胎盘生物学在健康与疾病中的作用
先兆子痫（PET）是一种以高血压和其他器官损伤为特征的疾病，是导致胎儿生长受限（FGR）等母婴并发症的主要原因。 妊娠期糖尿病（GDM）涉及妊娠期间血糖水平异常，可能对母婴健康产生短期和长期影响。 这两种疾病都与胎盘功能障碍有关，但这些关联背后的确切机制仍不清楚。
本研究的一个主要焦点是细胞外囊泡（EVs），这些是由胎盘释放到母体和胎儿血液中的微小气泡状颗粒。 这些囊泡充当信使，携带蛋白质、脂质和遗传物质，可以影响细胞功能，甚至在远离胎盘的身体部位。 值得注意的是，在PET和GDM等疾病中，这些囊泡的数量和内容会发生变化，表明它们可能在这些并发症的发展中发挥作用。
这项单中心、观察性、实验室研究旨在调查这些囊泡如何影响母体健康和疾病。 为了能够分析不同生理和病理条件，将招募健康妊娠、易患PET的妊娠以及伴有GDM、FGR和PET的妊娠的孕妇参与者，同时招募健康的非妊娠对照者。 招募将来自牛津大学医院NHS基金会信托基金和牛津大学纳菲尔德妇女与生殖健康系（该研究资助方）。 将收集人口统计学和临床数据，以及血液、尿液、呼气、胎盘、脐带、脐带血、羊水和/或子宫静脉血样本。
通过检查囊泡的内容和功能，希望更好地了解它们在妊娠并发症中的作用，包括它们作为早期检测和靶向治疗的非侵入性生物标志物的潜力，从而改善全球母婴的健康结局。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Professor Manu Vatish
- 电话号码：+441865 221009
- 邮箱：manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
学习地点
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Oxford、英国
- 招聘中
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Clinical Research Group
- 电话号码：+441865 221107
- 邮箱：clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究将招募一组多样化的妊娠和非妊娠参与者，以便分析不同生理和病理条件下的胎盘细胞外囊泡和可溶性因子。
参与者将包括：
- 患有子痫前期、妊娠期糖尿病或胎儿生长受限的孕妇，以研究疾病特异性的细胞外囊泡改变和全身反应。
- 具有子痫前期倾向的孕妇，以深入了解风险因素和早期变化，有助于预测和预防的生物标志物发现。
- 健康妊娠的孕妇，以了解正常的细胞外囊泡释放和免疫调节。
- 非妊娠女性，提供关键基线数据以区分妊娠效应与基础生理过程。
妊娠参与者可在任何孕周招募，以确保全面覆盖妊娠进展过程。
描述
纳入标准：
- 女性，年龄18岁或以上
- 愿意并有能力提供参与研究的知情同意
- 能够阅读和理解书面及口头英语，以理解研究材料并提供知情同意
非妊娠期女性，健康状况良好，或符合以下任一情况的妊娠期女性：
- 健康妊娠
- 先兆子痫（PET）——依据临床诊断标准定义，包括高血压和蛋白尿
- 妊娠期糖尿病（GDM）——妊娠期间通过标准葡萄糖耐量试验诊断
- 胎儿生长受限（FGR）——基于胎儿体重或多普勒异常诊断
- 易患先兆子痫——具有先兆子痫高风险因素，如母体患有1型或2型糖尿病、自身免疫性疾病或多胎妊娠
排除标准：
- 非妊娠期参与者患有可能干扰研究结果的活跃健康问题
- 妊娠期参与者患有与先兆子痫、妊娠期糖尿病或胎儿生长受限无关，但可能影响细胞外囊泡（EV）谱的疾病，例如活跃感染或恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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被诊断为先兆子痫的孕妇
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本研究无干预措施
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被诊断患有妊娠期糖尿病的孕妇
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本研究无干预措施
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被诊断为胎儿生长受限的孕妇
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本研究无干预措施
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健康孕妇
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本研究无干预措施
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健康的非妊娠女性
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本研究无干预措施
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易患先兆子痫的孕妇
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本研究无干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强对胎盘细胞外囊泡与PET和GDM中母体系统性炎症之间分子和细胞机制联系的理解。
大体时间：基线和分娩时
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EV谱的定量（颗粒数量/毫升）和定性差异（蛋白质载物）
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基线和分娩时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症免疫细胞的定量与定性差异
大体时间：基线和分娩
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将测量定量（细胞/毫升）和定性（蛋白质和RNA组成/毫克细胞）
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基线和分娩
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EVs在识别PET、GDM及其他妊娠并发症方面的敏感性、特异性和预测价值
大体时间：基线及分娩
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对这些疾病条件下EV参数与临床终点进行标准统计分析，以得出敏感性、特异性以及PPV/NPV
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基线及分娩
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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