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複雑なペイロニー病における亜外膜微小解剖および移植対古典的プラーク切開および移植の比較成績 (Peyronie)

2026年3月15日 更新者：Cagri DOGAN、Namik Kemal University

複雑なペイロニー病における白膜下顕微鏡解剖・移植術と古典的プラーク切開・移植術の比較転帰

この臨床試験の目的は、複雑なペイロニー病の治療に使用される2つの外科手術技術を比較することです。 ペイロニー病は、陰茎白膜内の線維性プラークにより、陰茎弯曲、変形、性交時の困難を引き起こす可能性があります。 重度の変形を有する患者では、外科的矯正がしばしば必要となります。

本研究が答えようとする主な疑問は、従来のプラーク切開・移植技術と比較して、亜膜下顕微鏡下剥離術が、勃起機能を維持しながら陰茎弯曲の効果的な矯正を提供できるかどうかです。

外科的矯正を必要とする複雑なペイロニー病の参加者は、亜膜下顕微鏡下剥離術または従来のプラーク切開・移植術のいずれかを受けることになります。 手順を標準化するため、両方の外科手術技術において同じ移植材料が使用されます。 すべての症例においてウシ心膜移植片が適用され、移植片のサイズはEgydioによって記載された幾何学的原理に従って決定されます。

亜膜下顕微鏡下剥離技術では、ペイロニープラークの下にある亜膜下層を、手術用ルーペを用いた約3.5倍の光学倍率下で顕微鏡手術器具を用いて注意深く剥離します。 従来の技術では、プラーク切開が行われた後、白膜欠損部の移植再建が行われます。

すべての外科手術は、標準化された手術アプローチと統一された麻酔プロトコルを用いて、同じ手術チームによって行われます。

参加者は、術後に陰茎弯曲、勃起機能、患者満足度を評価するために前向きに追跡調査されます。 本研究の結果は、亜膜下顕微鏡下剥離術が複雑なペイロニー病の治療における効果的かつ安全な代替外科戦略となり得るかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ペイロニー病は、陰茎幹内に非弾性のプラーク形成を特徴とする白膜の線維性障害である。 これらのプラークは、陰茎弯曲、陥凹変形、ヒンジ効果、陰茎短縮、性交時の困難を引き起こす可能性がある。 重度の変形や機能障害を有する患者では、外科的矯正が最も効果的な治療選択肢である。 プラーク切開移植術は、特に重度の弯曲、多面的変形、砂時計様狭窄、またはヒンジ効果を有する患者において、複雑なペイロニー病に対する標準的な外科的技術と従来考えられてきた。 しかしながら、このアプローチは白膜切開と移植片の配置を必要とし、術後の勃起機能障害、感覚変化、または移植片関連の合併症のリスクを潜在的に増加させる可能性がある。

白膜下顕微鏡下剥離は、白膜の構造的破壊を軽減することを目的とした代替外科的アプローチとして最近提案されている。 この技術では、白膜の構造的完全性を維持しながら陰茎弯曲の原因となる変形力を解放するために、白膜層の下を慎重に剥離してプラークにアプローチする。 この手技は、約3.5倍の光学拡大下で外科用ルーペを使用して行われ、白膜下層は顕微外科器具を用いて入念に剥離される。 この技術により、広範な白膜切開を最小限に抑え、外科的侵襲を軽減することを目的として、線維性組織を周囲の白膜構造から制御された分離が可能となる。

この技術の理論的利点にもかかわらず、複雑なペイロニー病患者における白膜下顕微鏡下剥離の臨床結果は、従来のプラーク切開移植術と体系的に比較されていない。

本研究の目的は、複雑なペイロニー病患者における白膜下顕微鏡下剥離と従来のプラーク切開移植術の解剖学的および機能的結果を比較することである。 複雑なペイロニー病には、重度の陰茎弯曲、多面的変形、ヒンジ効果、砂時計様変形、または重大な機能障害を引き起こす大きなプラークを呈する患者が含まれる。

両方の外科的アプローチにおいて、手技を標準化し交絡変数を最小限に抑えるために、同じ移植材料を使用してプラーク切開移植術が行われる。 すべての症例で牛心膜移植片が使用される。 従来の技術では、プラーク切開後に移植片が配置される。 白膜下顕微鏡下剥離技術では、約3.5倍の光学拡大下で顕微外科器具を用いた制御された白膜下剥離によりプラークの解放が達成される。 十分な矯直が達成された後、同じ牛心膜移植材料を使用して移植再建が行われる。

移植片の寸法は、適切な欠損被覆と陰茎矯直を達成するために、Egydioによって記述された幾何学的原理に従って計算される。 すべての外科的手技は、標準化された手術技術を使用して同じ手術チームによって行われる。 また、周術期管理に関連する変動性を最小限に抑えるために、すべての参加者に均一な麻酔プロトコルが適用される。

適格基準を満たし外科的矯正を必要とする参加者は、担当外科医が選択した外科的アプローチに従って、白膜下顕微鏡下剥離または従来のプラーク切開移植術のいずれかを受ける。 患者は、術後に陰茎矯直、勃起機能、患者報告アウトカムを評価するために前向きに追跡される。

本研究の主要アウトカムは、術後の残存弯曲が30度未満と定義される成功した陰茎矯直である。 副次アウトカムには、勃起機能の変化、患者満足度、陰茎長変化、周術期合併症、追加矯正処置の必要性が含まれる。

これら2つの外科的アプローチを比較することにより、本研究は、白膜下顕微鏡下剥離が、潜在的に勃起機能を保持し外科的罹患率を軽減しながら、効果的な弯曲矯正を提供できるかどうかを明らかにすることを目的とする。 本研究の知見は、複雑なペイロニー病患者の外科的決定の改善と治療戦略の最適化に貢献する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Tekirdağ
      • Tekirdağ、Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • - 18歳以上の男性患者
  • 少なくとも3ヶ月間安定したプラークと陰茎湾曲を有するペイロニー病の診断
  • 重度の湾曲、多面的変形、ヒンジ効果、砂時計変形、または機能障害を引き起こす大きなプラークを含む複雑なペイロニー病の存在
  • グラフトベース再建による外科的矯正を必要とする患者
  • インフォームドコンセントを提供し、経過観察評価に従う能力

除外基準：

  • プラーク切除を必要とする骨化したペイロニープラーク
  • 先天性陰茎湾曲（先天性弦状硬化）
  • 過去の陰茎プロステーシス埋込術
  • 進行性の湾曲または陰茎痛を伴う活動期ペイロニー病
  • 薬物療法に反応しない重度の勃起不全
  • 過去の陰茎再建手術の既往
  • 外科的治療を妨げる重大な全身性疾患
  • 術後経過観察評価を完了できない状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜陰茎海綿体白膜下微小切開移植術
複雑なペイロニー病を有する参加者は、亜膜下微小剥離および移植術を受ける。 この手技は、手術用ルーペを用いて約3.5倍の光学倍率で行われる。 ペイロニー病プラークの下にある亜膜下層は、微小外科器具を用いて慎重に剥離され、変形力を解放しながら膜の完全性を保つ。
手順：Subtunical microdissection and grafting
両方の外科的アプローチは、同じ移植材料と幾何学的原理に基づく標準化された欠損計算を用いて、複雑なペイロニー病患者に行われます。 古典的技術では、プラーク切開を行い、その後チュニカ欠損の移植再建を行います。 サブチュニカル微小解剖技術では、勃起組織を保存しながら変形力を解放するために、顕微鏡手術器具を用いて約3.5倍の光学拡大下でサブチュニカル面を注意深く解剖することにより、プラークにアプローチします。
アクティブコンパレータ：クラシックプラーク切開・移植術
複雑なペイロニー病を有する参加者は、古典的なプラーク切開および移植手術を受けます。 ペイロニープラークを切開し、チュニカ欠損部を移植材料を用いて修復し、陰茎湾曲を矯正します。
手順：古典的プラーク切開術と移植術
複雑なペイロニー病の患者に対して行われる従来のプラーク切開および移植術。 プラーク切開後、同じ移植材料を使用して白膜欠損部を再建します。 陰茎の矯正を達成するために、標準的な幾何学原理に従って欠損サイズを計算します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の変化
時間枠：手術前および手術後6か月
国際勃起機能指数（IIEF-5）を用いて測定した勃起機能の変化。本研究の主要評価項目は、ペイロニー病手術後の勃起機能の変化です。
本研究の主要評価項目は、ペイロニー病手術後の勃起機能の変化です。
勃起機能は、国際勃起機能指数-5（IIEF-5）質問票を用いて評価されます。
IIEF-5スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
勃起機能の変化は、手術前のベースラインスコアと手術後6ヶ月のスコアを比較することで評価されます。
手術前および手術後6か月
陰茎矯正の成功
時間枠：手術後6ヶ月
残存弯曲度＜30° 陰茎弯曲度は標準化された方法で評価されます。 弯曲度は、海綿体内注射による勃起中に撮影された写真から測定されます。 弯曲角度は、標準化された写真上でのデジタル角度測定を用いて算出されます。 同一の測定方法が、ベースライン時および術後経過観察時に使用されます。 一貫性を高め測定バイアスを軽減するため、弯曲度評価はペイロニー病評価に経験豊富な研究者によって実施されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起硬度スコア
時間枠：手術前および手術後6ヶ月

勃起硬度の変化は、勃起硬度スコア（EHS）を用いて評価されます。

この研究の副次的アウトカムは、勃起硬度スコア（EHS）を用いて評価される勃起硬度です。 EHSは、1から4までの検証済み臨床スケールであり、スコアが高いほど勃起硬度が高いことを示します。 勃起硬度の変化は、ベースライン値と比較することによって評価されます。
手術前および手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Namik Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月27日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Peyronie Disease

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護するため、個別参加者データは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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