Incision-Laparoskopie
|
TA-Swenson besteht aus einer totalen transanalen endorektalen Hochziehung nach einer kurzen submukösen Dissektion des letzten Abschnitts des Rektums. Die laparoskopisch assistierte Swenson-Hochziehung besteht aus einer laparoskopischen Mobilisation des aganglionären Kolons mit intraoperativer Ebenenbestätigung, gefolgt von einer transanalen Resektion des aganglionären Segments und einer primären koloanalen Anastomose. |
|
CL-Swenson
Swenson-Kolopexie mit konventioneller (multiport) Laparoskopie
|
TA-Swenson besteht aus einer totalen transanalen endorektalen Hochziehung nach einer kurzen submukösen Dissektion des letzten Abschnitts des Rektums. Die laparoskopisch assistierte Swenson-Hochziehung besteht aus einer laparoskopischen Mobilisation des aganglionären Kolons mit intraoperativer Ebenenbestätigung, gefolgt von einer transanalen Resektion des aganglionären Segments und einer primären koloanalen Anastomose. |
|
TA-Swenson
Swenson-Kolopexie mit exklusiv transanalem Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die kurzfristige Wirksamkeit verschiedener laparoskopischer chirurgischer Ansätze zu vergleichen, die für die Swenson-Technik verwendet werden.
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
|
Kurzfristige Wirksamkeit, definiert als spontane Darmpassage ohne obstruktive Spektrum-Ereignisse während des ersten postoperativen Jahres, einschließlich:
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Von der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die intraoperative chirurgische Effizienz gemäß dem chirurgischen Zugang zu vergleichen
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0)
|
Chirurgische Effizienz, definiert als Operationszeit für die Vollendung der kolorektalen Anastomose ohne Konversion, einschließlich des Vorgehens für die intraoperative Schnellschnittbiopsie.
|
Während der Operation (Tag 0)
|
|
Zur Bewertung der unmittelbaren postoperativen Genesung
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
|
Erholung, definiert als Krankenhausentlassung bei guter Gesundheit, was Folgendes beinhaltet:
|
Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
|
|
Kurzzeitkomplikationen
Zeitfenster: Vom Krankenhausentlassungstag bis 30 Tage nach der Operation
|
Alle frühen postoperativen Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Madadi-Klassifikation
|
Vom Krankenhausentlassungstag bis 30 Tage nach der Operation
|
|
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Von 31 Tagen nach der Operation bis zum letzten klinischen Nachsorgetermin (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 5,5 Jahre)
|
Alle späten postoperativen Komplikationen nach der Clavien-Madadi-Klassifikation eingestuft
|
Von 31 Tagen nach der Operation bis zum letzten klinischen Nachsorgetermin (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 5,5 Jahre)
|
|
Langfristige Kontinenzergebnisse
Zeitfenster: Bewertet nach dem Toilettentraining-Alter (≥3-4 Jahre) und bis zum letzten klinischen Nachsorgetermin (durchschnittliche Nachbeobachtung: 5,5 Jahre)
|
Bewertet mit dem Krickenbeck-Score, der Folgendes beinhaltet:
|
Bewertet nach dem Toilettentraining-Alter (≥3-4 Jahre) und bis zum letzten klinischen Nachsorgetermin (durchschnittliche Nachbeobachtung: 5,5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: SCHMITT Françoise, University hospital of Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC25_0501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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