- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07470528
Vergelijkende resultaten van subtunicale microdissectie en grafting versus klassieke plaque-incisie en grafting bij complexe ziekte van Peyronie (Peyronie)
Vergelijkende uitkomsten van subtunicale microdissectie en transplantatie versus klassieke plaque-incisie en transplantatie bij complexe ziekte van Peyronie
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van twee chirurgische technieken die worden gebruikt voor de behandeling van complexe ziekte van Peyronie. De ziekte van Peyronie kan penisverkromming, misvorming en moeilijkheden tijdens geslachtsgemeenschap veroorzaken door fibrotische plaques in de tunica albuginea van de penis. Bij patiënten met ernstige misvorming is vaak chirurgische correctie vereist.
De hoofdvraag die deze studie probeert te beantwoorden is of subtunicale microdissectie effectieve correctie van penisverkromming kan bieden terwijl de erectiele functie behouden blijft, vergeleken met de klassieke plaque-incisie en graft-techniek.
Deelnemers met complexe ziekte van Peyronie die chirurgische correctie nodig hebben, zullen óf subtunicale microdissectie óf klassieke plaque-incisie en graft ondergaan. Om de procedures te standaardiseren, zal hetzelfde graftmateriaal worden gebruikt in beide chirurgische technieken. Een pericardiale graft van rund zal in alle gevallen worden toegepast, en de graftgrootte zal worden bepaald volgens de geometrische principes beschreven door Egydio.
Bij de subtunicale microdissectie-techniek wordt het subtunicale vlak onder de Peyronie-plaque zorgvuldig gedissecteerd met microchirurgische instrumenten onder ongeveer 3,5× optische vergroting met chirurgische loepen. Bij de klassieke techniek wordt plaque-incisie uitgevoerd gevolgd door graftreconstructie van het tunicale defect.
Alle chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team met een gestandaardiseerde operatieve aanpak en een uniform anesthesieprotocol.
Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd na de operatie om penisverkromming, erectiele functie en patiënttevredenheid te evalueren. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of subtunicale microdissectie een effectieve en veilige alternatieve chirurgische strategie vertegenwoordigt voor de behandeling van complexe ziekte van Peyronie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Peyronie is een fibrotische aandoening van de tunica albuginea die wordt gekenmerkt door de vorming van niet-elastische plaques in de penis. Deze plaques kunnen leiden tot penisverkromming, indeukingsmisvormingen, scharniereffect, verkorting van de penis en moeilijkheden tijdens geslachtsgemeenschap. Bij patiënten met ernstige misvorming of functionele beperking blijft chirurgische correctie de meest effectieve behandelingsoptie. Plaque-incisie en transplantatie is traditioneel beschouwd als de standaard chirurgische techniek voor complexe ziekte van Peyronie, vooral bij patiënten met ernstige verkromming, multiplanaire misvormingen, zandlopervormige vernauwing of scharniereffect. Deze benadering vereist echter tunicale incisie en plaatsing van een transplant, wat mogelijk het risico op postoperatieve erectiestoornissen, sensorische veranderingen of transplantgerelateerde complicaties kan verhogen.
Subtunicale microdissectie is recentelijk voorgesteld als een alternatieve chirurgische benadering die gericht is op het verminderen van structurele verstoring van de tunica albuginea. Bij deze techniek wordt de plaque benaderd door zorgvuldige dissectie onder de tunicale laag om de deformerende krachten die verantwoordelijk zijn voor penisverkromming vrij te maken, terwijl de structurele integriteit van de tunica albuginea behouden blijft. De procedure wordt uitgevoerd onder ongeveer 3,5× optische vergroting met chirurgische loepen, en het subtunicale vlak wordt nauwkeurig gedissecteerd met microchirurgische instrumenten. Deze techniek maakt gecontroleerde scheiding van fibrotisch weefsel van omringende tunicale structuren mogelijk met als doel uitgebreide tunicale incisie te minimaliseren en chirurgisch trauma te verminderen.
Ondanks de theoretische voordelen van deze techniek zijn de klinische resultaten van subtunicale microdissectie nog niet systematisch vergeleken met die van klassieke plaque-incisie en transplantatie bij patiënten met complexe ziekte van Peyronie.
Het doel van deze studie is om de anatomische en functionele resultaten van subtunicale microdissectie en klassieke plaque-incisie en transplantatie te vergelijken bij patiënten met complexe ziekte van Peyronie. Complexe ziekte van Peyronie omvat patiënten met ernstige penisverkromming, multiplanaire misvorming, scharniereffect, zandlopermisvorming of grote plaques die aanzienlijke functionele beperking veroorzaken.
Bij beide chirurgische benaderingen wordt plaque-incisie en transplantatie uitgevoerd met hetzelfde transplantmateriaal om de procedure te standaardiseren en verstorende variabelen te minimaliseren. In alle gevallen wordt een transplant van runderpericard gebruikt. Bij de klassieke techniek wordt eerst plaque-incisie uitgevoerd, gevolgd door plaatsing van het transplant. Bij de subtunicale microdissectietechniek wordt plaqueverwijdering bereikt door gecontroleerde subtunicale dissectie uitgevoerd onder ongeveer 3,5× optische vergroting met microchirurgische instrumenten. Nadat adequate rechtzetting is bereikt, wordt reconstructie met transplant uitgevoerd met hetzelfde runderpericardtransplantmateriaal.
De afmetingen van het transplant worden berekend volgens de geometrische principes beschreven door Egydio om adequate defectbedekking en penisrechtzetting te bereiken. Alle chirurgische procedures worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team met een gestandaardiseerde operatietechniek. Een uniform anesthesieprotocol wordt ook toegepast op alle deelnemers om variabiliteit gerelateerd aan perioperatief management te minimaliseren.
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en chirurgische correctie nodig hebben, ondergaan ofwel subtunicale microdissectie ofwel klassieke plaque-incisie en transplantatie volgens de chirurgische benadering gekozen door de behandelend chirurg. Patiënten worden prospectief gevolgd na de operatie om penisrechtzetting, erectiefunctie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te evalueren.
De primaire uitkomst van de studie zal succesvolle penisrechtzetting zijn, gedefinieerd als een postoperatieve restverkromming van minder dan 30 graden. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in erectiefunctie, patiënttevredenheid, veranderingen in penislengte, perioperatieve complicaties en de behoefte aan aanvullende correctieve procedures.
Door deze twee chirurgische benaderingen te vergelijken, beoogt deze studie te bepalen of subtunicale microdissectie effectieve verkrommingscorrectie kan bieden terwijl mogelijk erectiefunctie behouden blijft en chirurgische morbiditeit wordt verminderd. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van chirurgische besluitvorming en het optimaliseren van behandelstrategieën voor patiënten met complexe ziekte van Peyronie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
- Werving
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Contact:
- Çağrı doğan, M.D.
- Telefoonnummer: +90 05558908805
- E-mail: drcagridogan@gmail.com
-
Contact:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Telefoonnummer: +90 5555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van de ziekte van Peyronie met stabiele plaque en stabiele peniskromming gedurende minimaal 3 maanden
- Aanwezigheid van complexe ziekte van Peyronie, waaronder ernstige kromming, multiplanaire misvorming, scharniereffect, zandlopermisvorming of grote plaques die functionele beperking veroorzaken
- Patiënten die chirurgische correctie vereisen met reconstructie op basis van een graft
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en follow-up evaluaties na te leven
Exclusiecriteria:
- Verkalkte plaques bij de ziekte van Peyronie die plaque-excisie vereisen
- Aangeboren peniskromming (congenitale chordee)
- Eerdere implantatie van een penisprothese
- Actieve fase van de ziekte van Peyronie met progressieve kromming of penispijn
- Ernstige erectiestoornis die niet reageert op medische behandeling
- Geschiedenis van eerdere penisexreconstructieve chirurgie
- Significante systemische ziekte die chirurgische behandeling verhindert
- Onvermogen om postoperatieve follow-up beoordelingen te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subtunicale microdissectie en transplantatie
Deelnemers met complexe ziekte van Peyronie ondergaan subtunicale microdissectie en transplantatie.
De procedure wordt uitgevoerd onder ongeveer 3,5× optische vergroting met behulp van chirurgische loepbrillen.
Het subtunicale vlak onder de Peyronie-plaque wordt zorgvuldig ontleed met behulp van microchirurgische instrumenten om deformatieve krachten vrij te maken terwijl de tunicale integriteit behouden blijft.
|
Beide chirurgische benaderingen worden uitgevoerd bij patiënten met complexe ziekte van Peyronie met hetzelfde transplantaatmateriaal en gestandaardiseerde defectberekening op basis van geometrische principes.
In de klassieke techniek wordt plaque-incisie uitgevoerd gevolgd door transplantaatreconstructie van het tunicale defect.
In de subtunicale microdissectietechniek wordt de plaque benaderd door zorgvuldige dissectie van het subtunicale vlak onder ongeveer 3,5× optische vergroting met behulp van microchirurgische instrumenten om vervormende krachten vrij te geven terwijl het erectiele weefsel behouden blijft.
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke plaque-incisie en -transplantatie
Deelnemers met complexe ziekte van Peyronie ondergaan klassieke plaque-incisie- en graftchirurgie.
De Peyronie-plaque wordt ingesneden en het tunicale defect wordt gerepareerd met behulp van graftmateriaal om de penisverkromming te corrigeren.
|
Klassieke plaque-incisie en transplantatie uitgevoerd bij patiënten met complexe ziekte van Peyronie.
Na plaque-incisie wordt het tunica-defect gereconstrueerd met hetzelfde transplantatiemateriaal.
De defectgrootte wordt berekend volgens standaard geometrische principes om penielstrekking te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in erectiele functie gemeten met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF-5). Het primaire resultaat van deze studie is de verandering in erectiele functie na een operatie voor de ziekte van Peyronie. Het primaire resultaat van deze studie is de verandering in erectiele functie na een operatie voor de ziekte van Peyronie. Erectiele functie wordt beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) vragenlijst. De IIEF-5 score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een betere erectiele functie. Veranderingen in erectiele functie worden geëvalueerd door de uitgangsscores te vergelijken met de scores die 6 maanden na de operatie zijn verkregen.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
Succesvolle penisverlenging
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Resterende kromming <30°. Peniskromming zal op een gestandaardiseerde manier worden beoordeeld.
De mate van kromming wordt gemeten aan de hand van foto's die tijdens een erectie zijn gemaakt, geïnduceerd door intracavernale injectie.
De krommingshoek wordt berekend met behulp van digitale hoekmeting op gestandaardiseerde foto's.
Dezelfde meetmethode wordt gebruikt bij de startmeting en tijdens de postoperatieve follow-up.
Om de consistentie te verbeteren en meetfouten te verminderen, wordt de krommingsbeoordeling uitgevoerd door een onderzoeker met ervaring in de evaluatie van de ziekte van Peyronie.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiehardheidsscore
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in erectiehardheid beoordeeld met behulp van de Erection Hardness Score (EHS). Het secundaire eindpunt van deze studie is erectiestijfheid beoordeeld met behulp van de Erection Hardness Score (EHS). De EHS is een gevalideerde klinische schaal die loopt van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere erectiehardheid aangeven. Veranderingen in erectiehardheid zullen worden geëvalueerd door uitgangswaarden te vergelijken met |
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peyronie Disease
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .