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Plazentabiologie in Gesundheit und Krankheit

9. März 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Präeklampsie (PET) ist eine Erkrankung, die durch hohen Blutdruck und Schäden an anderen Organen gekennzeichnet ist und eine der Hauptursachen für mütterliche und fetale Komplikationen wie fetale Wachstumsrestriktion (FGR) darstellt. Gestationsdiabetes (GDM) beinhaltet abnormale Blutzuckerwerte während der Schwangerschaft und kann sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind haben. Beide Erkrankungen stehen im Zusammenhang mit Plazentadysfunktion, doch die genauen Mechanismen hinter diesen Zusammenhängen bleiben unklar.

Ein Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf extrazellulären Vesikeln (EVs), winzigen, blasenähnlichen Partikeln, die von der Plazenta in den Blutkreislauf der Mutter und des Babys freigesetzt werden. Diese EVs fungieren als Botenstoffe, die Proteine, Lipide und genetisches Material transportieren, die beeinflussen können, wie Zellen funktionieren, selbst in Körperteilen, die weit von der Plazenta entfernt sind. Bemerkenswerterweise ändern sich Anzahl und Inhalt dieser EVs bei Erkrankungen wie PET und GDM, was darauf hindeutet, dass sie eine Rolle bei der Entstehung dieser Komplikationen spielen könnten.

Diese einrichtungsbasierte, beobachtende Laborstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie diese EVs zur mütterlichen Gesundheit und Krankheit beitragen. Um Analysen über verschiedene physiologische und pathologische Zustände hinweg zu ermöglichen, werden schwangere Teilnehmerinnen mit gesunden Schwangerschaften, Schwangerschaften mit Prädisposition für PET und Schwangerschaften, die durch GDM, FGR und PET kompliziert sind, neben gesunden nicht-schwangeren Kontrollpersonen rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt über die Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust und die Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (die die Forschung finanzieren). Demografische und klinische Daten werden ebenso gesammelt wie Blut-, Urin-, Atem-, Plazenta-, Nabelschnur-, Nabelschnurblut-, Fruchtwasser- und/oder Uterinvenenblutproben.

Durch die Untersuchung von EV-Inhalt und -Funktion wird gehofft, ein besseres Verständnis ihrer Rolle bei Schwangerschaftskomplikationen zu gewinnen, einschließlich ihres Potenzials als nicht-invasive Biomarker für die Früherkennung und gezielte Behandlungen, um die Ergebnisse für Mütter und Babys weltweit zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht-interventionelle, beobachtende Studie, die sich auf die Probensammlung und laborbasierte Analysen konzentriert, um die Rolle von plazentaren EVs und löslichen Faktoren in der mütterlichen und fetalen Gesundheit zu untersuchen. Die Studie wird sich darauf konzentrieren, die molekularen Mechanismen zu verstehen, die Präeklampsie, Gestationsdiabetes und fetale Wachstumsrestriktion zugrunde liegen, mit dem ultimativen Ziel, Biomarker und therapeutische Ziele zu identifizieren. Um dies zu erreichen, wird die Studie Teilnehmer mit gesunden, pathologischen und prädisponierten Schwangerschaften zusammen mit nicht-schwangeren gesunden Kontrollen rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine diverse Kohorte von schwangeren und nicht-schwangeren Teilnehmerinnen rekrutieren, um die Analyse von plazentaren EVs und löslichen Faktoren unter verschiedenen physiologischen und pathologischen Bedingungen zu ermöglichen.

Zu den Teilnehmerinnen gehören:

  • Schwangere Frauen mit Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder fetaler Wachstumsrestriktion, um krankheitsspezifische Veränderungen in EVs und systemische Reaktionen zu untersuchen.
  • Schwangere Frauen mit Prädisposition für Präeklampsie, um Einblicke in Risikofaktoren und Frühveränderungen zu geben und so die Entdeckung von Biomarkern für Vorhersage und Prävention zu unterstützen.
  • Schwangere Frauen mit gesunden Schwangerschaften, um die normale EV-Freisetzung und Immunregulation zu verstehen.
  • Nicht-schwangere Frauen, um kritische Basiswerte zu liefern und die Auswirkungen der Schwangerschaft von zugrundeliegenden physiologischen Prozessen zu unterscheiden.

Schwangere Teilnehmerinnen können in jedem Gestationsstadium rekrutiert werden, um eine umfassende Abdeckung des Schwangerschaftsverlaufs sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Fähig, Englisch in Schrift und Sprache zu lesen und zu verstehen, um Studienmaterialien zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht schwangere Frauen in gutem allgemeinem Gesundheitszustand ODER schwangere Frauen, die in eine der folgenden Kategorien fallen:

    • Gesunde Schwangerschaft
    • Präeklampsie (PET) - definiert durch klinische Diagnosekriterien, einschließlich Hypertonie und Proteinurie
    • Gestationsdiabetes (GDM) - diagnostiziert durch standardisierte Glukosetoleranztests während der Schwangerschaft
    • Fetale Wachstumsrestriktion (FGR) - diagnostiziert basierend auf fetalem Gewicht oder Doppler-Anomalien
    • Prädisposition für PET - Hochrisikofaktoren für PET wie mütterlicher Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder Mehrlingsschwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Teilnehmerinnen mit aktiven Gesundheitszuständen, die Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Schwangere Teilnehmerinnen mit Zuständen, die nicht mit PET, GDM oder FGR zusammenhängen und EV-Profile beeinflussen könnten, z.B. aktive Infektionen oder Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen mit Präeklampsie-Diagnose
Für diese Studie gibt es keine Interventionen
Schwangere Frauen mit diagnostiziertem Gestationsdiabetes mellitus
Für diese Studie gibt es keine Interventionen
Schwangere Frauen mit diagnostizierter fetaler Wachstumsrestriktion
Für diese Studie gibt es keine Interventionen
Gesunde schwangere Frauen
Für diese Studie gibt es keine Interventionen
Gesunde nicht schwangere Frauen
Für diese Studie gibt es keine Interventionen
Schwangere Frauen mit Prädisposition für Präeklampsie
Für diese Studie gibt es keine Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweitertes Verständnis der molekularen und zellulären Mechanismen, die plazentare EVs mit der mütterlichen systemischen Entzündung bei PET und GDM in Verbindung bringen.
Zeitfenster: Ausgangswert und bei Entbindung
Quantitative (Anzahl der Partikel/ml) und qualitative Unterschiede (Proteinladung) in EV-Profilen
Ausgangswert und bei Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative und qualitative Unterschiede in inflammatorischen Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert und Lieferung
Quantitativ (Zellen/ml) und qualitativ (Protein- und RNA-Zusammensetzung/mg Zelle) werden gemessen
Ausgangswert und Lieferung
Sensitivität, Spezifität und prädiktiver Wert von EVs zur Identifizierung von PET, GDM und anderen Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert und Lieferung
Standardstatistische Analyse von EV-Parametern im Vergleich zu klinischen Endpunkten zur Ableitung von Sensitivität, Spezifität und PPV/NPV bei diesen Krankheitszuständen
Ausgangswert und Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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