- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470320
Placentabiologi i sundhed og sygdom
Præeklampsi (PET) er en tilstand, der er karakteriseret ved højt blodtryk og skade på andre organer, og er en førende årsag til moderskabs- og fosterkomplikationer såsom fosterbegrænsning (FGR). Gestationsdiabetes (GDM) involverer unormale blodsukkerniveauer under graviditeten og kan have både kortsigtede og langsigtede virkninger på moderen og barnets sundhed. Begge tilstande er forbundet med placentadysfunktion, men de præcise mekanismer bag disse forbindelser forbliver uklare.
Et hovedfokus i denne undersøgelse er på ekstracellulære vesikler (EV'er), som er små, boblelignende partikler, der frigives af placentaen til moderens og barnets blodbaner. Disse EV'er fungerer som budbringere, der bærer proteiner, lipider og genetisk materiale, der kan påvirke, hvordan celler fungerer, selv i dele af kroppen langt fra placentaen. Bemærkelsesværdigt ændres antallet og indholdet af disse EV'er under forhold som PET og GDM, hvilket tyder på, at de kan spille en rolle i udviklingen af disse komplikationer.
Denne enkeltsteds, observationelle, laboratoriestudie har til formål at undersøge, hvordan disse EV'er bidrager til moders sundhed og sygdom. For at muliggøre analyse på tværs af forskellige fysiologiske og patologiske forhold vil gravide deltagere med sunde graviditeter, graviditeter med risiko for PET og graviditeter kompliceret af GDM, FGR og PET blive rekrutteret sammen med sunde ikke-gravide kontrolpersoner. Rekruttering vil ske fra Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust og Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (som finansierer forskningen). Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet sammen med blod-, urin-, ånde-, placenta-, navlestrengs-, navlestrengsblod-, fostervand og/eller livmoderens vene-blodprøver.
Ved at undersøge EV-indhold og -funktion håbes det, at en bedre forståelse af deres rolle i graviditetskomplikationer vil blive opnået, herunder deres potentiale som ikke-invasive biomarkører til tidlig opdagelse og målrettede behandlinger, hvilket forbedrer resultaterne for mødre og børn over hele verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Professor Manu Vatish
- Telefonnummer: +441865 221009
- E-mail: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Clinical Research Group
- Telefonnummer: +441865 221107
- E-mail: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette studie vil rekruttere en divers kohorte af gravide og ikke-gravide deltagere for at muliggøre analyse af placentære EV'er og opløselige faktorer på tværs af forskellige fysiologiske og patologiske tilstande.
Deltagerne vil omfatte:
- Gravide kvinder med preeklampsi, graviditetsdiabetes eller vækstbegrænsning hos fosteret for at muliggøre undersøgelse af sygdomspecifikke ændringer i EV'er og systemiske responser.
- Gravide kvinder med prædisposition for preeklampsi for at give indsigt i risikofaktorer og tidlige stadieændringer, hvilket hjælper med opdagelse af biomarkører til forudsigelse og forebyggelse.
- Gravide kvinder med sunde graviditeter for at forstå normal EV-frigivelse og immunregulering.
- Ikke-gravide kvinder for at give kritisk baseline-data til at differentiere effekterne af graviditet fra underliggende fysiologiske processer.
Gravide deltagere kan blive rekrutteret på ethvert gestationsstadie for at sikre en omfattende dækning af graviditetsforløbet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet
- I stand til at læse og forstå skriftligt og mundtligt engelsk for at forstå studiematerialer og give informeret samtykke
Ikke-gravide kvinder i god generel sundhed ELLER gravide kvinder, der falder ind under en af følgende:
- Sund graviditet
- Præeklampsi (PET) - defineret ved kliniske diagnostiske kriterier, inklusive hypertension og proteinuri
- Gestationel diabetes mellitus (GDM) - diagnosticeret ved standard glukosetolerancetest under graviditet
- Føtal væksthæmning (FGR) - diagnosticeret baseret på føtal vægt eller Doppler-abnormaliteter
- Prædisponeret for PET - højrisikofaktorer for PET såsom maternal type 1 eller type 2 diabetes, autoimmunsygdomme eller flerfoldige graviditeter
Eksklusionskriterier:
- Ikke-gravide deltagere med aktive helbredstilstande, der kan forvirre studieudfaldene
- Gravide deltagere med tilstande, der ikke er relateret til PET, GDM eller FGR, som kan påvirke EV-profiler, f.eks. aktive infektioner eller maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi
|
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
|
|
Gravide kvinder diagnosticeret med graviditetsdiabetes
|
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
|
|
Gravide kvinder diagnosticeret med væksthæmning af fostret
|
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
|
|
Sunde gravide kvinder
|
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
|
|
Sunde ikke-gravide kvinder
|
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
|
|
Gravide kvinder med disposition for preeklampsi
|
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret forståelse af de molekylære og cellulære mekanismer, der forbinder placentale EV'er med moderens systemiske inflammation ved PET og GDM.
Tidsramme: Baseline og ved levering
|
Kvantitative (antal partikler/ml) og kvalitative forskelle (proteinfragt) i EV-profiler
|
Baseline og ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative og kvalitative forskelle i inflammatoriske immunceller
Tidsramme: baseline og levering
|
Kvantitative (celler/ml) og kvalitative (protein- og RNA-sammensætning/mg celle) vil blive målt
|
baseline og levering
|
|
Sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi af EVs til identifikation af PET, GDM og andre graviditetskomplikationer
Tidsramme: Baseline og levering
|
Standard statistisk analyse af EV-parametre i forhold til kliniske slutpunkter for at aflede sensitivitet, specificitet og PPV/NPV under disse sygdomsforhold
|
Baseline og levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Fostersygdomme
- Vækstforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Præeklampsi
- Fostervæksthæmning
- Hypertension, graviditetsinduceret
Andre undersøgelses-id-numre
- 18939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige