Ismételt kezelés mért kriópermetezéssel krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, krónikus bronchitises betegeknél (MCSRETREAT)

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevő korábban elvégezte egy MCS vizsgálatot, beleértve mindkét kezelést (kezelés 1. napja és kezelés 2. napja)
2. Férfiak és nők <80 éves korig
3. A résztvevő képes elolvasni, megérteni és aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
4. A résztvevőnek krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa van krónikus hörghurut (CB) mellett legalább két éve. (A CB-t klinikailag úgy definiálják, mint krónikus produktív köhögést 3 hónapon keresztül két egymást követő évben olyan betegnél, akinél a produktív köhögés egyéb okait kizárták)
5. A résztvevő mérsékelt vagy súlyos (GOLD 2/3) légúti obstrukcióval rendelkezik, amelyet posztbronchodilatátoros >30%-os FEV1 és <80%-os prediktált érték, valamint <0,70 alapvonali FEV1/FVC határoz meg
6. A résztvevőt a vizsgálatba való bekerülés előtt legalább 3 hónapja a CB jelenleg orvosi szempontból elfogadott kezelési irányelvei szerint kezelik.
7. Nem dohányzik legalább 2 hónapja a beleegyezés előtt, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt sem fog dohányozni
8. A résztvevő képes tartani magát és elvégezni 2 bronchoszkópos eljárást a kórházi irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek akut tüdőfertőzése, exacerbációja vagy tüdőgyulladása volt, amely orvosi kezelést (antibiotikumokkal és/vagy szteroidokkal) igényelt a tervezett vizsgálati bronchoszkópia előtt 4 héten belül
2. A résztvevőnek a CB-n és COPD-n kívül más eredetű légúti betegsége van
3. A résztvevő e-cigarettát, vapinget vagy orvos által fel nem írt belélegzett anyagokat használ
4. A résztvevőnek kezelhetetlen vagy életveszélyes szívritmuszavara van, nem képes megfelelő oxigenizációra a bronchoszkópia alatt, vagy akut légzési elégtelensége van
5. A résztvevőnek bullosus emphysemája van, amelyet nagy, >30 milliméteres bullák jellemeznek a nagy felbontású számítógépes tomográfián (HRCT); vagy a résztvevőnek szűkület van a tracheobronchális rendszerben, tracheobronchomegália, trachea-bronchomalacia, amyloidosis vagy cisztás fibrózis
6. A résztvevőnek klinikailag jelentős bronchiectasiája van a vizsgáló véleménye szerint
7. A résztvevő szervátültetési eljáráson esett át
8. A résztvevőnek ismert nyálkahártya repedése van, korábbi tüdőműtéten esett át, mint például pneumonectomia, lobectomia, bullectomia vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét
9. A résztvevő korábbi tüdőeszköz-eljáráson esett át, beleértve emphysema stent(ek) implantációját, tüdőtekercseket, szelepeket, tüdődenervációt, bronchialis thermoplastiát, cryoterápiát vagy egyéb terápiákat
10. A résztvevő nem tudja ideiglenesen felfüggeszteni az antikoaguláns terápia használatát: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, clopidrogel (vagy ekvivalens)
11. A résztvevő nem tudja kitölteni a beteg által jelentett kimenetel kérdőíveket kognitív károsodás, korábbi agyi infarktus, pl. stroke, TIA miatt
12. A résztvevőnek súlyos orvosi állapota van, mint például: kontrollálatlan coagulopathia vagy vérzési zavar, kontrollálatlan congestív szívelégtelenség, kontrollálatlan angina pectoris, szívizominfarktus az elmúlt évben, veseelégtelenség, májbetegség, cerebrovascularis esemény az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan diabetes, kontrollálatlan hypertonia vagy kontrollálatlan gyomor-reflux
13. A résztvevő terhes, szoptat, vagy tervezi a terhességet a vizsgálat időtartama alatt
14. A résztvevőnek van vagy kapott kemoterápiát vagy aktív sugárterápiát az elmúlt 6 hónapban, vagy várhatóan kemoterápiát kap a vizsgálatban való részvétel alatt
15. A résztvevő egy másik kezelési vizsgálatban van vagy volt a bekerülés előtt 6 héten belül, és vállalja, hogy nem vesz részt más kezelési vizsgálatokban a vizsgálati részvétel időtartama alatt
16. A résztvevő ismert érzékenységgel rendelkezik a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre (mint például lidokain, atropin és benzodiazepinek)