Повторное лечение с использованием дозированного криораспыления у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с хроническим бронхитом (MCSRETREAT)

Критерии включения:

1. Субъект завершил предыдущее исследование MCS, включая оба вида лечения (день лечения 1 и день лечения 2)
2. Мужчины и женщины в возрасте <80 лет
3. Субъект способен прочитать, понять и подписать письменную форму информированного согласия для участия в исследовании
4. У субъекта диагностирована хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) с хроническим бронхитом (ХБ) в течение минимум двух лет. (ХБ клинически определяется как хронический продуктивный кашель в течение 3 месяцев в каждом из 2 последовательных лет у пациента, у которого исключены другие причины продуктивного кашля)
5. Субъект классифицирован как имеющий умеренную или тяжёлую (GOLD 2/3) обструкцию воздушного потока, определяемую постбронходилататорным ОФВ1 >30% до <80% от прогнозируемого с исходным соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70
6. Субъект получает лечение в соответствии с текущими общепринятыми медицинскими рекомендациями по лечению ХБ в течение минимум 3 месяцев до включения в исследование.
7. Не курит в течение минимум 2 месяцев до подписания согласия и соглашается продолжать не курить на протяжении всего исследования
8. Субъект способен соблюдать и проходить 2 бронхоскопические процедуры в соответствии с больничными рекомендациями

Критерии исключения:

1. У субъекта была острая лёгочная инфекция, обострение или пневмония, потребовавшие медицинского лечения (антибиотиками и/или стероидами) в течение 4 недель до первоначально запланированной бронхоскопии исследования
2. У субъекта имеются другие причины респираторного заболевания, кроме ХБ и ХОБЛ
3. Субъект использует электронные сигареты, вейпинг или ингаляционные вещества, не назначенные врачом
4. У субъекта имеются неизлечимые или угрожающие жизни аритмии, неспособность к адекватной оксигенации во время бронхоскопии или острая дыхательная недостаточность
5. У субъекта имеется буллёзная эмфизема, характеризующаяся крупными буллами >30 миллиметров на высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ); или у субъекта имеется стеноз в трахеобронхиальной системе, трахеобронхомегалия, трахеобронхомаляция, амилоидоз или муковисцидоз
6. У субъекта имеется клинически значимый бронхоэктаз по мнению исследователя
7. Субъект перенёс операцию по трансплантации твёрдого органа
8. У субъекта имеется известный разрыв слизистой оболочки, ранее перенесённая операция на лёгких, такая как пневмонэктомия, лобэктомия, буллэктомия или операция по уменьшению объёма лёгких
9. Субъект ранее перенёс процедуру с использованием лёгочного устройства, включая имплантацию стента(ов) при эмфиземе, лёгочные катушки, клапаны, денервацию лёгких, бронхиальную термопластику, криотерапию или другие терапии
10. Субъект не может временно прекратить приём антикоагулянтной терапии: варфарин, Кумадин, НМГ, гепарин, клопидогрел (или аналоги)
11. Субъект не может заполнить опросники по оценке состояния пациента из-за когнитивных нарушений, перенесённого инфаркта мозга, например, инсульта, ТИА
12. У субъекта имеется серьёзное медицинское состояние, такое как: неконтролируемая коагулопатия или нарушение свёртываемости крови, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в течение последнего года, почечная недостаточность, заболевание печени, цереброваскулярное нарушение в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый желудочный рефлюкс
13. Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования
14. Субъект получал или получает химиотерапию или активную лучевую терапию в течение последних 6 месяцев или ожидает получения химиотерапии во время участия в данном исследовании
15. Субъект участвует или участвовал в другом лечебном исследовании в течение 6 недель до включения и соглашается не участвовать ни в каких других лечебных исследованиях на протяжении участия в данном исследовании
16. У субъекта известна чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин, атропин и бензодиазепины)