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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470528
Résultats comparatifs de la microdissection sous-tunicale avec greffe par rapport à l'incision classique de la plaque avec greffe dans la maladie de La Peyronie complexe (Peyronie)
Résultats comparatifs de la microdissection et de la greffe sous-tunicale versus l'incision classique de la plaque et la greffe dans la maladie de La Peyronie complexe
L'objectif de cette étude clinique est de comparer deux techniques chirurgicales utilisées pour le traitement de la maladie de La Peyronie complexe. La maladie de La Peyronie peut provoquer une courbure pénienne, une déformation et des difficultés lors des rapports sexuels en raison de plaques fibreuses dans l'albuginée pénienne. Chez les patients présentant une déformation sévère, une correction chirurgicale est souvent nécessaire.
La principale question à laquelle cette étude cherche à répondre est de savoir si la microdissection subtunicielle peut fournir une correction efficace de la courbure pénienne tout en préservant la fonction érectile par rapport à la technique classique d'incision de la plaque et de greffe.
Les participants atteints de la maladie de La Peyronie complexe nécessitant une correction chirurgicale subiront soit une microdissection subtunicielle, soit une incision classique de la plaque et une greffe. Afin de standardiser les procédures, le même matériau de greffe sera utilisé dans les deux techniques chirurgicales. Une greffe de péricarde bovin sera appliquée dans tous les cas, et la taille de la greffe sera déterminée selon les principes géométriques décrits par Egydio.
Dans la technique de microdissection subtunicielle, le plan subtuniciel sous la plaque de La Peyronie est soigneusement disséqué à l'aide d'instruments microchirurgicaux sous un grossissement optique d'environ 3,5× avec des loupes chirurgicales. Dans la technique classique, une incision de la plaque est réalisée suivie d'une reconstruction par greffe de la défectuosité de l'albuginée.
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par la même équipe chirurgicale en utilisant une approche opératoire standardisée et un protocole d'anesthésie uniforme.
Les participants seront suivis prospectivement après la chirurgie pour évaluer la courbure pénienne, la fonction érectile et la satisfaction des patients. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si la microdissection subtunicielle représente une stratégie chirurgicale alternative efficace et sûre pour le traitement de la maladie de La Peyronie complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de La Peyronie est un trouble fibrotique de l'albuginée caractérisé par la formation de plaques inélastiques au niveau de la verge.
Ces plaques peuvent entraîner une courbure pénienne, des déformations en creux, un effet charnière, un raccourcissement du pénis et des difficultés lors des rapports sexuels.
Chez les patients présentant une déformation sévère ou une altération fonctionnelle, la correction chirurgicale reste l'option thérapeutique la plus efficace.
L'incision de plaque avec greffe a traditionnellement été considérée comme la technique chirurgicale standard pour la maladie de La Peyronie complexe, en particulier chez les patients présentant une courbure sévère, des déformations multiplanaires, un rétrécissement en sablier ou un effet charnière.
Cependant, cette approche nécessite une incision de l'albuginée et la pose d'une greffe, ce qui peut potentiellement augmenter le risque de dysfonction érectile postopératoire, de modifications sensorielles ou de complications liées à la greffe.
La microdissection sous-tunique a récemment été proposée comme une approche chirurgicale alternative visant à réduire la perturbation structurelle de l'albuginée.
Dans cette technique, la plaque est abordée par une dissection minutieuse sous la couche albuginéale afin de libérer les forces déformatrices responsables de la courbure pénienne tout en préservant l'intégrité structurelle de l'albuginée.
L'intervention est réalisée sous un grossissement optique d'environ 3,5× à l'aide de loupes chirurgicales, et le plan sous-tunique est méticuleusement disséqué à l'aide d'instruments microchirurgicaux.
Cette technique permet une séparation contrôlée du tissu fibreux des structures albuginéales environnantes dans le but de minimiser une incision extensive de l'albuginée et de réduire le traumatisme chirurgical.
Malgré les avantages théoriques de cette technique, les résultats cliniques de la microdissection sous-tunique n'ont pas encore été systématiquement comparés à ceux de l'incision classique de plaque avec greffe chez les patients atteints de maladie de La Peyronie complexe.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats anatomiques et fonctionnels de la microdissection sous-tunique et de l'incision classique de plaque avec greffe chez les patients atteints de maladie de La Peyronie complexe.
La maladie de La Peyronie complexe inclura les patients présentant une courbure pénienne sévère, une déformation multiplanaire, un effet charnière, une déformation en sablier ou de grandes plaques entraînant une altération fonctionnelle significative.
Dans les deux approches chirurgicales, l'incision de plaque avec greffe est réalisée en utilisant le même matériau de greffe afin de standardiser la procédure et de minimiser les variables confusionnelles.
Une greffe de péricarde bovin est utilisée dans tous les cas.
Dans la technique classique, l'incision de la plaque est réalisée suivie de la pose de la greffe.
Dans la technique de microdissection sous-tunique, la libération de la plaque est obtenue par une dissection sous-tunique contrôlée réalisée sous un grossissement optique d'environ 3,5× avec des instruments microchirurgicaux.
Après qu'un redressement adéquat est obtenu, la reconstruction par greffe est réalisée en utilisant le même matériau de greffe péricardique bovin.
Les dimensions de la greffe sont calculées selon les principes géométriques décrits par Egydio afin d'obtenir une couverture adéquate du défaut et un redressement pénien.
Toutes les interventions chirurgicales sont réalisées par la même équipe chirurgicale en utilisant une technique opératoire standardisée.
Un protocole d'anesthésie uniforme est également appliqué à tous les participants afin de minimiser la variabilité liée à la prise en charge périopératoire.
Les participants qui remplissent les critères d'éligibilité et nécessitent une correction chirurgicale subiront soit une microdissection sous-tunique, soit une incision classique de plaque avec greffe selon l'approche chirurgicale choisie par le chirurgien traitant.
Les patients seront suivis de manière prospective après la chirurgie pour évaluer le redressement pénien, la fonction érectile et les résultats rapportés par les patients.
Le critère de jugement principal de l'étude sera le succès du redressement pénien, défini comme une courbure résiduelle postopératoire inférieure à 30 degrés.
Les critères de jugement secondaires incluront les modifications de la fonction érectile, la satisfaction des patients, les changements de longueur pénienne, les complications périopératoires et la nécessité de procédures correctives supplémentaires.
En comparant ces deux approches chirurgicales, cette étude vise à déterminer si la microdissection sous-tunique peut fournir une correction efficace de la courbure tout en préservant potentiellement la fonction érectile et en réduisant la morbidité chirurgicale.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la prise de décision chirurgicale et à optimiser les stratégies de traitement pour les patients atteints de maladie de La Peyronie complexe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
- Recrutement
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
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Contact:
- Çağrı doğan, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 05558908805
- E-mail: drcagridogan@gmail.com
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Contact:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 5555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic de maladie de La Peyronie avec plaque stable et courbure pénienne stable depuis au moins 3 mois
- Présence d'une maladie de La Peyronie complexe incluant une courbure sévère, une déformation multiplanaire, un effet charnière, une déformation en sablier, ou de grandes plaques causant une altération fonctionnelle
- Patients nécessitant une correction chirurgicale par reconstruction avec greffe
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux évaluations de suivi
Critères d'exclusion :
- Plaques de La Peyronie ossifiées nécessitant une excision de plaque
- Courbure pénienne congénitale (chorée congénitale)
- Implantation antérieure de prothèse pénienne
- Maladie de La Peyronie en phase active avec courbure progressive ou douleur pénienne
- Dysfonction érectile sévère ne répondant pas au traitement médical
- Antécédent de chirurgie reconstructrice pénienne antérieure
- Maladie systémique significative empêchant un traitement chirurgical
- Incapacité à réaliser les évaluations postopératoires de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microdissection et greffe sous-tunicale
Les participants atteints de la maladie de La Peyronie complexe subissent une microdissection sous-tunique et une greffe.
La procédure est réalisée sous un grossissement optique d'environ 3,5× à l'aide de loupes chirurgicales.
Le plan sous-tunique situé sous la plaque de La Peyronie est soigneusement disséqué à l'aide d'instruments microchirurgicaux pour libérer les forces de déformation tout en préservant l'intégrité de la tunique.
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Les deux approches chirurgicales sont réalisées chez des patients atteints de la maladie de La Peyronie complexe en utilisant le même matériau de greffe et un calcul standardisé du défect basé sur des principes géométriques.
Dans la technique classique, une incision de la plaque est réalisée suivie d'une reconstruction par greffe du défect de l'albuginée.
Dans la technique de microdissection subtunicale, la plaque est abordée par une dissection minutieuse du plan subtunical sous un grossissement optique d'environ 3,5× à l'aide d'instruments microchirurgicaux afin de libérer les forces de déformation tout en préservant le tissu érectile.
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Comparateur actif: Incision et greffe classique de plaque
Les participants atteints de la maladie de La Peyronie complexe subissent une chirurgie classique d'incision et de greffe de plaque.
La plaque de La Peyronie est incisée, et le déficit de la tunique albuginée est réparé à l'aide d'un matériau de greffe pour corriger la courbure pénienne.
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Incision classique de la plaque et greffe réalisée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie complexe.
Après l'incision de la plaque, le défaut de l'albuginée est reconstruit en utilisant le même matériau de greffe.
La taille du défaut est calculée selon les principes géométriques standard afin d'obtenir un redressement pénien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction érectile
Délai: Avant l'opération et 6 mois après l'opération
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Changement de la fonction érectile mesuré à l'aide de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5). Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement de la fonction érectile après une chirurgie de la maladie de La Peyronie. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement de la fonction érectile après une chirurgie de la maladie de La Peyronie. La fonction érectile sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5). Le score IIEF-5 varie de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction érectile. Les changements de la fonction érectile seront évalués en comparant les scores de base avec ceux obtenus 6 mois après la chirurgie.
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Avant l'opération et 6 mois après l'opération
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Redressement pénien réussi
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Courbure résiduelle <30° La courbure pénienne sera évaluée de manière standardisée.
Le degré de courbure sera mesuré à partir de photographies obtenues pendant l'érection induite par injection intracaverneuse.
L'angle de courbure sera calculé en utilisant la mesure d'angle numérique sur des photographies standardisées.
La même méthode de mesure sera utilisée au départ et pendant le suivi postopératoire.
Pour améliorer la cohérence et réduire les biais de mesure, l'évaluation de la courbure sera effectuée par un investigateur expérimenté dans l'évaluation de la maladie de La Peyronie.
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6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dureté de l'érection
Délai: Baseline et 6 mois après la chirurgie
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Modification de la dureté de l'érection évaluée à l'aide du score de dureté de l'érection (EHS). Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est la rigidité de l'érection évaluée à l'aide du score de dureté de l'érection (EHS). L'EHS est une échelle clinique validée allant de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dureté de l'érection. Les changements dans la dureté de l'érection seront évalués en comparant les valeurs de base avec |
Baseline et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peyronie Disease
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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