Opakovaná léčba dávkovaným kryosprejem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s chronickou bronchitidou (MCSRETREAT)

Kritéria zařazení:

1. Subjekt dokončil předchozí studii MCS, včetně obou léčebných postupů (den léčby 1 a den léčby 2)
2. Muži a ženy <80 let věku
3. Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, aby se mohl studie zúčastnit
4. Subjekt má diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s chronickou bronchitidou (CB) po dobu minimálně dvou let. (CB je klinicky definována jako chronický produktivní kašel po dobu 3 měsíců v každém ze 2 po sobě jdoucích let u pacienta, u kterého byly vyloučeny jiné příčiny produktivního kašle)
5. Subjekt je klasifikován jako mající středně těžkou nebo těžkou (GOLD 2/3) obstrukci proudění vzduchu, definovanou post-bronchodilatační hodnotou >30 % FEV1 na <80 % předpokládané hodnoty s bazální hodnotou FEV1/FVC <0,70
6. Subjekt je léčen podle současných medicínsky přijatých léčebných směrnic pro CB po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie.
7. Subjekt nekouří minimálně 2 měsíce před podpisem souhlasu a souhlasí s pokračováním v nekouření po dobu trvání studie
8. Subjekt je schopen dodržet a podstoupit 2 bronchoskopické výkony podle nemocničních směrnic

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl akutní plicní infekci, exacerbaci nebo pneumonii vyžadující lékařské ošetření (antibiotiky a/nebo steroidy) do 4 týdnů před plánovanou počáteční studijní bronchoskopií
2. Subjekt má jiné příčiny respiračního onemocnění kromě CB a CHOPN
3. Subjekt používá elektronické cigarety, vaping nebo inhalované látky nepředepsané lékařem
4. Subjekt má neléčitelné nebo život ohrožující arytmie, neschopnost adekvátní oxygenace během bronchoskopie, nebo má akutní respirační selhání
5. Subjekt má bulózní emfyzém charakterizovaný velkými bullami >30 milimetrů na vysokorozlišovací výpočetní tomografii (HRCT); nebo subjekt má stenózu v tracheobronchiálním systému, tracheobronchomegálii, tracheobronchomalacii, amyloidózu nebo cystickou fibrózu
6. Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře
7. Subjekt podstoupil transplantaci solidního orgánu
8. Subjekt má známou slizniční trhlinu, podstoupil předchozí plicní operaci, jako je pneumonektomie, lobektomie, bullektomie nebo operaci redukce objemu plic
9. Subjekt podstoupil předchozí plicní výkon s použitím zařízení, včetně implantovaných emfyzémových stentů, plicních cívek, chlopní, plicní denervace, bronchiální termoplastiky, kryoterapie nebo jiných terapií
10. Subjekt není schopen dočasně přerušit užívání antikoagulační léčby: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, klopidogrel (nebo ekvivalent)
11. Subjekt není schopen vyplnit dotazníky hlášené pacientem z důvodu kognitivní poruchy, předchozího mozkového infarktu, např. cévní mozkové příhody, TIA
12. Subjekt má závažný zdravotní stav, jako je: nekontrolovaná koagulopatie nebo krvácivá porucha, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu v uplynulém roce, selhání ledvin, onemocnění jater, cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný gastroezofageální reflux
13. Subjekt je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
14. Subjekt má nebo podstupoval chemoterapii nebo aktivní radiační terapii v posledních 6 měsících, nebo se očekává, že bude během účasti v této studii podstupovat chemoterapii
15. Subjekt je nebo byl v jiné léčebné studii do 6 týdnů od zařazení a souhlasí, že se po dobu účasti v této studii nezúčastní žádné jiné léčebné studie
16. Subjekt má známou přecitlivělost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin a benzodiazepiny)