Placentární biologie ve zdraví a nemoci
Pre-eklampsie (PET) je stav charakterizovaný vysokým krevním tlakem a poškozením dalších orgánů, a je hlavní příčinou mateřských a plodových komplikací, jako je omezení růstu plodu (FGR). Gestační diabetes mellitus (GDM) zahrnuje abnormální hladiny cukru v krvi během těhotenství a může mít krátkodobé i dlouhodobé dopady na zdraví matky a dítěte. Obě stavy jsou spojeny s placentární dysfunkcí, ale přesné mechanismy těchto spojení zůstávají nejasné.
Hlavním zaměřením této studie jsou extracelulární vezikuly (EVs), což jsou drobné, bublinkové částice uvolňované placentou do krevního oběhu matky a dítěte. Tyto EVs fungují jako poslové, přenášející proteiny, lipidy a genetický materiál, které mohou ovlivňovat fungování buněk, dokonce i v částech těla vzdálených od placenty. Je pozoruhodné, že počet a obsah těchto EVs se mění při stavech jako PET a GDM, což naznačuje, že mohou hrát roli ve vývoji těchto komplikací.
Tato jednostránková, observační, laboratorní studie si klade za cíl prozkoumat, jak tyto EVs přispívají k mateřskému zdraví a nemocem. Pro umožnění analýzy napříč různými fyziologickými a patologickými stavy budou rekrutovány těhotné účastnice s normálními těhotenstvími, těhotenstvími predisponovanými k PET a těhotenstvími komplikovanými GDM, FGR a PET spolu se zdravými netěhotnými kontrolami. Nábor bude probíhat z Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust a Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (který financuje výzkum). Budou shromažďována demografická a klinická data, stejně jako vzorky krve, moči, dechu, placenty, pupeční šňůry, pupečníkové krve, plodové vody a/nebo krve z děložní žíly.
Prostřednictvím zkoumání obsahu a funkce EVs se doufá, že bude získán lepší pochopení jejich role v těhotenských komplikacích, včetně jejich potenciálu jako neinvazivních biomarkerů pro včasnou detekci a cílené léčby, což zlepší výsledky pro matky a děti po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Professor Manu Vatish
- Telefonní číslo: +441865 221009
- E-mail: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Clinical Research Group
- Telefonní číslo: +441865 221107
- E-mail: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie získá různorodou kohortu těhotných a netěhotných účastnic, aby umožnila analýzu placentárních EV a rozpustných faktorů v různých fyziologických a patologických stavech.
Účastnice budou zahrnovat:
- Těhotné ženy s preeklampsií, gestačním diabetes mellitus nebo růstovou restrikcí plodu, což umožní studium onemocnění specifických změn v EV a systémových odpovědí.
- Těhotné ženy s predispozicí k preeklampsii, aby poskytly vhled do rizikových faktorů a změn v raném stádiu, což napomáhá k objevování biomarkerů pro predikci a prevenci.
- Těhotné ženy se zdravým těhotenstvím, aby bylo možné porozumět normálnímu uvolňování EV a imunitní regulaci.
- Netěhotné ženy, aby poskytly klíčová základní data pro rozlišení účinků těhotenství od základních fyziologických procesů.
Těhotné účastnice mohou být získány v jakémkoli gestačním stádiu, aby bylo zajištěno komplexní pokrytí průběhu těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let a více
- Ochotná a schopná poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
- Schopná číst a rozumět psané a mluvené angličtině, aby porozuměla studijním materiálům a poskytla informovaný souhlas
Netěhotné ženy v dobrém celkovém zdravotním stavu NEBO těhotné ženy, které spadají do jedné z následujících kategorií:
- Zdravé těhotenství
- Preeklampsie (PET) – definována klinickými diagnostickými kritérii včetně hypertenze a proteinurie
- Gestační diabetes mellitus (GDM) – diagnostikován standardními testy glukózové tolerance během těhotenství
- Omezení růstu plodu (FGR) – diagnostikováno na základě hmotnosti plodu nebo dopplerovských abnormalit
- Predispozice k PET – vysoce rizikové faktory pro PET, jako je mateřský diabetes 1. nebo 2. typu, autoimunitní onemocnění nebo mnohočetná těhotenství
Kritéria pro vyloučení:
- Netěhotné účastnice s aktivními zdravotními stavy, které by mohly zkreslit výsledky studie
- Těhotné účastnice se stavy nesouvisejícími s PET, GDM nebo FGR, které by mohly ovlivnit profily EV, např. aktivní infekce nebo malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s diagnostikovanou preeklampsií
|
Pro tuto studii nejsou žádné intervence
|
|
Těhotné ženy s diagnostikovanou gestační diabetes mellitus
|
Pro tuto studii nejsou žádné intervence
|
|
Těhotné ženy s diagnostikovaným omezením růstu plodu
|
Pro tuto studii nejsou žádné intervence
|
|
Zdravé těhotné ženy
|
Pro tuto studii nejsou žádné intervence
|
|
Zdravé negravidní ženy
|
Pro tuto studii nejsou žádné intervence
|
|
Těhotné ženy náchylné k preeklampsii
|
Pro tuto studii nejsou žádné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší pochopení molekulárních a buněčných mechanismů, které spojují placentární extracelulární vezikuly se systémovým zánětem matky u preeklampsie a gestačního diabetu.
Časové okno: Výchozí stav a při porodu
|
Kvantitativní (počet částic/ml) a kvalitativní rozdíly (proteinový náklad) v profilech EV
|
Výchozí stav a při porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní a kvalitativní rozdíly v zánětlivých imunitních buňkách
Časové okno: výchozí hodnoty a podání
|
Kvantitativní (buňky/ml) a kvalitativní (složení proteinů a RNA/mg buňky) budou měřeny
|
výchozí hodnoty a podání
|
|
Senzitivita, specificita a prediktivní hodnota EVs pro identifikaci PET, GDM a dalších těhotenských komplikací
Časové okno: Výchozí hodnoty a doručení
|
Standardní statistická analýza parametrů EV vůči klinickým koncovým bodům za účelem stanovení senzitivity, specificity a PPV/NPV u těchto onemocnění
|
Výchozí hodnoty a doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Hypertenze
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Preeklampsie
- Zpomalení růstu plodu
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Další identifikační čísla studie
- 18939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .