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Resultados Comparativos de Microdissecção e Enxerto Sub-tunical versus Incisão Clássica de Placa e Enxerto na Doença de Peyronie Complexa (Peyronie)

15 de março de 2026 atualizado por: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Resultados Comparativos da Microdissecção Sub-tunical e Enxerto versus a Clássica Incisão da Placa e Enxerto na Doença de Peyronie Complexa

O objetivo deste estudo clínico é comparar duas técnicas cirúrgicas utilizadas para o tratamento da doença de Peyronie complexa. A doença de Peyronie pode causar curvatura peniana, deformidade e dificuldades durante a relação sexual devido a placas fibróticas na túnica albugínea peniana. Em pacientes com deformidade grave, a correção cirúrgica é frequentemente necessária.

A principal questão que este estudo visa responder é se a microdissecção subtúnica pode fornecer uma correção eficaz da curvatura peniana, preservando a função erétil, quando comparada com a técnica clássica de incisão da placa e enxerto.

Os participantes com doença de Peyronie complexa que necessitam de correção cirúrgica serão submetidos a microdissecção subtúnica ou a incisão clássica da placa e enxerto. Para padronizar os procedimentos, o mesmo material de enxerto será utilizado em ambas as técnicas cirúrgicas. Um enxerto de pericárdio bovino será aplicado em todos os casos, e o tamanho do enxerto será determinado de acordo com os princípios geométricos descritos por Egydio.

Na técnica de microdissecção subtúnica, o plano subtúnico por baixo da placa de Peyronie é cuidadosamente dissecado utilizando instrumentos microcirúrgicos sob ampliação óptica de aproximadamente 3,5× com lupas cirúrgicas. Na técnica clássica, é realizada a incisão da placa seguida da reconstrução do defeito da túnica com enxerto.

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pela mesma equipa cirúrgica, utilizando uma abordagem operatória padronizada e um protocolo de anestesia uniforme.

Os participantes serão acompanhados prospectivamente após a cirurgia para avaliar a curvatura peniana, a função erétil e a satisfação do paciente. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a microdissecção subtúnica representa uma estratégia cirúrgica alternativa eficaz e segura para o tratamento da doença de Peyronie complexa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Peyronie é uma patologia fibrótica da túnica albugínea caracterizada pela formação de placas inelásticas no corpo do pénis. Estas placas podem levar a curvatura peniana, deformidades por indentação, efeito charneira, encurtamento peniano e dificuldades durante as relações sexuais. Em doentes com deformidade grave ou compromisso funcional, a correção cirúrgica continua a ser a opção de tratamento mais eficaz. A incisão e enxerto da placa tem sido tradicionalmente considerada a técnica cirúrgica padrão para a doença de Peyronie complexa, particularmente em doentes com curvatura grave, deformidades multi-planas, estreitamento em ampulheta ou efeito charneira. No entanto, esta abordagem requer incisão da túnica e colocação de enxerto, o que pode potencialmente aumentar o risco de disfunção erétil pós-operatória, alterações sensitivas ou complicações relacionadas com o enxerto.

A microdissecção subtúnica foi recentemente proposta como uma abordagem cirúrgica alternativa que visa reduzir a disrupção estrutural da túnica albugínea. Nesta técnica, a placa é abordada através de dissecção cuidadosa abaixo da camada túnicia, de modo a libertar as forças deformantes responsáveis pela curvatura peniana, preservando a integridade estrutural da túnica albugínea. O procedimento é realizado sob ampliação ótica de aproximadamente 3,5× utilizando lupas cirúrgicas, e o plano subtúnico é meticulosamente dissecado com instrumentos microcirúrgicos. Esta técnica permite a separação controlada do tecido fibrótico das estruturas túnicas circundantes, com o objetivo de minimizar a incisão túnica extensa e reduzir o trauma cirúrgico.

Apesar das vantagens teóricas desta técnica, os resultados clínicos da microdissecção subtúnica ainda não foram sistematicamente comparados com os da incisão e enxerto clássica da placa em doentes com doença de Peyronie complexa.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados anatómicos e funcionais da microdissecção subtúnica e da incisão e enxerto clássica da placa em doentes com doença de Peyronie complexa. A doença de Peyronie complexa incluirá doentes que apresentem curvatura peniana grave, deformidade multi-planar, efeito charneira, deformidade em ampulheta ou placas grandes que causem compromisso funcional significativo.

Em ambas as abordagens cirúrgicas, a incisão e enxerto da placa é realizada utilizando o mesmo material de enxerto, de modo a uniformizar o procedimento e minimizar variáveis de confusão. Um enxerto de pericárdio bovino é utilizado em todos os casos. Na técnica clássica, é realizada incisão da placa seguida de colocação do enxerto. Na técnica de microdissecção subtúnica, a libertação da placa é conseguida através de dissecção subtúnica controlada realizada sob ampliação ótica de aproximadamente 3,5× com instrumentos microcirúrgicos. Após ser alcançado o endireitamento adequado, é realizada reconstrução com enxerto utilizando o mesmo material de enxerto pericárdico bovino.

As dimensões do enxerto são calculadas de acordo com os princípios geométricos descritos por Egydio, de modo a obter cobertura adequada do defeito e endireitamento peniano. Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados pela mesma equipa cirúrgica utilizando uma técnica operatória padronizada. Um protocolo de anestesia uniforme é também aplicado a todos os participantes, de modo a minimizar a variabilidade relacionada com o manejo perioperatório.

Os participantes que cumpram os critérios de elegibilidade e necessitem de correção cirúrgica serão submetidos a microdissecção subtúnica ou a incisão e enxerto clássica da placa, de acordo com a abordagem cirúrgica selecionada pelo cirurgião tratante. Os doentes serão seguidos prospectivamente após a cirurgia para avaliar o endireitamento peniano, a função erétil e os resultados reportados pelo doente.

O resultado primário do estudo será o endireitamento peniano bem-sucedido, definido como uma curvatura residual pós-operatória inferior a 30 graus. Os resultados secundários incluirão alterações na função erétil, satisfação do doente, alterações no comprimento peniano, complicações perioperatórias e a necessidade de procedimentos corretivos adicionais.

Ao comparar estas duas abordagens cirúrgicas, este estudo visa determinar se a microdissecção subtúnica pode fornecer correção eficaz da curvatura, potencialmente preservando a função erétil e reduzindo a morbilidade cirúrgica. Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a tomada de decisão cirúrgica e otimizar as estratégias de tratamento para doentes com doença de Peyronie complexa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tekirdağ
      • Tekirdağ, Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
        • Recrutamento
        • Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • - Doentes do sexo masculino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de doença de Peyronie com placa estável e curvatura peniana estável há pelo menos 3 meses
  • Presença de doença de Peyronie complexa incluindo curvatura grave, deformidade multiplana, efeito dobradiça, deformidade em ampulheta ou placas grandes que causam comprometimento funcional
  • Doentes que necessitam de correção cirúrgica com reconstrução baseada em enxerto
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir com as avaliações de seguimento

Critérios de Exclusão:

  • Placas de Peyronie ossificadas que necessitam de excisão da placa
  • Curvatura peniana congénita (cordéia congénita)
  • Implante prévio de prótese peniana
  • Doença de Peyronie em fase ativa com curvatura progressiva ou dor peniana
  • Disfunção erétil grave não responsiva à terapia médica
  • Histórico de cirurgia reconstrutiva peniana prévia
  • Doença sistémica significativa que impeça o tratamento cirúrgico
  • Incapacidade de completar as avaliações de seguimento pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microdissecção e Enxerto Subtunical
Os participantes com doença de Peyronie complexa são submetidos a microdisseção subtunical e enxerto. O procedimento é realizado sob aproximadamente 3,5× de ampliação ótica usando lupas cirúrgicas. O plano subtunical abaixo da placa de Peyronie é cuidadosamente dissecado usando instrumentos microcirúrgicos para libertar forças deformantes, preservando a integridade da túnica.
Ambas as abordagens cirúrgicas são realizadas em doentes com doença de Peyronie complexa utilizando o mesmo material de enxerto e cálculo padronizado do defeito baseado em princípios geométricos. Na técnica clássica, é realizada uma incisão da placa seguida da reconstrução do defeito da túnica com enxerto. Na técnica de microdissecção subtúnica, a placa é abordada através de uma dissecção cuidadosa do plano subtúnico com ampliação ótica de aproximadamente 3,5× utilizando instrumentos microcirúrgicos, de modo a libertar as forças deformantes preservando o tecido eréctil.
Comparador Ativo: Incisão Clássica e Enxerto de Placa
Os participantes com doença de Peyronie complexa são submetidos à cirurgia clássica de incisão e enxerto da placa. A placa de Peyronie é incisada e o defeito da túnica é reparado com material de enxerto para corrigir a curvatura peniana.
Incisão clássica da placa e enxertia realizada em pacientes com doença de Peyronie complexa. Após a incisão da placa, o defeito da túnica é reconstruído utilizando o mesmo material de enxerto. O tamanho do defeito é calculado de acordo com os princípios geométricos padrão para alcançar o endireitamento peniano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Erétil
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Alteração da função erétil medida através do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5). O principal resultado deste estudo é a alteração da função erétil após cirurgia da doença de Peyronie. O principal resultado deste estudo é a alteração da função erétil após cirurgia da doença de Peyronie. A função erétil será avaliada através do questionário Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5). A pontuação do IIEF-5 varia de 5 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor função erétil. As alterações na função erétil serão avaliadas comparando as pontuações basais com as obtidas 6 meses após a cirurgia.
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Endireitamento Peniano Bem-Sucedido
Prazo: 6 meses após a cirurgia
curvatura residual <30° A curvatura peniana será avaliada de forma padronizada. O grau de curvatura será medido a partir de fotografias obtidas durante a ereção induzida por injeção intracavernosa. O ângulo de curvatura será calculado utilizando medição digital de ângulo em fotografias padronizadas. O mesmo método de medição será utilizado na linha de base e durante o acompanhamento pós-operatório. Para melhorar a consistência e reduzir o viés de medição, a avaliação da curvatura será realizada por um investigador experiente na avaliação da doença de Peyronie.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dureza da Ereção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia

Alteração na dureza da ereção avaliada utilizando a Pontuação de Dureza da Ereção (EHS).

O resultado secundário deste estudo é a rigidez da ereção avaliada utilizando a Pontuação de Dureza da Ereção (EHS). A EHS é uma escala clínica validada que varia de 1 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam maior dureza da ereção. As alterações na dureza da ereção serão avaliadas comparando os valores iniciais com

Linha de base e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para proteger a privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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