- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470320
Plasentabiologi i helse og sykdom
Pre-eklampsi (PET) er en tilstand kjennetegnet av høyt blodtrykk og skade på andre organer, og er en ledende årsak til mors- og fosterkomplikasjoner som fostervekstbegrensning (FGR). Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) involverer unormale blodsukkernivåer under svangerskapet og kan ha både kortsiktige og langsiktige innvirkninger på mors og barns helse. Begge tilstandene er knyttet til placentadysfunksjon, men de presise mekanismene bak disse koblingene er fortsatt uklare.
Et stort fokus i denne studien er på ekstracellulære vesikler (EV-er) som er små, boblelignende partikler frigjort av placenta inn i mors og barns blodbaner. Disse EV-ene fungerer som budbringere, som bærer proteiner, lipider og genetisk materiale som kan påvirke hvordan celler fungerer, selv i kroppsdeler langt fra placenta. Det er verdt å merke seg at antallet og innholdet av disse EV-ene endrer seg under tilstander som PET og GDM, noe som tyder på at de kan spille en rolle i utviklingen av disse komplikasjonene.
Denne enkeltstedsobservasjons- og laboratoriestudien har som mål å undersøke hvordan disse EV-ene bidrar til mors helse og sykdom. For å muliggjøre analyse på tvers av ulike fysiologiske og patologiske forhold vil gravide deltakere med friske svangerskap, svangerskap med predisposisjon for PET og svangerskap komplisert av GDM, FGR og PET rekrutteres sammen med friske ikke-gravide kontroller. Rekruttering vil skje fra Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust og Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (som finansierer forskningen). Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn, samt blod-, urin-, pust-, placenta-, navlestreng-, navlestrengsblod-, fostervann- og/eller livmorveneblodprøver.
Gjennom å undersøke EV-innhold og -funksjon håpes det å oppnå en bedre forståelse av deres rolle i svangerskapskomplikasjoner, inkludert deres potensial som ikke-invasive biomarkører for tidlig oppdagelse og målrettede behandlinger, noe som kan forbedre utfall for mødre og barn over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Professor Manu Vatish
- Telefonnummer: +441865 221009
- E-post: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Group
- Telefonnummer: +441865 221107
- E-post: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil rekruttere en mangfoldig kohort av gravide og ikke-gravide deltakere for å muliggjøre analyse av placentare EVs og løselige faktorer på tvers av ulike fysiologiske og patologiske tilstander.
Deltakerne vil inkludere:
- Gravide kvinner med preeklampsi, svangerskapsdiabetes eller fosterveksthemming for å muliggjøre studie av sykdomsspesifikke endringer i EVs og systemiske responser.
- Gravide kvinner med predisposisjon for preeklampsi for å gi innsikt i risikofaktorer og tidlige endringer, noe som bidrar til oppdagelse av biomarkører for prediksjon og forebygging.
- Gravide kvinner med friske svangerskap for å forstå normal EV-frigivelse og immunregulering.
- Ikke-gravide kvinner for å gi kritisk baseline-data for å differensiere effektene av svangerskap fra underliggende fysiologiske prosesser.
Gravide deltakere kan rekrutteres på hvilket som helst svangerskapstrinn for å sikre en omfattende dekning av svangerskapsprogresjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- I stand til å lese og forstå skriftlig og muntlig engelsk for å forstå studiemateriale og gi informert samtykke
Ikke-gravide kvinner i god generell helse ELLER gravide kvinner som faller inn under en av følgende:
- Frisk svangerskap
- Pre-eklampsi (PET) - definert av kliniske diagnostiske kriterier, inkludert hypertensjon og proteinuri
- Svangerskapsdiabetes (GDM) - diagnostisert med standard glukosetoleransetester under svangerskap
- Fosterveksthemming (FGR) - diagnostisert basert på fostervekt eller Doppler-abnormaliteter
- Disponert for PET - høye risikofaktorer for PET som mors type 1- eller type 2-diabetes, autoimmun sykdom eller flerfoldige svangerskap
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-gravide deltakere med aktive helsetilstander som kan forvirre studieutfall
- Gravide deltakere med tilstander utenfor PET, GDM eller FGR som kan påvirke EV-profiler, f.eks. aktive infeksjoner eller maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner diagnostisert med preeklampsi
|
Det er ingen intervensjoner for denne studien
|
|
Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes
|
Det er ingen intervensjoner for denne studien
|
|
Gravide kvinner diagnostisert med fostervekstbegrensning
|
Det er ingen intervensjoner for denne studien
|
|
Friske gravide kvinner
|
Det er ingen intervensjoner for denne studien
|
|
Friske ikke-gravide kvinner
|
Det er ingen intervensjoner for denne studien
|
|
Gravide kvinner med disposisjon for preeklampsi
|
Det er ingen intervensjoner for denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret forståelse av de molekylære og cellulære mekanismene som knytter placentale EV-er til mors systemiske betennelse i PET og GDM.
Tidsramme: Baseline og ved levering
|
Kvantitative (antall partikler/ml) og kvalitative forskjeller (proteinfrakt) i EV-profiler
|
Baseline og ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative og kvalitative forskjeller i inflammatoriske immunceller
Tidsramme: baseline og levering
|
Kvantitative (celler/ml) og kvalitative (protein- og RNA-sammensetning/mg celle) vil bli målt
|
baseline og levering
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi av EVs for å identifisere PET, svangerskapsdiabetes og andre svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Baseline og levering
|
Standard statistisk analyse av EV-parametere mot kliniske endepunkter for å utlede sensitivitet, spesifisitet og PPV/NPV i disse sykdomstilstandene
|
Baseline og levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Fostersykdommer
- Vekstforstyrrelser
- Hypertensjon
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Preeklampsi
- Fosterveksthemming
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
Andre studie-ID-numre
- 18939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .