Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats comparatifs de la microdissection sous-tunicale avec greffe par rapport à l'incision classique de la plaque avec greffe dans la maladie de La Peyronie complexe (Peyronie)

7 juillet 2026 mis à jour par: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Résultats comparatifs de la microdissection et de la greffe sous-tunicale versus l'incision classique de la plaque et la greffe dans la maladie de La Peyronie complexe

L'objectif de cette étude clinique est de comparer deux techniques chirurgicales utilisées pour le traitement de la maladie de La Peyronie complexe. La maladie de La Peyronie peut provoquer une courbure pénienne, une déformation et des difficultés lors des rapports sexuels en raison de plaques fibreuses dans l'albuginée pénienne. Chez les patients présentant une déformation sévère, une correction chirurgicale est souvent nécessaire.

La principale question à laquelle cette étude cherche à répondre est de savoir si la microdissection subtunicielle peut fournir une correction efficace de la courbure pénienne tout en préservant la fonction érectile par rapport à la technique classique d'incision de la plaque et de greffe.

Les participants atteints de la maladie de La Peyronie complexe nécessitant une correction chirurgicale subiront soit une microdissection subtunicielle, soit une incision classique de la plaque et une greffe. Afin de standardiser les procédures, le même matériau de greffe sera utilisé dans les deux techniques chirurgicales. Une greffe de péricarde bovin sera appliquée dans tous les cas, et la taille de la greffe sera déterminée selon les principes géométriques décrits par Egydio.

Dans la technique de microdissection subtunicielle, le plan subtuniciel sous la plaque de La Peyronie est soigneusement disséqué à l'aide d'instruments microchirurgicaux sous un grossissement optique d'environ 3,5× avec des loupes chirurgicales. Dans la technique classique, une incision de la plaque est réalisée suivie d'une reconstruction par greffe de la défectuosité de l'albuginée.

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées par la même équipe chirurgicale en utilisant une approche opératoire standardisée et un protocole d'anesthésie uniforme.

Les participants seront suivis prospectivement après la chirurgie pour évaluer la courbure pénienne, la fonction érectile et la satisfaction des patients. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si la microdissection subtunicielle représente une stratégie chirurgicale alternative efficace et sûre pour le traitement de la maladie de La Peyronie complexe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de La Peyronie est un trouble fibrotique de l'albuginée caractérisé par la formation de plaques inélastiques au niveau de la verge.
Ces plaques peuvent entraîner une courbure pénienne, des déformations en creux, un effet charnière, un raccourcissement du pénis et des difficultés lors des rapports sexuels.
Chez les patients présentant une déformation sévère ou une altération fonctionnelle, la correction chirurgicale reste l'option thérapeutique la plus efficace.
L'incision de plaque avec greffe a traditionnellement été considérée comme la technique chirurgicale standard pour la maladie de La Peyronie complexe, en particulier chez les patients présentant une courbure sévère, des déformations multiplanaires, un rétrécissement en sablier ou un effet charnière.
Cependant, cette approche nécessite une incision de l'albuginée et la pose d'une greffe, ce qui peut potentiellement augmenter le risque de dysfonction érectile postopératoire, de modifications sensorielles ou de complications liées à la greffe.

La microdissection sous-tunique a récemment été proposée comme une approche chirurgicale alternative visant à réduire la perturbation structurelle de l'albuginée.
Dans cette technique, la plaque est abordée par une dissection minutieuse sous la couche albuginéale afin de libérer les forces déformatrices responsables de la courbure pénienne tout en préservant l'intégrité structurelle de l'albuginée.
L'intervention est réalisée sous un grossissement optique d'environ 3,5× à l'aide de loupes chirurgicales, et le plan sous-tunique est méticuleusement disséqué à l'aide d'instruments microchirurgicaux.
Cette technique permet une séparation contrôlée du tissu fibreux des structures albuginéales environnantes dans le but de minimiser une incision extensive de l'albuginée et de réduire le traumatisme chirurgical.

Malgré les avantages théoriques de cette technique, les résultats cliniques de la microdissection sous-tunique n'ont pas encore été systématiquement comparés à ceux de l'incision classique de plaque avec greffe chez les patients atteints de maladie de La Peyronie complexe.

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats anatomiques et fonctionnels de la microdissection sous-tunique et de l'incision classique de plaque avec greffe chez les patients atteints de maladie de La Peyronie complexe.
La maladie de La Peyronie complexe inclura les patients présentant une courbure pénienne sévère, une déformation multiplanaire, un effet charnière, une déformation en sablier ou de grandes plaques entraînant une altération fonctionnelle significative.

Dans les deux approches chirurgicales, l'incision de plaque avec greffe est réalisée en utilisant le même matériau de greffe afin de standardiser la procédure et de minimiser les variables confusionnelles.
Une greffe de péricarde bovin est utilisée dans tous les cas.
Dans la technique classique, l'incision de la plaque est réalisée suivie de la pose de la greffe.
Dans la technique de microdissection sous-tunique, la libération de la plaque est obtenue par une dissection sous-tunique contrôlée réalisée sous un grossissement optique d'environ 3,5× avec des instruments microchirurgicaux.
Après qu'un redressement adéquat est obtenu, la reconstruction par greffe est réalisée en utilisant le même matériau de greffe péricardique bovin.

Les dimensions de la greffe sont calculées selon les principes géométriques décrits par Egydio afin d'obtenir une couverture adéquate du défaut et un redressement pénien.
Toutes les interventions chirurgicales sont réalisées par la même équipe chirurgicale en utilisant une technique opératoire standardisée.
Un protocole d'anesthésie uniforme est également appliqué à tous les participants afin de minimiser la variabilité liée à la prise en charge périopératoire.

Les participants qui remplissent les critères d'éligibilité et nécessitent une correction chirurgicale subiront soit une microdissection sous-tunique, soit une incision classique de plaque avec greffe selon l'approche chirurgicale choisie par le chirurgien traitant.
Les patients seront suivis de manière prospective après la chirurgie pour évaluer le redressement pénien, la fonction érectile et les résultats rapportés par les patients.

Le critère de jugement principal de l'étude sera le succès du redressement pénien, défini comme une courbure résiduelle postopératoire inférieure à 30 degrés.
Les critères de jugement secondaires incluront les modifications de la fonction érectile, la satisfaction des patients, les changements de longueur pénienne, les complications périopératoires et la nécessité de procédures correctives supplémentaires.

En comparant ces deux approches chirurgicales, cette étude vise à déterminer si la microdissection sous-tunique peut fournir une correction efficace de la courbure tout en préservant potentiellement la fonction érectile et en réduisant la morbidité chirurgicale.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la prise de décision chirurgicale et à optimiser les stratégies de traitement pour les patients atteints de maladie de La Peyronie complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
        • Recrutement
        • Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • - Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de maladie de La Peyronie avec plaque stable et courbure pénienne stable depuis au moins 3 mois
  • Présence d'une maladie de La Peyronie complexe incluant une courbure sévère, une déformation multiplanaire, un effet charnière, une déformation en sablier, ou de grandes plaques causant une altération fonctionnelle
  • Patients nécessitant une correction chirurgicale par reconstruction avec greffe
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux évaluations de suivi

Critères d'exclusion :

  • Plaques de La Peyronie ossifiées nécessitant une excision de plaque
  • Courbure pénienne congénitale (chorée congénitale)
  • Implantation antérieure de prothèse pénienne
  • Maladie de La Peyronie en phase active avec courbure progressive ou douleur pénienne
  • Dysfonction érectile sévère ne répondant pas au traitement médical
  • Antécédent de chirurgie reconstructrice pénienne antérieure
  • Maladie systémique significative empêchant un traitement chirurgical
  • Incapacité à réaliser les évaluations postopératoires de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microdissection et greffe sous-tunicale
Les participants atteints de la maladie de La Peyronie complexe subissent une microdissection sous-tunique et une greffe. La procédure est réalisée sous un grossissement optique d'environ 3,5× à l'aide de loupes chirurgicales. Le plan sous-tunique situé sous la plaque de La Peyronie est soigneusement disséqué à l'aide d'instruments microchirurgicaux pour libérer les forces de déformation tout en préservant l'intégrité de la tunique.
Les deux approches chirurgicales sont réalisées chez des patients atteints de la maladie de La Peyronie complexe en utilisant le même matériau de greffe et un calcul standardisé du défect basé sur des principes géométriques. Dans la technique classique, une incision de la plaque est réalisée suivie d'une reconstruction par greffe du défect de l'albuginée. Dans la technique de microdissection subtunicale, la plaque est abordée par une dissection minutieuse du plan subtunical sous un grossissement optique d'environ 3,5× à l'aide d'instruments microchirurgicaux afin de libérer les forces de déformation tout en préservant le tissu érectile.
Comparateur actif: Incision et greffe classique de plaque
Les participants atteints de la maladie de La Peyronie complexe subissent une chirurgie classique d'incision et de greffe de plaque. La plaque de La Peyronie est incisée, et le déficit de la tunique albuginée est réparé à l'aide d'un matériau de greffe pour corriger la courbure pénienne.
Incision classique de la plaque et greffe réalisée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie complexe. Après l'incision de la plaque, le défaut de l'albuginée est reconstruit en utilisant le même matériau de greffe. La taille du défaut est calculée selon les principes géométriques standard afin d'obtenir un redressement pénien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction érectile
Délai: Avant l'opération et 6 mois après l'opération
Changement de la fonction érectile mesuré à l'aide de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5). Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement de la fonction érectile après une chirurgie de la maladie de La Peyronie. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement de la fonction érectile après une chirurgie de la maladie de La Peyronie. La fonction érectile sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5). Le score IIEF-5 varie de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction érectile. Les changements de la fonction érectile seront évalués en comparant les scores de base avec ceux obtenus 6 mois après la chirurgie.
Avant l'opération et 6 mois après l'opération
Redressement pénien réussi
Délai: 6 mois après la chirurgie
Courbure résiduelle <30° La courbure pénienne sera évaluée de manière standardisée. Le degré de courbure sera mesuré à partir de photographies obtenues pendant l'érection induite par injection intracaverneuse. L'angle de courbure sera calculé en utilisant la mesure d'angle numérique sur des photographies standardisées. La même méthode de mesure sera utilisée au départ et pendant le suivi postopératoire. Pour améliorer la cohérence et réduire les biais de mesure, l'évaluation de la courbure sera effectuée par un investigateur expérimenté dans l'évaluation de la maladie de La Peyronie.
6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dureté de l'érection
Délai: Baseline et 6 mois après la chirurgie

Modification de la dureté de l'érection évaluée à l'aide du score de dureté de l'érection (EHS).

Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est la rigidité de l'érection évaluée à l'aide du score de dureté de l'érection (EHS). L'EHS est une échelle clinique validée allant de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dureté de l'érection. Les changements dans la dureté de l'érection seront évalués en comparant les valeurs de base avec

Baseline et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour protéger la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner