- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07470528
Jämförande resultat av subtunikell mikrodissection och graftning kontra klassisk plackincision och graftning vid komplex Peyronies sjukdom (Peyronie)
Jämförande utfall av subtunikell mikrodissektion och transplantation jämfört med klassisk plackincision och transplantation vid komplex Peyronies sjukdom
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra två kirurgiska tekniker som används för behandling av komplex Peyronies sjukdom. Peyronies sjukdom kan orsaka penisböjning, deformitet och svårigheter under sexuellt samlag på grund av fibrotiska plack inom penistunica albuginea. Hos patienter med svår deformitet krävs ofta kirurgisk korrigering.
Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är om subtunik mikrodissection kan ge effektiv korrigering av penisböjning samtidigt som erektil funktion bevaras jämfört med den klassiska tekniken med plackincision och grafting.
Deltagare med komplex Peyronies sjukdom som kräver kirurgisk korrigering kommer att genomgå antingen subtunik mikrodissection eller klassisk plackincision och grafting. För att standardisera procedurerna kommer samma graftmaterial att användas i båda kirurgiska teknikerna. Ett bovint perikardgraft kommer att appliceras i alla fall, och graftstorlek kommer att bestämmas enligt de geometriska principer som beskrivits av Egydio.
I subtunik mikrodissection-tekniken dissikeras subtunikplanet under Peyronie-placket noggrant med mikrokirurgiska instrument under cirka 3,5× optisk förstoring med kirurgiska förstoringsglasögon. I den klassiska tekniken utförs plackincision följt av graftrekonstruktion av tunikadefekten.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma kirurgteam med en standardiserad operationsmetod och ett enhetligt anestesiprotokoll.
Deltagare kommer att följas upp prospektivt efter operation för att utvärdera penisböjning, erektil funktion och patienttillfredsställelse. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om subtunik mikrodissection utgör en effektiv och säker alternativ kirurgisk strategi för behandling av komplex Peyronies sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peyronies sjukdom är en fibrotisk störning i tunica albuginea som kännetecknas av bildandet av oelastiska plack i penisens skaft. Dessa plack kan leda till peniskrökning, indentationsdeformiteter, gångjärnseffekt, penisförkortning och svårigheter under sexuell samvaro. Hos patienter med svår deformitet eller funktionsnedsättning förblir kirurgisk korrigering det mest effektiva behandlingsalternativet. Plackincision och transplantat har traditionellt ansetts vara den standardiserade kirurgiska tekniken för komplex Peyronies sjukdom, särskilt hos patienter med svår krökning, multiplanära deformiteter, timglasförträngning eller gångjärnseffekt. Denna metod kräver dock tunikal incision och transplantatplacering, vilket potentiellt kan öka risken för postoperativ erektil dysfunktion, sensoriska förändringar eller transplantatrelaterade komplikationer.
Subtunik mikrodissektion har nyligen föreslagits som ett alternativt kirurgiskt tillvägagångssätt som syftar till att minska strukturell skada på tunica albuginea. I denna teknik benästras placket genom noggrann dissektion under tunikalagret för att frigöra de deformerande krafterna som orsakar peniskrökning samtidigt som tunica albugineas strukturella integritet bevaras. Ingreppet utförs under cirka 3,5× optisk förstoring med kirurgiska lupor, och det subtunikala planet dissekeras noggrant med mikrokirurgiska instrument. Denna teknik möjliggör kontrollerad separation av fibrotiskt vävnad från omgivande tunikastrukturer med målet att minimera omfattande tunikal incision och reducera kirurgiskt trauma.
Trots denna tekniks teoretiska fördelar har de kliniska resultaten av subtunik mikrodissektion ännu inte systematisk jämförts med de från klassisk plackincision och transplantat hos patienter med komplex Peyronies sjukdom.
Syftet med denna studie är att jämföra de anatomiska och funktionella resultaten av subtunik mikrodissektion och klassisk plackincision och transplantat hos patienter med komplex Peyronies sjukdom. Komplex Peyronies sjukdom kommer att inkludera patienter som presenterar svår peniskrökning, multiplanär deformitet, gångjärnseffekt, timglasdeformitet eller stora plack som orsakar betydande funktionsnedsättning.
I båda kirurgiska tillvägagångssätten utförs plackincision och transplantat med samma transplantatmaterial för att standardisera proceduren och minimera confoundervariabler. Ett bovint perikardiumtransplantat används i alla fall. I den klassiska tekniken utförs plackincision följt av transplantatplacering. I subtunik mikrodissektionstekniken uppnås plackfrigörelse genom kontrollerad subtunik dissektion utförd under cirka 3,5× optisk förstoring med mikrokirurgiska instrument. Efter att tillräcklig uträtning uppnåtts utförs transplantatrekonstruktion med samma bovina perikardiumtransplantatmaterial.
Transplantatets dimensioner beräknas enligt de geometriska principer som beskrivits av Egydio för att uppnå adekvatt defektäckning och penil uträtning. Alla kirurgiska ingrepp utförs av samma kirurgteam med en standardiserad operationsteknik. Ett enhetligt anestesiprotokoll tillämpas också på alla deltagare för att minimera variabilitet relaterad till perioperativ hantering.
Deltagare som uppfyller urvalskriterierna och kräver kirurgisk korrigering kommer att genomgå antingen subtunik mikrodissektion eller klassisk plackincision och transplantat enligt det kirurgiska tillvägagångssätt som valts av den behandlande kirurgen. Patienter kommer att följas prospektivt efter operation för att utvärdera penil uträtning, erektil funktion och patientrapporterade utfall.
Studiens primära utfall kommer att vara framgångsrik penil uträtning, definierad som en postoperativ residualkrökning på mindre än 30 grader. Sekundära utfall kommer att inkludera förändringar i erektil funktion, patienttillfredsställelse, penislängdförändringar, perioperativa komplikationer och behovet av ytterligare korrigerande procedurer.
Genom att jämföra dessa två kirurgiska tillvägagångssätt syftar denna studie till att avgöra om subtunik mikrodissektion kan ge effektiv krökningskorrigering samtidigt som den potentiellt bevarar erektil funktion och minskar kirurgisk morbiditet. Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra kirurgiskt beslutsfattande och optimera behandlingsstrategier för patienter med komplex Peyronies sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59100
- Rekrytering
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Çağrı doğan, M.D.
- Telefonnummer: +90 05558908805
- E-post: drcagridogan@gmail.com
-
Kontakt:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Telefonnummer: +90 5555511871
- E-post: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Manliga patienter 18 år eller äldre
- Diagnos av Peyronies sjukdom med stabil plack och stabil peniskrökning i minst 3 månader
- Förekomst av komplex Peyronies sjukdom inklusive svår krökning, multiplan deformitet, gångjärnseffekt, timglasdeformitet eller stora plack som orsakar funktionsnedsättning
- Patienter som kräver kirurgisk korrigering med graft-baserad rekonstruktion
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa uppföljningsutvärderingar
Exklusionskriterier:
- Förstenade Peyronie-plack som kräver plackexcision
- Medfödd peniskrökning (medfödd chordee)
- Tidigare penisprotesimplantation
- Aktiv fas Peyronies sjukdom med progressiv krökning eller penisvärk
- Svår erektil dysfunktion som inte svarar på medicinsk behandling
- Tidigare penil rekonstruktiv kirurgi
- Betydande systemisk sjukdom som förhindrar kirurgisk behandling
- Oförmåga att genomföra postoperativa uppföljningsbedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subtunikalmikrodissektion och transplantat
Deltagare med komplex Peyronies sjukdom genomgår subtunik mikrodissektion och transplantation.
Ingreppet utförs under cirka 3,5× optisk förstoring med kirurgiska förstoringsglas.
Subtunikplanet under Peyronies plack dissekeras försiktigt med mikrokirurgiska instrument för att frigöra deformerande krafter samtidigt som tunikans integritet bevaras.
|
Båda kirurgiska tillvägagångssätten utförs på patienter med komplex Peyronies sjukdom med samma transplantatmaterial och standardiserad defektberäkning baserad på geometriska principer.
I den klassiska tekniken utförs plackincision följt av transplantatrekonstruktion av tunikadefekten.
I subtunikalmikrodissektionstekniken når man placket genom noggrann dissektion av subtunikala planet under ungefär 3,5× optisk förstoring med mikrokirurgiska instrument för att frigöra deformerande krafter samtidigt som erektil vävnad bevaras.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk plackincision och grafting
Deltagare med komplex Peyronie's sjukdom genomgår klassisk plackincision och graftkirurgi.
Peyronie's placket inciseras, och tunicaldefekten repareras med graftmaterial för att korrigera penilböjning.
|
Klassisk plackincision och grafting utförd på patienter med komplex Peyronies sjukdom.
Efter plackincision rekonstrueras det tunikala defekten med samma graftmaterial.
Defektstorlek beräknas enligt standardgeometriska principer för att uppnå penilrättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erektil funktion
Tidsram: Baseline och 6 månader efter operation
|
Förändring i erektil funktion mätt med International Index of Erectile Function (IIEF-5). Det primära utfallet i denna studie är förändringen i erektil funktion efter operation för Peyronies sjukdom.
Det primära utfallet i denna studie är förändringen i erektil funktion efter operation för Peyronies sjukdom.
Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
IIEF-5-poängen sträcker sig från 5 till 25, där högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
Förändringar i erektil funktion kommer att utvärderas genom att jämföra baslinjepoäng med de som erhållits 6 månader efter operationen.
|
Baseline och 6 månader efter operation
|
|
Framgångsrik Penisrättning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Resterande kurvatur <30°. Peniskurvatur kommer att bedömas på ett standardiserat sätt.
Kurvaturens grad kommer att mätas från fotografier tagna under erektion framkallad av intracavernös injektion.
Kurvaturens vinkel kommer att beräknas med digital vinkelmätning på standardiserade fotografier.
Samma mätmetod kommer att användas vid baslinjemätning och under postoperativ uppföljning.
För att förbättra konsekvensen och minska mätbias kommer kurvaturbedömning att utföras av en undersökare med erfarenhet av Peyronies sjukdomsutvärdering.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektionshårdhetspoäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operation
|
Förändring i erektionshårdhet bedömd med Erection Hardness Score (EHS). Sekundärt utfall i denna studie är erektionsstyvhet bedömd med Erection Hardness Score (EHS). EHS är en validerad klinisk skala som sträcker sig från 1 till 4, där högre poäng indikerar större erektionshårdhet. Förändringar i erektionshårdhet kommer att utvärderas genom att jämföra baslinjevärden med |
Baslinje och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peyronie Disease
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .