- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07470528
Vergleichende Ergebnisse von subtunikaler Mikrodissektion und Grafting gegenüber klassischer Plaque-Inzision und Grafting bei komplexer Peyronie-Krankheit (Peyronie)
Vergleichende Ergebnisse von subtunikaler Mikrodissektion mit Grafting versus klassischer Plaque-Inzision mit Grafting bei komplexer Penisfibrose (Peyronie-Krankheit)
Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier chirurgischer Techniken zur Behandlung der komplexen Peyronie-Krankheit. Die Peyronie-Krankheit kann aufgrund fibrotischer Plaques in der Tunica albuginea des Penis zu Penisverkrümmung, Deformität und Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr führen. Bei Patienten mit schwerer Deformität ist häufig eine chirurgische Korrektur erforderlich.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten möchte, ist, ob die subtunikale Mikrodissektion im Vergleich zur klassischen Plaque-Inzision und Transplantattechnik eine wirksame Korrektur der Penisverkrümmung bei gleichzeitiger Erhaltung der erektilen Funktion bieten kann.
Teilnehmer mit komplexer Peyronie-Krankheit, die eine chirurgische Korrektur benötigen, werden entweder eine subtunikale Mikrodissektion oder eine klassische Plaque-Inzision und Transplantation erhalten. Um die Verfahren zu standardisieren, wird dasselbe Transplantatmaterial in beiden chirurgischen Techniken verwendet. In allen Fällen wird ein bovines Perikardtransplantat verwendet, und die Transplantatgröße wird nach den von Egydio beschriebenen geometrischen Prinzipien bestimmt.
Bei der subtunikalen Mikrodissektionstechnik wird die subtunikale Ebene unterhalb der Peyronie-Plaque unter Verwendung mikrochirurgischer Instrumente unter etwa 3,5-facher optischer Vergrößerung mit chirurgischen Lupen sorgfältig präpariert. Bei der klassischen Technik wird eine Plaque-Inzision durchgeführt, gefolgt von einer Transplantatrekonstruktion des Tunica-Defekts.
Alle chirurgischen Eingriffe werden vom selben chirurgischen Team unter Verwendung eines standardisierten Operationsansatzes und eines einheitlichen Anästhesieprotokolls durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nach der Operation prospektiv nachbeobachtet, um die Penisverkrümmung, die erektile Funktion und die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob die subtunikale Mikrodissektion eine wirksame und sichere alternative chirurgische Strategie zur Behandlung der komplexen Peyronie-Krankheit darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Peyronie-Krankheit ist eine fibrotische Störung der Tunica albuginea, die durch die Bildung unelastischer Plaques im Penisschaft gekennzeichnet ist. Diese Plaques können zu Peniskrümmung, Einziehungsdeformitäten, Hingeeffekt, Penisverkürzung und Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr führen. Bei Patienten mit schwerer Deformität oder Funktionsbeeinträchtigung bleibt die chirurgische Korrektur die wirksamste Behandlungsoption. Die Plaqueinzision und -transplantation wurde traditionell als Standard-Chirurgietechnik für komplexe Peyronie-Krankheit angesehen, insbesondere bei Patienten mit starker Krümmung, multiplanaren Deformitäten, Sanduhrengung oder Hingeeffekt. Dieser Ansatz erfordert jedoch eine Tunikainzision und Transplantatplatzierung, was möglicherweise das Risiko für postoperative erektile Dysfunktion, sensorische Veränderungen oder transplantatbedingte Komplikationen erhöht.
Die subtunikale Mikrodissektion wurde kürzlich als alternative chirurgische Methode vorgeschlagen, die darauf abzielt, die strukturelle Beeinträchtigung der Tunica albuginea zu reduzieren. Bei dieser Technik wird die Plaque durch sorgfältige Dissektion unterhalb der Tunikaschicht angegangen, um die verformenden Kräfte freizusetzen, die für die Peniskrümmung verantwortlich sind, während die strukturelle Integrität der Tunica albuginea erhalten bleibt. Der Eingriff wird unter etwa 3,5-facher optischer Vergrößerung mit chirurgischen Lupen durchgeführt, und die subtunikale Ebene wird mit mikrochirurgischen Instrumenten sorgfältig präpariert. Diese Technik ermöglicht eine kontrollierte Abtrennung von fibrotischem Gewebe von umgebenden Tunikastrukturen, um ausgedehnte Tunikainzisionen zu minimieren und das chirurgische Trauma zu verringern.
Trotz der theoretischen Vorteile dieser Technik wurden die klinischen Ergebnisse der subtunikalen Mikrodissektion noch nicht systematisch mit denen der klassischen Plaqueinzision und -transplantation bei Patienten mit komplexer Peyronie-Krankheit verglichen.
Ziel dieser Studie ist es, die anatomischen und funktionellen Ergebnisse von subtunikaler Mikrodissektion und klassischer Plaqueinzision und -transplantation bei Patienten mit komplexer Peyronie-Krankheit zu vergleichen. Komplexe Peyronie-Krankheit umfasst Patienten mit starker Peniskrümmung, multiplanarer Deformität, Hingeeffekt, Sanduhrendeformität oder großen Plaques, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen.
Bei beiden chirurgischen Ansätzen wird die Plaqueinzision und -transplantation mit demselben Transplantatmaterial durchgeführt, um den Eingriff zu standardisieren und Störvariablen zu minimieren. In allen Fällen wird ein bovines Perikardtransplantat verwendet. Bei der klassischen Technik wird eine Plaqueinzision durchgeführt, gefolgt von der Transplantatplatzierung. Bei der subtunikalen Mikrodissektionstechnik wird die Plaquefreisetzung durch kontrollierte subtunikale Dissektion unter etwa 3,5-facher optischer Vergrößerung mit mikrochirurgischen Instrumenten erreicht. Nach ausreichender Geradstellung wird die Transplantatrekonstruktion mit demselben bovinen Perikardtransplantatmaterial durchgeführt.
Die Transplantatabmessungen werden nach den von Egydio beschriebenen geometrischen Prinzipien berechnet, um eine ausreichende Defektabdeckung und Penisgeradstellung zu erreichen. Alle chirurgischen Eingriffe werden vom selben Operationsteam mit einer standardisierten Operationstechnik durchgeführt. Ein einheitliches Anästhesieprotokoll wird auch bei allen Teilnehmern angewendet, um die Variabilität im Zusammenhang mit dem perioperativen Management zu minimieren.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine chirurgische Korrektur benötigen, erhalten entweder subtunikale Mikrodissektion oder klassische Plaqueinzision und -transplantation gemäß dem vom behandelnden Chirurgen gewählten chirurgischen Ansatz. Die Patienten werden nach der Operation prospektiv nachbeobachtet, um die Penisgeradstellung, die erektile Funktion und die patientenberichteten Ergebnisse zu bewerten.
Das primäre Ergebnis der Studie wird die erfolgreiche Penisgeradstellung sein, definiert als postoperative Restkrümmung von weniger als 30 Grad. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der erektilen Funktion, Patientenzufriedenheit, Veränderungen der Penislänge, perioperative Komplikationen und die Notwendigkeit zusätzlicher Korrektureingriffe.
Durch den Vergleich dieser beiden chirurgischen Ansätze zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die subtunikale Mikrodissektion eine effektive Krümmungskorrektur bieten kann, während möglicherweise die erektile Funktion erhalten und die chirurgische Morbidität reduziert wird. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die chirurgische Entscheidungsfindung zu verbessern und die Behandlungsstrategien für Patienten mit komplexer Peyronie-Krankheit zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tekirdağ
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Tekirdağ, Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
- Rekrutierung
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
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Kontakt:
- Çağrı doğan, M.D.
- Telefonnummer: +90 05558908805
- E-Mail: drcagridogan@gmail.com
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Kontakt:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Telefonnummer: +90 5555511871
- E-Mail: mfatihsahin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- Diagnose der Peyronie-Krankheit mit stabiler Plaque und stabiler Peniskrümmung für mindestens 3 Monate
- Vorhandensein einer komplexen Peyronie-Krankheit einschließlich schwerer Krümmung, multiplanarer Deformität, Hingeeffekt, Sanduhrendeformität oder großer Plaques, die zu funktioneller Beeinträchtigung führen
- Patienten, die eine chirurgische Korrektur mit rekonstruktivem Transplantat benötigen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verknöcherte Peyronie-Plaques, die eine Plaque-Exzision erfordern
- Angeborene Peniskrümmung (angeborene Chordee)
- Vorherige Penisprothesenimplantation
- Aktive Phase der Peyronie-Krankheit mit fortschreitender Krümmung oder Penisschmerzen
- Schwere erektile Dysfunktion, die nicht auf medikamentöse Therapie anspricht
- Vorgeschichte früherer peniler rekonstruktiver Chirurgie
- Signifikante systemische Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung verhindert
- Unfähigkeit, postoperative Nachuntersuchungen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subtunikale Mikrodissektion und Transplantation
Teilnehmer mit komplexer Peyronie-Krankheit werden einer subtunikalen Mikrodissektion und Transplantation unterzogen.
Der Eingriff wird unter etwa 3,5-facher optischer Vergrößerung mit chirurgischen Lupen durchgeführt.
Die subtunikale Ebene unterhalb der Peyronie-Plaque wird mit mikrochirurgischen Instrumenten sorgfältig präpariert, um deformierende Kräfte zu lösen, während die Tunika-Integrität erhalten bleibt.
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Beide chirurgischen Ansätze werden bei Patienten mit komplexer Morbus Peyronie unter Verwendung desselben Transplantatmaterials und einer standardisierten Defektberechnung auf der Grundlage geometrischer Prinzipien durchgeführt.
Bei der klassischen Technik wird eine Plaque-Inzision durchgeführt, gefolgt von einer Transplantatrekonstruktion des Tunica-Defekts.
Bei der subtunicalen Mikrodissektionstechnik wird die Plaque durch sorgfältige Dissektion der subtunicalen Ebene unter etwa 3,5-facher optischer Vergrößerung mit mikrochirurgischen Instrumenten angegangen, um deformierende Kräfte zu lösen, während das erektile Gewebe erhalten bleibt.
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Aktiver Komparator: Klassische Plaque-Inzision und Transplantat
Teilnehmer mit komplexer Peyronie-Krankheit unterziehen sich einer klassischen Plaque-Inzision und Transplantatchirurgie.
Die Peyronie-Plaque wird inzidiert und der Tunica-defekt wird mit Transplantatmaterial repariert, um die Penisverkrümmung zu korrigieren.
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Klassische Plaque-Inzision und Transplantation bei Patienten mit komplexer Morbus Peyronie.
Nach der Plaque-Inzision wird der Tunika-Defekt mit demselben Transplantatmaterial rekonstruiert.
Die Defektgröße wird nach standardmäßigen geometrischen Prinzipien berechnet, um eine Penisbegradigung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Änderung der erektilen Funktion gemessen mit dem International Index of Erectile Function (IIEF-5).Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der erektilen Funktion nach einer Operation bei Morbus Peyronie.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der erektilen Funktion nach einer Operation bei Morbus Peyronie.
Die erektile Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-Fragebogen bewertet.
Der IIEF-5-Score reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine bessere erektile Funktion anzeigen.
Die Veränderungen der erektilen Funktion werden durch den Vergleich der Ausgangswerte mit den Werten bewertet, die 6 Monate nach der Operation erhoben wurden.
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Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Erfolgreiche Penisaufrichtung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Restkrümmung <30° Die Peniskrümmung wird standardisiert beurteilt.
Der Krümmungsgrad wird anhand von Fotografien gemessen, die während einer durch intrakavernöse Injektion induzierten Erektion aufgenommen werden.
Der Krümmungswinkel wird mithilfe digitaler Winkelmessung an standardisierten Fotografien berechnet.
Dieselbe Messmethode wird sowohl bei der Ausgangsuntersuchung als auch während der postoperativen Nachsorge angewendet.
Um die Konsistenz zu verbessern und Messverzerrungen zu reduzieren, wird die Krümmungsbeurteilung von einem in der Bewertung der Peyronie-Krankheit erfahrenen Untersucher durchgeführt.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erektionshärte-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Veränderung der Erektionshärte bewertet mit dem Erection Hardness Score (EHS). Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Erektionssteifigkeit, bewertet mit dem Erection Hardness Score (EHS). Der EHS ist eine validierte klinische Skala von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine größere Erektionshärte anzeigen. Veränderungen der Erektionshärte werden durch Vergleich der Ausgangswerte mit |
Baseline und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Peyronie Disease
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Peyronie-Krankheit (PD)
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Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutierung
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Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutierungPD-L1-Genmutation | Positronen-Emissions-Tomographie | PD-L1-Genamplifikation | PD-L1-related DiseaseChina
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Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutierungKrebs | Immuntherapie | PD-L1 | PD-1 | Immun-Checkpoint-TherapieVereinigte Staaten
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Samsung Medical CenterUnbekannt
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Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutierung
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Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...RekrutierungPeritonealdialyse (PD)Spanien
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutierungSchleimhautmelanom | PD-L1-positivChina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCAnmeldung auf EinladungPeritonealdialyse (PD) | Großsprachige ModelleChina
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EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
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University of Kansas Medical CenterNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten