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Relajación Profunda Mediante Intervención de Realidad Virtual Antes de la Cirugía para Profesionales de la Salud que Trabajan en el Quirófano (DEEP_VR)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

El objetivo de este ensayo clínico es principalmente aprender si la relajación profunda mediante Realidad Virtual (RV) en comparación con un entorno de bajo estímulo puede reducir el estrés percibido y medido en profesionales sanitarios que trabajan en el quirófano.

Nuestro objetivo es determinar:

  • si el uso de un entorno de bajo estímulo reduce significativamente la respuesta al estrés en los trabajadores sanitarios del quirófano justo antes de entrar en él;
  • si el uso de un entorno de sistema de RV interactivo reduce significativamente la respuesta al estrés en los trabajadores sanitarios del quirófano justo antes de entrar en él;
  • si el uso de un entorno de RV interactivo es una solución tanto eficaz como rentable en comparación con el entorno de bajo estímulo, en términos de mitigar significativamente el estrés en los miembros del equipo del quirófano medido por sus biomarcadores, justo antes de que entren en el quirófano para realizar su trabajo.

Hipótesis

  • El uso de una intervención de RV adaptativa en tiempo real de 10 minutos o una intervención de entorno de bajo estímulo administrada al menos 15 minutos antes de entrar en el quirófano (QO), reduce significativamente el estrés en el personal del QO, medido por una reducción intrapersonal de la frecuencia cardíaca de al menos 10 latidos por minuto (LPM) durante el período de intervención de 10 minutos.
  • La reducción de la frecuencia cardíaca durante un período de intervención de 10 minutos es significativamente mayor para la intervención de RV adaptativa en tiempo real en comparación con la intervención de entorno de bajo estímulo, con una diferencia media esperada (delta) de 5 LPM, lo que indica efectos superiores de reducción del estrés de la intervención de RV.
  • El uso de una intervención de RV adaptativa en tiempo real y el uso de una intervención de entorno de bajo estímulo de 10 minutos al menos 15 minutos antes de entrar en el QO reduce significativamente el estrés percibido para el personal del QO, medido por las puntuaciones de estrés de la Escala de Valoración Numérica (EVN) intrapersonal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Felix Nickel
          • Número de teléfono: +49 40 74100
          • Correo electrónico: f.nickel@uke.de
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesionales sanitarios voluntarios y que han dado su consentimiento (≥ 18 años) que trabajan en el quirófano
  • Enfermeras circulantes, instrumentistas y de anestesia, anestesiólogos, especialistas quirúrgicos, residentes, estudiantes de medicina o personas en formación para las mencionadas anteriormente.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia.
  • Claustrofobia o nictofobia.
  • Experiencia con escenarios de realidad virtual mediante un casco que incluya auriculares como desencadenante de dolor de cabeza, migraña, mareos, somnolencia, náuseas u otras molestias físicas o mentales.
  • Nistagmo vestibular, otosclerosis, infecciones de oído,
  • Pérdida auditiva o sordera en cualquiera de los oídos.
  • Glaucoma, infecciones oculares activas o daño en la órbita, córnea o cristalino.
  • Diagnóstico de insomnio crónico.
  • Alergia al látex, ya que las gafas de realidad virtual pueden contener látex en el borde de la lente.
  • Arritmia, bradicardia o taquicardia, o aquellos que usan medicación cardiaca contra las disritmias.
  • Toda medicación que pueda inducir potencialmente disritmias o influir en los niveles de presión arterial.
  • Incapacidad para llevar un casco de realidad virtual y/o auriculares con cancelación de ruido por cualquier otra razón indicada por ellos mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AAB
VR - VR - entorno de bajo estímulo
Dispositivo: Intervención de Realidad Virtual
Los participantes recibirán un casco de realidad virtual, en el que podrán elegir entre una serie de imágenes y escenarios de realidad virtual de la simulación HealthyMind® (HM) para relajarse. El software es capaz de adaptarse a la FC y VFC del usuario, y ha sido desarrollado por el socio HealthyMind (HM). La VFC se ha elegido como parámetro principal para el control de biofeedback del escenario, ya que es altamente indicativa y se considera fiable para medir el nivel de estrés de una persona. (27-30) Antes de comenzar la experiencia, los participantes seleccionan un escenario de realidad virtual según su preferencia personal. Permitir que los participantes elijan su propio escenario de realidad virtual minimiza el riesgo de exponerlos a un entorno que podría ser estresante en lugar de reductor del estrés.(31, 32) La FC y la VFC se medirán en tiempo real durante la intervención utilizando la banda de brazo POLAR OH1, construida y registrada para este propósito. Elegimos la banda POLAR OH1 por sus mediciones precisas de VFC, su capacidad para conectarse con el dispositivo de realidad virtual y su facilidad de uso. En respo
Otro: Entorno de Bajo Estímulo
Los participantes serán introducidos en un entorno de baja estimulación sensorial inducido. Esto implica llevar el casco de realidad virtual con una pantalla completamente oscura y sin sonido en los auriculares. Esto, para facilitar un entorno tranquilo sin distracciones. Antes del inicio de la intervención, el casco de realidad virtual mostrará un breve mensaje visual y auditivo confirmando que el participante se encuentra en un entorno de baja estimulación y que el sistema funciona correctamente.
Experimental: ABA
VR - entorno de bajo estímulo - VR
Dispositivo: Intervención de Realidad Virtual
Los participantes recibirán un casco de realidad virtual, en el que podrán elegir entre una serie de imágenes y escenarios de realidad virtual de la simulación HealthyMind® (HM) para relajarse. El software es capaz de adaptarse a la FC y VFC del usuario, y ha sido desarrollado por el socio HealthyMind (HM). La VFC se ha elegido como parámetro principal para el control de biofeedback del escenario, ya que es altamente indicativa y se considera fiable para medir el nivel de estrés de una persona. (27-30) Antes de comenzar la experiencia, los participantes seleccionan un escenario de realidad virtual según su preferencia personal. Permitir que los participantes elijan su propio escenario de realidad virtual minimiza el riesgo de exponerlos a un entorno que podría ser estresante en lugar de reductor del estrés.(31, 32) La FC y la VFC se medirán en tiempo real durante la intervención utilizando la banda de brazo POLAR OH1, construida y registrada para este propósito. Elegimos la banda POLAR OH1 por sus mediciones precisas de VFC, su capacidad para conectarse con el dispositivo de realidad virtual y su facilidad de uso. En respo
Otro: Entorno de Bajo Estímulo
Los participantes serán introducidos en un entorno de baja estimulación sensorial inducido. Esto implica llevar el casco de realidad virtual con una pantalla completamente oscura y sin sonido en los auriculares. Esto, para facilitar un entorno tranquilo sin distracciones. Antes del inicio de la intervención, el casco de realidad virtual mostrará un breve mensaje visual y auditivo confirmando que el participante se encuentra en un entorno de baja estimulación y que el sistema funciona correctamente.
Experimental: BAA
Entorno de bajo estímulo - VR - VR
Dispositivo: Intervención de Realidad Virtual
Los participantes recibirán un casco de realidad virtual, en el que podrán elegir entre una serie de imágenes y escenarios de realidad virtual de la simulación HealthyMind® (HM) para relajarse. El software es capaz de adaptarse a la FC y VFC del usuario, y ha sido desarrollado por el socio HealthyMind (HM). La VFC se ha elegido como parámetro principal para el control de biofeedback del escenario, ya que es altamente indicativa y se considera fiable para medir el nivel de estrés de una persona. (27-30) Antes de comenzar la experiencia, los participantes seleccionan un escenario de realidad virtual según su preferencia personal. Permitir que los participantes elijan su propio escenario de realidad virtual minimiza el riesgo de exponerlos a un entorno que podría ser estresante en lugar de reductor del estrés.(31, 32) La FC y la VFC se medirán en tiempo real durante la intervención utilizando la banda de brazo POLAR OH1, construida y registrada para este propósito. Elegimos la banda POLAR OH1 por sus mediciones precisas de VFC, su capacidad para conectarse con el dispositivo de realidad virtual y su facilidad de uso. En respo
Otro: Entorno de Bajo Estímulo
Los participantes serán introducidos en un entorno de baja estimulación sensorial inducido. Esto implica llevar el casco de realidad virtual con una pantalla completamente oscura y sin sonido en los auriculares. Esto, para facilitar un entorno tranquilo sin distracciones. Antes del inicio de la intervención, el casco de realidad virtual mostrará un breve mensaje visual y auditivo confirmando que el participante se encuentra en un entorno de baja estimulación y que el sistema funciona correctamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: - inmediatamente antes de cada intervención (pre-intervención) - inmediatamente después de cada intervención (post-intervención)
Puntuación NRS que va de 0 (sin estrés) a 10 (muy estresado)
- inmediatamente antes de cada intervención (pre-intervención) - inmediatamente después de cada intervención (post-intervención)
Biomarcadores no invasivos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de cada intervención (pre-intervención) durante 5 minutos, durante la intervención 10 minutos e inmediatamente después de cada intervención 1 minuto (post-intervención)
Biomarcadores no invasivos, por ejemplo, frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca, medidos con una banda de brazo polarOH1
inmediatamente antes de cada intervención (pre-intervención) durante 5 minutos, durante la intervención 10 minutos e inmediatamente después de cada intervención 1 minuto (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la última intervención del estudio (postintervención tras la tercera intervención)
Puntuación NRS que va de 0 (no satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
Inmediatamente después de la finalización de la última intervención del estudio (postintervención tras la tercera intervención)
Análisis de costo-efectividad (ACE) de la intervención. hasta 50 semanas después de que el último participante haya completado todas las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
La relación coste-efectividad se evaluará utilizando un marco de evaluación económica de la salud. Se recopilarán y compararán los costes directos e indirectos de la intervención (por ejemplo, tiempo del personal, costes de formación, materiales, utilización de servicios sanitarios) con los resultados medidos (por ejemplo, reducción del estrés/agotamiento y biomarcadores medidos)
hasta la finalización del estudio, una media de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
La Herramienta de Evaluación del Agotamiento (BAT-12) es un breve instrumento de autoinforme de 12 ítems que mide los cuatro síntomas principales de agotamiento del participante. Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos que va desde 1 (Nunca) hasta 5 (Siempre). Las puntuaciones más altas indican la frecuencia de estos síntomas en el participante.
Línea de base
Burnout
Periodo de tiempo: Línea base
El Inventario de Burnout de Maslach (MBI) es un cuestionario autoinformado validado que mide el agotamiento en tres dimensiones. Los ítems se califican en una escala Likert de siete puntos que va desde 0 (Nunca) hasta 6 (Todos los días). Puntuaciones más altas en Agotamiento Emocional y Despersonalización, y puntuaciones más bajas en Realización Personal, indican mayores niveles de agotamiento.
Línea base
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base
La Encuesta de Resiliencia de 8 Ítems para Profesionales de la Salud es un instrumento breve de autoinforme diseñado para evaluar la resiliencia entre los trabajadores de la salud. Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Línea de base
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea base
La Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC) es un cuestionario de autoinforme validado. La escala contiene 25 ítems valorados en una escala Likert de cinco puntos que va de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones totales más altas indican una mayor resiliencia.
Línea base
Estrés
Periodo de tiempo: Línea base
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un cuestionario de autoinforme. Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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