Powtarzanie leczenia za pomocą dozowanego aerozolu kriogenicznego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (MCSRETREAT)

Kryteria włączenia:

1. Osoba zakończyła poprzednie badanie MCS, w tym oba zabiegi (dzień zabiegu 1 i dzień zabiegu 2)
2. Mężczyźni i kobiety w wieku <80 lat
3. Osoba jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną formę świadomej zgody w celu udziału w badaniu
4. Osoba ma rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (PZO) przez co najmniej dwa lata. (PZO definiuje się klinicznie jako przewlekły produktywny kaszel przez 3 miesiące w każdym z 2 kolejnych lat u pacjenta, u którego wykluczono inne przyczyny produktywnego kaszlu)
5. Osoba jest klasyfikowana jako mająca umiarkowaną lub ciężką (GOLD 2/3) obturację przepływu powietrza określoną przez po-bronchodilatacyjny FEV1 >30% do <80% przewidywanego z wyjściowym FEV1/FVC <0,70
6. Osoba jest leczona zgodnie z aktualnymi medycznie przyjętymi wytycznymi leczenia PZO przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
7. Niepalenie przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody i zgoda na kontynuowanie niepalenia przez czas trwania badania
8. Osoba jest w stanie przestrzegać i przejść 2 procedury bronchoskopowe zgodnie z wytycznymi szpitala

Kryteria wykluczenia:

1. Osoba miała ostrą infekcję płucną, zaostrzenie lub zapalenie płuc wymagające leczenia (antybiotykami i/lub sterydami) w ciągu 4 tygodni przed początkowo planowaną bronchoskopią badania
2. Osoba ma inne przyczyny choroby układu oddechowego oprócz PZO i POChP
3. Osoba używa e-papierosów, waporyzacji lub substancji wziewnych nieprzepisanych przez lekarza
4. Osoba ma nieuleczalne lub zagrażające życiu arytmie, niezdolność do odpowiedniego utlenowania podczas bronchoskopii lub ma ostrą niewydolność oddechową
5. Osoba ma rozedmę pęcherzową charakteryzującą się dużymi pęcherzami >30 milimetrów w wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT); lub osoba ma zwężenie w układzie tchawiczo-oskrzelowym, tracheobronchomegalię, tracheobronchomalację, amyloidozę lub mukowiscydozę
6. Osoba ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli określone przez badacza
7. Osoba przeszła procedurę przeszczepu narządu stałego
8. Osoba ma znane pęknięcie błony śluzowej, przeszła wcześniejszą operację płuc, taką jak pneumonektomia, lobektomia, bullektomia lub operację redukcji objętości płuc
9. Osoba przeszła wcześniejszą procedurę z urządzeniem płucnym, w tym wszczepione stent(y) rozedmowe, cewki płucne, zastawki, denervację płuc, termoplastykę oskrzeli, krioterapię lub inne terapie
10. Osoba nie jest w stanie tymczasowo zaprzestać stosowania terapii przeciwzakrzepowej: warfaryna, Coumadin, LMWH, heparyna, klopidogrel (lub równorzędny)
11. Osoba nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjenta z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, wcześniejszego udaru mózgu, np. udaru, TIA
12. Osoba ma poważny stan medyczny, taki jak: niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwawienia, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, choroba wątroby, udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowany refluks żołądkowy
13. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania
14. Osoba ma lub otrzymywała chemioterapię lub aktywną radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię podczas udziału w tym badaniu
15. Osoba jest lub była w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 6 tygodni od rekrutacji i zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach terapeutycznych przez czas trwania udziału w badaniu
16. Osoba ma znaną nadwrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina i benzodiazepiny)