面向手术室医护人员术前使用的虚拟现实干预深度放松方案 (DEEP_VR)
2026年9月1日 更新者：Marlies P. Schijven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
面向手术室医护人员的手术前虚拟现实干预深度放松方案
本临床试验的主要目的是研究，与低刺激环境相比，使用虚拟现实（VR）进行深度放松是否能降低手术室医护人员的感知压力和测量压力。
我们的目标是确定：
- 在进入手术室前，使用低刺激环境是否能显著降低手术室医护人员的压力反应；
- 在进入手术室前，使用响应式VR系统环境是否能显著降低手术室医护人员的压力反应；
- 就手术室团队成员进入手术室工作前通过生物指标测量的压力显著缓解而言，与低刺激环境相比，响应式VR环境的使用是否既有效又具有成本效益。
假设
- 在进入手术室前至少15分钟使用10分钟实时自适应VR干预或低刺激环境干预，能显著降低手术室工作人员的压力，具体表现为在10分钟干预期间内个体心率至少降低每分钟10次（BPM）。
- 在10分钟干预期间，实时自适应VR干预的心率降低幅度显著大于低刺激环境干预，预期平均差异（delta）为5 BPM，表明VR干预具有更优的压力缓解效果。
- 在进入手术室前至少15分钟使用10分钟实时自适应VR干预或低刺激环境干预，能显著降低手术室工作人员的感知压力，具体通过个体内数字评分量表（NRS）压力得分测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Q Vermeulen, MD
- 电话号码：0031639012875
- 邮箱：s.q.vermeulen@amsterdamumc.nl
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦
- Rhigshospitalet
-
接触：
- Jeanett Strandbygaard, MD, PhD
- 电话号码：+45 35 45 35 45
- 邮箱：jeanett.strandbygaard@regionh.dk
-
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-
Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Felix Nickel
- 电话号码：+49 40 74100
- 邮箱：f.nickel@uke.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿并同意的在手术室工作的医疗专业人员（≥ 18 岁）
- 循环护士、刷手护士、麻醉护士、麻醉医师、外科专家、住院医师、医学生或上述人员的培训人员。
排除标准：
- 癫痫病史。
- 幽闭恐惧症或黑夜恐惧症。
- 通过头戴式设备（包括耳机）体验 VR 场景会引发头痛、偏头痛、头晕、嗜睡、恶心或其他身体或精神不适。
- 前庭性眼震、耳硬化症、耳部感染。
- 单耳或双耳听力受损或耳聋。
- 青光眼、活动性眼部感染或眼眶、角膜或晶状体损伤。
- 诊断为慢性失眠症。
- 乳胶过敏，因为 VR 眼镜的镜片周围可能含有乳胶。
- 心律失常、心动过缓或心动过速，或使用抗心律失常心脏药物者。
- 所有可能诱发心律失常或影响血压水平的药物。
- 因自身指明的任何其他原因无法佩戴 VR 头戴设备及/或降噪耳机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AAB
VR - VR - 低刺激环境
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参与者将收到一个VR头显，在其中参与者可以从HealthyMind® (HM) VR模拟的众多VR图像和场景中选择以放松身心。
该软件能够根据用户的心率（HR）和心率变异性（HRV）进行调整，并由合作伙伴HealthyMind (HM)开发。
HRV被选为场景生物反馈控制的主要参数，因为它具有高度指示性，并在测量个人压力水平方面被认为可靠。(27-30)
在开始体验之前，参与者根据个人偏好选择VR场景。
允许参与者选择自己的VR场景，可以最大限度地降低暴露于可能增加压力而非减轻压力的环境的风险。(31, 32)
在干预期间，将使用专门为此目的构建和注册的POLAR OH1臂带实时测量HR和HRV。
我们选择POLAR OH1臂带是因为其准确的HRV测量、与VR设备连接的能力以及用户友好性。
在响
参与者将被带入一个诱导性的低感官、低刺激环境。
这包括佩戴仅显示黑暗画面的VR头显，且耳机无声音输出。
此举旨在营造一个无干扰的平静环境。
在干预开始前，VR头显将显示简短的视听消息，确认参与者处于低刺激环境且系统运行正常。
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|
实验性的：ABA
VR - 低刺激环境 - VR
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参与者将收到一个VR头显，在其中参与者可以从HealthyMind® (HM) VR模拟的众多VR图像和场景中选择以放松身心。
该软件能够根据用户的心率（HR）和心率变异性（HRV）进行调整，并由合作伙伴HealthyMind (HM)开发。
HRV被选为场景生物反馈控制的主要参数，因为它具有高度指示性，并在测量个人压力水平方面被认为可靠。(27-30)
在开始体验之前，参与者根据个人偏好选择VR场景。
允许参与者选择自己的VR场景，可以最大限度地降低暴露于可能增加压力而非减轻压力的环境的风险。(31, 32)
在干预期间，将使用专门为此目的构建和注册的POLAR OH1臂带实时测量HR和HRV。
我们选择POLAR OH1臂带是因为其准确的HRV测量、与VR设备连接的能力以及用户友好性。
在响
参与者将被带入一个诱导性的低感官、低刺激环境。
这包括佩戴仅显示黑暗画面的VR头显，且耳机无声音输出。
此举旨在营造一个无干扰的平静环境。
在干预开始前，VR头显将显示简短的视听消息，确认参与者处于低刺激环境且系统运行正常。
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|
实验性的：BAA
低刺激环境 - VR - VR
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参与者将收到一个VR头显，在其中参与者可以从HealthyMind® (HM) VR模拟的众多VR图像和场景中选择以放松身心。
该软件能够根据用户的心率（HR）和心率变异性（HRV）进行调整，并由合作伙伴HealthyMind (HM)开发。
HRV被选为场景生物反馈控制的主要参数，因为它具有高度指示性，并在测量个人压力水平方面被认为可靠。(27-30)
在开始体验之前，参与者根据个人偏好选择VR场景。
允许参与者选择自己的VR场景，可以最大限度地降低暴露于可能增加压力而非减轻压力的环境的风险。(31, 32)
在干预期间，将使用专门为此目的构建和注册的POLAR OH1臂带实时测量HR和HRV。
我们选择POLAR OH1臂带是因为其准确的HRV测量、与VR设备连接的能力以及用户友好性。
在响
参与者将被带入一个诱导性的低感官、低刺激环境。
这包括佩戴仅显示黑暗画面的VR头显，且耳机无声音输出。
此举旨在营造一个无干扰的平静环境。
在干预开始前，VR头显将显示简短的视听消息，确认参与者处于低刺激环境且系统运行正常。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力水平
大体时间：- 每次干预前立即（干预前） - 每次干预后立即（干预后）
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NRS评分范围从0（无压力）到10（压力极大）
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- 每次干预前立即（干预前） - 每次干预后立即（干预后）
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非侵入性生物标志物
大体时间：每次干预前立即（干预前）5分钟，干预期间10分钟，每次干预后立即1分钟（干预后）
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非侵入性生物标志物，例如使用Polar OH1臂带测量的心率和心率变异性
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每次干预前立即（干预前）5分钟，干预期间10分钟，每次干预后立即1分钟（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户满意度
大体时间：研究最后一次干预完成后立即（第三次干预后的干预后）
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NRS评分范围从0（不满意）到10（非常满意）
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研究最后一次干预完成后立即（第三次干预后的干预后）
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干预措施的成本效益分析（CEA）。在最后一名参与者完成所有干预措施后最多50周内
大体时间：直至研究完成，平均1年
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成本效益将通过健康经济学评估框架进行评估。
将收集干预措施的直接和间接成本（例如，
员工时间、培训成本、材料、医疗资源利用），并与测量结果（例如，压力/倦怠的减轻和测量的生物标志物）进行比较。
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直至研究完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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倦怠
大体时间：基线
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《倦怠评估工具（BAT-12）》是一款简短的12项自评工具，用于测量参与者的四种核心倦怠症状。
项目采用李克特五点量表评分，范围从1（从不）到5（总是）。
得分越高表示参与者出现这些症状的频率越高。
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基线
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职业倦怠
大体时间：基线
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Maslach Burnout inventory (MBI) 是一份经过验证的自我报告问卷，用于测量三个维度的职业倦怠。
项目采用七点李克特量表评分，范围从0（从不）到6（每天）。
情感耗竭和去人格化得分越高，个人成就感得分越低，表明职业倦怠程度越高。
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基线
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韧性
大体时间：基线
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《医护人员8项韧性调查》是一份简短的自我报告工具，旨在评估医护人员的韧性。
项目采用李克特五点量表评分，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。
分数越高表明韧性越强。
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基线
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|
韧性
大体时间：基线
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康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC）是一种经过验证的自我报告问卷。
该量表包含25个项目，采用五点李克特量表进行评分，范围从1（非常不同意）到4（非常同意）。
总分越高表明韧性越强。
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基线
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压力
大体时间：基线
|
感知压力量表（PSS）是一种自我报告问卷。
项目采用从0（从不）到4（非常频繁）的五点李克特量表进行评分。
得分越高表示感知压力水平越高。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlies p Schijven, Prof. dr.、AmsterdamUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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