Biologia Placentare in Salute e Malattia
La pre-eclampsia (PET) è una condizione caratterizzata da ipertensione e danni ad altri organi, ed è una delle principali cause di complicanze materne e fetali come la restrizione della crescita fetale (FGR). Il diabete mellito gestazionale (GDM) comporta livelli anomali di zucchero nel sangue durante la gravidanza e può avere impatti sia a breve che a lungo termine sulla salute della madre e del bambino. Entrambe le condizioni sono legate a disfunzioni placentari, ma i meccanismi precisi alla base di questi legami rimangono poco chiari.
Un focus importante di questo studio è sulle vescicole extracellulari (EV), che sono piccole particelle simili a bolle rilasciate dalla placenta nel flusso sanguigno della madre e del bambino. Queste EV agiscono come messaggeri, trasportando proteine, lipidi e materiale genetico che possono influenzare il funzionamento delle cellule, anche in parti del corpo lontane dalla placenta. In particolare, il numero e il contenuto di queste EV cambiano in condizioni come PET e GDM, suggerendo che possano svolgere un ruolo nello sviluppo di queste complicanze.
Questo studio osservazionale di laboratorio, condotto in un unico sito, mira a indagare come queste EV contribuiscano alla salute materna e alle malattie. Per consentire analisi in diverse condizioni fisiologiche e patologiche, verranno reclutate partecipanti in gravidanza con gravidanze sane, gravidanze predisposte a PET e gravidanze complicate da GDM, FGR e PET, insieme a controlli sani non in gravidanza. Il reclutamento avverrà presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust e il Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, Università di Oxford (che finanzia la ricerca). Verranno raccolti dati demografici e clinici, nonché campioni di sangue, urina, respiro, placenta, cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale, liquido amniotico e/o sangue venoso uterino.
Esaminando il contenuto e la funzione delle EV, si spera di ottenere una migliore comprensione del loro ruolo nelle complicanze della gravidanza, incluso il loro potenziale come biomarcatori non invasivi per il rilevamento precoce e trattamenti mirati, migliorando gli esiti per madri e bambini in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Professor Manu Vatish
- Numero di telefono: +441865 221009
- Email: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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-
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Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Clinical Research Group
- Numero di telefono: +441865 221107
- Email: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio recluterà una coorte diversificata di partecipanti in gravidanza e non in gravidanza per consentire l'analisi delle vescicole extracellulari (EV) placentari e dei fattori solubili in diverse condizioni fisiologiche e patologiche.
I partecipanti includeranno:
- Donne in gravidanza con pre-eclampsia, diabete mellito gestazionale o restrizione della crescita fetale per consentire lo studio delle alterazioni specifiche della malattia nelle EV e nelle risposte sistemiche.
- Donne in gravidanza predisposte alla pre-eclampsia per fornire informazioni sui fattori di rischio e sui cambiamenti nelle fasi iniziali, contribuendo alla scoperta di biomarcatori per la predizione e la prevenzione.
- Donne in gravidanza con gravidanze sane per comprendere il rilascio normale delle EV e la regolazione immunitaria.
- Donne non in gravidanza per fornire dati basali critici per differenziare gli effetti della gravidanza dai processi fisiologici sottostanti.
Le partecipanti in gravidanza potranno essere reclutate in qualsiasi fase gestazionale per garantire una copertura completa della progressione della gravidanza.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Disposte e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- In grado di leggere e comprendere l'inglese scritto e parlato per comprendere i materiali dello studio e fornire il consenso informato
Donne non gravide in buone condizioni di salute generali OPPURE donne gravide che rientrano in una delle seguenti categorie:
- Gravidanza sana
- Preeclampsia (PET) - definita dai criteri diagnostici clinici, inclusi ipertensione e proteinuria
- Diabete mellito gestazionale (GDM) - diagnosticato mediante test standard di tolleranza al glucosio durante la gravidanza
- Restrizione della crescita fetale (FGR) - diagnosticata in base al peso fetale o a anomalie Doppler
- Predisposizione alla PET - fattori di alto rischio per la PET come diabete materno di tipo 1 o tipo 2, malattie autoimmuni o gravidanze multiple
Criteri di esclusione:
- Partecipanti non gravide con condizioni di salute attive che potrebbero confondere i risultati dello studio
- Partecipanti gravide con condizioni non correlate a PET, GDM o FGR che potrebbero influenzare i profili EV, ad esempio infezioni attive o neoplasie maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in gravidanza con diagnosi di pre-eclampsia
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Non sono previsti interventi per questo studio
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Donne in gravidanza con diagnosi di diabete mellito gestazionale
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Non sono previsti interventi per questo studio
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Donne in gravidanza con diagnosi di restrizione della crescita fetale
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Non sono previsti interventi per questo studio
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Donne in gravidanza in buona salute
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Non sono previsti interventi per questo studio
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Donne sane non in gravidanza
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Non sono previsti interventi per questo studio
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Donne in gravidanza predisposte alla pre-eclampsia
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Non sono previsti interventi per questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore comprensione dei meccanismi molecolari e cellulari che collegano le vescicole extracellulari placentari all'infiammazione sistemica materna nella preeclampsia e nel diabete mellito gestazionale.
Lasso di tempo: Baseline e al parto
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Differenze quantitative (numero di particelle/ml) e qualitative (carico proteico) nei profili di EV
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Baseline e al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze quantitative e qualitative nelle cellule immunitarie infiammatorie
Lasso di tempo: baseline e consegna
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Saranno misurati parametri quantitativi (cellule/ml) e qualitativi (composizione proteica e di RNA/mg di cellule)
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baseline e consegna
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Sensibilità, specificità e valore predittivo degli EV per identificare PET, GDM e altre complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Baseline e consegna
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Analisi statistica standard dei parametri EV rispetto agli endpoint clinici per derivare sensibilità, specificità e VPP/VPN in queste condizioni patologiche
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Baseline e consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie fetali
- Disturbi della crescita
- Ipertensione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Preeclampsia
- Ritardo della crescita fetale
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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