- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07470528
복잡한 페이로니병에서 고전적 플라크 절개 및 이식술 대비 피하조직 미세 박리 및 이식술의 비교적 결과 (Peyronie)
복잡한 페이로니병에서 고전적 플라크 절개 및 이식술 대비 서브튜니컬 미세박리 및 이식술의 비교적 결과
이 임상 연구의 목적은 복잡한 페이로니병 치료에 사용되는 두 가지 수술 기법을 비교하는 것입니다. 페이로니병은 음경 백막 내 섬유성 플라크로 인해 음경 곡률, 변형 및 성관계 중 어려움을 유발할 수 있습니다. 심각한 변형을 가진 환자의 경우 수술적 교정이 종종 필요합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 고전적인 플라크 절개 및 이식술과 비교했을 때, 백막하 미세박리술이 발기 기능을 보존하면서 음경 곡률의 효과적인 교정을 제공할 수 있는지 여부입니다.
수술적 교정이 필요한 복잡한 페이로니병 환자는 백막하 미세박리술 또는 고전적인 플라크 절개 및 이식술을 받게 됩니다. 수술 절차를 표준화하기 위해 두 수술 기법 모두 동일한 이식 재료가 사용됩니다. 모든 경우에 소 심낭 이식편이 적용되며, 이식편 크기는 Egydio가 설명한 기하학적 원칙에 따라 결정됩니다.
백막하 미세박리술 기법에서는 페이로니 플라크 아래의 백막하 평면을 수술용 확대경(약 3.5배 광학 배율)을 사용하여 미세수술 기구로 주의 깊게 박리합니다. 고전적 기법에서는 플라크 절개 후 백막 결손부를 이식편으로 재건합니다.
모든 수술 절차는 표준화된 수술 접근법과 균일한 마취 프로토콜을 사용하여 동일한 수술 팀이 수행합니다.
수술 후 환자를 전향적으로 추적하여 음경 곡률, 발기 기능 및 환자 만족도를 평가합니다. 이 연구 결과는 백막하 미세박리술이 복잡한 페이로니병 치료에 효과적이고 안전한 대체 수술 전략인지 여부를 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
페로니병은 백막의 섬유성 질환으로 음경 간부 내 비탄성 플라크 형성을 특징으로 합니다. 이 플라크는 음경 만곡, 함몰 변형, 경첩 효과, 음경 단축 및 성교 중 어려움을 초래할 수 있습니다. 심한 변형이나 기능 장애가 있는 환자의 경우 외과적 교정이 가장 효과적인 치료 옵션으로 남아 있습니다. 플라크 절개 및 이식은 전통적으로 복잡한 페로니병, 특히 심한 만곡, 다평면 변형, 모래시계 협착 또는 경첩 효과가 있는 환자에서 표준 외과적 기술로 간주되어 왔습니다. 그러나 이 접근법은 백막 절개 및 이식물 배치가 필요하며, 이는 수술 후 발기부전, 감각 변화 또는 이식물 관련 합병증의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다.
최근 백막의 구조적 손상을 줄이기 위한 대안적 외과적 접근법으로 백막하 미세박리가 제안되었습니다. 이 기술에서는 음경 만곡을 유발하는 변형력을 해제하면서 백막의 구조적 완전성을 보존하기 위해 백막 층 아래를 신중하게 박리하여 플라크에 접근합니다. 이 절차는 수술용 루프를 사용하여 약 3.5배 광학 배율 하에 수행되며, 미세수술 도구를 사용하여 백막하 평면을 세심하게 박리합니다. 이 기술은 광범위한 백막 절개를 최소화하고 수술적 외상을 줄이기 위해 섬유 조직을 주변 백막 구조물로부터 통제적으로 분리할 수 있습니다.
이 기술의 이론적 장점에도 불구하고, 복잡한 페로니병 환자에서 백막하 미세박리의 임상 결과는 아직 전통적인 플라크 절개 및 이식과 체계적으로 비교되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 복잡한 페로니병 환자에서 백막하 미세박리와 전통적인 플라크 절개 및 이식의 해부학적 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 복잡한 페로니병에는 심한 음경 만곡, 다평면 변형, 경첩 효과, 모래시계 변형 또는 중대한 기능 장애를 유발하는 큰 플라크를 보이는 환자가 포함됩니다.
두 외과적 접근법 모두에서 절차를 표준화하고 교란 변수를 최소화하기 위해 동일한 이식 재료를 사용하여 플라크 절개 및 이식이 수행됩니다. 모든 경우에 소 심낭 이식물이 사용됩니다. 전통적 기술에서는 플라크 절개 후 이식물 배치가 수행됩니다. 백막하 미세박리 기술에서는 미세수술 도구를 사용하여 약 3.5배 광학 배율 하에 수행된 통제된 백막하 박리를 통해 플라크 해리가 달성됩니다. 적절한 직선화가 이루어진 후 동일한 소 심낭 이식 재료를 사용하여 이식물 재건이 수행됩니다.
이식물 크기는 적절한 결손 부위 피복과 음경 직선화를 달성하기 위해 Egydio가 기술한 기하학적 원리에 따라 계산됩니다. 모든 외과적 절차는 동일한 수술 팀이 표준화된 수술 기술을 사용하여 수행합니다. 또한 수술 전후 관리와 관련된 변동성을 최소화하기 위해 모든 참가자에게 균일한 마취 프로토콜이 적용됩니다.
적격 기준을 충족하고 외과적 교정이 필요한 참가자는 담당 외과의가 선택한 수술 접근법에 따라 백막하 미세박리 또는 전통적 플라크 절개 및 이식을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 음경 직선화, 발기 기능 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 전향적으로 추적 관찰됩니다.
이 연구의 주요 결과는 수술 후 잔류 만곡이 30도 미만으로 정의되는 성공적인 음경 직선화가 될 것입니다. 2차 결과에는 발기 기능 변화, 환자 만족도, 음경 길이 변화, 수술 전후 합병증 및 추가 교정 시술 필요성이 포함됩니다.
이 두 가지 외과적 접근법을 비교함으로써, 이 연구는 백막하 미세박리가 발기 기능을 잠재적으로 보존하고 수술적 이환율을 줄이면서 효과적인 만곡 교정을 제공할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 복잡한 페로니병 환자의 외과적 의사 결정 개선 및 치료 전략 최적화에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tekirdağ
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Tekirdağ, Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
- 모병
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
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연락하다:
- Çağrı doğan, M.D.
- 전화번호: +90 05558908805
- 이메일: drcagridogan@gmail.com
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연락하다:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- 전화번호: +90 5555511871
- 이메일: mfatihsahin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 18세 이상의 남성 환자
- 안정된 플라크와 안정된 음경 만곡이 최소 3개월 이상 지속되는 페이로니병 진단
- 심한 만곡, 다평면 변형, 힌지 효과, 모래시계 변형 또는 기능적 장애를 유발하는 대형 플라크를 포함한 복잡한 페이로니병 존재
- 이식편 기반 재건술을 통한 수술적 교정이 필요한 환자
- 정보에 기반한 동의서 제공 및 추적 평가 준수 능력
제외 기준:
- 플라크 절제가 필요한 골화된 페이로니 플라크
- 선천성 음경 만곡(선천성 척추만곡증)
- 이전 음경 보형물 이식 병력
- 진행성 만곡 또는 음경 통증을 동반한 활동기 페이로니병
- 약물 치료에 반응하지 않는 중증 발기부전
- 이전 음경 재건 수술 병력
- 수술적 치료를 방해하는 중대한 전신 질환
- 수술 후 추적 평가 완료 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Subtunical Microdissection and Grafting
복잡한 페이로니병을 가진 참가자는 피막하 미세 박리 및 이식술을 받습니다.
이 시술은 약 3.5배 광학 배율의 수술용 확대경을 사용하여 수행됩니다.
페이로니 플라크 아래의 피막하 평면은 미세 수술 도구를 사용하여 변형력을 해제하면서 피막의 무결성을 보존하도록 신중하게 박리됩니다.
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두 가지 수술 접근법 모두 복잡한 페이로니병 환자에게 동일한 이식편 재료와 기하학적 원리에 기반한 표준화된 결손 계산을 사용하여 시행됩니다.
고전적 기법에서는 플라크 절개 후 백막 결손 부위에 이식편 재건술을 수행합니다.
백막하 미세 박리 기법에서는 발기 조직을 보존하면서 변형력을 해제하기 위해 미세 수술 도구를 사용하여 약 3.5배 광학 확대 하에 백막하 평면을 신중하게 박리하여 플라크에 접근합니다.
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활성 비교기: 클래식 플라크 절개 및 이식
복잡한 페이로니병을 가진 참가자들은 고전적인 플라크 절개 및 이식 수술을 받습니다.
페이로니 플라크를 절개하고, 음경 굴곡을 교정하기 위해 이식 재료를 사용하여 퓨니컬 결손을 수리합니다.
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복잡한 페이로니병을 가진 환자에게 시행한 고전적 반흔 절개 및 이식술.
반흔 절개 후, 같은 이식 재료를 사용하여 백막 결손을 재건합니다.
음경의 직선화를 달성하기 위해 결손 크기는 표준 기하학적 원리에 따라 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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국제 발기 부전 지수(IIEF-5)를 사용하여 측정한 발기 기능 변화. 본 연구의 주요 결과는 페이로니병 수술 후 발기 기능의 변화입니다.
본 연구의 주요 결과는 페이로니병 수술 후 발기 기능의 변화입니다.
발기 기능은 국제 발기 부전 지수-5(IIEF-5) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
IIEF-5 점수 범위는 5점에서 25점이며, 점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
발기 기능의 변화는 수술 전 기저선 점수와 수술 6개월 후 획득한 점수를 비교하여 평가됩니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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성공적인 음경 교정
기간: 수술 후 6개월
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잔류 곡률 <30° 음경 곡률은 표준화된 방식으로 평가됩니다.
곡률 정도는 해면체 내 주사로 유도된 발기 중에 촬영된 사진에서 측정됩니다.
곡률 각도는 표준화된 사진에 디지털 각도 측정을 사용하여 계산됩니다.
동일한 측정 방법이 기준선과 수술 후 추적 관찰 중에 사용됩니다.
일관성을 높이고 측정 편향을 줄이기 위해, 곡률 평가는 페이로니병 평가에 경험이 있는 연구자가 수행합니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 경도 점수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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발기 경도 변화는 발기 경도 점수(EHS)를 사용하여 평가됩니다. 본 연구의 2차 결과는 발기 경도 점수(EHS)를 사용하여 평가된 발기 강직도입니다. EHS는 1에서 4까지의 유효한 임상 척도로, 점수가 높을수록 발기 경도가 더 큽니다. 발기 경도의 변화는 기준값과 비교하여 평가됩니다. |
수술 전과 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Peyronie Disease
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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페이로니병(PD)에 대한 임상 시험
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLC모병암 | 면역 요법 | PD-L1 | PD-1 | 면역관문치료미국
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Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences Lahore모병
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Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General Hospital모병PD-L1 유전자 돌연변이 | 양전자 방출 단층 촬영 | PD-L1 유전자 증폭 | PD-L1-related Disease중국
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Agenus Inc.완전한고급 고형암 | PD-1 및 PD-L1 요법에 대한 고급 고체 암미국
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Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation for Biomedical...모병
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EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research모병
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University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)모병