Biologia łożyska w zdrowiu i chorobie
Stan przedrzucawkowy (PET) to schorzenie charakteryzujące się wysokim ciśnieniem krwi i uszkodzeniem innych narządów, będące główną przyczyną powikłań matczynych i płodowych, takich jak wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu (FGR). Cukrzyca ciążowa (GDM) wiąże się z nieprawidłowym poziomem cukru we krwi podczas ciąży i może mieć zarówno krótko-, jak i długoterminowy wpływ na zdrowie matki i dziecka. Oba schorzenia są związane z dysfunkcją łożyska, ale dokładne mechanizmy tych powiązań pozostają niejasne.
Głównym przedmiotem tego badania są pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV), czyli drobne, pęcherzykowe cząstki uwalniane przez łożysko do krwiobiegu matki i dziecka. Te EV działają jak przekaźniki, przenosząc białka, lipidy i materiał genetyczny, które mogą wpływać na funkcjonowanie komórek, nawet w odległych od łożyska częściach ciała. Co istotne, liczba i zawartość tych EV zmieniają się w stanach takich jak PET i GDM, co sugeruje, że mogą odgrywać rolę w rozwoju tych powikłań.
To jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie laboratoryjne ma na celu zbadanie, w jaki sposób te EV przyczyniają się do zdrowia i chorób matki. Aby umożliwić analizę w różnych warunkach fizjologicznych i patologicznych, uczestniczki w ciąży ze zdrowymi ciążami, ciążami predysponowanymi do PET oraz ciążami powikłanymi przez GDM, FGR i PET zostaną zrekrutowane wraz ze zdrowymi, nieciężarnymi osobami kontrolnymi. Rekrutacja będzie prowadzona przez Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust oraz Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (który finansuje badania). Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne, a także próbki krwi, moczu, wydychanego powietrza, łożyska, pępowiny, krwi pępowinowej, płynu owodniowego i/lub krwi z żyły macicznej.
Poprzez badanie zawartości i funkcji EV ma się nadzieję uzyskać lepsze zrozumienie ich roli w powikłaniach ciążowych, w tym ich potencjału jako nieinwazyjnych biomarkerów do wczesnego wykrywania i ukierunkowanego leczenia, poprawiając wyniki dla matek i dzieci na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Professor Manu Vatish
- Numer telefonu: +441865 221009
- E-mail: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Clinical Research Group
- Numer telefonu: +441865 221107
- E-mail: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
To badanie będzie rekrutować zróżnicowaną kohortę ciężarnych i nieciężarnych uczestniczek, aby umożliwić analizę łożyskowych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) i rozpuszczalnych czynników w różnych warunkach fizjologicznych i patologicznych.
Uczestniczki będą obejmować:
- Kobiety w ciąży z stanem przedrzucawkowym, cukrzycą ciążową lub zahamowaniem wzrostu płodu, aby umożliwić badanie specyficznych dla choroby zmian w EV i odpowiedzi ogólnoustrojowych.
- Kobiety w ciąży predysponowane do stanu przedrzucawkowego, aby dostarczyć informacji na temat czynników ryzyka i zmian we wczesnym stadium, wspierając odkrywanie biomarkerów do przewidywania i zapobiegania.
- Kobiety w ciąży z prawidłowym przebiegiem ciąży, aby zrozumieć normalne uwalnianie EV i regulację immunologiczną.
- Kobiety nieciężarne, aby dostarczyć kluczowych danych wyjściowych do rozróżnienia efektów ciąży od podstawowych procesów fizjologicznych.
Uczestniczki w ciąży mogą być rekrutowane na dowolnym etapie ciąży, aby zapewnić kompleksowe pokrycie progresji ciąży.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, w wieku 18 lat lub powyżej
- Gotowe i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Umiejące czytać i rozumieć język angielski w mowie i piśmie, aby zrozumieć materiały badawcze i wyrazić świadomą zgodę
Kobiety niebędące w ciąży w dobrym ogólnym stanie zdrowia LUB kobiety w ciąży, które spełniają jedno z następujących kryteriów:
- Zdrowa ciąża
- Stan przedrzucawkowy (PET) – zdefiniowany zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi, w tym nadciśnienie i białkomocz
- Cukrzyca ciążowa (GDM) – rozpoznana na podstawie standardowych testów tolerancji glukozy w czasie ciąży
- Ograniczenie wzrastania płodu (FGR) – rozpoznane na podstawie masy płodu lub nieprawidłowości w badaniu Dopplera
- Predyspozycje do PET – czynniki wysokiego ryzyka PET, takie jak cukrzyca typu 1 lub typu 2 u matki, choroby autoimmunologiczne lub ciąża mnoga
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczki niebędące w ciąży z aktywnymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Uczestniczki w ciąży ze schorzeniami niezwiązanymi z PET, GDM lub FGR, które mogłyby wpłynąć na profile EV, np. aktywne infekcje lub nowotwory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z rozpoznanym stanem przedrzucawkowym
|
W tym badaniu nie ma żadnych interwencji
|
|
Kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową
|
W tym badaniu nie ma żadnych interwencji
|
|
Kobiety w ciąży z rozpoznanym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu płodu
|
W tym badaniu nie ma żadnych interwencji
|
|
Zdrowe kobiety w ciąży
|
W tym badaniu nie ma żadnych interwencji
|
|
Zdrowe, nieciężarne kobiety
|
W tym badaniu nie ma żadnych interwencji
|
|
Kobiety w ciąży predysponowane do stanu przedrzucawkowego
|
W tym badaniu nie ma żadnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogłębione zrozumienie molekularnych i komórkowych mechanizmów łączących pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) łożyska z układowym stanem zapalnym u matki w przypadku stanu przedrzucawkowego (PET) i cukrzycy ciążowej (GDM).
Ramy czasowe: Początkowa i w momencie porodu
|
Ilościowe (liczba cząstek/ml) i jakościowe różnice (ładunek białkowy) w profilach EV
|
Początkowa i w momencie porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe i jakościowe różnice w komórkach odpornościowych zapalnych
Ramy czasowe: linia bazowa i dostawa
|
Ilościowe (komórki/ml) i jakościowe (skład białka i RNA/mg komórki) zostaną zmierzone
|
linia bazowa i dostawa
|
|
Czułość, swoistość i wartość predykcyjna EV w identyfikacji PET, GDM i innych powikłań ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa i dostawa
|
Standardowa analiza statystyczna parametrów EV w stosunku do punktów końcowych klinicznych w celu określenia czułości, specyficzności oraz PPV/NPV w tych stanach chorobowych
|
Linia bazowa i dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby płodu
- Zaburzenia wzrostu
- Nadciśnienie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca, Ciąża
- Stan przedrzucawkowy
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .