- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07470528
Сравнительные результаты субтуникальной микродиссекции с трансплантацией и классической инцизии бляшки с трансплантацией при сложной болезни Пейрони (Peyronie)
Цель данного клинического исследования — сравнить две хирургические техники, используемые для лечения сложной болезни Пейрони. Болезнь Пейрони может вызывать искривление полового члена, деформацию и трудности во время полового акта из-за фиброзных бляшек в белочной оболочке полового члена. У пациентов с тяжелой деформацией часто требуется хирургическая коррекция.
Основной вопрос, на который это исследование стремится ответить, заключается в том, может ли субтуникальная микродиссекция обеспечить эффективную коррекцию искривления полового члена при сохранении эректильной функции по сравнению с классической техникой разреза бляшки и трансплантации.
Участники со сложной болезнью Пейрони, которым требуется хирургическая коррекция, пройдут либо субтуникальную микродиссекцию, либо классический разрез бляшки и трансплантацию. Для стандартизации процедур в обеих хирургических техниках будет использован один и тот же трансплантационный материал. Во всех случаях будет применяться бычий перикардиальный трансплантат, а размер трансплантата будет определяться в соответствии с геометрическими принципами, описанными Эджидио.
В технике субтуникальной микродиссекции субтуникальная плоскость под бляшкой Пейрони тщательно рассекается с помощью микрохирургических инструментов под оптическим увеличением примерно в 3,5× с использованием хирургических луп. В классической технике выполняется разрез бляшки с последующей реконструкцией дефекта белочной оболочки трансплантатом.
Все хирургические процедуры будут выполнены одной и той же хирургической командой с использованием стандартизированного оперативного подхода и единого протокола анестезии.
Участники будут проспективно наблюдаться после операции для оценки искривления полового члена, эректильной функции и удовлетворенности пациентов. Результаты этого исследования могут помочь определить, представляет ли субтуникальная микродиссекция эффективную и безопасную альтернативную хирургическую стратегию для лечения сложной болезни Пейрони.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Пейрони – это фиброзное заболевание белочной оболочки, характеризующееся образованием неэластичных бляшек в теле полового члена. Эти бляшки могут приводить к искривлению полового члена, деформациям в виде вдавлений, эффекту шарнира, укорочению полового члена и трудностям при половом акте. У пациентов с тяжелой деформацией или функциональными нарушениями хирургическая коррекция остается наиболее эффективным методом лечения. Рассечение бляшки с пластикой традиционно считается стандартной хирургической техникой при сложной болезни Пейрони, особенно у пациентов с выраженным искривлением, многоплоскостными деформациями, сужением по типу «песочных часов» или эффектом шарнира. Однако этот подход требует рассечения белочной оболочки и установки трансплантата, что потенциально может увеличить риск послеоперационной эректильной дисфункции, изменений чувствительности или осложнений, связанных с трансплантатом.
Субтуникальная микрохирургическая диссекция недавно была предложена в качестве альтернативного хирургического подхода, направленного на уменьшение структурного повреждения белочной оболочки. В этой технике к бляшке подходят путем тщательной диссекции под слоем белочной оболочки, чтобы ослабить деформирующие силы, ответственные за искривление полового члена, сохраняя при этом структурную целостность белочной оболочки. Процедура выполняется под оптическим увеличением примерно в 3,5× с использованием хирургических луп, а субтуникальная плоскость тщательно диссецируется с помощью микрохирургических инструментов. Эта техника позволяет контролируемо отделить фиброзную ткань от окружающих структур белочной оболочки с целью минимизировать обширное рассечение белочной оболочки и снизить хирургическую травму.
Несмотря на теоретические преимущества этой техники, клинические результаты субтуникальной микрохирургической диссекции еще не были систематически сравнены с результатами классического рассечения бляшки с пластикой у пациентов со сложной болезнью Пейрони.
Цель данного исследования – сравнить анатомические и функциональные результаты субтуникальной микрохирургической диссекции и классического рассечения бляшки с пластикой у пациентов со сложной болезнью Пейрони. Сложная болезнь Пейрони будет включать пациентов с выраженным искривлением полового члена, многоплоскостной деформацией, эффектом шарнира, деформацией по типу «песочных часов» или крупными бляшками, вызывающими значительные функциональные нарушения.
В обоих хирургических подходах рассечение бляшки с пластикой выполняется с использованием одного и того же трансплантационного материала для стандартизации процедуры и минимизации мешающих переменных. Во всех случаях используется трансплантат из бычьего перикарда. В классической технике выполняется рассечение бляшки с последующей установкой трансплантата. В технике субтуникальной микрохирургической диссекции высвобождение бляшки достигается путем контролируемой субтуникальной диссекции, выполняемой под оптическим увеличением примерно в 3,5× с использованием микрохирургических инструментов. После достижения адекватного выпрямления выполняется пластика трансплантатом с использованием того же материала из бычьего перикарда.
Размеры трансплантата рассчитываются в соответствии с геометрическими принципами, описанными Эджидио, для достижения адекватного покрытия дефекта и выпрямления полового члена. Все хирургические процедуры выполняются одной и той же хирургической командой с использованием стандартизированной оперативной техники. Единый протокол анестезии также применяется ко всем участникам, чтобы минимизировать вариабельность, связанную с интраоперационным ведением.
Участники, соответствующие критериям отбора и нуждающиеся в хирургической коррекции, пройдут либо субтуникальную микрохирургическую диссекцию, либо классическое рассечение бляшки с пластикой в соответствии с хирургическим подходом, выбранным лечащим хирургом. Пациенты будут проспективно наблюдаться после операции для оценки выпрямления полового члена, эректильной функции и результатов, сообщаемых пациентами.
Основным результатом исследования будет успешное выпрямление полового члена, определяемое как послеоперационное остаточное искривление менее 30 градусов. Вторичными результатами будут включать изменения эректильной функции, удовлетворенность пациентов, изменения длины полового члена, интраоперационные осложнения и необходимость дополнительных корректирующих процедур.
Сравнивая эти два хирургических подхода, данное исследование направлено на определение, может ли субтуникальная микрохирургическая диссекция обеспечить эффективную коррекцию искривления, потенциально сохраняя при этом эректильную функцию и снижая хирургическую заболеваемость. Результаты этого исследования могут способствовать улучшению хирургического принятия решений и оптимизации стратегий лечения пациентов со сложной болезнью Пейрони.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
- Рекрутинг
- Tekirdag Namik Kemal University Faculty of Medicine Hospital
-
Контакт:
- Çağrı doğan, M.D.
- Номер телефона: +90 05558908805
- Электронная почта: drcagridogan@gmail.com
-
Контакт:
- Mehmet Fatih Şahin, M.D.
- Номер телефона: +90 5555511871
- Электронная почта: mfatihsahin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз болезни Пейрони со стабильной бляшкой и стабильным искривлением полового члена в течение не менее 3 месяцев
- Наличие сложной формы болезни Пейрони, включающей тяжелое искривление, многоплоскостную деформацию, эффект шарнира, деформацию по типу «песочных часов» или крупные бляшки, вызывающие функциональные нарушения
- Пациенты, требующие хирургической коррекции с реконструкцией с использованием трансплантата
- Способность дать информированное согласие и соблюдать протокол контрольных обследований
Критерии исключения:
- Окостеневшие бляшки Пейрони, требующие иссечения бляшки
- Врожденное искривление полового члена (врожденный хорди)
- Предыдущая имплантация фаллопротеза
- Активная фаза болезни Пейрони с прогрессирующим искривлением или болью в половом члене
- Тяжелая эректильная дисфункция, не поддающаяся медикаментозной терапии
- Анамнез предшествующей реконструктивной операции на половом члене
- Значительные системные заболевания, препятствующие хирургическому лечению
- Невозможность пройти послеоперационные контрольные обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субтуникальная микрохирургическая диссекция и трансплантация
Участники со сложной болезнью Пейрони проходят субтуникальную микродиссекцию и трансплантацию.
Процедура выполняется с оптическим увеличением примерно 3,5× с использованием хирургических луп.
Субтуникальная плоскость под бляшкой Пейрони тщательно рассекается с помощью микрохирургических инструментов для высвобождения деформирующих сил при сохранении целостности туники.
|
Оба хирургических подхода выполняются у пациентов со сложной болезнью Пейрони с использованием того же трансплантационного материала и стандартизированного расчёта дефекта на основе геометрических принципов.
При классической технике выполняется разрез бляшки с последующей реконструкцией дефекта оболочки трансплантатом.
В технике субтуникальной микросекции доступ к бляшке осуществляется путём тщательной диссекции субтуникального пространства под оптическим увеличением примерно 3.5× с использованием микрохирургических инструментов для снятия деформирующих сил при сохранении эректильной ткани.
|
|
Активный компаратор: Классическое иссечение бляшки и пластика
Пациенты со сложной болезнью Пейрони проходят классическую операцию по рассечению бляшки и пластике.
Бляшка Пейрони рассекается, а дефект белочной оболочки устраняется с использованием трансплантата для коррекции искривления полового члена.
|
Классическое рассечение бляшки и пластика, выполняемые у пациентов со сложной болезнью Пейрони.
После рассечения бляшки дефект белочной оболочки реконструируется с использованием того же материала для пластики.
Размер дефекта рассчитывается согласно стандартным геометрическим принципам для достижения выпрямления полового члена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
|
Изменение эректильной функции, измеренное с использованием Международного индекса эректильной функции (IIEF-5). Основным результатом этого исследования является изменение эректильной функции после операции по поводу болезни Пейрони. Эректильная функция будет оцениваться с помощью опросника Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5). Баллы IIEF-5 варьируются от 5 до 25, причём более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию. Изменения в эректильной функции будут оцениваться путём сравнения исходных баллов с баллами, полученными через 6 месяцев после операции.
|
До операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Успешное выпрямление полового члена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
остаточная кривизна <30° Оценка кривизны полового члена будет проводиться стандартизированным методом.
Степень кривизны будет измеряться по фотографиям, полученным во время эрекции, вызванной интракавернозной инъекцией.
Угол кривизны будет рассчитываться с помощью цифрового измерения угла на стандартизированных фотографиях.
Тот же метод измерения будет использоваться на исходном уровне и во время послеоперационного наблюдения.
Для повышения согласованности и уменьшения систематической ошибки измерений оценку кривизны будет проводить исследователь, опытный в оценке болезни Пейрони.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка твёрдости эрекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
Изменение твердости эрекции, оцениваемое с использованием шкалы твердости эрекции (EHS). Вторичным результатом этого исследования является твердость эрекции, оцениваемая с использованием шкалы твердости эрекции (EHS). EHS - это валидированная клиническая шкала от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую твердость эрекции. Изменения твердости эрекции будут оценены путем сравнения исходных значений с |
Исходный уровень и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roadman D, Wang V, Beer A, Levine L. A contemporary assessment of the evaluation and management of patients presenting to a tertiary medical center with Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2024 Apr;36(2):118-124. doi: 10.1038/s41443-023-00738-w. Epub 2023 Jul 19.
- Kadioglu A, Gurcan M, Rakhmonovich AF, Dursun M. Surgical management of complex curvature in Peyronie's disease. World J Urol. 2024 Apr 30;42(1):276. doi: 10.1007/s00345-024-04936-z.
- Egydio PH, Lucon AM, Arap S. A single relaxing incision to correct different types of penile curvature: surgical technique based on geometrical principles. BJU Int. 2004 Nov;94(7):1147-57. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05220.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peyronie Disease
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .