Ripetizione del trattamento con criospray dosato in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica con bronchite cronica (MCSRETREAT)

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha completato uno studio MCS precedente, inclusi entrambi i trattamenti (giorno di trattamento 1 e giorno di trattamento 2)
2. Maschi e femmine di età <80 anni
3. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio
4. Il soggetto ha una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con bronchite cronica (BC) per un minimo di due anni. (La BC è definita clinicamente come tosse produttiva cronica per 3 mesi in ciascuno di 2 anni successivi in un paziente in cui sono state escluse altre cause di tosse produttiva)
5. Il soggetto è classificato come avente un'ostruzione del flusso d'aria moderata o grave (GOLD 2/3) definita da un post-broncodilatatore di >30% FEV1 a <80% del previsto con un FEV1/FVC basale di <0,70
6. Il soggetto è in trattamento secondo le attuali linee guida di trattamento medico accettate per la BC per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
7. Non fumatore per un minimo di 2 mesi prima del consenso e accetta di continuare a non fumare per la durata dello studio
8. Il soggetto è in grado di aderire e sottoporsi a 2 procedure broncoscopiche secondo le linee guida ospedaliere

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto un'infezione polmonare acuta, un'esacerbazione o una polmonite che ha richiesto trattamento medico (con antibiotici e/o steroidi) entro 4 settimane prima della broncoscopia dello studio inizialmente pianificata
2. Il soggetto ha altre origini di malattia respiratoria oltre a BC e BPCO
3. Il soggetto utilizza sigarette elettroniche, svapo o sostanze inalate non prescritte da un medico
4. Il soggetto ha aritmie intrattabili o pericolose per la vita, incapacità di ossigenare adeguatamente durante la broncoscopia o ha insufficienza respiratoria acuta
5. Il soggetto ha enfisema bolloso caratterizzato da bolle grandi >30 millimetri alla Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT); o il soggetto ha stenosi nel sistema tracheobronchiale, tracheobroncomegalia, tracheobroncomalacia, amiloidosi o fibrosi cistica
6. Il soggetto ha bronchiectasie clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore
7. Il soggetto ha subito una procedura di trapianto di organo solido
8. Il soggetto ha una lacerazione mucosa nota, ha subito un precedente intervento chirurgico polmonare come pneumonectomia, lobectomia, bullectomia o chirurgia di riduzione del volume polmonare
9. Il soggetto ha subito una precedente procedura con dispositivo polmonare, inclusi stent per enfisema impiantati, bobine polmonari, valvole, denervazione polmonare, termoplastica bronchiale, crioterapia o altre terapie
10. Il soggetto non è in grado di interrompere temporaneamente l'uso della terapia anticoagulante: warfarin, Coumadin, LMWH, eparina, clopidogrel (o equivalente)
11. Il soggetto non è in grado di completare i questionari sugli esiti riportati dal paziente a causa di deterioramento cognitivo, precedente infarto cerebrale es. ictus, TIA
12. Il soggetto ha una condizione medica grave, come: coagulopatia non controllata o disturbo emorragico, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina non controllata, infarto miocardico nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia epatica, ictus cerebrale negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato, ipertensione non controllata o reflusso gastrico non controllato
13. Il soggetto è incinta, allatta o pianifica di rimanere incinta durante la durata dello studio
14. Il soggetto ha ricevuto o sta ricevendo chemioterapia o radioterapia attiva negli ultimi 6 mesi o si prevede che riceverà chemioterapia durante la partecipazione a questo studio
15. Il soggetto è o è stato in un altro studio di trattamento entro 6 settimane dall'arruolamento e accetta di non partecipare a nessun altro studio di trattamento per la durata della partecipazione allo studio
16. Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine)