Биология плаценты в норме и патологии
Биология плаценты в норме и при патологии
Преэклампсия (ПЭ) — это состояние, характеризующееся высоким кровяным давлением и повреждением других органов, и является основной причиной материнских и фетальных осложнений, таких как задержка роста плода (ЗРП). Гестационный сахарный диабет (ГСД) связан с аномальным уровнем сахара в крови во время беременности и может оказывать как краткосрочное, так и долгосрочное воздействие на здоровье матери и ребёнка. Оба состояния связаны с дисфункцией плаценты, но точные механизмы этих связей остаются неясными.
Основное внимание в этом исследовании уделяется внеклеточным везикулам (ВВ) — крошечным пузырьковым частицам, выделяемым плацентой в кровоток матери и ребёнка. Эти ВВ действуют как посредники, перенося белки, липиды и генетический материал, которые могут влиять на функционирование клеток, даже в удалённых от плаценты частях тела. Примечательно, что количество и содержание этих ВВ изменяются при таких состояниях, как ПЭ и ГСД, что позволяет предположить их возможную роль в развитии этих осложнений.
Это одноцентровое обсервационное лабораторное исследование направлено на изучение того, как эти ВВ способствуют материнскому здоровью и заболеваниям. Для анализа в различных физиологических и патологических условиях будут набраны беременные участницы со здоровой беременностью, беременностью с предрасположенностью к ПЭ и беременностью, осложнённой ГСД, ЗРП и ПЭ, наряду со здоровыми небеременными контрольными группами. Набор участников будет проводиться в фонде NHS Оксфордского университета и отделении женского и репродуктивного здоровья Наффилда Оксфордского университета (который финансирует исследование). Будут собраны демографические и клинические данные, а также образцы крови, мочи, выдыхаемого воздуха, плаценты, пуповины, пуповинной крови, амниотической жидкости и/или крови маточных вен.
Исследуя содержание и функции ВВ, мы надеемся получить лучшее понимание их роли в осложнениях беременности, включая их потенциал в качестве неинвазивных биомаркеров для раннего выявления и целевого лечения, что улучшит исходы для матерей и детей во всём мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Professor Manu Vatish
- Номер телефона: +441865 221009
- Электронная почта: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Clinical Research Group
- Номер телефона: +441865 221107
- Электронная почта: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании будет набрана разнообразная когорта беременных и небеременных участниц, что позволит проанализировать плацентарные внеклеточные везикулы и растворимые факторы при различных физиологических и патологических состояниях.
Участницы исследования будут включать:
- Беременных женщин с преэклампсией, гестационным сахарным диабетом или задержкой роста плода для изучения специфичных для заболеваний изменений во внеклеточных везикулах и системных ответах.
- Беременных женщин с предрасположенностью к преэклампсии для получения информации о факторах риска и ранних изменениях, что поможет в обнаружении биомаркеров для прогнозирования и профилактики.
- Беременных женщин со здоровой беременностью для понимания нормального высвобождения внеклеточных везикул и иммунной регуляции.
- Небеременных женщин для получения критических исходных данных, позволяющих дифференцировать эффекты беременности от основных физиологических процессов.
Беременные участницы могут быть набраны на любом сроке гестации для обеспечения комплексного охвата прогрессирования беременности.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Готовы и способны дать информированное согласие на участие в исследовании
- Способны читать и понимать письменный и устный английский язык для понимания материалов исследования и дачи информированного согласия
Небеременные женщины в хорошем общем состоянии здоровья ИЛИ беременные женщины, относящиеся к одной из следующих категорий:
- Здоровая беременность
- Преэклампсия (ПЭ) - определяется по клиническим диагностическим критериям, включая гипертензию и протеинурию
- Гестационный сахарный диабет (ГСД) - диагностируется с помощью стандартных тестов толерантности к глюкозе во время беременности
- Задержка роста плода (ЗРП) - диагностируется на основе веса плода или отклонений при допплерографии
- Предрасположенность к ПЭ - факторы высокого риска ПЭ, такие как материнский диабет 1 или 2 типа, аутоиммунные заболевания или многоплодная беременность
Критерии исключения:
- Небеременные участницы с активными заболеваниями, которые могут исказить результаты исследования
- Беременные участницы с состояниями, не связанными с ПЭ, ГСД или ЗРП, которые могут повлиять на профили внеклеточных везикул, например активные инфекции или злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с диагностированной преэклампсией
|
Для этого исследования нет вмешательств
|
|
Беременные женщины с диагностированным гестационным сахарным диабетом
|
Для этого исследования нет вмешательств
|
|
Беременные женщины с диагнозом задержки роста плода
|
Для этого исследования нет вмешательств
|
|
Здоровые беременные женщины
|
Для этого исследования нет вмешательств
|
|
Здоровые небеременные женщины
|
Для этого исследования нет вмешательств
|
|
Беременные женщины, предрасположенные к преэклампсии
|
Для этого исследования нет вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенное понимание молекулярных и клеточных механизмов, связывающих плацентарные внеклеточные везикулы с системным воспалением матери при преэклампсии (ПЭ) и гестационном сахарном диабете (ГСД).
Временное ограничение: Исходные данные и на момент родоразрешения
|
Количественные (количество частиц/мл) и качественные различия (белковый груз) в профилях EV
|
Исходные данные и на момент родоразрешения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные и качественные различия в воспалительных иммунных клетках
Временное ограничение: базовый уровень и доставка
|
Будут измерены количественные (клеток/мл) и качественные (белковый и РНК состав/мг клеток) показатели
|
базовый уровень и доставка
|
|
Чувствительность, специфичность и прогностическая ценность внеклеточных везикул для выявления преэклампсии, гестационного сахарного диабета и других осложнений беременности
Временное ограничение: Базовый уровень и доставка
|
Стандартный статистический анализ параметров EV по отношению к клиническим конечным точкам для определения чувствительности, специфичности и PPV/NPV при данных заболеваниях
|
Базовый уровень и доставка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Гипертония
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Преэклампсия
- Задержка роста плода
- Гипертония, вызванная беременностью
Другие идентификационные номера исследования
- 18939
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .