针对慢性支气管炎型慢性阻塞性肺疾病患者的定量冷冻喷雾重复治疗 (MCSRETREAT)
2026年3月16日 更新者:CSA Medical, Inc.
慢性支气管炎慢性阻塞性肺疾病患者的计量冷冻喷雾重复治疗
本研究旨在评估重复计量冷冻喷雾(MCS)治疗对先前接受过MCS治疗的慢性支气管炎COPD患者的安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估对先前接受过计量冷冻喷雾(MCS)治疗的慢性支气管炎COPD患者重复进行计量冷冻喷雾(MCS)治疗的安全性。
这是一项开放标签研究。 符合条件的受试者需已完成SPRAYCB研究(NCT03893370)。 受试者将使用RejuvenAir®系统接受两次支气管计量冷冻喷雾治疗。 两次治疗间隔约30-45天。 受试者将在第二次治疗后3个月和6个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者已完成先前的MCS研究,包括两种治疗(治疗第1天和治疗第2天)
- 男性和女性年龄<80岁
- 受试者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与本研究
- 受试者被诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)伴慢性支气管炎(CB)至少两年(CB在临床上定义为连续两年中每年慢性咳痰3个月,且已排除其他导致咳痰的原因)
- 受试者被分类为具有中度或重度(GOLD 2/3)气流阻塞,定义为支气管扩张剂后FEV1 >30% 至 <80% 预测值,基线FEV1/FVC <0.70
- 受试者在入组前至少3个月根据当前医学接受的CB治疗指南进行治疗
- 在签署同意书前至少2个月不吸烟,并同意在研究期间继续不吸烟
- 受试者能够遵守医院指南并接受2次支气管镜手术
排除标准:
- 受试者在计划的研究支气管镜检查前4周内曾患有需要医疗治疗(使用抗生素和/或类固醇)的急性肺部感染、急性加重或肺炎
- 受试者患有除CB和COPD之外的其他呼吸系统疾病
- 受试者使用电子烟、电子雾化器或未经医生处方的吸入物质
- 受试者患有无法治疗或危及生命的心律失常,支气管镜检查期间无法充分氧合,或患有急性呼吸衰竭
- 受试者患有大疱性肺气肿,其特征为高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示大疱>30毫米;或受试者患有气管支气管系统狭窄、气管支气管扩张症、气管支气管软化症、淀粉样变性或囊性纤维化
- 研究者判断受试者患有临床显著的支气管扩张
- 受试者曾进行过实体器官移植手术
- 受试者已知有黏膜撕裂,曾接受过肺切除术、肺叶切除术、肺大疱切除术或肺减容手术等肺部手术
- 受试者曾接受过肺部器械手术,包括植入肺气肿支架、肺线圈、瓣膜、肺去神经术、支气管热成形术、冷冻疗法或其他疗法
- 受试者无法暂时停用抗凝治疗:华法林、可迈丁、低分子肝素、肝素、氯吡格雷(或等效药物)
- 由于认知障碍、既往脑梗死(如中风、短暂性脑缺血发作)等原因,受试者无法完成患者报告结局问卷
- 受试者患有严重的医疗状况,例如:未控制的凝血病或出血性疾病、未控制的充血性心力衰竭、未控制的心绞痛、过去一年内的心肌梗死、肾衰竭、肝病、过去6个月内的脑血管意外、未控制的糖尿病、未控制的高血压或未控制的胃食管反流
- 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 受试者在过去6个月内正在接受或曾接受化疗或积极放疗,或预计在本研究参与期间将接受化疗
- 受试者在入组前6周内正在参与或曾参与另一项治疗研究,并同意在研究参与期间不参与任何其他治疗研究
- 受试者对进行支气管镜检查所需的药物(如利多卡因、阿托品和苯二氮䓬类药物)有已知的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:使用RejuvenAir®系统的定量冷冻喷雾(MCS)
|
支气管定量冷冻喷雾(MCS)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已完成MCS治疗申请
大体时间:治疗1和治疗2
|
在治疗1和治疗2中完成的MCS治疗应用定义为每次手术中完全交付的MCS应用的≥80%。
[每次手术中完整应用与总应用的百分比]。
|
治疗1和治疗2
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与设备相关的严重不良事件数量
大体时间:治疗1和治疗2后30天内的总事件数
|
与器械相关的严重不良事件数量 [治疗1和治疗2后30天内总事件数]
|
治疗1和治疗2后30天内的总事件数
|
|
严重手术相关不良事件数量
大体时间:治疗1和治疗2后30天内的总事件数
|
严重手术相关不良事件数量 [治疗1和治疗2后30天内总事件数]
|
治疗1和治疗2后30天内的总事件数
|
|
患者使用SGRQ总分报告的结果指标
大体时间:时间范围:治疗后6个月相对于基线
|
采用SGRQ总分作为患者报告结局指标,[时间范围:治疗后6个月与基线相比]。
SGRQ评分为连续值,范围从0(无症状)到100(严重症状)。
评分降低表示病情改善。
|
时间范围:治疗后6个月相对于基线
|
|
患者报告结局测量使用CAT总分
大体时间:时间范围:治疗后6个月相对于基线
|
患者报告结局指标使用CAT总评分,[时间范围:治疗后6个月相对于基线]。
它提供一个标准化评分(0-40分)。
评分降低表明症状改善。
|
时间范围:治疗后6个月相对于基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.