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Biologia Placentária na Saúde e na Doença

21 de julho de 2026 atualizado por: University of Oxford

A pré-eclâmpsia (PET) é uma condição caracterizada por hipertensão arterial e danos noutros órgãos, sendo uma das principais causas de complicações maternas e fetais, como a restrição de crescimento fetal (RCF). A diabetes mellitus gestacional (DMG) envolve níveis anormais de açúcar no sangue durante a gravidez e pode ter impactos a curto e longo prazo na saúde da mãe e da criança. Ambas as condições estão ligadas a disfunção placentária, mas os mecanismos precisos por detrás destas ligações permanecem pouco claros.

Um dos principais focos deste estudo são as vesículas extracelulares (VE), que são partículas minúsculas, semelhantes a bolhas, libertadas pela placenta para a corrente sanguínea da mãe e do bebé. Estas VE atuam como mensageiras, transportando proteínas, lípidos e material genético que podem influenciar o funcionamento das células, mesmo em partes do corpo distantes da placenta. Notavelmente, o número e o conteúdo destas VE alteram-se em condições como a PET e a DMG, sugerindo que podem desempenhar um papel no desenvolvimento destas complicações.

Este estudo laboratorial, observacional e de centro único visa investigar como estas VE contribuem para a saúde materna e para a doença. Para permitir a análise em diferentes condições fisiológicas e patológicas, serão recrutadas participantes grávidas com gravidezes saudáveis, gravidezes predispostas à PET e gravidezes complicadas por DMG, RCF e PET, juntamente com controlos saudáveis não grávidas. O recrutamento será feito através do Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust e do Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (que financia a investigação). Serão recolhidos dados demográficos e clínicos, bem como amostras de sangue, urina, ar expirado, placenta, cordão umbilical, sangue do cordão umbilical, líquido amniótico e/ou sangue da veia uterina.

Através da análise do conteúdo e função das VE, espera-se obter uma melhor compreensão do seu papel nas complicações da gravidez, incluindo o seu potencial como biomarcadores não invasivos para deteção precoce e tratamentos direcionados, melhorando os resultados para mães e bebés em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo observacional não intervencionista, focado na recolha de amostras e análises laboratoriais para investigar o papel das vesículas extracelulares placentárias e dos fatores solúveis na saúde materna e fetal. O estudo irá centrar-se na compreensão dos mecanismos moleculares subjacentes à pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional e restrição do crescimento fetal, com o objetivo final de identificar biomarcadores e alvos terapêuticos. Para alcançar este objetivo, o estudo irá recrutar participantes com gravidezes saudáveis, patológicas e predispostas, juntamente com controlos saudáveis não grávidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo recrutará uma coorte diversificada de participantes grávidas e não grávidas para permitir a análise de EVs placentários e fatores solúveis em diferentes condições fisiológicas e patológicas.

Os participantes incluirão:

  • Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional ou restrição do crescimento fetal para permitir o estudo de alterações específicas da doença em EVs e respostas sistémicas.
  • Mulheres grávidas predispostas à pré-eclâmpsia para fornecer informações sobre fatores de risco e alterações iniciais, auxiliando na descoberta de biomarcadores para previsão e prevenção.
  • Mulheres grávidas com gravidezes saudáveis para compreender a libertação normal de EVs e a regulação imunitária.
  • Mulheres não grávidas para fornecer dados de base críticos para diferenciar os efeitos da gravidez dos processos fisiológicos subjacentes.

As participantes grávidas podem ser recrutadas em qualquer fase gestacional para garantir uma cobertura abrangente da progressão da gravidez.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher, com 18 anos ou mais
  • Disposta e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
  • Capaz de ler e compreender inglês escrito e falado para compreender os materiais do estudo e dar consentimento informado
  • Mulheres não grávidas em boa saúde geral OU mulheres grávidas que se enquadrem numa das seguintes:

    • Gravidez saudável
    • Pré-eclâmpsia (PET) - definida por critérios de diagnóstico clínico, incluindo hipertensão e proteinúria
    • Diabetes mellitus gestacional (DMG) - diagnosticada por testes de tolerância à glicose padrão durante a gravidez
    • Restrição de crescimento fetal (RCF) - diagnosticada com base no peso fetal ou anomalias Doppler
    • Predisposta a PET - fatores de alto risco para PET como diabetes tipo 1 ou tipo 2 materna, doenças autoimunes ou gravidez múltipla

Critérios de Exclusão:

  • Participantes não grávidas com condições de saúde ativas que possam confundir os resultados do estudo
  • Participantes grávidas com condições não relacionadas com PET, DMG ou RCF que possam influenciar os perfis de VE, por exemplo, infeções ativas ou malignidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas diagnosticadas com pré-eclâmpsia
Não há intervenções para este estudo
Mulheres grávidas diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional
Não há intervenções para este estudo
Mulheres grávidas diagnosticadas com restrição do crescimento fetal
Não há intervenções para este estudo
Mulheres grávidas saudáveis
Não há intervenções para este estudo
Mulheres saudáveis não grávidas
Não há intervenções para este estudo
Mulheres grávidas predispostas à pré-eclâmpsia
Não há intervenções para este estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão aprofundada dos mecanismos moleculares e celulares que ligam as vesículas extracelulares placentárias à inflamação sistémica materna na PE e na DG.
Prazo: Baseline e no momento do parto
Diferenças quantitativas (número de partículas/ml) e qualitativas (conteúdo proteico) nos perfis de VE
Baseline e no momento do parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças quantitativas e qualitativas nas células imunes inflamatórias
Prazo: linha de base e entrega
Quantitativo (células/ml) e qualitativo (composição proteica e de RNA/mg de células) serão medidos
linha de base e entrega
Sensibilidade, especificidade e valor preditivo dos VEs para identificar TEP, DMG e outras complicações da gravidez
Prazo: Linha de base e entrega
Análise estatística padrão dos parâmetros de VE em relação aos desfechos clínicos para derivar sensibilidade, especificidade e VPP/VPN nestas condições patológicas
Linha de base e entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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