- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470528
Resultados comparativos de la microdisección subtúnica e injerto frente a la incisión clásica de placa e injerto en la enfermedad de Peyronie compleja (Peyronie)
Resultados comparativos de la microdisección subcutánea e injerto frente a la incisión clásica de placa e injerto en la enfermedad de Peyronie compleja
El objetivo de este estudio clínico es comparar dos técnicas quirúrgicas utilizadas para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie compleja. La enfermedad de Peyronie puede causar curvatura peneana, deformidad y dificultades durante las relaciones sexuales debido a placas fibróticas dentro de la túnica albugínea del pene. En pacientes con deformidad grave, a menudo se requiere corrección quirúrgica.
La principal pregunta que este estudio pretende responder es si la microdisección subtunicial puede proporcionar una corrección efectiva de la curvatura peneana preservando la función eréctil en comparación con la técnica clásica de incisión de placa e injerto.
Los participantes con enfermedad de Peyronie compleja que requieran corrección quirúrgica se someterán a microdisección subtunicial o a la técnica clásica de incisión de placa e injerto. Para estandarizar los procedimientos, se utilizará el mismo material de injerto en ambas técnicas quirúrgicas. Se aplicará un injerto de pericardio bovino en todos los casos, y el tamaño del injerto se determinará según los principios geométricos descritos por Egydio.
En la técnica de microdisección subtunicial, el plano subtunicial debajo de la placa de Peyronie se diseca cuidadosamente utilizando instrumentos microquirúrgicos bajo un aumento óptico de aproximadamente 3.5× con lupas quirúrgicas. En la técnica clásica, se realiza la incisión de la placa seguida de la reconstrucción del defecto tunicial con injerto.
Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo equipo quirúrgico utilizando un enfoque operatorio estandarizado y un protocolo de anestesia uniforme.
Los participantes serán seguidos prospectivamente después de la cirugía para evaluar la curvatura peneana, la función eréctil y la satisfacción del paciente. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la microdisección subtunicial representa una estrategia quirúrgica alternativa efectiva y segura para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Peyronie es un trastorno fibrotico de la túnica albugínea caracterizado por la formación de placas inelásticas dentro del cuerpo del pene. Estas placas pueden provocar curvatura peneana, deformidades por hendidura, efecto bisagra, acortamiento del pene y dificultades durante las relaciones sexuales. En pacientes con deformidad grave o deterioro funcional, la corrección quirúrgica sigue siendo la opción de tratamiento más efectiva. La incisión de placa e injerto se ha considerado tradicionalmente la técnica quirúrgica estándar para la enfermedad de Peyronie compleja, especialmente en pacientes con curvatura grave, deformidades multiplanares, estrechamiento en reloj de arena o efecto bisagra. Sin embargo, este enfoque requiere incisión de la túnica y colocación de injerto, lo que puede aumentar potencialmente el riesgo de disfunción eréctil postoperatoria, cambios sensoriales o complicaciones relacionadas con el injerto.
Recientemente se ha propuesto la microdisección subtunicial como un enfoque quirúrgico alternativo destinado a reducir la alteración estructural de la túnica albugínea. En esta técnica, se accede a la placa mediante una disección cuidadosa debajo de la capa tunicial para liberar las fuerzas deformantes responsables de la curvatura peneana, preservando la integridad estructural de la túnica albugínea. El procedimiento se realiza bajo un aumento óptico de aproximadamente 3.5× utilizando lupas quirúrgicas, y el plano subtunicial se diseca meticulosamente con instrumentos microquirúrgicos. Esta técnica permite la separación controlada del tejido fibrotico de las estructuras tuniciales circundantes con el objetivo de minimizar la incisión tunicial extensa y reducir el trauma quirúrgico.
A pesar de las ventajas teóricas de esta técnica, los resultados clínicos de la microdisección subtunicial aún no se han comparado sistemáticamente con los de la incisión clásica de placa e injerto en pacientes con enfermedad de Peyronie compleja.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados anatómicos y funcionales de la microdisección subtunicial y la incisión clásica de placa e injerto en pacientes con enfermedad de Peyronie compleja. La enfermedad de Peyronie compleja incluirá pacientes que presenten curvatura peneana grave, deformidad multiplanar, efecto bisagra, deformidad en reloj de arena o placas grandes que causen un deterioro funcional significativo.
En ambos enfoques quirúrgicos, la incisión de placa e injerto se realiza utilizando el mismo material de injerto para estandarizar el procedimiento y minimizar las variables de confusión. En todos los casos se utiliza un injerto de pericardio bovino. En la técnica clásica, se realiza la incisión de la placa seguida de la colocación del injerto. En la técnica de microdisección subtunicial, la liberación de la placa se logra mediante una disección subtunicial controlada realizada bajo un aumento óptico de aproximadamente 3.5× con instrumentos microquirúrgicos. Después de lograr un enderezamiento adecuado, se realiza la reconstrucción con injerto utilizando el mismo material de injerto de pericardio bovino.
Las dimensiones del injerto se calculan según los principios geométricos descritos por Egydio para lograr una cobertura adecuada del defecto y un enderezamiento peneano. Todos los procedimientos quirúrgicos los realiza el mismo equipo quirúrgico utilizando una técnica operatoria estandarizada. También se aplica un protocolo de anestesia uniforme a todos los participantes para minimizar la variabilidad relacionada con el manejo perioperatorio.
Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad y requieran corrección quirúrgica se someterán a microdisección subtunicial o incisión clásica de placa e injerto según el enfoque quirúrgico seleccionado por el cirujano tratante. Los pacientes serán seguidos prospectivamente después de la cirugía para evaluar el enderezamiento peneano, la función eréctil y los resultados reportados por los pacientes.
El resultado principal del estudio será el enderezamiento peneano exitoso, definido como una curvatura residual postoperatoria de menos de 30 grados. Los resultados secundarios incluirán cambios en la función eréctil, satisfacción del paciente, cambios en la longitud del pene, complicaciones perioperatorias y la necesidad de procedimientos correctivos adicionales.
Al comparar estos dos enfoques quirúrgicos, este estudio tiene como objetivo determinar si la microdisección subtunicial puede proporcionar una corrección efectiva de la curvatura, preservando potencialmente la función eréctil y reduciendo la morbilidad quirúrgica. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a mejorar la toma de decisiones quirúrgicas y optimizar las estrategias de tratamiento para pacientes con enfermedad de Peyronie compleja.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tekirdağ
-
Tekirdağ, Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
- Reclutamiento
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Contacto:
- Çağrı doğan, M.D.
- Número de teléfono: +90 05558908805
- Correo electrónico: drcagridogan@gmail.com
-
Contacto:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Número de teléfono: +90 5555511871
- Correo electrónico: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes varones de 18 años o más
- Diagnóstico de enfermedad de Peyronie con placa estable y curvatura peneana estable durante al menos 3 meses
- Presencia de enfermedad de Peyronie compleja que incluya curvatura severa, deformidad multiplanar, efecto bisagra, deformidad en reloj de arena o placas grandes que causen deterioro funcional
- Pacientes que requieran corrección quirúrgica con reconstrucción basada en injerto
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con las evaluaciones de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Placas de Peyronie osificadas que requieran escisión de placa
- Curvatura peneana congénita (chordee congénito)
- Implantación previa de prótesis peneana
- Enfermedad de Peyronie en fase activa con curvatura progresiva o dolor peneano
- Disfunción eréctil severa no responsiva a terapia médica
- Antecedentes de cirugía reconstructiva peneana previa
- Enfermedad sistémica significativa que impida el tratamiento quirúrgico
- Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento postoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microdisección y Injerto Subtunicular
Los participantes con enfermedad de Peyronie compleja se someten a microdisección subtunicular e injerto.
El procedimiento se realiza bajo un aumento óptico de aproximadamente 3,5× utilizando lupas quirúrgicas.
El plano subtunicular debajo de la placa de Peyronie se disecciona cuidadosamente utilizando instrumentos microquirúrgicos para liberar las fuerzas deformantes preservando la integridad de la túnica.
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Ambos enfoques quirúrgicos se realizan en pacientes con enfermedad de Peyronie compleja utilizando el mismo material de injerto y un cálculo estandarizado del defecto basado en principios geométricos.
En la técnica clásica, se realiza una incisión de la placa seguida de una reconstrucción con injerto del defecto de la túnica.
En la técnica de microdisección subtunicial, se aborda la placa mediante una disección cuidadosa del plano subtunicial bajo un aumento óptico de aproximadamente 3.5× utilizando instrumentos microquirúrgicos, con el fin de liberar las fuerzas deformantes preservando el tejido eréctil.
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Comparador activo: Clásica Incisión y Injerto de Placa
Los participantes con enfermedad de Peyronie compleja se someten a cirugía clásica de incisión e injerto de placa.
Se incide la placa de Peyronie y el defecto de la túnica se repara utilizando material de injerto para corregir la curvatura peneana.
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Incisión clásica de la placa e injerto realizada en pacientes con enfermedad de Peyronie compleja.
Tras la incisión de la placa, el defecto de la túnica se reconstruye utilizando el mismo material de injerto.
El tamaño del defecto se calcula según principios geométricos estándar para lograr el enderezamiento del pene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Función Eréctil
Periodo de tiempo: Valores basales y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la función eréctil medido mediante el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).El resultado principal de este estudio es el cambio en la función eréctil después de la cirugía de la enfermedad de Peyronie.
El resultado principal de este estudio es el cambio en la función eréctil después de la cirugía de la enfermedad de Peyronie.
La función eréctil se evaluará mediante el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5).
La puntuación del IIEF-5 oscila entre 5 y 25, donde puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
Los cambios en la función eréctil se evaluarán comparando las puntuaciones basales con las obtenidas 6 meses después de la cirugía.
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Valores basales y 6 meses después de la cirugía
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Enderezamiento Peneano Exitoso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Curvatura residual <30°. La curvatura peneana se evaluará de manera estandarizada.
El grado de curvatura se medirá a partir de fotografías obtenidas durante la erección inducida por inyección intracavernosa.
El ángulo de curvatura se calculará mediante medición digital de ángulos en fotografías estandarizadas.
El mismo método de medición se utilizará al inicio y durante el seguimiento postoperatorio.
Para mejorar la consistencia y reducir el sesgo de medición, la evaluación de la curvatura será realizada por un investigador con experiencia en la evaluación de la enfermedad de Peyronie.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dureza de la Erección
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la dureza de la erección evaluada mediante la Puntuación de Dureza de la Erección (EHS). El resultado secundario de este estudio es la rigidez de la erección evaluada mediante la Puntuación de Dureza de la Erección (EHS). La EHS es una escala clínica validada que va de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor dureza de la erección. Los cambios en la dureza de la erección se evaluarán comparando los valores basales con |
Basal y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Peyronie Disease
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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