- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470528
Resultados Comparativos de Microdissecção e Enxerto Sub-tunical versus Incisão Clássica de Placa e Enxerto na Doença de Peyronie Complexa (Peyronie)
Resultados Comparativos da Microdissecção Sub-tunical e Enxerto versus a Clássica Incisão da Placa e Enxerto na Doença de Peyronie Complexa
O objetivo deste estudo clínico é comparar duas técnicas cirúrgicas utilizadas para o tratamento da doença de Peyronie complexa. A doença de Peyronie pode causar curvatura peniana, deformidade e dificuldades durante a relação sexual devido a placas fibróticas na túnica albugínea peniana. Em pacientes com deformidade grave, a correção cirúrgica é frequentemente necessária.
A principal questão que este estudo visa responder é se a microdissecção subtúnica pode fornecer uma correção eficaz da curvatura peniana, preservando a função erétil, quando comparada com a técnica clássica de incisão da placa e enxerto.
Os participantes com doença de Peyronie complexa que necessitam de correção cirúrgica serão submetidos a microdissecção subtúnica ou a incisão clássica da placa e enxerto. Para padronizar os procedimentos, o mesmo material de enxerto será utilizado em ambas as técnicas cirúrgicas. Um enxerto de pericárdio bovino será aplicado em todos os casos, e o tamanho do enxerto será determinado de acordo com os princípios geométricos descritos por Egydio.
Na técnica de microdissecção subtúnica, o plano subtúnico por baixo da placa de Peyronie é cuidadosamente dissecado utilizando instrumentos microcirúrgicos sob ampliação óptica de aproximadamente 3,5× com lupas cirúrgicas. Na técnica clássica, é realizada a incisão da placa seguida da reconstrução do defeito da túnica com enxerto.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela mesma equipa cirúrgica, utilizando uma abordagem operatória padronizada e um protocolo de anestesia uniforme.
Os participantes serão acompanhados prospectivamente após a cirurgia para avaliar a curvatura peniana, a função erétil e a satisfação do paciente. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a microdissecção subtúnica representa uma estratégia cirúrgica alternativa eficaz e segura para o tratamento da doença de Peyronie complexa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Peyronie é uma patologia fibrótica da túnica albugínea caracterizada pela formação de placas inelásticas no corpo do pénis. Estas placas podem levar a curvatura peniana, deformidades por indentação, efeito charneira, encurtamento peniano e dificuldades durante as relações sexuais. Em doentes com deformidade grave ou compromisso funcional, a correção cirúrgica continua a ser a opção de tratamento mais eficaz. A incisão e enxerto da placa tem sido tradicionalmente considerada a técnica cirúrgica padrão para a doença de Peyronie complexa, particularmente em doentes com curvatura grave, deformidades multi-planas, estreitamento em ampulheta ou efeito charneira. No entanto, esta abordagem requer incisão da túnica e colocação de enxerto, o que pode potencialmente aumentar o risco de disfunção erétil pós-operatória, alterações sensitivas ou complicações relacionadas com o enxerto.
A microdissecção subtúnica foi recentemente proposta como uma abordagem cirúrgica alternativa que visa reduzir a disrupção estrutural da túnica albugínea. Nesta técnica, a placa é abordada através de dissecção cuidadosa abaixo da camada túnicia, de modo a libertar as forças deformantes responsáveis pela curvatura peniana, preservando a integridade estrutural da túnica albugínea. O procedimento é realizado sob ampliação ótica de aproximadamente 3,5× utilizando lupas cirúrgicas, e o plano subtúnico é meticulosamente dissecado com instrumentos microcirúrgicos. Esta técnica permite a separação controlada do tecido fibrótico das estruturas túnicas circundantes, com o objetivo de minimizar a incisão túnica extensa e reduzir o trauma cirúrgico.
Apesar das vantagens teóricas desta técnica, os resultados clínicos da microdissecção subtúnica ainda não foram sistematicamente comparados com os da incisão e enxerto clássica da placa em doentes com doença de Peyronie complexa.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados anatómicos e funcionais da microdissecção subtúnica e da incisão e enxerto clássica da placa em doentes com doença de Peyronie complexa. A doença de Peyronie complexa incluirá doentes que apresentem curvatura peniana grave, deformidade multi-planar, efeito charneira, deformidade em ampulheta ou placas grandes que causem compromisso funcional significativo.
Em ambas as abordagens cirúrgicas, a incisão e enxerto da placa é realizada utilizando o mesmo material de enxerto, de modo a uniformizar o procedimento e minimizar variáveis de confusão. Um enxerto de pericárdio bovino é utilizado em todos os casos. Na técnica clássica, é realizada incisão da placa seguida de colocação do enxerto. Na técnica de microdissecção subtúnica, a libertação da placa é conseguida através de dissecção subtúnica controlada realizada sob ampliação ótica de aproximadamente 3,5× com instrumentos microcirúrgicos. Após ser alcançado o endireitamento adequado, é realizada reconstrução com enxerto utilizando o mesmo material de enxerto pericárdico bovino.
As dimensões do enxerto são calculadas de acordo com os princípios geométricos descritos por Egydio, de modo a obter cobertura adequada do defeito e endireitamento peniano. Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados pela mesma equipa cirúrgica utilizando uma técnica operatória padronizada. Um protocolo de anestesia uniforme é também aplicado a todos os participantes, de modo a minimizar a variabilidade relacionada com o manejo perioperatório.
Os participantes que cumpram os critérios de elegibilidade e necessitem de correção cirúrgica serão submetidos a microdissecção subtúnica ou a incisão e enxerto clássica da placa, de acordo com a abordagem cirúrgica selecionada pelo cirurgião tratante. Os doentes serão seguidos prospectivamente após a cirurgia para avaliar o endireitamento peniano, a função erétil e os resultados reportados pelo doente.
O resultado primário do estudo será o endireitamento peniano bem-sucedido, definido como uma curvatura residual pós-operatória inferior a 30 graus. Os resultados secundários incluirão alterações na função erétil, satisfação do doente, alterações no comprimento peniano, complicações perioperatórias e a necessidade de procedimentos corretivos adicionais.
Ao comparar estas duas abordagens cirúrgicas, este estudo visa determinar se a microdissecção subtúnica pode fornecer correção eficaz da curvatura, potencialmente preservando a função erétil e reduzindo a morbilidade cirúrgica. Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a tomada de decisão cirúrgica e otimizar as estratégias de tratamento para doentes com doença de Peyronie complexa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tekirdağ
-
Tekirdağ, Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
- Recrutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Contato:
- Çağrı doğan, M.D.
- Número de telefone: +90 05558908805
- E-mail: drcagridogan@gmail.com
-
Contato:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Número de telefone: +90 5555511871
- E-mail: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Doentes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de doença de Peyronie com placa estável e curvatura peniana estável há pelo menos 3 meses
- Presença de doença de Peyronie complexa incluindo curvatura grave, deformidade multiplana, efeito dobradiça, deformidade em ampulheta ou placas grandes que causam comprometimento funcional
- Doentes que necessitam de correção cirúrgica com reconstrução baseada em enxerto
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir com as avaliações de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Placas de Peyronie ossificadas que necessitam de excisão da placa
- Curvatura peniana congénita (cordéia congénita)
- Implante prévio de prótese peniana
- Doença de Peyronie em fase ativa com curvatura progressiva ou dor peniana
- Disfunção erétil grave não responsiva à terapia médica
- Histórico de cirurgia reconstrutiva peniana prévia
- Doença sistémica significativa que impeça o tratamento cirúrgico
- Incapacidade de completar as avaliações de seguimento pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microdissecção e Enxerto Subtunical
Os participantes com doença de Peyronie complexa são submetidos a microdisseção subtunical e enxerto.
O procedimento é realizado sob aproximadamente 3,5× de ampliação ótica usando lupas cirúrgicas.
O plano subtunical abaixo da placa de Peyronie é cuidadosamente dissecado usando instrumentos microcirúrgicos para libertar forças deformantes, preservando a integridade da túnica.
|
Ambas as abordagens cirúrgicas são realizadas em doentes com doença de Peyronie complexa utilizando o mesmo material de enxerto e cálculo padronizado do defeito baseado em princípios geométricos.
Na técnica clássica, é realizada uma incisão da placa seguida da reconstrução do defeito da túnica com enxerto.
Na técnica de microdissecção subtúnica, a placa é abordada através de uma dissecção cuidadosa do plano subtúnico com ampliação ótica de aproximadamente 3,5× utilizando instrumentos microcirúrgicos, de modo a libertar as forças deformantes preservando o tecido eréctil.
|
|
Comparador Ativo: Incisão Clássica e Enxerto de Placa
Os participantes com doença de Peyronie complexa são submetidos à cirurgia clássica de incisão e enxerto da placa.
A placa de Peyronie é incisada e o defeito da túnica é reparado com material de enxerto para corrigir a curvatura peniana.
|
Incisão clássica da placa e enxertia realizada em pacientes com doença de Peyronie complexa.
Após a incisão da placa, o defeito da túnica é reconstruído utilizando o mesmo material de enxerto.
O tamanho do defeito é calculado de acordo com os princípios geométricos padrão para alcançar o endireitamento peniano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Função Erétil
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração da função erétil medida através do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5). O principal resultado deste estudo é a alteração da função erétil após cirurgia da doença de Peyronie. O principal resultado deste estudo é a alteração da função erétil após cirurgia da doença de Peyronie. A função erétil será avaliada através do questionário Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5). A pontuação do IIEF-5 varia de 5 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor função erétil. As alterações na função erétil serão avaliadas comparando as pontuações basais com as obtidas 6 meses após a cirurgia.
|
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
|
Endireitamento Peniano Bem-Sucedido
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
curvatura residual <30° A curvatura peniana será avaliada de forma padronizada.
O grau de curvatura será medido a partir de fotografias obtidas durante a ereção induzida por injeção intracavernosa.
O ângulo de curvatura será calculado utilizando medição digital de ângulo em fotografias padronizadas.
O mesmo método de medição será utilizado na linha de base e durante o acompanhamento pós-operatório.
Para melhorar a consistência e reduzir o viés de medição, a avaliação da curvatura será realizada por um investigador experiente na avaliação da doença de Peyronie.
|
6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Dureza da Ereção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração na dureza da ereção avaliada utilizando a Pontuação de Dureza da Ereção (EHS). O resultado secundário deste estudo é a rigidez da ereção avaliada utilizando a Pontuação de Dureza da Ereção (EHS). A EHS é uma escala clínica validada que varia de 1 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam maior dureza da ereção. As alterações na dureza da ereção serão avaliadas comparando os valores iniciais com |
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peyronie Disease
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Peyronie (DP)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRecrutamentoCâncer | Imunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia de checkpoint imunológicoEstados Unidos
-
Agenus Inc.ConcluídoCânceres Sólidos Avançados | Cânceres sólidos avançados refratários para terapias PD-1 e PD-L1Estados Unidos
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRecrutamentoMutação do gene PD-L1 | Tomografia por emissão de pósitrons | Amplificação do Gene PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityRecrutamentoMelanoma Mucoso | PD-L1 PositivoChina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDConcluídoSujeitos Saudáveis | PK/PDChina
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPacientes recebendo imunoterapias anti-PD-1 ou anti-PD-L1França
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.DesconhecidoTumores Malignos PD-L1+ Recorrentes | Tumores malignos metastáticos PD-L1+China
-
Guohui LiRecrutamentoPD-1 | Eventos adversos relacionados à imunidadeChina
-
Wuxi People's HospitalRecrutamentoCâncer | Mutação do gene PD-L1China
-
Regeneron PharmaceuticalsRescindidoMalignidades Positivas PD-L1 AvançadasEstados Unidos