- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07470320
Plazentabiologie in Gesundheit und Krankheit
Präeklampsie (PET) ist eine Erkrankung, die durch hohen Blutdruck und Schäden an anderen Organen gekennzeichnet ist und eine der Hauptursachen für mütterliche und fetale Komplikationen wie fetale Wachstumsrestriktion (FGR) darstellt. Gestationsdiabetes (GDM) beinhaltet abnormale Blutzuckerwerte während der Schwangerschaft und kann sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind haben. Beide Erkrankungen stehen im Zusammenhang mit Plazentadysfunktion, doch die genauen Mechanismen hinter diesen Zusammenhängen bleiben unklar.
Ein Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf extrazellulären Vesikeln (EVs), winzigen, blasenähnlichen Partikeln, die von der Plazenta in den Blutkreislauf der Mutter und des Babys freigesetzt werden. Diese EVs fungieren als Botenstoffe, die Proteine, Lipide und genetisches Material transportieren, die beeinflussen können, wie Zellen funktionieren, selbst in Körperteilen, die weit von der Plazenta entfernt sind. Bemerkenswerterweise ändern sich Anzahl und Inhalt dieser EVs bei Erkrankungen wie PET und GDM, was darauf hindeutet, dass sie eine Rolle bei der Entstehung dieser Komplikationen spielen könnten.
Diese einrichtungsbasierte, beobachtende Laborstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie diese EVs zur mütterlichen Gesundheit und Krankheit beitragen. Um Analysen über verschiedene physiologische und pathologische Zustände hinweg zu ermöglichen, werden schwangere Teilnehmerinnen mit gesunden Schwangerschaften, Schwangerschaften mit Prädisposition für PET und Schwangerschaften, die durch GDM, FGR und PET kompliziert sind, neben gesunden nicht-schwangeren Kontrollpersonen rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt über die Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust und die Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (die die Forschung finanzieren). Demografische und klinische Daten werden ebenso gesammelt wie Blut-, Urin-, Atem-, Plazenta-, Nabelschnur-, Nabelschnurblut-, Fruchtwasser- und/oder Uterinvenenblutproben.
Durch die Untersuchung von EV-Inhalt und -Funktion wird gehofft, ein besseres Verständnis ihrer Rolle bei Schwangerschaftskomplikationen zu gewinnen, einschließlich ihres Potenzials als nicht-invasive Biomarker für die Früherkennung und gezielte Behandlungen, um die Ergebnisse für Mütter und Babys weltweit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Professor Manu Vatish
- Telefonnummer: +441865 221009
- E-Mail: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Studienorte
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-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Clinical Research Group
- Telefonnummer: +441865 221107
- E-Mail: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird eine diverse Kohorte von schwangeren und nicht-schwangeren Teilnehmerinnen rekrutieren, um die Analyse von plazentaren EVs und löslichen Faktoren unter verschiedenen physiologischen und pathologischen Bedingungen zu ermöglichen.
Zu den Teilnehmerinnen gehören:
- Schwangere Frauen mit Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder fetaler Wachstumsrestriktion, um krankheitsspezifische Veränderungen in EVs und systemische Reaktionen zu untersuchen.
- Schwangere Frauen mit Prädisposition für Präeklampsie, um Einblicke in Risikofaktoren und Frühveränderungen zu geben und so die Entdeckung von Biomarkern für Vorhersage und Prävention zu unterstützen.
- Schwangere Frauen mit gesunden Schwangerschaften, um die normale EV-Freisetzung und Immunregulation zu verstehen.
- Nicht-schwangere Frauen, um kritische Basiswerte zu liefern und die Auswirkungen der Schwangerschaft von zugrundeliegenden physiologischen Prozessen zu unterscheiden.
Schwangere Teilnehmerinnen können in jedem Gestationsstadium rekrutiert werden, um eine umfassende Abdeckung des Schwangerschaftsverlaufs sicherzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Fähig, Englisch in Schrift und Sprache zu lesen und zu verstehen, um Studienmaterialien zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben
Nicht schwangere Frauen in gutem allgemeinem Gesundheitszustand ODER schwangere Frauen, die in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Gesunde Schwangerschaft
- Präeklampsie (PET) - definiert durch klinische Diagnosekriterien, einschließlich Hypertonie und Proteinurie
- Gestationsdiabetes (GDM) - diagnostiziert durch standardisierte Glukosetoleranztests während der Schwangerschaft
- Fetale Wachstumsrestriktion (FGR) - diagnostiziert basierend auf fetalem Gewicht oder Doppler-Anomalien
- Prädisposition für PET - Hochrisikofaktoren für PET wie mütterlicher Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder Mehrlingsschwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwangere Teilnehmerinnen mit aktiven Gesundheitszuständen, die Studienergebnisse verfälschen könnten
- Schwangere Teilnehmerinnen mit Zuständen, die nicht mit PET, GDM oder FGR zusammenhängen und EV-Profile beeinflussen könnten, z.B. aktive Infektionen oder Malignome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frauen mit Präeklampsie-Diagnose
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Für diese Studie gibt es keine Interventionen
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Schwangere Frauen mit diagnostiziertem Gestationsdiabetes mellitus
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Für diese Studie gibt es keine Interventionen
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Schwangere Frauen mit diagnostizierter fetaler Wachstumsrestriktion
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Für diese Studie gibt es keine Interventionen
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Gesunde schwangere Frauen
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Für diese Studie gibt es keine Interventionen
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Gesunde nicht schwangere Frauen
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Für diese Studie gibt es keine Interventionen
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Schwangere Frauen mit Prädisposition für Präeklampsie
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Für diese Studie gibt es keine Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweitertes Verständnis der molekularen und zellulären Mechanismen, die plazentare EVs mit der mütterlichen systemischen Entzündung bei PET und GDM in Verbindung bringen.
Zeitfenster: Ausgangswert und bei Entbindung
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Quantitative (Anzahl der Partikel/ml) und qualitative Unterschiede (Proteinladung) in EV-Profilen
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Ausgangswert und bei Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative und qualitative Unterschiede in inflammatorischen Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert und Lieferung
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Quantitativ (Zellen/ml) und qualitativ (Protein- und RNA-Zusammensetzung/mg Zelle) werden gemessen
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Ausgangswert und Lieferung
|
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Sensitivität, Spezifität und prädiktiver Wert von EVs zur Identifizierung von PET, GDM und anderen Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert und Lieferung
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Standardstatistische Analyse von EV-Parametern im Vergleich zu klinischen Endpunkten zur Ableitung von Sensitivität, Spezifität und PPV/NPV bei diesen Krankheitszuständen
|
Ausgangswert und Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Fötale Krankheiten
- Wachstumsstörungen
- Hypertonie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Präeklampsie
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
Andere Studien-ID-Nummern
- 18939
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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