- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07470528
A subtunicalis mikrodisszekció és graftolás versus a klasszikus plakkincízió és graftolás összehasonlító eredményei komplex Peyronie-betegségben (Peyronie)
Összehasonlító eredmények a subtunicalis mikrodisszekció és beültetés versus klasszikus plakk incízió és beültetés módszerének összehasonlítása komplex Peyronie-betegségben
A klinikai vizsgálat célja két sebészeti technika összehasonlítása, amelyeket a komplex Peyronie-betegség kezelésére alkalmaznak. A Peyronie-betegség penisz görbületet, deformitást és nehézségeket okozhat a szexuális érintkezés során a penisz tunica albuginea fibrotikus plakkjai miatt. Súlyos deformitású betegeknél gyakran szükséges a sebészeti korrekció.
A vizsgálat fő kérdése, hogy a subtunicalis mikrodisszekció hatékony korrekciót tud-e nyújtani a penisz görbületre, miközben megőrzi a merevedési funkciót a klasszikus plakk incízió és graftolás technikához képest.
A komplex Peyronie-betegségben szenvedő résztvevők, akik sebészeti korrekciót igényelnek, vagy subtunicalis mikrodisszekción, vagy klasszikus plakk incízió és graftoláson esnek át. Az eljárások standardizálása érdekében mindkét sebészeti technikában ugyanaz a graftanyag kerül felhasználásra. Minden esetben bovin pericardialis graftot alkalmaznak, és a graft méretét az Egydio által leírt geometriai elvek szerint határozzák meg.
A subtunicalis mikrodisszekció technikában a Peyronie-plakk alatti subtunicalis síkot gondosan disszekálják mikrosebészeti eszközökkel, körülbelül 3,5× optikai nagyítással sebészeti lúpák alatt. A klasszikus technikában a plakk incíziót végzik, majd a tunicalis defektus graft rekonstrukcióját.
Minden sebészeti eljárást ugyanaz a sebészeti csapat végez standardizált műtéti megközelítéssel és egységes anesztézia protokollal.
A résztvevőket prospektíven követik a műtét után, hogy értékeljék a penisz görbületet, a merevedési funkciót és a beteg elégedettségét. A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a subtunicalis mikrodisszekció hatékony és biztonságos alternatív sebészeti stratégia-e a komplex Peyronie-betegség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Peyronie-betegség a tunica albuginea fibrotikus rendellenessége, amelyet rugalmatlan plakkok képződése jellemez a pénisz törzsében. Ezek a plakkok péniszhajlatot, bemélyedési deformitásokat, zsanéros hatást, péniszrövidülést és nehézségeket okozhatnak a szexuális közösülés során. A súlyos deformitású vagy funkcionális károsodású betegeknél a sebészi korrekció továbbra is a leghatékonyabb kezelési lehetőség. A plakkincízió és graftolás hagyományosan a komplex Peyronie-betegség standard sebészi technikájának számít, különösen súlyos hajlattal, több síkbeli deformitással, homokóra-szűküléssel vagy zsanéros hatással rendelkező betegeknél. Ez a megközelítés azonban tunica incíziót és graft elhelyezést igényel, ami potenciálisan növelheti a posztoperatív erekciós diszfunkció, érzékszervi változások vagy graft-kapcsolatos szövődmények kockázatát.
A subtunicalis mikrodisszekciót nemrég javasolták alternatív sebészi megközelítésként, amelynek célja a tunica albuginea szerkezeti károsodásának csökkentése. Ebben a technikában a plakkot a tunica réteg alatti gondos disszekcióval közelítik meg, hogy felszabadítsák a péniszhajlatért felelős deformáló erőket, miközben megőrzik a tunica albuginea szerkezeti integritását. A beavatkozást körülbelül 3,5×-os optikai nagyítással végzik sebészeti nagyítólencsék használatával, és a subtunicalis síkot mikrosebészeti műszerekkel aprólékosan disszekálják. Ez a technika lehetővé teszi a fibrotikus szövet kontrollált szétválasztását a környező tunica szerkezetekről, azzal a céllal, hogy minimalizálják a kiterjedt tunica incíziót és csökkentsék a sebészi traumát.
Ennek a technikának az elméleti előnyei ellenére a subtunicalis mikrodisszekció klinikai eredményeit még nem hasonlították össze rendszeresen a klasszikus plakkincízió és graftolás eredményeivel komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmányunk célja a subtunicalis mikrodisszekció és a klasszikus plakkincízió és graftolás anatómiai és funkcionális eredményeinek összehasonlítása komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél. A komplex Peyronie-betegségbe tartoznak a súlyos péniszhajlattal, több síkbeli deformitással, zsanéros hatással, homokóra-deformitással vagy jelentős funkcionális károsodást okozó nagy plakkokkal rendelkező betegek.
Mindkét sebészi megközelítésben a plakkincízió és graftolást ugyanazzal a graft anyaggal végzik, hogy standardizálják a beavatkozást és minimalizálják a zavaró változókat. Minden esetben marha pericardium graftot használnak. A klasszikus technikában plakkincíziót végeznek, majd graft elhelyezést. A subtunicalis mikrodisszekció technikájában a plakk felszabadítását kontrollált subtunicalis disszekcióval érik el, amelyet körülbelül 3,5×-os optikai nagyítással végeznek mikrosebészeti műszerekkel. Megfelelő kiegyenesítés elérése után graft rekonstrukciót végeznek ugyanazzal a marha pericardialis graft anyaggal.
A graft méreteit az Egydio által leírt geometriai elvek szerint számítják ki, hogy megfelelő defektus lefedést és pénisz kiegyenesítést érjenek el. Minden sebészi beavatkozást ugyanaz a sebészeti csapat végzi standardizált műtéti technikával. Egységes anesztézia protokollt is alkalmaznak minden résztvevőnél, hogy minimalizálják a perioperatív kezeléssel kapcsolatos variabilitást.
A megfelelőségi kritériumoknak eleget tevő és sebészi korrekciót igénylő résztvevők vagy subtunicalis mikrodisszekción, vagy klasszikus plakkincízión és graftoláson esnek át a kezelő sebész által választott sebészi megközelítés szerint. A betegeket prospektíven követik műtét után, hogy értékeljék a pénisz kiegyenesítést, az erekciós funkciót és a beteg által jelentett eredményeket.
Tanulmányunk elsődleges eredménye a sikeres pénisz kiegyenesítés lesz, amelyet 30 foknál kisebb posztoperatív reziduális hajlatként definiálnak. A másodlagos eredmények közé tartoznak az erekciós funkció változásai, a beteg elégedettség, a péniszhossz változásai, a perioperatív szövődmények és a további korrekciós beavatkozások igénye.
E két sebészi megközelítés összehasonlításával tanulmányunk célja annak meghatározása, hogy a subtunicalis mikrodisszekció hatékony hajlatkorrekciót tud-e biztosítani, miközben potenciálisan megőrzi az erekciós funkciót és csökkenti a sebészi morbiditást. Tanulmányunk eredményei hozzájárulhatnak a sebészi döntéshozatal javításához és a kezelési stratégiák optimalizálásához komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tekirdağ, Törökország (Türkiye), 59100
- Toborzás
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Çağrı doğan, M.D.
- Telefonszám: +90 05558908805
- E-mail: drcagridogan@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Telefonszám: +90 5555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- - 18 éves vagy idősebb férfi betegek
- Peyronie-kór diagnózisa stabil plakkal és stabil pénisz görbülettel legalább 3 hónapja
- Komplex Peyronie-kór jelenléte, beleértve a súlyos görbülettet, több síkú deformitást, zsanérhatást, homokóra-deformitást vagy funkcionális károsodást okozó nagy plakkokat
- Graft-alapú rekonstrukcióval történő sebészi korrekciót igénylő betegek
- Informált beleegyezés megadásának és a követési értékelések betartásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Peyronie-plakkok elmeszesedése, amely plakkeltávolítást igényel
- Veleszületett pénisz görbület (veleszületett chordee)
- Korábbi pénisz protézis implantáció
- Aktív fázisú Peyronie-kór progresszív görbülettel vagy pénisz fájdalommal
- Súlyos merevedési zavar, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre
- Korábbi pénisz rekonstruktív sebészet előzménye
- Jelentős szisztémás betegség, amely megakadályozza a sebészi kezelést
- Képtelenség a műtét utáni követési értékelések teljesítésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subtunicalis mikrodisszekció és graftolás
A komplex Peyronie-kórban szenvedő résztvevők subtunicalis mikrodisszekciót és graftolást kapnak.
A beavatkozást körülbelül 3,5×-os optikai nagyítás mellett végzik sebészeti nagyítószemüveg használatával.
A Peyronie-plak alatti subtunicalis síkot mikrosebészeti eszközökkel óvatosan disszekálják, hogy a deformáló erőket megszüntessék, miközben megőrzik a tunica integritását.
|
Mindkét sebészeti megközelítést komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeken végezzük, ugyanazzal a graft anyaggal és a geometriai elveken alapuló szabványos hiányszámítással.
A klasszikus technikában a plakk bemetszése történik, majd a tunica hiányának graft rekonstrukciója.
A subtunical mikrodisszekciós technikában a plakkot a subtunical sík körültekintő boncolásával közelítjük meg körülbelül 3,5× optikai nagyítással mikrosebészeti eszközök használatával, hogy a deformáló erőket feloldjuk, miközben megőrizzük a merevedési szövetet.
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus plakk incízió és graftolás
A komplex Peyronie-betegségben szenvedő résztvevők klasszikus plakk incíziót és graft beültetést végeznek.
A Peyronie-plakot felnyitják, és a tunicalis defektust graft anyaggal javítják a pénisz görbületének korrigálására.
|
Klasszikus plakkincízió és graftbeültetés, amelyet komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeken végeznek.
A plakkincízió után a tunicalis hiányt ugyanazzal a graftanyaggal rekonstruálják.
A hiány méretét a szabványos geometriai elvek szerint számítják ki, hogy elérjék a pénisz kiegyenesedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erektilis funkció változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
Az erekciós funkció változása, amelyet a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF-5) segítségével mérnek. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az erekciós funkció változása a Peyronie-betegség műtétje után.
A tanulmány elsődleges eredménye az erekciós funkció változása a Peyronie-betegség műtétje után.
Az erekciós funkciót a Nemzetközi Erekciós Funkció Index-5 (IIEF-5) kérdőív segítségével értékelik.
Az IIEF-5 pontszám 5 és 25 között változik, a magasabb pontszámok jobb erekciós funkciót jeleznek.
Az erekciós funkció változását a kiindulási pontszámok összehasonlításával értékelik a műtét után 6 hónappal kapott pontszámokkal.
|
Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Sikeres péniszekiegyenesítés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A maradék görbület <30°. A pénisz görbületét szabványos módon értékelik.
A görbület fokát az intracavernosus injekcióval kiváltott erekció során készült fényképekről mérik.
A görbület szögét digitális szögmérés segítségével számítják ki a szabványosított fényképeken.
Ugyanazt a mérési módszert alkalmazzák a kiindulási állapot felvételekor és a műtét utáni követés során.
A konzisztencia javítása és a mérési torzítás csökkentése érdekében a görbület értékelését a Peyronie-betegség értékelésében jártas kutató végzi.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erekciós Keménységi Pontszám
Időkeret: Bázis és 6 hónappal a műtét után
|
A merevedés keménységének változása, amelyet a Merevedés Keménység Pontszám (EHS) segítségével értékelnek. A vizsgálat másodlagos eredményváltozója a merevedés merevsége, amelyet a Merevedés Keménység Pontszám (EHS) segítségével értékelnek. Az EHS egy validált klinikai skála, amely 1-től 4-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevedés keménységét jelzik. A merevedés keménységének változásait az alapértékek összehasonlításával értékelik |
Bázis és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Peyronie Disease
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .