Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende resultater af subtunikal mikrodissektion og grafting versus klassisk plakincision og grafting i kompleks Peyronies sygdom (Peyronie)

15. marts 2026 opdateret af: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Komparative resultater af subtunikal mikrodissektion og transplantation versus klassisk plakincision og transplantation i kompleks Peyronies sygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske teknikker, der anvendes til behandling af kompleks Peyronies sygdom. Peyronies sygdom kan forårsage penisbøjning, deformitet og vanskeligheder under samleje på grund af fibrotiske plakker i penis' tunica albuginea. Hos patienter med alvorlig deformitet er kirurgisk korrektion ofte nødvendig.

Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er om subtunik mikrodissektion kan give effektiv korrektion af penisbøjning samtidig med at bevare erektil funktion i sammenligning med den klassiske plakincision og graft-teknik.

Deltagere med kompleks Peyronies sygdom, der kræver kirurgisk korrektion, vil gennemgå enten subtunik mikrodissektion eller klassisk plakincision og graft. For at standardisere procedurene vil det samme graftmateriale blive anvendt i begge kirurgiske teknikker. Et bovint pericardiegraft vil blive anvendt i alle tilfælde, og graftstørrelsen vil blive bestemt i henhold til de geometriske principper beskrevet af Egydio.

I subtunik mikrodissektionsteknikken dissekteres subtunikplanet under Peyronies-plakken forsigtigt ved hjælp af mikrokirurgiske instrumenter under ca. 3,5× optisk forstørrelse med kirurgiske lupes.

I den klassiske teknik udføres plakincision efterfulgt af graftrekonstruktion af tunikadefekten.

Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af det samme kirurgiske team ved hjælp af en standardiseret operativ tilgang og et ensartet anæstesiprotokol.

Deltagerne vil blive fulgt prospektivt efter operationen for at evaluere penisbøjning, erektil funktion og patienttilfredshed.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om subtunik mikrodissektion repræsenterer en effektiv og sikker alternativ kirurgisk strategi til behandling af kompleks Peyronies sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Peyronies sygdom er en fibrotisk lidelse af tunica albuginea, der er karakteriseret ved dannelsen af uelastiske plakker i penisens skaft. Disse plakker kan føre til penisbøjning, indsnøringsdeformiteter, hængsleeffekt, forkortelse af penis og problemer under samleje. Hos patienter med alvorlig deformitet eller funktionsnedsættelse er kirurgisk korrektion fortsat den mest effektive behandlingsmulighed. Plakkeincision og grafting har traditionelt været anset for den standard kirurgiske teknik til kompleks Peyronies sygdom, især hos patienter med alvorlig bøjning, multiplanare deformiteter, timeglasforsnævring eller hængsleeffekt. Denne tilgang kræver dog tunikal incision og graftplacering, hvilket potentielt kan øge risikoen for postoperativ erektil dysfunktion, sensoriske forandringer eller graftrelaterede komplikationer.

Subtunikal mikrodissektion er for nylig blevet foreslået som en alternativ kirurgisk tilgang, der sigter mod at reducere strukturel forstyrrelse af tunica albuginea. I denne teknik tilgås plakken gennem forsigtig dissektion under tunicalaget for at frigøre de deformende kræfter, der er ansvarlige for penisbøjning, samtidig med at den strukturelle integritet af tunica albuginea bevares. Indgrebet udføres under cirka 3,5× optisk forstørrelse ved brug af kirurgiske lupbriller, og det subtunikale plan dissekteres omhyggeligt med mikrokirurgiske instrumenter. Denne teknik muliggør kontrolleret adskillelse af fibrotisk væv fra omgivende tunikale strukturer med det formål at minimere omfattende tunikal incision og reducere kirurgisk traume.

På trods af denne tekniks teoretiske fordele er de kliniske resultater af subtunikal mikrodissektion endnu ikke systematisk blevet sammenlignet med dem fra klassisk plakkeincision og grafting hos patienter med kompleks Peyronies sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de anatomiske og funktionelle resultater af subtunikal mikrodissektion og klassisk plakkeincision og grafting hos patienter med kompleks Peyronies sygdom. Kompleks Peyronies sygdom vil omfatte patienter, der præsenterer med alvorlig penisbøjning, multiplanar deformitet, hængsleeffekt, timeglasdeformitet eller store plakker, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse.

I begge kirurgiske tilgange udføres plakkeincision og grafting ved brug af det samme graftmateriale for at standardisere proceduren og minimere forvirrende variable. Et bovint perikardiegraft anvendes i alle tilfælde. I den klassiske teknik udføres plakkeincision efterfulgt af graftplacering. I subtunikal mikrodissektionsteknikken opnås plakfrigørelse gennem kontrolleret subtunikal dissektion udført under cirka 3,5× optisk forstørrelse med mikrokirurgiske instrumenter. Efter tilstrækkelig retning er opnået, udføres graftrekonstruktion ved brug af det samme bovine perikardiegraftmateriale.

Graftdimensionerne beregnes i henhold til de geometriske principper beskrevet af Egydio for at opnå tilstrækkelig defektdækning og penisretning. Alle kirurgiske procedurer udføres af det samme kirurgiske team ved brug af en standardiseret operativ teknik. En ensartet anæstesiprotokol anvendes også for alle deltagere for at minimere variabilitet relateret til perioperativ behandling.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og kræver kirurgisk korrektion, vil gennemgå enten subtunikal mikrodissektion eller klassisk plakkeincision og grafting i henhold til den kirurgiske tilgang, der vælges af den behandlende kirurg. Patienter vil blive fulgt prospektivt efter operationen for at evaluere penisretning, erektil funktion og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsens primære resultat vil være succesfuld penisretning, defineret som en postoperativ residual bøjning på mindre end 30 grader. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i erektil funktion, patienttilfredshed, ændringer i penislængde, perioperative komplikationer og behovet for yderligere korrigerende procedurer.

Ved at sammenligne disse to kirurgiske tilgange sigter denne undersøgelse på at afgøre, om subtunikal mikrodissektion kan give effektiv bøjningskorrektion, samtidig med at den potentielt bevarer erektil funktion og reducerer kirurgisk morbiditet. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre kirurgisk beslutningstagning og optimere behandlingsstrategier for patienter med kompleks Peyronies sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tekirdağ
      • Tekirdağ, Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Rekruttering
        • Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mandlige patienter på 18 år eller ældre
  • Diagnose af Peyronies sygdom med stabil plak og stabil peniskurvatur i mindst 3 måneder
  • Tilstedeværelse af kompleks Peyronies sygdom inklusive svær kurvatur, multiplan deformitet, hængsleeffekt, timeglasdeformitet eller store plakker, der forårsager funktionel nedsættelse
  • Patienter, der kræver kirurgisk korrektion med graft-baseret rekonstruktion
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde opfølgende evalueringer

Eksklusionskriterier:

  • Forstenet Peyronies plakker, der kræver plakekscision
  • Medfødt peniskurvatur (medfødt chordee)
  • Tidligere penil proteseimplantation
  • Aktiv fase Peyronies sygdom med progressiv kurvatur eller penissmerter
  • Svær erektil dysfunktion, der ikke reagerer på medicinsk behandling
  • Tidligere penil rekonstruktiv kirurgi
  • Betydelig systemisk sygdom, der forhindrer kirurgisk behandling
  • Manglende evne til at gennemføre postoperative opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subtunikal mikrodissektion og transplantation
Deltagere med kompleks Peyronie's sygdom gennemgår subtunik mikrodissektion og grafting. Proceduren udføres under cirka 3,5× optisk forstørrelse ved brug af kirurgiske lupespejle. Det subtunikale plan under Peyronie's plak dissekeres forsigtigt ved hjælp af mikrokirurgiske instrumenter for at frigøre deformerende kræfter samtidig med, at tunical integritet bevares.
Begge kirurgiske tilgange udføres på patienter med kompleks Peyronies sygdom ved brug af det samme graftmateriale og standardiseret defektberegning baseret på geometriske principper. I den klassiske teknik udføres plakincision efterfulgt af graftrekonstruktion af det tunikale defekt. I den subtunikale mikrodissektionsteknik tilgås plakken gennem omhyggelig dissekering af det subtunikale plan under cirka 3,5× optisk forstørrelse ved hjælp af mikrokirurgiske instrumenter for at frigøre deformationskræfter samtidig med at den erektile væv bevares.
Aktiv komparator: Klassisk plaque incision og grafting
Deltagere med kompleks Peyronie's sygdom gennemgår klassisk plaque incision og graft-kirurgi. Peyronie-plakken incideres, og tunica-defekten repareres ved brug af graft-materiale for at korrigere peniskurvatur.
Klassisk plakincision og grafting udført hos patienter med kompleks Peyronies sygdom. Efter plakincision rekonstrueres tunica-defekten ved brug af det samme graftmateriale. Defektstørrelsen beregnes i henhold til standard geometriske principper for at opnå penil ligehed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operation
Ændring i erektil funktion målt ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF-5). Det primære resultat i denne undersøgelse er ændringen i erektil funktion efter kirurgi for Peyronies sygdom. Det primære resultat i denne undersøgelse er ændringen i erektil funktion efter kirurgi for Peyronies sygdom. Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørgeskemaet. IIEF-5-scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer bedre erektil funktion. Ændringer i erektil funktion vil blive evalueret ved at sammenligne udgangsscorer med dem opnået 6 måneder efter operationen.
Baseline og 6 måneder efter operation
Vellykket Penisretning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Residual krumning <30° Peniskrumning vil blive vurderet på en standardiseret måde. Krumningens grad vil blive målt fra fotografier taget under erektion induceret af intracavernøs injektion. Krumningens vinkel vil blive beregnet ved hjælp af digital vinkelmåling på standardiserede fotografier. Den samme målemetode vil blive anvendt ved baseline og under postoperativ opfølgning. For at forbedre konsistensen og reducere målefejl vil krumningsvurderingen blive udført af en undersøger med erfaring i evaluering af Peyronies sygdom.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektion Hårdheds Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operationen

Ændring i erektionshårdhed vurderet ved brug af Erektion Hårdheds Score (EHS).

Det sekundære resultat af denne undersøgelse er erektionsstivhed vurderet ved brug af Erektion Hårdheds Score (EHS). EHS er en valideret klinisk skala fra 1 til 4, hvor højere score angiver større erektionshårdhed. Ændringer i erektionshårdhed vil blive evalueret ved at sammenligne baselineværdier med

Baseline og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke være tilgængelige for at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peyronies sygdom (PD)

Abonner