- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470528
Sammenlignende resultater av subtunikær mikrodisseksjon og transplantasjon versus klassisk plakk-incisjon og transplantasjon i kompleks Peyronies sykdom (Peyronie)
Komparative resultater av subtunikal mikrodissection og grafting kontra klassisk plakkincision og grafting ved kompleks Peyronies sykdom
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to kirurgiske teknikker som brukes til behandling av kompleks Peyronies sykdom. Peyronies sykdom kan forårsake peniskrumning, deformitet og vanskeligheter under seksuell omgang på grunn av fibrotiske plakk i penistunica albuginea. Hos pasienter med alvorlig deformitet er kirurgisk korreksjon ofte nødvendig.
Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er om subtunik mikrodisseksjon kan gi effektiv korreksjon av peniskrumning samtidig som ereksjonsfunksjonen bevares, sammenlignet med den klassiske plakkinsisjon og transplantasjonsteknikken.
Deltakere med kompleks Peyronies sykdom som krever kirurgisk korreksjon vil gjennomgå enten subtunik mikrodisseksjon eller klassisk plakkinsisjon og transplantasjon. For å standardisere prosedyrene vil det samme transplantatmaterialet bli brukt i begge kirurgiske teknikkene. Et bovint perikardtransplantat vil bli brukt i alle tilfeller, og transplantatstørrelsen vil bli bestemt i henhold til de geometriske prinsippene beskrevet av Egydio.
I subtunik mikrodisseksjonsteknikken dissekteres subtunikplanet under Peyronies-plakken forsiktig ved hjelp av mikrokirurgiske instrumenter under omtrent 3,5× optisk forstørrelse med kirurgiske luper. I den klassiske teknikken utføres plakkinsisjon etterfulgt av transplantatrekonstruksjon av tunica-defekten.
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av det samme kirurgiske teamet ved bruk av en standardisert operasjonsmetode og en ensartet anestesiprotokoll.
Deltakerne vil bli fulgt prospektivt etter operasjonen for å evaluere peniskrumning, ereksjonsfunksjon og pasienttilfredshet. Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om subtunik mikrodisseksjon representerer en effektiv og sikker alternativ kirurgisk strategi for behandling av kompleks Peyronies sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Peyronies sykdom er en fibrotisk lidelse i tunica albuginea som kjennetegnes ved dannelse av ikke-elastiske plater i penisens skaft. Disse platene kan føre til peniskurvatur, innbuktninger, hengsleffekt, forkortelse av penisen og vanskeligheter under samleie. For pasienter med alvorlig deformitet eller funksjonsnedsettelse er kirurgisk korreksjon fortsatt det mest effektive behandlingsalternativet. Plakkinnskjæring og graftplassering har tradisjonelt blitt ansett som standard kirurgisk teknikk for kompleks Peyronies sykdom, spesielt hos pasienter med alvorlig kurvatur, multiplanare deformiteter, timeglassforsnevring eller hengsleffekt. Denne tilnærmingen krever imidlertid tunikainnskjæring og graftplassering, noe som potensielt kan øke risikoen for postoperativ erektil dysfunksjon, følelsesendringer eller graftrelaterte komplikasjoner.
Subtunikell mikrodisseksjon er nylig foreslått som et alternativt kirurgisk tilnærming som tar sikte på å redusere strukturell svekkelse av tunica albuginea. I denne teknikken tilnærmes plakken gjennom forsiktig disseksjon under tunikallaget for å frigjøre de deformerende kreftene som forårsaker peniskurvatur, samtidig som den strukturelle integriteten til tunica albuginea bevares. Inngrepet utføres under ca. 3,5× optisk forstørrelse ved bruk av kirurgiske luper, og det subtunikelle planet dissekeres nøye ved hjelp av mikrokirurgiske instrumenter. Denne teknikken tillater kontrollert separasjon av fibrotisk vev fra omkringliggende tunikale strukturer med mål om å minimere omfattende tunikainnskjæring og redusere kirurgisk traume.
Til tross for denne teknikkens teoretiske fordeler, har de kliniske resultatene av subtunikell mikrodisseksjon ennå ikke blitt systematisk sammenlignet med resultatene fra klassisk plakkinnskjæring og graftplassering hos pasienter med kompleks Peyronies sykdom.
Målet med denne studien er å sammenligne de anatomiske og funksjonelle resultatene av subtunikell mikrodisseksjon og klassisk plakkinnskjæring og graftplassering hos pasienter med kompleks Peyronies sykdom. Kompleks Peyronies sykdom vil inkludere pasienter som presenterer med alvorlig peniskurvatur, multiplanar deformitet, hengsleffekt, timeglassdeformitet eller store plakker som forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse.
I begge kirurgiske tilnærminger utføres plakkinnskjæring og graftplassering ved bruk av samme graftmateriale for å standardisere prosedyren og minimere forvirrende variabler. En bovin perikardiumgraft brukes i alle tilfeller. I den klassiske teknikken utføres plakkinnskjæring etterfulgt av graftplassering. I subtunikell mikrodisseksjonsteknikk oppnås plakkfrigjøring gjennom kontrollert subtunikell disseksjon utført under ca. 3,5× optisk forstørrelse med mikrokirurgiske instrumenter. Etter at tilstrekkelig rettstilling er oppnådd, utføres graftrekonstruksjon ved bruk av samme bovine perikardiale graftmateriale.
Graftdimensjonene beregnes i henhold til de geometriske prinsippene beskrevet av Egydio for å oppnå tilstrekkelig dekning av defekt og penisrettstilling. Alle kirurgiske prosedyrer utføres av det samme kirurgiske teamet ved bruk av en standardisert operasjonsteknikk. En enhetlig anestesiprotokoll brukes også for alle deltakere for å minimere variasjon knyttet til perioperativ behandling.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og krever kirurgisk korreksjon vil gjennomgå enten subtunikell mikrodisseksjon eller klassisk plakkinnskjæring og graftplassering i henhold til den kirurgiske tilnærmingen valgt av behandlende kirurg. Pasienter vil bli fulgt prospektivt etter operasjonen for å evaluere penisrettstilling, erektil funksjon og pasientrapporterte resultater.
Studiens primære utfall vil være vellykket penisrettstilling, definert som en postoperativ restkurvatur på mindre enn 30 grader. Sekundære utfall vil inkludere endringer i erektil funksjon, pasienttilfredshet, endringer i penislengde, perioperative komplikasjoner og behov for ytterligere korrigerende prosedyrer.
Ved å sammenligne disse to kirurgiske tilnærmingene tar denne studien sikte på å avgjøre om subtunikell mikrodisseksjon kan gi effektiv kurvaturkorreksjon samtidig som den potensielt bevarer erektil funksjon og reduserer kirurgisk morbiditet. Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre kirurgisk beslutningstaking og optimalisere behandlingsstrategier for pasienter med kompleks Peyronies sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Rekruttering
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Çağrı doğan, M.D.
- Telefonnummer: +90 05558908805
- E-post: drcagridogan@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Telefonnummer: +90 5555511871
- E-post: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Mannlige pasienter 18 år eller eldre
- Diagnose Peyronies sykdom med stabil plakk og stabil penisbukning i minst 3 måneder
- Tilstedeværelse av kompleks Peyronies sykdom inkludert alvorlig bukning, multiplan deformitet, hengsel-effekt, timeglassdeformitet, eller store plakker som forårsaker funksjonsnedsettelse
- Pasjonter som krever kirurgisk korreksjon med graft-basert rekonstruksjon
- Evne til å gi informert samtykke og følge oppfølgingsvurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Forbeinte Peyronies-plakker som krever plakkekstirpasjon
- Medfødt penisbukning (medfødt chordee)
- Tidligere penisproteseimplantasjon
- Aktiv fase Peyronies sykdom med progressiv bukning eller penissmerte
- Alvorlig erektil dysfunksjon som ikke responderer på medisinsk behandling
- Tidligere penisrekonstruktiv kirurgi
- Betydelig systemisk sykdom som forhindrer kirurgisk behandling
- Manglende evne til å fullføre postoperative oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subtunikal mikrodisseksjon og transplantasjon
Deltakere med kompleks Peyronie-sykdom gjennomgår subtunikal mikrodisseksjon og transplantasjon.
Prosedyren utføres under omtrent 3,5× optisk forstørrelse ved bruk av kirurgiske luper.
Det subtunikale planet under Peyronie-plakken blir forsiktig dissekert ved bruk av mikrokirurgiske instrumenter for å frigjøre deformerende krefter samtidig som tunikaens integritet bevares.
|
Begge kirurgiske tilnærminger utføres hos pasienter med kompleks Peyronies sykdom ved bruk av samme graftmateriale og standardisert defektberegning basert på geometriske prinsipper.
I den klassiske teknikken utføres plakkinkisjon etterfulgt av graftrekonstruksjon av tunica-defekten.
I den subtunicale mikrodisseksjonsteknikken tilnærmes plakken gjennom forsiktig dissekering av det subtunicale planet under omtrent 3,5× optisk forstørrelse ved bruk av mikrokirurgiske instrumenter for å frigjøre deformerende krefter samtidig som erektilvevet bevares.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk plakk inngrep og transplantat
Deltakere med kompleks Peyronies sykdom gjennomgår klassisk plakkincisjon og graftkirurgi.
Peyronies-plakken inciseres, og tunikadefekten repareres ved hjelp av graftmateriale for å korrigere penil krumning.
|
Klassisk plakkincisjon og transplantasjon utført hos pasienter med kompleks Peyronie's sykdom.
Etter plakkincisjon rekonstrueres tunica-defekten med samme transplantatmateriale.
Defektstørrelsen beregnes i henhold til standarde geometriske prinsipper for å oppnå penil rettstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ereksjonsfunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjon
|
Endring i ereksjonsfunksjon målt ved bruk av International Index of Erectile Function (IIEF-5). Det primære utfallet i denne studien er endringen i ereksjonsfunksjon etter operasjon for Peyronie's sykdom.
Det primære utfallet i denne studien er endringen i ereksjonsfunksjon etter operasjon for Peyronie's sykdom.
Ereksjonsfunksjon vil bli vurdert ved bruk av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) spørreskjema.
IIEF-5 poengsummen varierer fra 5 til 25, der høyere poengsum indikerer bedre ereksjonsfunksjon.
Endringer i ereksjonsfunksjon vil bli evaluert ved å sammenligne utgangspunktspoengsummer med de som er oppnådd 6 måneder etter operasjonen.
|
Baseline og 6 måneder etter operasjon
|
|
Vellykket rettstilling av penis
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
resterende krumning <30° Peniskrumningen vil bli vurdert på en standardisert måte.
Krumningens grad vil bli målt fra fotografier tatt under ereksjon indusert av intracavernøs injeksjon.
Krumningens vinkel vil bli beregnet ved bruk av digital vinkelmåling på standardiserte fotografier.
Den samme målemetoden vil bli brukt ved baseline og under postoperativ oppfølging.
For å forbedre konsistens og redusere målefeil, vil krumningsvurderingen bli utført av en forsker med erfaring i vurdering av Peyronies sykdom.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ereksjonshardhetsresultat
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder etter operasjon
|
Endring i ereksjonshardhet vurdert ved bruk av Ereksjonshardhetsskår (EHS). Sekundært resultatmål i denne studien er ereksjonsstivhet vurdert ved bruk av Ereksjonshardhetsskår (EHS). EHS er en validert klinisk skala fra 1 til 4, der høyere skår indikerer større ereksjonshardhet. Endringer i ereksjonshardhet vil bli evaluert ved å sammenligne utgangsverdier med |
Utgangspunkt og 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peyronie Disease
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .