复杂佩罗尼病中白膜下显微分离与移植术与传统斑块切开移植术的疗效比较 (Peyronie)
阴茎硬结症复杂病例中：白膜下显微解剖与移植术与经典斑块切开移植术的对比疗效
本临床研究旨在比较两种用于治疗复杂性佩罗尼病的外科技术。 佩罗尼病可导致阴茎弯曲、畸形以及因阴茎白膜内纤维化斑块引起的性交困难。 对于严重畸形的患者，通常需要手术矫正。
本研究主要探讨的问题是，与经典的斑块切开移植技术相比，白膜下显微剥离技术是否能在有效矫正阴茎弯曲的同时保留勃起功能。
需要手术矫正的复杂性佩罗尼病患者将接受白膜下显微剥离或经典斑块切开移植手术。 为标准化操作，两种外科技术将使用相同的移植材料。 所有病例均采用牛心包移植片，移植片尺寸将根据Egydio描述的几何原理确定。
在白膜下显微剥离技术中，使用显微手术器械在约3.5倍光学放大（手术放大镜）下精细剥离佩罗尼斑块下方的白膜下层平面。 在经典技术中，先进行斑块切开，随后对白膜缺损进行移植重建。
所有外科手术将由同一手术团队采用标准化操作方法和统一麻醉方案完成。
术后将对患者进行前瞻性随访，评估阴茎弯曲度、勃起功能和患者满意度。 本研究结果可能有助于确定白膜下显微剥离是否为治疗复杂性佩罗尼病提供了一种有效且安全的替代外科策略。
研究概览
详细说明
佩罗尼氏病是一种白膜纤维化疾病，其特征是阴茎干内形成无弹性斑块。这些斑块可能导致阴茎弯曲、凹陷畸形、铰链效应、阴茎缩短以及性生活困难。对于严重畸形或功能障碍的患者，手术矫正仍然是最有效的治疗选择。斑块切开移植术传统上被认为是复杂佩罗尼氏病的标准外科技术，尤其适用于严重弯曲、多平面畸形、沙漏状狭窄或铰链效应的患者。然而，这种方法需要切开白膜并放置移植物，可能会增加术后勃起功能障碍、感觉改变或移植物相关并发症的风险。
白膜下显微解剖术最近被提出作为替代手术方法，旨在减少白膜的结构性破坏。在这种技术中，通过在白膜层下方进行精细解剖来接近斑块，以释放导致阴茎弯曲的变形力，同时保持白膜的结构完整性。该手术使用约3.5倍光学放大的手术放大镜进行，并使用显微外科器械细致解剖白膜下平面。这种技术允许控制性分离纤维组织与周围白膜结构，旨在最小化广泛的白膜切口并减少手术创伤。
尽管该技术具有理论优势，但白膜下显微解剖术的临床结果尚未与经典斑块切开移植术在复杂佩罗尼氏病患者中进行系统比较。
本研究旨在比较白膜下显微解剖术与经典斑块切开移植术在复杂佩罗尼氏病患者中的解剖和功能结果。复杂佩罗尼氏病将包括表现为严重阴茎弯曲、多平面畸形、铰链效应、沙漏状畸形或导致显著功能障碍的大斑块的患者。
在两种手术方法中，均使用相同的移植物材料进行斑块切开移植，以标准化手术并最小化混杂变量。所有病例均使用牛心包移植物。在经典技术中，进行斑块切开后放置移植物。在白膜下显微解剖技术中，通过约3.5倍光学放大的显微外科器械进行控制性白膜下解剖来实现斑块释放。在达到充分伸直后，使用相同的牛心包移植物材料进行移植重建。
移植物尺寸根据Egydio描述的几何原理计算，以实现充分的缺损覆盖和阴茎伸直。所有手术均由同一手术团队使用标准化手术技术进行。所有参与者均采用统一的麻醉方案，以最小化围手术期管理相关的变异性。
符合资格标准并需要手术矫正的参与者将根据治疗外科医生选择的手术方法接受白膜下显微解剖术或经典斑块切开移植术。患者将在术后进行前瞻性随访，以评估阴茎伸直情况、勃起功能和患者报告结果。
研究的主要结果将是成功的阴茎伸直，定义为术后残余弯曲小于30度。次要结果将包括勃起功能变化、患者满意度、阴茎长度变化、围手术期并发症以及需要额外矫正手术的情况。
通过比较这两种手术方法，本研究旨在确定白膜下显微解剖术是否能提供有效的弯曲矫正，同时潜在地保护勃起功能并减少手术并发症。本研究的结果可能有助于改善复杂佩罗尼氏病患者的手术决策并优化治疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59100
- 招聘中
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
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接触：
- Çağrı doğan, M.D.
- 电话号码：+90 05558908805
- 邮箱：drcagridogan@gmail.com
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接触：
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- 电话号码：+90 5555511871
- 邮箱：mfatihsahin@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 年龄18岁或以上的男性患者
- 诊断为佩罗尼病，斑块稳定且阴茎弯曲稳定至少3个月
- 存在复杂的佩罗尼病，包括严重弯曲、多平面畸形、铰链效应、沙漏畸形或导致功能障碍的大斑块
- 需要采用移植物重建进行手术矫正的患者
- 能够提供知情同意并遵守随访评估
排除标准：
- 需要斑块切除的骨化佩罗尼病斑块
- 先天性阴茎弯曲（先天性弦状畸形）
- 既往阴茎假体植入史
- 活动期佩罗尼病，伴有进行性弯曲或阴茎疼痛
- 药物治疗无效的严重勃起功能障碍
- 既往阴茎重建手术史
- 妨碍手术治疗的严重全身性疾病
- 无法完成术后随访评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（阴囊）皮下显微解剖与移植术
患有复杂佩罗尼病的患者接受白膜下显微分离与移植术。
手术在约3.5倍光学放大倍数的手术放大镜下进行。
使用显微外科器械仔细分离佩罗尼斑块下方的白膜下层，以释放变形力，同时保持白膜的完整性。
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两种手术方法均在复杂佩罗尼氏病患者中使用相同的移植物材料，并基于几何原理进行标准化缺损计算。
在传统技术中，先进行斑块切开，然后对白膜缺损进行移植物重建。
在膜下显微解剖技术中，通过使用显微外科器械在约3.5倍光学放大下仔细解剖膜下平面来接近斑块，以释放变形力，同时保留勃起组织。
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有源比较器：经典斑块切开与移植
患有复杂性佩罗尼病的参与者接受经典的斑块切开和移植手术。
切开佩罗尼斑块，并使用移植材料修复白膜缺损以矫正阴茎弯曲。
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在复杂佩罗尼氏病患者中进行的经典斑块切开及移植手术。
斑块切开后，使用相同的移植材料重建白膜缺损。
根据标准几何原理计算缺损尺寸，以实现阴茎矫直。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起功能变化
大体时间：术前及术后6个月
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使用国际勃起功能指数（IIEF-5）测量的勃起功能变化。本研究的主要结果是佩罗尼病手术后勃起功能的变化。本研究的主要结果是佩罗尼病手术后勃起功能的变化。勃起功能将使用国际勃起功能指数-5（IIEF-5）问卷进行评估。IIEF-5评分范围为5至25分，分数越高表示勃起功能越好。通过比较基线评分与术后6个月获得的评分来评估勃起功能的变化。
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术前及术后6个月
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阴茎弯曲矫正成功
大体时间：手术后6个月
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残留弯曲度<30° 阴茎弯曲度将采用标准化方法进行评估。
弯曲角度将通过海绵体内注射诱发勃起时拍摄的照片进行测量。
弯曲角度将使用标准化照片上的数字角度测量进行计算。
基线和术后随访期间将采用相同的测量方法。
为提高一致性和减少测量偏差，弯曲度评估将由具有佩罗尼病评估经验的研究者执行。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起硬度评分
大体时间：手术前基线和术后6个月
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使用勃起硬度评分（EHS）评估的勃起硬度变化。 本研究的次要结局是使用勃起硬度评分（EHS）评估的勃起硬度。 EHS是一个经过验证的临床评分量表，范围从1到4，分数越高表示勃起硬度越大。 勃起硬度的变化将通过比较基线值与 |
手术前基线和术后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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