- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07470528
Vertailutulokset subtunikaalisen mikrodissektion ja siirteen versus klassisen plakkileikkauksen ja siirteen välillä monimutkaisessa Peyronien taudissa (Peyronie)
Vertailutulokset subtunikaalisen mikrodissection ja siirrännäisten versus klassisen plakin leikkauksen ja siirrännäisten välillä monimutkaisessa Peyronien taudissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista tekniikkaa, joita käytetään monimutkaisen Peyronien taudin hoidossa. Peyronien tauti voi aiheuttaa peniksen kaarevuutta, epämuodostumia ja vaikeuksia seksuaalisen kanssakäymisen aikana peniksen tunica albuginean fibroottisten plakkien vuoksi. Potilailla, joilla on vakava epämuodostuma, kirurginen korjaus vaaditaan usein.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko subtunikaalinen mikrodissectio tarjota tehokkaan korjauksen peniksen kaarevuudelle säilyttäen erektiofunktion verrattuna klassiseen plakkileikkaukseen ja siirrännäistekniikkaan.
Osallistujat, joilla on monimutkainen Peyronien tauti ja jotka vaativat kirurgista korjausta, käyvät läpi joko subtunikaalisen mikrodissection tai klassisen plakkileikkauksen ja siirrännäisen. Menettelyjen standardoimiseksi samaa siirrännäismateriaalia käytetään molemmissa kirurgisissa tekniikoissa. Naudan perikardiumsiirrännäistä käytetään kaikissa tapauksissa, ja siirrännäisen koko määräytyy Egydion kuvaamien geometristen periaatteiden mukaisesti.
Subtunikaalisen mikrodissection tekniikassa Peyronien plakin alla olevaa subtunikaalista tasoa varovasti dissikoidaan mikrokirurgisilla instrumenteilla noin 3,5× optisen suurennoksen alla kirurgisilla luuppeilla. Klassisessa tekniikassa suoritetaan plakkileikkaus, jota seuraa tunicalisen vian siirrännäisrekonstruktio.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan saman kirurgisen tiimin toimesta käyttäen standardoitua leikkaustapaa ja yhtenäistä anestesiaprotokollaa.
Osallistujia seurataan prospektiivisesti leikkauksen jälkeen peniksen kaarevuuden, erektiofunktion ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, edustavatko subtunikaaliset mikrodissectiot tehokasta ja turvallista vaihtoehtoista kirurgista strategiaa monimutkaisen Peyronien taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peyronien tauti on tunica albuginean fibroottinen häiriö, jolle on ominaista joustamattomien plakkien muodostuminen siittimen varteen.
Nämä plakit voivat johtaa siittimen kaareutumiseen, painaumavääristymiin, saranoitumisilmiöön, siittimen lyhenemiseen ja vaikeuksiin sukupuoliyhteyden aikana.
Potilailla, joilla on vakava vääristymä tai toiminnallinen vamma, kirurginen korjaus on edelleen tehokkain hoitovaihtoehto.
Plakin leikkaus ja siirrännäisliitos on perinteisesti pidetty standardikirurgisena tekniikkana monimutkaisessa Peyronien taudissa, erityisesti potilailla, joilla on vakava kaareuma, monitasoiset vääristymät, tiimalasimainen kaventuma tai saranoitumisilmiö.
Tämä lähestymistapa vaatii kuitenkin tunicaleikkauksen ja siirrännäisen asettamisen, mikä saattaa mahdollisesti lisätä leikkauksen jälkeisen erektiohäiriön, tuntoaistimuutosten tai siirrännäiseen liittyvien komplikaatioiden riskiä.
Subtunical-mikrodissektointia on äskettäin ehdotettu vaihtoehtoisena kirurgisena lähestymistapana, jonka tavoitteena on vähentää tunica albuginean rakenteellista häiriötä.
Tässä tekniikassa plakkiin päästään käsiksi huolellisen dissektoinnin kautta tunica-kerroksen alla, jotta siittimen kaareutumisen aiheuttavat muodonmuutosvoimat voidaan vapauttaa säilyttäen samalla tunica albuginean rakenteellisen eheyden.
Toimenpide suoritetaan noin 3,5× optisen suurennuksen alaisena käyttäen kirurgisia luuppeja, ja subtunical-tasoa dissektoidaan huolellisesti mikrokirurgisilla instrumenteilla.
Tämä tekniikka mahdollistaa fibroottisen kudoksen hallitun erottamisen ympäröivistä tunica-rakenteista tavoitteena minimoida laajat tunicaleikkaukset ja vähentää kirurgista traumaa.
Huolimatta tämän tekniikan teoreettisista eduista, subtunical-mikrodissektoinnin kliinistä tuloksia ei ole vielä systemaattisesti verrattu perinteisen plakin leikkauksen ja siirrännäisliitoksen tuloksiin monimutkaisen Peyronien taudin potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata subtunical-mikrodissektoinnin ja perinteisen plakin leikkauksen sekä siirrännäisliitoksen anatomisia ja toiminnallisia tuloksia monimutkaisen Peyronien taudin potilailla.
Monimutkainen Peyronien tauti sisältää potilaat, joilla on vakava siittimen kaareuma, monitasoinen vääristymä, saranoitumisilmiö, tiimalasimainen vääristymä tai suuret plakit, jotka aiheuttavat merkittävää toiminnallista vammaa.
Molemmissa kirurgisissa lähestymistavoissa plakin leikkaus ja siirrännäisliitos suoritetaan käyttäen samaa siirrännäismateriaalia toimenpiteen standardoimiseksi ja sekoittavien muuttujien minimoimiseksi.
Kaikissa tapauksissa käytetään naudan perikardiumsiirrännäistä.
Perinteisessä tekniikassa plakin leikkaus suoritetaan, minkä jälkeen siirrännäinen asetetaan paikalleen.
Subtunical-mikrodissektointitekniikassa plakin vapautus saavutetaan hallitun subtunical-dissektoinnin kautta, joka suoritetaan noin 3,5× optisen suurennuksen alaisena mikrokirurgisilla instrumenteilla.
Kun riittävä suoristus on saavutettu, siirrännäisrekonstruktio suoritetaan käyttäen samaa naudan perikardiumsiirrännäismateriaalia.
Siirrännäisen mitat lasketaan Egydion kuvailemien geometristen periaatteiden mukaisesti riittävän vian peittämisen ja siittimen suoristuksen saavuttamiseksi.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan saman kirurgisen tiimin toimesta käyttäen standardoitua operaatiotekniikkaa.
Yhtenäinen anestesiaprotokolla sovelletaan myös kaikkiin osallistujiin perioperatiivisen hoidon aiheuttaman vaihtelun minimoimiseksi.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät ja kirurgista korjausta vaativat osallistujat joko subtunical-mikrodissektointiin tai perinteiseen plakin leikkaukseen ja siirrännäisliitokseen hoitavan kirurgin valitseman kirurgisen lähestymistavan mukaisesti.
Potilaita seurataan projektiivisesti leikkauksen jälkeen arvioitaessa siittimen suoristumista, erektiofunktiota ja potilaan raportoimia tuloksia.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on onnistunut siittimen suoristus, joka määritellään leikkauksen jälkeiseksi jääneeksi alle 30 asteen kaareumaksi.
Toissijaisia tulosmittareita ovat muutokset erektiofunktiossa, potilaiden tyytyväisyys, siittimen pituuden muutokset, perioperatiiviset komplikaatiot ja tarve lisäkorjaaviin toimenpiteisiin.
Vertaamalla näitä kahta kirurgista lähestymistapaa tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko subtunical-mikrodissektointi tarjota tehokkaan kaareuman korjauksen mahdollisesti säilyttäen erektiofunktion ja vähentäen kirurgista sairastuvuutta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edesauttaa kirurgisen päätöksenteon parantamista ja hoitostrategioiden optimointia monimutkaisen Peyronien taudin potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tekirdağ
-
Tekirdağ, Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59100
- Rekrytointi
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Çağrı doğan, M.D.
- Puhelinnumero: +90 05558908805
- Sähköposti: drcagridogan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Puhelinnumero: +90 5555511871
- Sähköposti: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Miespotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Peyronien taudin diagnoosi, jossa on vakaa plakki ja vakaa siitinnyrkistymä vähintään 3 kuukauden ajan
- Monimutkaisen Peyronien taudin esiintyminen, mukaan lukien vakava nyrkistymä, monitasomuodonmuutos, saranavaikutus, tiimalasimuodonmuutos tai suuret plakit, jotka aiheuttavat toiminnallista haittaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista korjausta siirrännäispohjaisella rekonstruktiolla
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Luutuneet Peyronien plakit, jotka vaativat plakin poiston
- Syntymästä lähtien oleva siitinnyrkistymä (synnynnäinen chordee)
- Aiempi siitinproteesin asennus
- Aktiivinen vaihe Peyronien taudissa, jossa on etenevä nyrkistymä tai siitinkipu
- Vakava erektiohäiriö, joka ei reagoi lääkehoitoon
- Aiempi siitinrekonstruktiokirurgian historia
- Merkittävä systeeminen sairaus, joka estää kirurgisen hoidon
- Kyvyttömyys suorittaa leikkauksen jälkeisiä seuranta-arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subtunikaalinen mikrodissectio ja siirrännäinen
Osallistujat, joilla on monimutkainen Peyronien tauti, käyvät läpi subtunikaalisen mikrodissektion ja siirteen.
Toimenpide suoritetaan noin 3,5× optisen suurennoksen alaisuudessa käyttäen kirurgisia luuppeja.
Peyronien plakin alla oleva subtunikaalinen taso varovasti dissekoidaan mikrokirurgisilla instrumenteilla vapauttaen deformoivat voimat säilyttäen samalla tunikaalin eheyden.
|
Molemmat kirurgiset lähestymistavat suoritetaan potilaille, joilla on monimutkainen Peyronien tauti, käyttäen samaa siirtokudosta ja standardoitua vian laskentaa, joka perustuu geometrisiin periaatteisiin.
Klassisessa tekniikassa plakki leikataan, minkä jälkeen siirtolevyn rekonstruktio suoritetaan tunical-vialle.
Subtunical-mikrodissektiotekniikassa plakkiin päästään varovaisen subtunical-tason dissektion kautta noin 3,5× optisen suurennuksen alaisena käyttäen mikrokirurgisia instrumentteja, jotta muodonmuutoksen aiheuttavat voimat voidaan vapauttaa säilyttäen samalla erektiokudos.
|
|
Active Comparator: Klassinen plakkileikkaus ja siirrännäistoimenpide
Osallistujat, joilla on monimutkainen Peyronien tauti, käyvät läpi klassisen plakkileikkauksen ja siirtoleikkauksen.
Peyronien plakki leikataan auki, ja kalvon vika korjataan käyttämällä siirtoainetta peniksen kaarevuuden oikaisemiseksi.
|
Klassinen plakkileikkaus ja siirto suoritetaan potilaille, joilla on monimutkainen Peyronien tauti.
Plakkileikkauksen jälkeen tunikavajetta korjataan käyttäen samaa siirtomateriaalia.
Vajeen koko lasketaan standardien geometristen periaatteiden mukaisesti saavuttaakseen peniksen suoristamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiofunktion muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erektiofunktion muutos mitattuna kansainvälisellä erektiofunktioindeksillä (IIEF-5).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on erektiofunktion muutos Peyronien taudin leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on erektiofunktion muutos Peyronien taudin leikkauksen jälkeen.
Erektiofunktiota arvioidaan käyttämällä kansainvälistä erektiofunktioindeksi-5 (IIEF-5) -kyselylomaketta.
IIEF-5-pisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, korkeammat pisteet osoittaen parempaa erektiofunktiota.
Erektiofunktion muutoksia arvioidaan vertaamalla lähtötason pisteitä leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kohdalla saatuihin pisteisiin.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Onnistunut siitin suoristus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jäännöskäyräys <30°. Siittimen käyristymää arvioidaan standardoidulla tavalla.
Käyristymän aste mitataan valokuvista, jotka on otettu kaviteettiin suoritetun injektion aiheuttaman erektion aikana.
Käyristymän kulma lasketaan käyttäen digitaalista kulmanmittausta standardoiduista valokuvista.
Samaa mittausmenetelmää käytetään perustason mittauksessa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Yhtenäisyyden parantamiseksi ja mittausvirheiden vähentämiseksi käyristymän arviointi suoritetaan tutkijalla, jolla on kokemusta Peyronien taudin arvioinnista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiokovuuspistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erektion kovuuden muutos arvioidaan Erektion Kovuusarvolla (EHS). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on erektion jäykkyys, jota arvioidaan Erektion Kovuusarvolla (EHS). EHS on validoitu kliininen asteikko, joka vaihtelee 1:stä 4:ään, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa erektion kovuutta. Erektion kovuuden muutoksia arvioidaan vertaamalla lähtöarvot |
Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peyronie Disease
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peyronien tauti (PD)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrytointiSyöpä | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | ImmuunitarkistuspisteterapiaYhdysvallat
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrytointi
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrytointiPD-L1-geenimutaatio | Positroniemissiotomografia | PD-L1-geenin monistus | PD-L1-related DiseaseKiina
-
Samsung Medical CenterTuntematon
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrytointi
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...RekrytointiPeritoneaalidialyysi (PD)Espanja
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCIlmoittautuminen kutsustaPeritoneaalidialyysi (PD) | Suuret kielimallitKiina
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrytointiPrimaarinen dysmenorrea (PD)Pakistan
-
Agenus Inc.ValmisEdistyneet kiinteät syövät | Edistyneet kiinteät syöpät, jotka refraktoivat PD-1- ja PD-L1-hoitomuotojaYhdysvallat