Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placentabiologi i sundhed og sygdom

9. marts 2026 opdateret af: University of Oxford

Præeklampsi (PET) er en tilstand, der er karakteriseret ved højt blodtryk og skade på andre organer, og er en førende årsag til moderskabs- og fosterkomplikationer såsom fosterbegrænsning (FGR). Gestationsdiabetes (GDM) involverer unormale blodsukkerniveauer under graviditeten og kan have både kortsigtede og langsigtede virkninger på moderen og barnets sundhed. Begge tilstande er forbundet med placentadysfunktion, men de præcise mekanismer bag disse forbindelser forbliver uklare.

Et hovedfokus i denne undersøgelse er på ekstracellulære vesikler (EV'er), som er små, boblelignende partikler, der frigives af placentaen til moderens og barnets blodbaner. Disse EV'er fungerer som budbringere, der bærer proteiner, lipider og genetisk materiale, der kan påvirke, hvordan celler fungerer, selv i dele af kroppen langt fra placentaen. Bemærkelsesværdigt ændres antallet og indholdet af disse EV'er under forhold som PET og GDM, hvilket tyder på, at de kan spille en rolle i udviklingen af disse komplikationer.

Denne enkeltsteds, observationelle, laboratoriestudie har til formål at undersøge, hvordan disse EV'er bidrager til moders sundhed og sygdom. For at muliggøre analyse på tværs af forskellige fysiologiske og patologiske forhold vil gravide deltagere med sunde graviditeter, graviditeter med risiko for PET og graviditeter kompliceret af GDM, FGR og PET blive rekrutteret sammen med sunde ikke-gravide kontrolpersoner. Rekruttering vil ske fra Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust og Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (som finansierer forskningen). Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet sammen med blod-, urin-, ånde-, placenta-, navlestrengs-, navlestrengsblod-, fostervand og/eller livmoderens vene-blodprøver.

Ved at undersøge EV-indhold og -funktion håbes det, at en bedre forståelse af deres rolle i graviditetskomplikationer vil blive opnået, herunder deres potentiale som ikke-invasive biomarkører til tidlig opdagelse og målrettede behandlinger, hvilket forbedrer resultaterne for mødre og børn over hele verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en ikke-interventionel, observationsbaseret undersøgelse, der fokuserer på prøveindsamling og laboratoriebaserede analyser for at undersøge rollen af placentare EVs og opløselige faktorer i moderens og fosterets sundhed. Undersøgelsen vil fokusere på at forstå de molekylære mekanismer, der ligger til grund for præeklampsi, graviditetsdiabetes og væksthæmning af fosteret, med det endelige mål at identificere biomarkører og terapeutiske mål. For at opnå dette vil undersøgelsen rekruttere deltagere med sunde, patologiske og prædisponerede graviditeter sammen med ikke-gravide sunde kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil rekruttere en divers kohorte af gravide og ikke-gravide deltagere for at muliggøre analyse af placentære EV'er og opløselige faktorer på tværs af forskellige fysiologiske og patologiske tilstande.

Deltagerne vil omfatte:

  • Gravide kvinder med preeklampsi, graviditetsdiabetes eller vækstbegrænsning hos fosteret for at muliggøre undersøgelse af sygdomspecifikke ændringer i EV'er og systemiske responser.
  • Gravide kvinder med prædisposition for preeklampsi for at give indsigt i risikofaktorer og tidlige stadieændringer, hvilket hjælper med opdagelse af biomarkører til forudsigelse og forebyggelse.
  • Gravide kvinder med sunde graviditeter for at forstå normal EV-frigivelse og immunregulering.
  • Ikke-gravide kvinder for at give kritisk baseline-data til at differentiere effekterne af graviditet fra underliggende fysiologiske processer.

Gravide deltagere kan blive rekrutteret på ethvert gestationsstadie for at sikre en omfattende dækning af graviditetsforløbet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • I stand til at læse og forstå skriftligt og mundtligt engelsk for at forstå studiematerialer og give informeret samtykke
  • Ikke-gravide kvinder i god generel sundhed ELLER gravide kvinder, der falder ind under en af følgende:

    • Sund graviditet
    • Præeklampsi (PET) - defineret ved kliniske diagnostiske kriterier, inklusive hypertension og proteinuri
    • Gestationel diabetes mellitus (GDM) - diagnosticeret ved standard glukosetolerancetest under graviditet
    • Føtal væksthæmning (FGR) - diagnosticeret baseret på føtal vægt eller Doppler-abnormaliteter
    • Prædisponeret for PET - højrisikofaktorer for PET såsom maternal type 1 eller type 2 diabetes, autoimmunsygdomme eller flerfoldige graviditeter

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-gravide deltagere med aktive helbredstilstande, der kan forvirre studieudfaldene
  • Gravide deltagere med tilstande, der ikke er relateret til PET, GDM eller FGR, som kan påvirke EV-profiler, f.eks. aktive infektioner eller maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
Gravide kvinder diagnosticeret med graviditetsdiabetes
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
Gravide kvinder diagnosticeret med væksthæmning af fostret
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
Sunde gravide kvinder
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
Sunde ikke-gravide kvinder
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse
Gravide kvinder med disposition for preeklampsi
Der er ingen interventioner for denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret forståelse af de molekylære og cellulære mekanismer, der forbinder placentale EV'er med moderens systemiske inflammation ved PET og GDM.
Tidsramme: Baseline og ved levering
Kvantitative (antal partikler/ml) og kvalitative forskelle (proteinfragt) i EV-profiler
Baseline og ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative og kvalitative forskelle i inflammatoriske immunceller
Tidsramme: baseline og levering
Kvantitative (celler/ml) og kvalitative (protein- og RNA-sammensætning/mg celle) vil blive målt
baseline og levering
Sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi af EVs til identifikation af PET, GDM og andre graviditetskomplikationer
Tidsramme: Baseline og levering
Standard statistisk analyse af EV-parametre i forhold til kliniske slutpunkter for at aflede sensitivitet, specificitet og PPV/NPV under disse sygdomsforhold
Baseline og levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner