Wiederholte Behandlung mit dosiertem Kryospray bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis (MCSRETREAT)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine vorherige MCS-Studie abgeschlossen, einschließlich beider Behandlungen (Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2)
2. Männer und Frauen <80 Jahre alt
3. Der Proband kann zur Teilnahme an der Studie ein schriftliches Einverständnisformular lesen, verstehen und unterschreiben
4. Der Proband hat eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer Bronchitis (CB) seit mindestens zwei Jahren. (CB wird klinisch definiert als chronischer produktiver Husten für 3 Monate in zwei aufeinanderfolgenden Jahren bei einem Patienten, bei dem andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden)
5. Der Proband wird als mäßige oder schwere (GOLD 2/3) Atemwegsobstruktion eingestuft, definiert durch eine postbronchodilatatorische FEV1 von >30% bis <80% des vorhergesagten Wertes mit einer basalen FEV1/FVC von <0,70
6. Der Proband wird gemäß den aktuellen medizinisch anerkannten Behandlungsleitlinien für CB seit mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie behandelt.
7. Nichtraucher seit mindestens 2 Monaten vor der Einwilligung und erklärt sich bereit, während der Studiendauer nicht zu rauchen
8. Der Proband kann gemäß den Krankenhausrichtlinien zwei bronchoskopische Eingriffe durchführen und sich ihnen unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ursprünglich geplanten Studienbronchoskopie eine akute Lungeninfektion, Exazerbation oder Lungenentzündung, die eine medizinische Behandlung (mit Antibiotika und/oder Steroiden) erforderte
2. Der Proband hat andere Ursachen für Atemwegserkrankungen außer CB und COPD
3. Der Proband verwendet E-Zigaretten, Vaping oder inhaliert Substanzen, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden
4. Der Proband hat unbehandelbare oder lebensbedrohliche Arrhythmien, kann während der Bronchoskopie nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden oder hat ein akutes Atemversagen
5. Der Proband hat ein bullöses Emphysem, das durch große Bullae >30 Millimeter in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) gekennzeichnet ist; oder der Proband hat Stenosen im tracheobronchialen System, Tracheobronchomegalie, Trachea-Bronchomalazie, Amyloidose oder Mukoviszidose
6. Der Proband hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie, wie vom Prüfer festgestellt
7. Der Proband hat sich einem soliden Organtransplantationsverfahren unterzogen
8. Der Proband hat einen bekannten Mukosariss, hat sich einer vorherigen Lungenoperation wie Pneumonektomie, Lobektomie, Bullektomie oder Lungenvolumenreduktionschirurgie unterzogen
9. Der Proband hat sich einem vorherigen Lungenverfahren unterzogen, einschließlich implantierten Emphysem-Stents, Lungencoils, Ventilen, Lungen-Denervierung, Bronchial-Thermoplastik, Kryotherapie oder anderen Therapien
10. Der Proband kann die Verwendung einer Antikoagulanzientherapie nicht vorübergehend einstellen: Warfarin, Coumadin, LMWH, Heparin, Clopidrogel (oder gleichwertig)
11. Der Proband kann aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, vorherigem zerebralen Infarkt, z.B. Schlaganfall, TIA, keine patientenberichteten Ergebnis-Fragebögen ausfüllen
12. Der Proband hat eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, wie: unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörung, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt im letzten Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter gastroösophagealer Reflux
13. Der Proband ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden
14. Der Proband hat oder erhielt Chemotherapie oder aktive Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder erwartet, während der Teilnahme an dieser Studie Chemotherapie zu erhalten
15. Der Proband ist oder war innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung in einer anderen Behandlungsstudie und erklärt sich bereit, während der Studiendauer an keinen anderen Behandlungsstudien teilzunehmen
16. Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung der Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine)