Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasentabiologi i helse og sykdom

21. juli 2026 oppdatert av: University of Oxford

Pre-eklampsi (PET) er en tilstand kjennetegnet av høyt blodtrykk og skade på andre organer, og er en ledende årsak til mors- og fosterkomplikasjoner som fostervekstbegrensning (FGR). Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) involverer unormale blodsukkernivåer under svangerskapet og kan ha både kortsiktige og langsiktige innvirkninger på mors og barns helse. Begge tilstandene er knyttet til placentadysfunksjon, men de presise mekanismene bak disse koblingene er fortsatt uklare.

Et stort fokus i denne studien er på ekstracellulære vesikler (EV-er) som er små, boblelignende partikler frigjort av placenta inn i mors og barns blodbaner. Disse EV-ene fungerer som budbringere, som bærer proteiner, lipider og genetisk materiale som kan påvirke hvordan celler fungerer, selv i kroppsdeler langt fra placenta. Det er verdt å merke seg at antallet og innholdet av disse EV-ene endrer seg under tilstander som PET og GDM, noe som tyder på at de kan spille en rolle i utviklingen av disse komplikasjonene.

Denne enkeltstedsobservasjons- og laboratoriestudien har som mål å undersøke hvordan disse EV-ene bidrar til mors helse og sykdom. For å muliggjøre analyse på tvers av ulike fysiologiske og patologiske forhold vil gravide deltakere med friske svangerskap, svangerskap med predisposisjon for PET og svangerskap komplisert av GDM, FGR og PET rekrutteres sammen med friske ikke-gravide kontroller. Rekruttering vil skje fra Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust og Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (som finansierer forskningen). Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn, samt blod-, urin-, pust-, placenta-, navlestreng-, navlestrengsblod-, fostervann- og/eller livmorveneblodprøver.

Gjennom å undersøke EV-innhold og -funksjon håpes det å oppnå en bedre forståelse av deres rolle i svangerskapskomplikasjoner, inkludert deres potensial som ikke-invasive biomarkører for tidlig oppdagelse og målrettede behandlinger, noe som kan forbedre utfall for mødre og barn over hele verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som fokuserer på prøveinnsamling og laboratoriebaserte analyser for å undersøke rollen til placentale EV-er og løselige faktorer i mors og fosters helse. Studien vil fokusere på å forstå de molekylære mekanismene som ligger til grunn for preeklampsi, svangerskapsdiabetes og fosterveksthemning, med det endelige målet om å identifisere biomarkører og terapeutiske mål. For å oppnå dette vil studien rekruttere deltakere med friske, patologiske og disponerte svangerskap sammen med ikke-gravide friske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere en mangfoldig kohort av gravide og ikke-gravide deltakere for å muliggjøre analyse av placentare EVs og løselige faktorer på tvers av ulike fysiologiske og patologiske tilstander.

Deltakerne vil inkludere:

  • Gravide kvinner med preeklampsi, svangerskapsdiabetes eller fosterveksthemming for å muliggjøre studie av sykdomsspesifikke endringer i EVs og systemiske responser.
  • Gravide kvinner med predisposisjon for preeklampsi for å gi innsikt i risikofaktorer og tidlige endringer, noe som bidrar til oppdagelse av biomarkører for prediksjon og forebygging.
  • Gravide kvinner med friske svangerskap for å forstå normal EV-frigivelse og immunregulering.
  • Ikke-gravide kvinner for å gi kritisk baseline-data for å differensiere effektene av svangerskap fra underliggende fysiologiske prosesser.

Gravide deltakere kan rekrutteres på hvilket som helst svangerskapstrinn for å sikre en omfattende dekning av svangerskapsprogresjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • I stand til å lese og forstå skriftlig og muntlig engelsk for å forstå studiemateriale og gi informert samtykke
  • Ikke-gravide kvinner i god generell helse ELLER gravide kvinner som faller inn under en av følgende:

    • Frisk svangerskap
    • Pre-eklampsi (PET) - definert av kliniske diagnostiske kriterier, inkludert hypertensjon og proteinuri
    • Svangerskapsdiabetes (GDM) - diagnostisert med standard glukosetoleransetester under svangerskap
    • Fosterveksthemming (FGR) - diagnostisert basert på fostervekt eller Doppler-abnormaliteter
    • Disponert for PET - høye risikofaktorer for PET som mors type 1- eller type 2-diabetes, autoimmun sykdom eller flerfoldige svangerskap

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide deltakere med aktive helsetilstander som kan forvirre studieutfall
  • Gravide deltakere med tilstander utenfor PET, GDM eller FGR som kan påvirke EV-profiler, f.eks. aktive infeksjoner eller maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner diagnostisert med preeklampsi
Det er ingen intervensjoner for denne studien
Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes
Det er ingen intervensjoner for denne studien
Gravide kvinner diagnostisert med fostervekstbegrensning
Det er ingen intervensjoner for denne studien
Friske gravide kvinner
Det er ingen intervensjoner for denne studien
Friske ikke-gravide kvinner
Det er ingen intervensjoner for denne studien
Gravide kvinner med disposisjon for preeklampsi
Det er ingen intervensjoner for denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret forståelse av de molekylære og cellulære mekanismene som knytter placentale EV-er til mors systemiske betennelse i PET og GDM.
Tidsramme: Baseline og ved levering
Kvantitative (antall partikler/ml) og kvalitative forskjeller (proteinfrakt) i EV-profiler
Baseline og ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative og kvalitative forskjeller i inflammatoriske immunceller
Tidsramme: baseline og levering
Kvantitative (celler/ml) og kvalitative (protein- og RNA-sammensetning/mg celle) vil bli målt
baseline og levering
Sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi av EVs for å identifisere PET, svangerskapsdiabetes og andre svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Baseline og levering
Standard statistisk analyse av EV-parametere mot kliniske endepunkter for å utlede sensitivitet, spesifisitet og PPV/NPV i disse sykdomstilstandene
Baseline og levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere