Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A subtunicalis mikrodisszekció és graftolás versus a klasszikus plakkincízió és graftolás összehasonlító eredményei komplex Peyronie-betegségben (Peyronie)

2026. július 7. frissítette: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Összehasonlító eredmények a subtunicalis mikrodisszekció és beültetés versus klasszikus plakk incízió és beültetés módszerének összehasonlítása komplex Peyronie-betegségben

A klinikai vizsgálat célja két sebészeti technika összehasonlítása, amelyeket a komplex Peyronie-betegség kezelésére alkalmaznak. A Peyronie-betegség penisz görbületet, deformitást és nehézségeket okozhat a szexuális érintkezés során a penisz tunica albuginea fibrotikus plakkjai miatt. Súlyos deformitású betegeknél gyakran szükséges a sebészeti korrekció.

A vizsgálat fő kérdése, hogy a subtunicalis mikrodisszekció hatékony korrekciót tud-e nyújtani a penisz görbületre, miközben megőrzi a merevedési funkciót a klasszikus plakk incízió és graftolás technikához képest.

A komplex Peyronie-betegségben szenvedő résztvevők, akik sebészeti korrekciót igényelnek, vagy subtunicalis mikrodisszekción, vagy klasszikus plakk incízió és graftoláson esnek át. Az eljárások standardizálása érdekében mindkét sebészeti technikában ugyanaz a graftanyag kerül felhasználásra. Minden esetben bovin pericardialis graftot alkalmaznak, és a graft méretét az Egydio által leírt geometriai elvek szerint határozzák meg.

A subtunicalis mikrodisszekció technikában a Peyronie-plakk alatti subtunicalis síkot gondosan disszekálják mikrosebészeti eszközökkel, körülbelül 3,5× optikai nagyítással sebészeti lúpák alatt. A klasszikus technikában a plakk incíziót végzik, majd a tunicalis defektus graft rekonstrukcióját.

Minden sebészeti eljárást ugyanaz a sebészeti csapat végez standardizált műtéti megközelítéssel és egységes anesztézia protokollal.

A résztvevőket prospektíven követik a műtét után, hogy értékeljék a penisz görbületet, a merevedési funkciót és a beteg elégedettségét. A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a subtunicalis mikrodisszekció hatékony és biztonságos alternatív sebészeti stratégia-e a komplex Peyronie-betegség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Peyronie-betegség a tunica albuginea fibrotikus rendellenessége, amelyet rugalmatlan plakkok képződése jellemez a pénisz törzsében. Ezek a plakkok péniszhajlatot, bemélyedési deformitásokat, zsanéros hatást, péniszrövidülést és nehézségeket okozhatnak a szexuális közösülés során. A súlyos deformitású vagy funkcionális károsodású betegeknél a sebészi korrekció továbbra is a leghatékonyabb kezelési lehetőség. A plakkincízió és graftolás hagyományosan a komplex Peyronie-betegség standard sebészi technikájának számít, különösen súlyos hajlattal, több síkbeli deformitással, homokóra-szűküléssel vagy zsanéros hatással rendelkező betegeknél. Ez a megközelítés azonban tunica incíziót és graft elhelyezést igényel, ami potenciálisan növelheti a posztoperatív erekciós diszfunkció, érzékszervi változások vagy graft-kapcsolatos szövődmények kockázatát.

A subtunicalis mikrodisszekciót nemrég javasolták alternatív sebészi megközelítésként, amelynek célja a tunica albuginea szerkezeti károsodásának csökkentése. Ebben a technikában a plakkot a tunica réteg alatti gondos disszekcióval közelítik meg, hogy felszabadítsák a péniszhajlatért felelős deformáló erőket, miközben megőrzik a tunica albuginea szerkezeti integritását. A beavatkozást körülbelül 3,5×-os optikai nagyítással végzik sebészeti nagyítólencsék használatával, és a subtunicalis síkot mikrosebészeti műszerekkel aprólékosan disszekálják. Ez a technika lehetővé teszi a fibrotikus szövet kontrollált szétválasztását a környező tunica szerkezetekről, azzal a céllal, hogy minimalizálják a kiterjedt tunica incíziót és csökkentsék a sebészi traumát.

Ennek a technikának az elméleti előnyei ellenére a subtunicalis mikrodisszekció klinikai eredményeit még nem hasonlították össze rendszeresen a klasszikus plakkincízió és graftolás eredményeivel komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmányunk célja a subtunicalis mikrodisszekció és a klasszikus plakkincízió és graftolás anatómiai és funkcionális eredményeinek összehasonlítása komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél. A komplex Peyronie-betegségbe tartoznak a súlyos péniszhajlattal, több síkbeli deformitással, zsanéros hatással, homokóra-deformitással vagy jelentős funkcionális károsodást okozó nagy plakkokkal rendelkező betegek.

Mindkét sebészi megközelítésben a plakkincízió és graftolást ugyanazzal a graft anyaggal végzik, hogy standardizálják a beavatkozást és minimalizálják a zavaró változókat. Minden esetben marha pericardium graftot használnak. A klasszikus technikában plakkincíziót végeznek, majd graft elhelyezést. A subtunicalis mikrodisszekció technikájában a plakk felszabadítását kontrollált subtunicalis disszekcióval érik el, amelyet körülbelül 3,5×-os optikai nagyítással végeznek mikrosebészeti műszerekkel. Megfelelő kiegyenesítés elérése után graft rekonstrukciót végeznek ugyanazzal a marha pericardialis graft anyaggal.

A graft méreteit az Egydio által leírt geometriai elvek szerint számítják ki, hogy megfelelő defektus lefedést és pénisz kiegyenesítést érjenek el. Minden sebészi beavatkozást ugyanaz a sebészeti csapat végzi standardizált műtéti technikával. Egységes anesztézia protokollt is alkalmaznak minden résztvevőnél, hogy minimalizálják a perioperatív kezeléssel kapcsolatos variabilitást.

A megfelelőségi kritériumoknak eleget tevő és sebészi korrekciót igénylő résztvevők vagy subtunicalis mikrodisszekción, vagy klasszikus plakkincízión és graftoláson esnek át a kezelő sebész által választott sebészi megközelítés szerint. A betegeket prospektíven követik műtét után, hogy értékeljék a pénisz kiegyenesítést, az erekciós funkciót és a beteg által jelentett eredményeket.

Tanulmányunk elsődleges eredménye a sikeres pénisz kiegyenesítés lesz, amelyet 30 foknál kisebb posztoperatív reziduális hajlatként definiálnak. A másodlagos eredmények közé tartoznak az erekciós funkció változásai, a beteg elégedettség, a péniszhossz változásai, a perioperatív szövődmények és a további korrekciós beavatkozások igénye.

E két sebészi megközelítés összehasonlításával tanulmányunk célja annak meghatározása, hogy a subtunicalis mikrodisszekció hatékony hajlatkorrekciót tud-e biztosítani, miközben potenciálisan megőrzi az erekciós funkciót és csökkenti a sebészi morbiditást. Tanulmányunk eredményei hozzájárulhatnak a sebészi döntéshozatal javításához és a kezelési stratégiák optimalizálásához komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tekirdağ, Törökország (Türkiye), 59100
        • Toborzás
        • Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • - 18 éves vagy idősebb férfi betegek
  • Peyronie-kór diagnózisa stabil plakkal és stabil pénisz görbülettel legalább 3 hónapja
  • Komplex Peyronie-kór jelenléte, beleértve a súlyos görbülettet, több síkú deformitást, zsanérhatást, homokóra-deformitást vagy funkcionális károsodást okozó nagy plakkokat
  • Graft-alapú rekonstrukcióval történő sebészi korrekciót igénylő betegek
  • Informált beleegyezés megadásának és a követési értékelések betartásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Peyronie-plakkok elmeszesedése, amely plakkeltávolítást igényel
  • Veleszületett pénisz görbület (veleszületett chordee)
  • Korábbi pénisz protézis implantáció
  • Aktív fázisú Peyronie-kór progresszív görbülettel vagy pénisz fájdalommal
  • Súlyos merevedési zavar, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre
  • Korábbi pénisz rekonstruktív sebészet előzménye
  • Jelentős szisztémás betegség, amely megakadályozza a sebészi kezelést
  • Képtelenség a műtét utáni követési értékelések teljesítésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subtunicalis mikrodisszekció és graftolás
A komplex Peyronie-kórban szenvedő résztvevők subtunicalis mikrodisszekciót és graftolást kapnak. A beavatkozást körülbelül 3,5×-os optikai nagyítás mellett végzik sebészeti nagyítószemüveg használatával. A Peyronie-plak alatti subtunicalis síkot mikrosebészeti eszközökkel óvatosan disszekálják, hogy a deformáló erőket megszüntessék, miközben megőrzik a tunica integritását.
Mindkét sebészeti megközelítést komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeken végezzük, ugyanazzal a graft anyaggal és a geometriai elveken alapuló szabványos hiányszámítással. A klasszikus technikában a plakk bemetszése történik, majd a tunica hiányának graft rekonstrukciója. A subtunical mikrodisszekciós technikában a plakkot a subtunical sík körültekintő boncolásával közelítjük meg körülbelül 3,5× optikai nagyítással mikrosebészeti eszközök használatával, hogy a deformáló erőket feloldjuk, miközben megőrizzük a merevedési szövetet.
Aktív összehasonlító: Klasszikus plakk incízió és graftolás
A komplex Peyronie-betegségben szenvedő résztvevők klasszikus plakk incíziót és graft beültetést végeznek. A Peyronie-plakot felnyitják, és a tunicalis defektust graft anyaggal javítják a pénisz görbületének korrigálására.
Klasszikus plakkincízió és graftbeültetés, amelyet komplex Peyronie-betegségben szenvedő betegeken végeznek. A plakkincízió után a tunicalis hiányt ugyanazzal a graftanyaggal rekonstruálják. A hiány méretét a szabványos geometriai elvek szerint számítják ki, hogy elérjék a pénisz kiegyenesedését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erektilis funkció változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
Az erekciós funkció változása, amelyet a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF-5) segítségével mérnek. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az erekciós funkció változása a Peyronie-betegség műtétje után. A tanulmány elsődleges eredménye az erekciós funkció változása a Peyronie-betegség műtétje után. Az erekciós funkciót a Nemzetközi Erekciós Funkció Index-5 (IIEF-5) kérdőív segítségével értékelik. Az IIEF-5 pontszám 5 és 25 között változik, a magasabb pontszámok jobb erekciós funkciót jeleznek. Az erekciós funkció változását a kiindulási pontszámok összehasonlításával értékelik a műtét után 6 hónappal kapott pontszámokkal.
Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
Sikeres péniszekiegyenesítés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A maradék görbület <30°. A pénisz görbületét szabványos módon értékelik. A görbület fokát az intracavernosus injekcióval kiváltott erekció során készült fényképekről mérik. A görbület szögét digitális szögmérés segítségével számítják ki a szabványosított fényképeken. Ugyanazt a mérési módszert alkalmazzák a kiindulási állapot felvételekor és a műtét utáni követés során. A konzisztencia javítása és a mérési torzítás csökkentése érdekében a görbület értékelését a Peyronie-betegség értékelésében jártas kutató végzi.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erekciós Keménységi Pontszám
Időkeret: Bázis és 6 hónappal a műtét után

A merevedés keménységének változása, amelyet a Merevedés Keménység Pontszám (EHS) segítségével értékelnek.

A vizsgálat másodlagos eredményváltozója a merevedés merevsége, amelyet a Merevedés Keménység Pontszám (EHS) segítségével értékelnek. Az EHS egy validált klinikai skála, amely 1-től 4-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevedés keménységét jelzik. A merevedés keménységének változásait az alapértékek összehasonlításával értékelik

Bázis és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem lesznek elérhetők a résztvevők adatvédelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel