- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470320
Biologia Placentária na Saúde e na Doença
A pré-eclâmpsia (PET) é uma condição caracterizada por hipertensão arterial e danos noutros órgãos, sendo uma das principais causas de complicações maternas e fetais, como a restrição de crescimento fetal (RCF). A diabetes mellitus gestacional (DMG) envolve níveis anormais de açúcar no sangue durante a gravidez e pode ter impactos a curto e longo prazo na saúde da mãe e da criança. Ambas as condições estão ligadas a disfunção placentária, mas os mecanismos precisos por detrás destas ligações permanecem pouco claros.
Um dos principais focos deste estudo são as vesículas extracelulares (VE), que são partículas minúsculas, semelhantes a bolhas, libertadas pela placenta para a corrente sanguínea da mãe e do bebé. Estas VE atuam como mensageiras, transportando proteínas, lípidos e material genético que podem influenciar o funcionamento das células, mesmo em partes do corpo distantes da placenta. Notavelmente, o número e o conteúdo destas VE alteram-se em condições como a PET e a DMG, sugerindo que podem desempenhar um papel no desenvolvimento destas complicações.
Este estudo laboratorial, observacional e de centro único visa investigar como estas VE contribuem para a saúde materna e para a doença. Para permitir a análise em diferentes condições fisiológicas e patológicas, serão recrutadas participantes grávidas com gravidezes saudáveis, gravidezes predispostas à PET e gravidezes complicadas por DMG, RCF e PET, juntamente com controlos saudáveis não grávidas. O recrutamento será feito através do Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust e do Nuffield Department of Women's and Reproductive Health, University of Oxford (que financia a investigação). Serão recolhidos dados demográficos e clínicos, bem como amostras de sangue, urina, ar expirado, placenta, cordão umbilical, sangue do cordão umbilical, líquido amniótico e/ou sangue da veia uterina.
Através da análise do conteúdo e função das VE, espera-se obter uma melhor compreensão do seu papel nas complicações da gravidez, incluindo o seu potencial como biomarcadores não invasivos para deteção precoce e tratamentos direcionados, melhorando os resultados para mães e bebés em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Professor Manu Vatish
- Número de telefone: +441865 221009
- E-mail: manu.vatish@wrh.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Clinical Research Group
- Número de telefone: +441865 221107
- E-mail: clinicalresearchgroup@wrh.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo recrutará uma coorte diversificada de participantes grávidas e não grávidas para permitir a análise de EVs placentários e fatores solúveis em diferentes condições fisiológicas e patológicas.
Os participantes incluirão:
- Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional ou restrição do crescimento fetal para permitir o estudo de alterações específicas da doença em EVs e respostas sistémicas.
- Mulheres grávidas predispostas à pré-eclâmpsia para fornecer informações sobre fatores de risco e alterações iniciais, auxiliando na descoberta de biomarcadores para previsão e prevenção.
- Mulheres grávidas com gravidezes saudáveis para compreender a libertação normal de EVs e a regulação imunitária.
- Mulheres não grávidas para fornecer dados de base críticos para diferenciar os efeitos da gravidez dos processos fisiológicos subjacentes.
As participantes grávidas podem ser recrutadas em qualquer fase gestacional para garantir uma cobertura abrangente da progressão da gravidez.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, com 18 anos ou mais
- Disposta e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- Capaz de ler e compreender inglês escrito e falado para compreender os materiais do estudo e dar consentimento informado
Mulheres não grávidas em boa saúde geral OU mulheres grávidas que se enquadrem numa das seguintes:
- Gravidez saudável
- Pré-eclâmpsia (PET) - definida por critérios de diagnóstico clínico, incluindo hipertensão e proteinúria
- Diabetes mellitus gestacional (DMG) - diagnosticada por testes de tolerância à glicose padrão durante a gravidez
- Restrição de crescimento fetal (RCF) - diagnosticada com base no peso fetal ou anomalias Doppler
- Predisposta a PET - fatores de alto risco para PET como diabetes tipo 1 ou tipo 2 materna, doenças autoimunes ou gravidez múltipla
Critérios de Exclusão:
- Participantes não grávidas com condições de saúde ativas que possam confundir os resultados do estudo
- Participantes grávidas com condições não relacionadas com PET, DMG ou RCF que possam influenciar os perfis de VE, por exemplo, infeções ativas ou malignidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas diagnosticadas com pré-eclâmpsia
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Não há intervenções para este estudo
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Mulheres grávidas diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional
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Não há intervenções para este estudo
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Mulheres grávidas diagnosticadas com restrição do crescimento fetal
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Não há intervenções para este estudo
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Mulheres grávidas saudáveis
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Não há intervenções para este estudo
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Mulheres saudáveis não grávidas
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Não há intervenções para este estudo
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Mulheres grávidas predispostas à pré-eclâmpsia
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Não há intervenções para este estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão aprofundada dos mecanismos moleculares e celulares que ligam as vesículas extracelulares placentárias à inflamação sistémica materna na PE e na DG.
Prazo: Baseline e no momento do parto
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Diferenças quantitativas (número de partículas/ml) e qualitativas (conteúdo proteico) nos perfis de VE
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Baseline e no momento do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças quantitativas e qualitativas nas células imunes inflamatórias
Prazo: linha de base e entrega
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Quantitativo (células/ml) e qualitativo (composição proteica e de RNA/mg de células) serão medidos
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linha de base e entrega
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Sensibilidade, especificidade e valor preditivo dos VEs para identificar TEP, DMG e outras complicações da gravidez
Prazo: Linha de base e entrega
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Análise estatística padrão dos parâmetros de VE em relação aos desfechos clínicos para derivar sensibilidade, especificidade e VPP/VPN nestas condições patológicas
|
Linha de base e entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Hipertensão
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- 18939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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