Gjentatt behandling med dosert kryospray hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med kronisk bronkitt (MCSRETREAT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har fullført en tidligere MCS-studie, inkludert begge behandlingene (behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2)
2. Menn og kvinner <80 år
3. Pasienten kan lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien
4. Pasienten har en diagnose på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk bronkitt (KB) i minst to år. (KB er definert klinisk som kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert av 2 påfølgende år hos en pasient der andre årsaker til produktiv hoste er utelukket)
5. Pasienten er klassifisert som moderat eller alvorlig (GOLD 2/3) luftstrømsobstruksjon definert av post-bronkodilator FEV1 >30% til <80% predikert med en baseline FEV1/FVC på <0,70
6. Pasienten blir behandlet i henhold til gjeldende medisinsk aksepterte behandlingsretningslinjer for KB i minst 3 måneder før inkludering i studien
7. Ikke-røyking i minst 2 måneder før samtykke og samtykker til å fortsette å ikke røyke under studiens varighet
8. Pasienten kan følge og gjennomgå 2 bronkoskopiske prosedyrer i henhold til sykehusets retningslinjer

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har hatt en akutt lungeinfeksjon, eksacerbasjon eller lungebetennelse som krever medisinsk behandling (med antibiotika og/eller steroider) innen 4 uker før planlagt studiebronkoskopi
2. Pasienten har andre årsaker til luftveissykdom utover KB og KOLS
3. Pasienten bruker e-sigaretter, vaping eller inhalerte stoffer som ikke er foreskrevet av lege
4. Pasienten har ubehandlede eller livstruende arytmier, manglende evne til tilstrekkelig oksygenering under bronkoskopi, eller har akutt respirasjonssvikt
5. Pasienten har bulløs emfysem karakterisert som store bullae >30 millimeter på High Resolution Computed Tomography (HRCT); eller pasienten har stenose i tracheobronkialsystemet, tracheobronkialmegal, trachea-bronkomalasi, amyloidose eller cystisk fibrose
6. Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi som vurdert av undersøkeren
7. Pasienten har gjennomgått en solid organ transplantasjonsprosedyre
8. Pasienten har kjent slimhinneflenge, har gjennomgått tidligere lungekirurgi som pneumonektomi, lobektomi, bullektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi
9. Pasienten har gjennomgått en tidligere lungeenhetsprosedyre, inkludert implanterte emfysemstent(er), lungecoiler, ventiler, lungenervasjon, bronkial termoplastikk, kryoterapi eller andre terapier
10. Pasienten kan ikke midlertidig avbryte bruk av antikoagulantterapi: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, klopidrogel (eller tilsvarende)
11. Pasienten kan ikke fullføre pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt, tidligere cerebral infarkt f.eks. slag, TIA
12. Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand, som: ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom, cerebrovaskulær hendelse de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert gastroøsofageal refluks
13. Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studieperioden
14. Pasienten har eller har fått kjemoterapi eller aktiv stråleterapi de siste 6 månedene eller forventes å få kjemoterapi under deltakelse i denne studien
15. Pasienten er eller har vært i en annen behandlingsstudie innen 6 uker etter inkludering og samtykker til ikke å delta i andre behandlingsstudier under studiedeltakelsen
16. Pasienten har kjent følsomhet for medikamenter som kreves for å utføre bronkoskopi (som lidokain, atropin og benzodiazepiner)