Biología de la Placenta en la Salud y la Enfermedad
Biología Placentaria en la Salud y la Enfermedad
La preeclampsia (PET) es una afección caracterizada por presión arterial alta y daño a otros órganos, y es una de las principales causas de complicaciones maternas y fetales, como la restricción del crecimiento fetal (RCF). La diabetes mellitus gestacional (DMG) implica niveles anormales de azúcar en sangre durante el embarazo y puede tener impactos tanto a corto como a largo plazo en la salud de la madre y el niño. Ambas afecciones están vinculadas a la disfunción placentaria, pero los mecanismos precisos detrás de estos vínculos siguen sin estar claros.
Un enfoque principal de este estudio son las vesículas extracelulares (VE), que son partículas diminutas similares a burbujas liberadas por la placenta en el torrente sanguíneo de la madre y el bebé. Estas VE actúan como mensajeras, transportando proteínas, lípidos y material genético que pueden influir en cómo funcionan las células, incluso en partes del cuerpo alejadas de la placenta. Cabe destacar que el número y el contenido de estas VE cambian en afecciones como la PET y la DMG, lo que sugiere que pueden desempeñar un papel en el desarrollo de estas complicaciones.
Este estudio observacional de laboratorio en un solo sitio tiene como objetivo investigar cómo estas VE contribuyen a la salud y enfermedad materna. Para permitir el análisis en diferentes condiciones fisiológicas y patológicas, se reclutarán participantes embarazadas con embarazos saludables, embarazos predispuestos a PET y embarazos complicados por DMG, RCF y PET, junto con controles no embarazadas saludables. El reclutamiento se realizará desde el Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust y el Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (quienes financian la investigación). Se recopilarán datos demográficos y clínicos, así como muestras de sangre, orina, aliento, placenta, cordón umbilical, sangre del cordón umbilical, líquido amniótico y/o sangre de la vena uterina.
Al examinar el contenido y la función de las VE, se espera obtener una mejor comprensión de su papel en las complicaciones del embarazo, incluido su potencial como biomarcadores no invasivos para la detección temprana y tratamientos dirigidos, mejorando los resultados para madres y bebés en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Professor Manu Vatish
- Número de teléfono: +441865 221009
- Correo electrónico: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Clinical Research Group
- Número de teléfono: +441865 221107
- Correo electrónico: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio reclutará una cohorte diversa de participantes embarazadas y no embarazadas para permitir el análisis de vesículas extracelulares (EV) placentarias y factores solubles en diferentes condiciones fisiológicas y patológicas.
Los participantes incluirán:
- Mujeres embarazadas con preeclampsia, diabetes mellitus gestacional o restricción del crecimiento fetal para permitir el estudio de alteraciones específicas de la enfermedad en las EVs y respuestas sistémicas.
- Mujeres embarazadas predispuestas a preeclampsia para proporcionar información sobre factores de riesgo y cambios en etapas tempranas, contribuyendo al descubrimiento de biomarcadores para predicción y prevención.
- Mujeres embarazadas con embarazos saludables para comprender la liberación normal de EVs y la regulación inmunológica.
- Mujeres no embarazadas para proporcionar datos de referencia críticos que permitan diferenciar los efectos del embarazo de los procesos fisiológicos subyacentes.
Las participantes embarazadas podrán ser reclutadas en cualquier etapa gestacional para garantizar una cobertura integral de la progresión del embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más
- Dispuesta y capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Capaz de leer y comprender inglés escrito y hablado para entender los materiales del estudio y dar consentimiento informado
Mujeres no embarazadas en buen estado de salud general O mujeres embarazadas que cumplan uno de los siguientes:
- Embarazo saludable
- Preeclampsia (PET) - definida por criterios diagnósticos clínicos, incluyendo hipertensión y proteinuria
- Diabetes mellitus gestacional (DMG) - diagnosticada mediante pruebas de tolerancia a la glucosa estándar durante el embarazo
- Restricción del crecimiento fetal (RCF) - diagnosticada según el peso fetal o anomalías Doppler
- Predispuesta a PET - factores de alto riesgo para PET como diabetes materna tipo 1 o tipo 2, enfermedades autoinmunes o embarazos múltiples
Criterios de exclusión:
- Participantes no embarazadas con condiciones de salud activas que podrían confundir los resultados del estudio
- Participantes embarazadas con condiciones no relacionadas con PET, DMG o RCF que podrían influir en los perfiles de VE, por ejemplo, infecciones activas o neoplasias malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas diagnosticadas con preeclampsia
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No hay intervenciones para este estudio
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Mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional
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No hay intervenciones para este estudio
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Mujeres embarazadas diagnosticadas con restricción del crecimiento fetal
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No hay intervenciones para este estudio
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Mujeres embarazadas sanas
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No hay intervenciones para este estudio
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Mujeres sanas no embarazadas
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No hay intervenciones para este estudio
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Mujeres embarazadas predispuestas a preeclampsia
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No hay intervenciones para este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor comprensión de los mecanismos moleculares y celulares que vinculan las vesículas extracelulares placentarias con la inflamación sistémica materna en la preeclampsia y la diabetes mellitus gestacional.
Periodo de tiempo: Línea base y en el momento del parto
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Diferencias cuantitativas (número de partículas/ml) y cualitativas (carga proteica) en los perfiles de VE
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Línea base y en el momento del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias cuantitativas y cualitativas en células inmunitarias inflamatorias
Periodo de tiempo: línea base y entrega
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Se medirán los parámetros cuantitativos (células/ml) y cualitativos (composición de proteínas y ARN/mg de célula)
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línea base y entrega
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Sensibilidad, especificidad y valor predictivo de los EV para identificar PET, GDM y otras complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Línea base y entrega
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Análisis estadístico estándar de los parámetros de EV frente a criterios de valoración clínicos para derivar sensibilidad, especificidad y VPP/VPN en estas condiciones patológicas
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Línea base y entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Hipertensión
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Hipertensión, inducida por el embarazo
Otros números de identificación del estudio
- 18939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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