- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470528
Risultati comparativi della microdissezione sottotunicale e innesto rispetto alla classica incisione della placca e innesto nella malattia di Peyronie complessa (Peyronie)
Risultati Comparativi della Microdissezione Sottotuniculare e Innesto Versus la Classica Incisione della Placca e Innesto nella Malattia di Peyronie Complessa
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due tecniche chirurgiche utilizzate per il trattamento della malattia di Peyronie complessa. La malattia di Peyronie può causare curvatura peniena, deformità e difficoltà durante i rapporti sessuali a causa di placche fibrotiche all'interno della tunica albuginea del pene. Nei pazienti con deformità grave, è spesso necessaria una correzione chirurgica.
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se la microdissezione sottotunicare possa fornire una correzione efficace della curvatura peniena preservando la funzione erettile rispetto alla classica tecnica di incisione della placca e innesto.
I partecipanti con malattia di Peyronie complessa che richiedono correzione chirurgica saranno sottoposti a microdissezione sottotunicare o alla classica incisione della placca e innesto. Per standardizzare le procedure, lo stesso materiale di innesto sarà utilizzato in entrambe le tecniche chirurgiche. Un innesto di pericardio bovino sarà applicato in tutti i casi e le dimensioni dell'innesto saranno determinate secondo i principi geometrici descritti da Egydio.
Nella tecnica di microdissezione sottotunicare, il piano sottotunicare sotto la placca di Peyronie viene accuratamente dissezionato utilizzando strumenti microchirurgici con un ingrandimento ottico di circa 3,5× tramite lenti chirurgiche. Nella tecnica classica, viene eseguita l'incisione della placca seguita dalla ricostruzione con innesto del difetto tunicale.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dallo stesso team chirurgico utilizzando un approccio operatorio standardizzato e un protocollo anestetico uniforme.
I partecipanti saranno seguiti prospetticamente dopo l'intervento per valutare la curvatura peniena, la funzione erettile e la soddisfazione del paziente. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se la microdissezione sottotunicare rappresenti una strategia chirurgica alternativa efficace e sicura per il trattamento della malattia di Peyronie complessa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Peyronie è un disturbo fibrotico della tunica albuginea caratterizzato dalla formazione di placche anelastiche all'interno dell'asta peniena. Queste placche possono portare a curvatura peniena, deformità da indentazione, effetto cardine, accorciamento del pene e difficoltà durante i rapporti sessuali. Nei pazienti con grave deformità o compromissione funzionale, la correzione chirurgica rimane l'opzione terapeutica più efficace. L'incisione e l'innesto della placca sono stati tradizionalmente considerati la tecnica chirurgica standard per la malattia di Peyronie complessa, in particolare nei pazienti con grave curvatura, deformità multi-planari, restringimento a clessidra o effetto cardine. Tuttavia, questo approccio richiede l'incisione della tunica e il posizionamento dell'innesto, il che può potenzialmente aumentare il rischio di disfunzione erettile postoperatoria, cambiamenti sensoriali o complicanze legate all'innesto.
La microdissezione sottotunicale è stata recentemente proposta come approccio chirurgico alternativo mirato a ridurre la distruzione strutturale della tunica albuginea. In questa tecnica, la placca viene affrontata attraverso un'attenta dissezione sotto lo strato tunicale per rilasciare le forze deformanti responsabili della curvatura peniena preservando l'integrità strutturale della tunica albuginea. La procedura viene eseguita con un ingrandimento ottico di circa 3,5× utilizzando lenti chirurgiche, e il piano sottotunicale viene meticolosamente dissezionato utilizzando strumenti microchirurgici. Questa tecnica consente una separazione controllata del tessuto fibrotico dalle strutture tunicali circostanti con l'obiettivo di minimizzare l'ampia incisione tunicale e ridurre il trauma chirurgico.
Nonostante i vantaggi teorici di questa tecnica, i risultati clinici della microdissezione sottotunicale non sono stati ancora sistematicamente confrontati con quelli della classica incisione e innesto della placca nei pazienti con malattia di Peyronie complessa.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati anatomici e funzionali della microdissezione sottotunicale e della classica incisione e innesto della placca nei pazienti con malattia di Peyronie complessa. La malattia di Peyronie complessa includerà pazienti che presentano grave curvatura peniena, deformità multi-planare, effetto cardine, deformità a clessidra o placche di grandi dimensioni che causano una significativa compromissione funzionale.
In entrambi gli approcci chirurgici, l'incisione e l'innesto della placca vengono eseguiti utilizzando lo stesso materiale di innesto per standardizzare la procedura e minimizzare le variabili confondenti. In tutti i casi viene utilizzato un innesto di pericardio bovino. Nella tecnica classica, viene eseguita l'incisione della placca seguita dal posizionamento dell'innesto. Nella tecnica di microdissezione sottotunicale, il rilascio della placca viene ottenuto attraverso una dissezione sottotunicale controllata eseguita con un ingrandimento ottico di circa 3,5× con strumenti microchirurgici. Dopo aver ottenuto un adeguato raddrizzamento, viene eseguita la ricostruzione con innesto utilizzando lo stesso materiale di innesto pericardico bovino.
Le dimensioni dell'innesto vengono calcolate secondo i principi geometrici descritti da Egydio per ottenere un'adeguata copertura del difetto e il raddrizzamento penieno. Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite dallo stesso team chirurgico utilizzando una tecnica operatoria standardizzata. A tutti i partecipanti viene applicato anche un protocollo anestetico uniforme per minimizzare la variabilità legata alla gestione perioperatoria.
I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità e richiedono una correzione chirurgica subiranno microdissezione sottotunicale o classica incisione e innesto della placca secondo l'approccio chirurgico selezionato dal chirurgo curante. I pazienti verranno seguiti prospetticamente dopo l'intervento per valutare il raddrizzamento penieno, la funzione erettile e gli outcome riportati dai pazienti.
L'outcome primario dello studio sarà il raddrizzamento penieno di successo, definito come una curvatura residua postoperatoria inferiore a 30 gradi. Gli outcome secondari includeranno cambiamenti nella funzione erettile, soddisfazione del paziente, cambiamenti nella lunghezza del pene, complicanze perioperatorie e la necessità di procedure correttive aggiuntive.
Confrontando questi due approcci chirurgici, questo studio mira a determinare se la microdissezione sottotunicale possa fornire una correzione efficace della curvatura preservando potenzialmente la funzione erettile e riducendo la morbilità chirurgica. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare il processo decisionale chirurgico e ottimizzare le strategie di trattamento per i pazienti con malattia di Peyronie complessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tekirdağ
-
Tekirdağ, Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
- Reclutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Contatto:
- Çağrı doğan, M.D.
- Numero di telefono: +90 05558908805
- Email: drcagridogan@gmail.com
-
Contatto:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Numero di telefono: +90 5555511871
- Email: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di malattia di Peyronie con placca stabile e curvatura peniena stabile da almeno 3 mesi
- Presenza di malattia di Peyronie complessa inclusa curvatura grave, deformità multiplanare, effetto cardine, deformità a clessidra o placche di grandi dimensioni che causano compromissione funzionale
- Pazienti che richiedono correzione chirurgica con ricostruzione basata su innesto
- Capacità di fornire consenso informato e di rispettare le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Placche di Peyronie ossificate che richiedono escissione della placca
- Curvatura peniena congenita (chordee congenito)
- Precedente impianto di protesi peniena
- Malattia di Peyronie in fase attiva con curvatura progressiva o dolore penieno
- Disfunzione erettile grave non responsiva alla terapia medica
- Storia di precedente chirurgia ricostruttiva peniena
- Malattia sistemica significativa che impedisce il trattamento chirurgico
- Incapacità di completare le valutazioni di follow-up postoperatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microdissezione e Innesto Sottotunicale
I partecipanti con malattia di Peyronie complessa vengono sottoposti a microdissezione sottotunicale e innesto.
La procedura viene eseguita con un ingrandimento ottico di circa 3,5× utilizzando lenti chirurgiche.
Il piano sottotunicale sotto la placca di Peyronie viene accuratamente dissezionato utilizzando strumenti microchirurgici per rilasciare le forze deformanti preservando l'integrità tunicale.
|
Entrambi gli approcci chirurgici vengono eseguiti in pazienti con malattia di Peyronie complessa utilizzando lo stesso materiale di innesto e un calcolo standardizzato del difetto basato su principi geometrici.
Nella tecnica classica, viene eseguita l'incisione della placca seguita dalla ricostruzione con innesto del difetto della tonaca.
Nella tecnica di microdissezione sottotonacale, la placca viene avvicinata attraverso un'attenta dissezione del piano sottotonacale sotto un ingrandimento ottico di circa 3,5× utilizzando strumenti microchirurgici per rilasciare le forze deformanti preservando il tessuto erettile.
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Comparatore attivo: Incisione Classica della Placca e Innesto
I partecipanti con malattia di Peyronie complessa vengono sottoposti a intervento chirurgico classico di incisione della placca e innesto.
La placca di Peyronie viene incisa e il difetto della tunica viene riparato utilizzando materiale da innesto per correggere la curvatura del pene.
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Incisione classica della placca e innesto eseguiti in pazienti con malattia di Peyronie complessa.
Dopo l'incisione della placca, il difetto della tunica viene ricostruito utilizzando lo stesso materiale di innesto.
La dimensione del difetto viene calcolata secondo i principi geometrici standard per ottenere il raddrizzamento del pene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Funzione Erettile
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della funzione erettile misurata utilizzando l'International Index of Erectile Function (IIEF-5).
L'esito primario di questo studio è la variazione della funzione erettile dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Peyronie. L'esito primario di questo studio è la variazione della funzione erettile dopo l'intervento chirurgico per la malattia di Peyronie. La funzione erettile sarà valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Il punteggio IIEF-5 varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione erettile. Le variazioni della funzione erettile saranno valutate confrontando i punteggi basali con quelli ottenuti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Raddrizzamento Penieno Riuscito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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curvatura residua <30° La curvatura peniena sarà valutata in modo standardizzato.
Il grado di curvatura sarà misurato da fotografie ottenute durante l'erezione indotta da iniezione intracavernosa.
L'angolo di curvatura sarà calcolato utilizzando la misurazione digitale dell'angolo su fotografie standardizzate.
Lo stesso metodo di misurazione sarà utilizzato al basale e durante il follow-up postoperatorio.
Per migliorare la coerenza e ridurre il bias di misurazione, la valutazione della curvatura sarà eseguita da un investigatore esperto nella valutazione della malattia di Peyronie.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Durezza dell'Erezione
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della durezza dell'erezione valutata utilizzando il Punteggio di Durezza dell'Erezione (EHS). L'esito secondario di questo studio è la rigidità dell'erezione valutata utilizzando il Punteggio di Durezza dell'Erezione (EHS). L'EHS è una scala clinica validata che va da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore durezza dell'erezione. Le variazioni della durezza dell'erezione saranno valutate confrontando i valori basali con |
Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Peyronie Disease
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Prove cliniche su Malattia di Peyronie (PD)
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