- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470320
Biologie placentaire dans la santé et la maladie
La pré-éclampsie (PET) est une affection caractérisée par une hypertension artérielle et des lésions d'autres organes, et constitue une cause majeure de complications maternelles et fœtales telles que le retard de croissance intra-utérin (RCIU). Le diabète gestationnel (GDM) implique des taux de glycémie anormaux pendant la grossesse et peut avoir des impacts à court et à long terme sur la santé de la mère et de l'enfant. Ces deux affections sont liées à un dysfonctionnement placentaire, mais les mécanismes précis derrière ces liens restent flous.
L'un des principaux axes de cette étude porte sur les vésicules extracellulaires (EVs), qui sont de minuscules particules en forme de bulles libérées par le placenta dans la circulation sanguine de la mère et du bébé. Ces EVs agissent comme des messagers, transportant des protéines, des lipides et du matériel génétique qui peuvent influencer le fonctionnement des cellules, même dans des parties du corps éloignées du placenta. Il est à noter que le nombre et le contenu de ces EVs changent dans des conditions comme la PET et le GDM, ce qui suggère qu'ils pourraient jouer un rôle dans le développement de ces complications.
Cette étude observationnelle en laboratoire, menée sur un seul site, vise à étudier comment ces EVs contribuent à la santé maternelle et aux maladies. Pour permettre une analyse dans différentes conditions physiologiques et pathologiques, des participantes enceintes avec des grossesses saines, des grossesses prédisposées à la PET et des grossesses compliquées par le GDM, le RCIU et la PET seront recrutées, ainsi que des témoins non enceintes en bonne santé. Le recrutement se fera auprès de l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust et du Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, Université d'Oxford (qui finance la recherche). Des données démographiques et cliniques seront collectées, ainsi que des échantillons de sang, d'urine, d'haleine, de placenta, de cordon ombilical, de sang du cordon ombilical, de liquide amniotique et/ou de sang de la veine utérine.
En examinant le contenu et la fonction des EVs, on espère obtenir une meilleure compréhension de leur rôle dans les complications de la grossesse, y compris leur potentiel en tant que biomarqueurs non invasifs pour une détection précoce et des traitements ciblés, améliorant ainsi les résultats pour les mères et les bébés dans le monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Professor Manu Vatish
- Numéro de téléphone: +441865 221009
- E-mail: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Clinical Research Group
- Numéro de téléphone: +441865 221107
- E-mail: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude recrutera une cohorte diversifiée de participantes enceintes et non enceintes pour permettre l'analyse des vésicules extracellulaires placentaires et des facteurs solubles dans différentes conditions physiologiques et pathologiques.
Les participantes incluront :
- Des femmes enceintes atteintes de pré-éclampsie, de diabète gestationnel ou de retard de croissance fœtale pour permettre l'étude des altérations spécifiques aux maladies dans les vésicules extracellulaires et les réponses systémiques.
- Des femmes enceintes prédisposées à la pré-éclampsie pour fournir des informations sur les facteurs de risque et les changements précoces, aidant à la découverte de biomarqueurs pour la prédiction et la prévention.
- Des femmes enceintes avec des grossesses saines pour comprendre la libération normale des vésicules extracellulaires et la régulation immunitaire.
- Des femmes non enceintes pour fournir des données de référence critiques afin de différencier les effets de la grossesse des processus physiologiques sous-jacents.
Les participantes enceintes pourront être recrutées à n'importe quel stade de la gestation pour assurer une couverture complète de la progression de la grossesse.
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
- Disposée et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Capable de lire et comprendre l'anglais écrit et parlé pour comprendre les documents de l'étude et donner un consentement éclairé
Femmes non enceintes en bonne santé générale OU femmes enceintes qui entrent dans l'une des catégories suivantes :
- Grossesse en bonne santé
- Pré-éclampsie (PET) - définie par des critères de diagnostic clinique, incluant hypertension et protéinurie
- Diabète gestationnel (GDM) - diagnostiqué par des tests de tolérance au glucose standard pendant la grossesse
- Restriction de croissance fœtale (RCF) - diagnostiquée sur la base du poids fœtal ou d'anomalies Doppler
- Prédisposition à la PET - facteurs de risque élevés pour la PET tels que diabète maternel de type 1 ou 2, maladies auto-immunes ou grossesses multiples
Critères d'exclusion :
- Participantes non enceintes avec des problèmes de santé actifs qui pourraient fausser les résultats de l'étude
- Participantes enceintes avec des conditions non liées à la PET, au GDM ou à la RCF qui pourraient influencer les profils EV, par exemple infections actives ou tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes diagnostiquées avec une pré-éclampsie
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Il n'y a pas d'interventions pour cette étude
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Femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel
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Il n'y a pas d'interventions pour cette étude
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Femmes enceintes diagnostiquées avec un retard de croissance fœtale
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Il n'y a pas d'interventions pour cette étude
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Femmes enceintes en bonne santé
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Il n'y a pas d'interventions pour cette étude
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Femmes en bonne santé non enceintes
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Il n'y a pas d'interventions pour cette étude
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Femmes enceintes prédisposées à la pré-éclampsie
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Il n'y a pas d'interventions pour cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compréhension approfondie des mécanismes moléculaires et cellulaires reliant les vésicules extracellulaires placentaires à l'inflammation systémique maternelle dans la pré-éclampsie et le diabète gestationnel.
Délai: Au départ et à l'accouchement
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Différences quantitatives (nombre de particules/ml) et qualitatives (cargaison protéique) dans les profils de VE
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Au départ et à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences quantitatives et qualitatives dans les cellules immunitaires inflammatoires
Délai: ligne de base et administration
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Des mesures quantitatives (cellules/ml) et qualitatives (composition en protéines et ARN/mg de cellules) seront effectuées
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ligne de base et administration
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Sensibilité, spécificité et valeur prédictive des VEs pour identifier la TEP, le GDM et autres complications de la grossesse
Délai: Ligne de base et administration
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Analyse statistique standard des paramètres EV par rapport aux critères d'évaluation cliniques pour déterminer la sensibilité, la spécificité et la VPP/VPN dans ces conditions pathologiques
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Ligne de base et administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Hypertension
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète gestationnel
- Pré-éclampsie
- Retard de croissance fœtale
- Hypertension induite par la grossesse
Autres numéros d'identification d'étude
- 18939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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