Istukan biologia terveydessä ja sairauksissa
Pre-eklampsia (PET) on tila, jolle on ominaista korkea verenpaine ja muiden elinten vaurioituminen, ja se on merkittävä syy äidin ja sikiön komplikaatioille, kuten sikiön kasvun rajoittumiselle (FGR). Raskausdiabetes (GDM) liittyy epänormaaleihin verensokeritasoihin raskauden aikana, ja sillä voi olla sekä lyhyen että pitkän aikavälin vaikutuksia äidin ja lapsen terveyteen. Molemmat tilat liittyvät istukan toimintahäiriöihin, mutta näiden yhteyksien tarkat mekanismit ovat edelleen epäselviä.
Tämän tutkimuksen pääpaino on solunulkoisissa vesikkeleissä (EV), jotka ovat pieniä, kuplamaisia hiukkasia, joita istukka vapauttaa äidin ja lapsen verenkiertoon. Nämä EV:t toimivat viestinviejinä kuljettaen proteiineja, lipidejä ja geneettistä materiaalia, jotka voivat vaikuttaa solujen toimintaan jopa kehon osissa, jotka ovat kaukana istukasta. Huomionarvoista on, että näiden EV:ien määrä ja sisältö muuttuvat tiloissa, kuten PET ja GDM, mikä viittaa siihen, että niillä saattaa olla rooli näiden komplikaatioiden kehittymisessä.
Tämä yksittäisellä paikalla suoritettava havainnollinen laboratoriotutkimus pyrkii tutkimaan, miten nämä EV:t vaikuttavat äidin terveyteen ja sairauksiin. Mahdollistaakseen analyysin eri fysiologisissa ja patologisissa olosuhteissa raskaana olevia osallistujia terveillä raskauksilla, raskauksilla, joilla on alttius PET:lle, ja raskauksilla, joita komplikoivat GDM, FGR ja PET, rekrytoidaan yhdessä terveiden ei-raskaana olevien kontrolliryhmien kanssa. Rekrytointi tapahtuu Oxford University Hospitals NHS Foundation Trustin ja Oxfordin yliopiston Nuffield Department of Women's and Reproductive Healthin (jotka rahoittavat tutkimuksen) kautta. Kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja sekä veri-, virtsa-, hengitys-, istukka-, napanuora-, napanuoran veren, lapsiveden ja/tai kohdun laskimon verinäytteitä.
EV:ien sisällön ja toiminnan tutkimisen kautta toivotaan saavutettavan parempi ymmärrys niiden roolista raskauskomplikaatioissa, mukaan lukien niiden mahdollisuudet ei-invasiivisina biomarkkereina varhaisessa havaitsemisessa ja kohdennetuissa hoidoissa, mikä parantaa tuloksia äideille ja vauvoille maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Professor Manu Vatish
- Puhelinnumero: +441865 221009
- Sähköposti: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Group
- Puhelinnumero: +441865 221107
- Sähköposti: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan monipuolinen raskaana olevien ja ei-raskaana olevien osallistujien kohortti, jotta voidaan analysoida istukkaperäisiä EV-rakkuloita ja liukenevia tekijöitä erilaisissa fysiologisissa ja patologisissa olosuhteissa.
Osallistujat sisältävät:
- Ennenaikaista eklampsiaa, raskausdiabetesta tai sikiön kasvun hidastumista sairastavat raskaana olevat naiset, mikä mahdollistaa sairausspesifisten muutosten tutkimisen EV-rakkuloissa ja systeemisissä vasteissa.
- Ennenaikaiseen eklampsiaan alttiit raskaana olevat naiset, jotta saadaan tietoa riskitekijöistä ja varhaisvaiheen muutoksista, auttaen biomarkkerien löytämisessä ennustamista ja ehkäisyä varten.
- Terveyttä raskauden aikana säilyttävät raskaana olevat naiset, jotta ymmärrettäisiin normaali EV-rakkuloiden vapautuminen ja immuunisäätely.
- Ei-raskaana olevat naiset, jotka tarjoavat kriittisiä perustason tietoja raskauden vaikutusten erottamiseksi taustalla olevista fysiologisista prosesseista.
Raskaana olevat osallistujat voidaan rekrytoida missä tahansa raskausvaiheessa, jotta varmistetaan kattava raskauden edistymisen seuranta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Osaa lukea ja ymmärtää kirjoitettua ja puhuttua englantia tutkimusmateriaalien ymmärtämiseksi ja tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi
Ei-raskaana olevat naiset hyvässä yleisessä kunnossa TAI raskaana olevat naiset, jotka kuuluvat yhteen seuraavista:
- Terve raskaus
- Raskausmyrkytys (PET) - määritelty kliinisen diagnoosikriteerien mukaan, mukaan lukien verenpaineen kohoaminen ja proteiinin erittyminen virtsaan
- Raskausdiabetes (GDM) - diagnosoitu standardoidulla glukoositoleranssitestillä raskauden aikana
- Sikiön kasvun rajoittuminen (FGR) - diagnosoitu sikiön painon tai Doppler-poikkeavuuksien perusteella
- Alttiina raskausmyrkytykselle (PET) - korkean riskin tekijät PET:lle, kuten äidin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, autoimmuunisairaudet tai moniraskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat osallistujat, joilla on aktiivisia terveydentiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Raskaana olevat osallistujat, joilla on PET:ään, GDM:ään tai FGR:ään liittymättömiä tiloja, jotka voivat vaikuttaa EV-profiileihin, esim. aktiiviset infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on todettu pre-eklampsia
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventioita
|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on todettu raskausdiabetes
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventioita
|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on todettu sikiön kasvun hidastuminen
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventioita
|
|
Terveitä raskaana olevia naisia
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventioita
|
|
Terveet ei-raskaana olevat naiset
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventioita
|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on taipumusta raskausmyrkytystä kohtaan
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu ymmärrys molekyyli- ja solumekanismeista, jotka yhdistävät istukan EV:t äidin systemaattiseen tulehdukseen PET:ssä ja GDM:ssä.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja synnytyksessä
|
Kvantitatiiviset (partikkelien lukumäärä/ml) ja kvalitatiiviset erot (proteiinikuorma) EV-profiileissa
|
Alkutilanne ja synnytyksessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset erot tulehduksellisissa immuunisoluissa
Aikaikkuna: perustaso ja toimitus
|
Kvantitatiiviset (solut/ml) ja kvalitatiiviset (proteiini- ja RNA-koostumus/mg solu) mitataan
|
perustaso ja toimitus
|
|
EV:ien herkkyys, spesifisyys ja ennustearvo PET:n, GDM:n ja muiden raskauskomplikaatioiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: Alkuarvo ja toimitus
|
EV-parametrien standardistatistinen analyysi kliinisiä päätepisteitä vastaan herkkyyden, spesifisyyden ja PPV/NPV:n johtamiseksi näissä sairaustiloissa
|
Alkuarvo ja toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Hypertensio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Pre-eklampsia
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .