- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07470528
Srovnávací výsledky subtunikální mikrodisekce a štěpování versus klasické incize plaku a štěpování u komplexní Peyronieovy choroby (Peyronie)
Srovnávací výsledky subtunikální mikrodisekce a štěpení versus klasické incize plaku a štěpení u komplexní Peyronieovy choroby
Cílem této klinické studie je porovnat dvě chirurgické techniky používané k léčbě komplexní Peyronieovy choroby. Peyronieova choroba může způsobit zakřivení penisu, deformitu a potíže při pohlavním styku v důsledku fibrotických plaků v tunice albuginea penisu. U pacientů se závažnou deformitou je často nutná chirurgická korekce.
Hlavní otázkou, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je, zda subtunikální mikrodisekce může poskytnout účinnou korekci zakřivení penisu při zachování erektilní funkce ve srovnání s klasickou technikou incize plaku a štěpení.
Účastníci s komplexní Peyronieovou chorobou, kteří vyžadují chirurgickou korekci, podstoupí buď subtunikální mikrodisekci, nebo klasickou incizi plaku a štěpení. Za účelem standardizace postupů bude v obou chirurgických technikách použit stejný štěpný materiál. Ve všech případech bude aplikován bovinní perikardiální štěp a velikost štěpu bude stanovena podle geometrických principů popsaných Egydiem.
Při technice subtunikální mikrodisekce je subtunikální rovina pod Peyronieovým plakem pečlivě disekována pomocí mikrochirurgických nástrojů pod přibližně 3,5násobným optickým zvětšením s chirurgickými lupami. Při klasické technice se provádí incize plaku následovaná rekonstrukcí tunikální defektu štěpem.
Všechny chirurgické výkony budou provedeny stejným chirurgickým týmem pomocí standardizovaného operačního přístupu a jednotného anesteziologického protokolu.
Účastníci budou po operaci sledováni prospektivně za účelem vyhodnocení zakřivení penisu, erektilní funkce a spokojenosti pacientů. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda subtunikální mikrodisekce představuje účinnou a bezpečnou alternativní chirurgickou strategii pro léčbu komplexní Peyronieovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Peyronieho choroba je fibrotická porucha tuniky albuginey charakterizovaná tvorbou nepružných plátů uvnitř topořivého tělesa penisu. Tyto pláty mohou vést k zakřivení penisu, deformitám v podobě prohlubní, závěsnému efektu, zkrácení penisu a obtížím při pohlavním styku. U pacientů s těžkou deformitou nebo funkčním postižením zůstává chirurgická korekce nejúčinnější léčebnou možností. Inzize plátu a štěpování byly tradičně považovány za standardní chirurgickou techniku pro komplexní Peyronieho chorobu, zejména u pacientů se závažným zakřivením, multiplanárními deformitami, přesýpacími hodinami nebo závěsným efektem. Tento přístup však vyžaduje tunikální incizi a umístění štěpu, což může potenciálně zvýšit riziko pooperační erektilní dysfunkce, senzorických změn nebo komplikací souvisejících se štěpem.
Subtunikální mikrodisekce byla nedávno navržena jako alternativní chirurgický přístup, jehož cílem je snížit strukturální narušení tuniky albuginey. Při této technice je přistupováno k plátu prostřednictvím pečlivé disekce pod tunikální vrstvou, aby se uvolnily deformační síly zodpovědné za zakřivení penisu při zachování strukturální integrity tuniky albuginey. Zákrok se provádí pod přibližně 3,5násobným optickým zvětšením pomocí chirurgických lup a subtunikální rovina je pečlivě disekována pomocí mikrochirurgických nástrojů. Tato technika umožňuje kontrolované oddělení fibrotické tkáně od okolních tunikálních struktur s cílem minimalizovat rozsáhlou tunikální incizi a snížit chirurgické trauma.
Navzdory teoretickým výhodám této techniky nebyly klinické výsledky subtunikální mikrodisekce dosud systematicky srovnány s výsledky klasické inzize plátu a štěpování u pacientů s komplexní Peyronieho chorobou.
Cílem této studie je porovnat anatomické a funkční výsledky subtunikální mikrodisekce a klasické inzize plátu a štěpování u pacientů s komplexní Peyronieho chorobou. Komplexní Peyronieho choroba bude zahrnovat pacienty se závažným zakřivením penisu, multiplanární deformitou, závěsným efektem, přesýpacími hodinami nebo velkými pláty způsobujícími významné funkční postižení.
U obou chirurgických přístupů se inzize plátu a štěpování provádí pomocí stejného štěpového materiálu, aby se standardizoval postup a minimalizovaly matoucí proměnné. Ve všech případech se používá štěp z hovězího perikardu. U klasické techniky se provede inzize plátu následovaná umístěním štěpu. U techniky subtunikální mikrodisekce se uvolnění plátu dosáhne kontrolovanou subtunikální disekcí provedenou pod přibližně 3,5násobným optickým zvětšením pomocí mikrochirurgických nástrojů. Po dosažení adekvátního narovnání se provede rekonstrukce štěpem pomocí stejného materiálu z hovězího perikardu.
Rozměry štěpu se vypočítávají podle geometrických principů popsaných Egydiem, aby bylo dosaženo adekvátního pokrytí defektu a narovnání penisu. Všechny chirurgické výkony provádí stejný chirurgický tým pomocí standardizované operační techniky. U všech účastníků se také uplatňuje jednotný anesteziologický protokol, aby se minimalizovala variabilita související s perioperační péčí.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a vyžadují chirurgickou korekci, podstoupí buď subtunikální mikrodisekci, nebo klasickou inzizi plátu a štěpování podle chirurgického přístupu zvoleného ošetřujícím chirurgem. Pacienti budou po operaci sledováni prospektivně, aby se vyhodnotilo narovnání penisu, erektilní funkce a výsledky hlášené pacienty.
Primárním výsledkem studie bude úspěšné narovnání penisu, definované jako pooperační reziduální zakřivení menší než 30 stupňů. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny erektilní funkce, spokojenost pacientů, změny délky penisu, perioperační komplikace a potřebu dalších korekčních výkonů.
Srovnáním těchto dvou chirurgických přístupů si tato studie klade za cíl zjistit, zda může subtunikální mikrodisekce poskytnout účinnou korekci zakřivení a zároveň potenciálně zachovat erektilní funkci a snížit chirurgickou morbiditu. Zjištění této studie mohou přispět ke zlepšení chirurgického rozhodování a optimalizaci léčebných strategií pro pacienty s komplexní Peyronieho chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tekirdağ
-
Tekirdağ, Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
- Nábor
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Çağrı doğan, M.D.
- Telefonní číslo: +90 05558908805
- E-mail: drcagridogan@gmail.com
-
Kontakt:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Telefonní číslo: +90 5555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Mužští pacienti ve věku 18 let a starší
- Diagnóza Peyronieovy choroby se stabilním plakem a stabilním zakřivením penisu po dobu nejméně 3 měsíců
- Přítomnost komplexní Peyronieovy choroby zahrnující závažné zakřivení, víceplošnou deformitu, efekt závěsu, deformitu přesýpacích hodin nebo velké plaky způsobující funkční poruchu
- Pacienti vyžadující chirurgickou korekci s rekonstrukcí pomocí štěpu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následné kontroly
Kritéria pro vyloučení:
- Zkostnatělé plaky Peyronieovy choroby vyžadující excizi plaku
- Vrozené zakřivení penisu (vrozená chordee)
- Předchozí implantace penilní protézy
- Aktivní fáze Peyronieovy choroby s progresivním zakřivením nebo bolestí penisu
- Těžká erektilní dysfunkce nereagující na léčbu
- Historie předchozí rekonstrukční operace penisu
- Významné systémové onemocnění bránící chirurgické léčbě
- Neschopnost dokončit pooperační kontrolní vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subtunikální mikrodisekce a štěpování
Účastníci s komplexní Peyronieho chorobou podstupují subtunikální mikrodisekci a štěpování.
Zákrok se provádí pod přibližně 3,5násobným optickým zvětšením pomocí chirurgických lup.
Subtunikální rovina pod plakem Peyronieho choroby je pečlivě disekována mikrochirurgickými nástroji, aby se uvolnily deformační síly při zachování integrity tuniky.
|
Oba chirurgické přístupy jsou prováděny u pacientů s komplexní Peyronieho chorobou za použití stejného štěpného materiálu a standardizovaného výpočtu defektu založeného na geometrických principech.
V klasické technice je provedena incize plaku následovaná rekonstrukcí tunikálního defektu štěpem.
V subtunikální mikrodisekční technice je k plaku přistupováno opatrnou disekcí subtunikální roviny pod přibližně 3,5násobným optickým zvětšením za použití mikrochirurgických nástrojů za účelem uvolnění deformačních sil při zachování erektilní tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická incize plaku a štěpení
Účastníci s komplexním Peyronieho onemocněním podstupují klasickou operaci incize plaku a štěpení.
Peyronieho plak je naříznut a defekt tuniky je opraven pomocí štěpného materiálu k nápravě zakřivení penisu.
|
Klasická incize plaku a štěpení provedená u pacientů s komplexní Peyronieho chorobou.
Po incizi plaku je defekt tuniky rekonstruován pomocí stejného štěpného materiálu.
Velikost defektu se vypočítává podle standardních geometrických principů, aby bylo dosaženo narovnání penisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
|
Změna erektilní funkce měřená pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). Primárním výsledkem této studie je změna erektilní funkce po operaci Peyronieho choroby.
Primárním výsledkem této studie je změna erektilní funkce po operaci Peyronieho choroby.
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5).
Skóre IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší erektilní funkci.
Změny v erektilní funkci budou vyhodnoceny porovnáním výchozích skóre se skóre získanými 6 měsíců po operaci.
|
Před operací a 6 měsíců po operaci
|
|
Úspěšné narovnání penisu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
reziduální zakřivení <30°
Zakřivení penisu bude hodnoceno standardizovaným způsobem.
Stupeň zakřivení bude měřen z fotografií pořízených během erekce vyvolané intrakavérnózní injekcí.
Úhel zakřivení bude vypočítán pomocí digitálního měření úhlu na standardizovaných fotografiích.
Stejná metoda měření bude použita výchozí a během pooperačního sledování.
Pro zlepšení konzistence a snížení zkreslení měření bude hodnocení zakřivení provádět vyšetřovatel zkušený v hodnocení Peyronieho choroby.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Změna tvrdosti erekce hodnocená pomocí Skóre tvrdosti erekce (EHS). Sekundárním výsledkem této studie je tuhost erekce hodnocená pomocí Skóre tvrdosti erekce (EHS). EHS je validovaná klinická škála v rozsahu od 1 do 4, kde vyšší skóre indikuje větší tvrdost erekce. Změny v tvrdosti erekce budou vyhodnoceny porovnáním výchozích hodnot s |
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peyronie Disease
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peyronieho nemoc (PD)
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Nábor
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborMutace genu PD-L1 | Pozitronová emisní tomografie | Amplifikace genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreNábor
-
Agenus Inc.DokončenoPokročilá pevná rakovina | Pokročilé pevné rakoviny refrakterní na terapie PD-1 a PD-L1Spojené státy
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...NáborPeritoneální dialýza (PD)Španělsko
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's...NáborParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborSlizniční melanom | PD-L1 pozitivníČína
-
University of Kansas Medical CenterZatím nenabírámeParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy