Repetición del Tratamiento con Criopulverización Dosificada en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica con Bronquitis Crónica (MCSRETREAT)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha completado un estudio MCS anterior, incluyendo ambos tratamientos (día de tratamiento 1 y día de tratamiento 2)
2. Hombres y mujeres <80 años de edad
3. El sujeto puede leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado escrito para participar en el estudio
4. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con bronquitis crónica (BC) durante un mínimo de dos años. (La BC se define clínicamente como tos productiva crónica durante 3 meses en cada uno de 2 años sucesivos en un paciente en el que se han excluido otras causas de tos productiva)
5. El sujeto está clasificado como teniendo una obstrucción del flujo de aire moderada o grave (GOLD 2/3) definida por un post-broncodilatador de >30% FEV1 a <80% predicho con un FEV1/FVC basal de <0,70
6. El sujeto está siendo tratado según las pautas de tratamiento médicamente aceptadas actuales para la BC durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
7. No fumar durante un mínimo de 2 meses antes del consentimiento y acepta continuar sin fumar durante la duración del estudio
8. El sujeto puede adherirse y someterse a 2 procedimientos broncoscópicos según las pautas del hospital

Criterios de exclusión:

1. El sujeto ha tenido una infección pulmonar aguda, exacerbación o neumonía que requirió tratamiento médico (con antibióticos y/o esteroides) dentro de las 4 semanas previas a la broncoscopia de estudio inicialmente planificada
2. El sujeto tiene otros orígenes de enfermedad respiratoria además de la BC y la EPOC
3. El sujeto usa cigarrillos electrónicos, vapeo o sustancias inhaladas no recetadas por un médico
4. El sujeto tiene arritmias intratables o potencialmente mortales, incapacidad para oxigenar adecuadamente durante la broncoscopia, o tiene insuficiencia respiratoria aguda
5. El sujeto tiene enfisema bulloso caracterizado como bullas grandes >30 milímetros en Tomografía Computarizada de Alta Resolución (TCAR); o el sujeto tiene estenosis en el sistema traqueobronquial, traqueobroncomegalia, traqueobroncomalacia, amiloidosis o fibrosis quística
6. El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas según lo determinado por el investigador
7. El sujeto ha tenido un procedimiento de trasplante de órgano sólido
8. El sujeto tiene un desgarro mucoso conocido, se ha sometido a cirugía pulmonar previa como neumonectomía, lobectomía, bullectomía o cirugía de reducción de volumen pulmonar
9. El sujeto ha tenido un procedimiento previo con dispositivo pulmonar, incluido(s) stent(s) de enfisema implantado(s), coils pulmonares, válvulas, denervación pulmonar, termoplastia bronquial, crioterapia u otras terapias
10. El sujeto no puede suspender temporalmente el uso de terapia anticoagulante: warfarina, Coumadin, HBPM, heparina, clopidogrel (o equivalente)
11. El sujeto no puede completar cuestionarios de resultados reportados por el paciente debido a deterioro cognitivo, infarto cerebral previo, p. ej. accidente cerebrovascular, AIT
12. El sujeto tiene una condición médica grave, como: coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada, hipertensión no controlada o reflujo gástrico no controlado
13. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio
14. El sujeto tiene o está recibiendo quimioterapia o radioterapia activa dentro de los últimos 6 meses o se espera que reciba quimioterapia durante la participación en este estudio
15. El sujeto está o ha estado en otro estudio de tratamiento dentro de las 6 semanas de la inscripción y acepta no participar en ningún otro estudio de tratamiento durante la duración de la participación en el estudio
16. El sujeto tiene sensibilidad conocida a la medicación requerida para realizar la broncoscopia (como lidocaína, atropina y benzodiacepinas)