Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe Ontspanning Met Virtual Reality Interventie Voor Chirurgie Voor Zorgprofessionals Werkzaam in de Operatiekamer (DEEP_VR)

1 september 2026 bijgewerkt door: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Diepe Ontspanning Door Virtuele Realiteit Interventie Voorafgaand aan een Operatie voor Gezondheidszorgprofessionals Werkzaam in de Operatiekamer

Het doel van deze klinische studies is primair te onderzoeken of diepe ontspanning met behulp van Virtual Reality (VR) in vergelijking met een omgeving met weinig prikkels de waargenomen en gemeten stress kan verlagen bij zorgprofessionals die in de operatiekamer werken.

We streven ernaar te bepalen:

  • of het gebruik van een omgeving met weinig prikkels de stressrespons bij OK-zorgmedewerkers vlak voor het betreden van de OK significant verlaagt;
  • of het gebruik van een responsieve VR-systeemomgeving de stressrespons bij OK-zorgmedewerkers vlak voor het betreden van de OK significant verlaagt;
  • of het gebruik van een responsieve VR-omgeving zowel een effectieve als kosteneffectieve oplossing is in vergelijking met de omgeving met weinig prikkels, in termen van het significant verminderen van stress bij OK-teamleden zoals gemeten door hun biometrie, vlak voordat zij de OK betreden om hun werk te doen.

Hypothese

  • Het gebruik van een 10-minuten durende real-time adaptieve VR-interventie of een interventie in een omgeving met weinig prikkels, toegediend ten minste 15 minuten voor het betreden van de operatiekamer (OK), vermindert stress bij OK-personeel significant, zoals gemeten door een binnenpersoonsvermindering van de hartslag met ten minste 10 slagen per minuut (BPM) gedurende de 10-minuten durende interventieperiode.
  • De vermindering van de hartslag gedurende een 10-minuten durende interventieperiode is significant groter voor de real-time adaptieve VR-interventie in vergelijking met de interventie in een omgeving met weinig prikkels, met een verwacht gemiddeld verschil (delta) van 5 BPM, wat wijst op superieure stressverlagende effecten van de VR-interventie.
  • Het gebruik van een real-time adaptieve VR-interventie en het gebruik van een interventie in een omgeving met weinig prikkels van 10 minuten, ten minste 15 minuten voor het betreden van de OK, vermindert de waargenomen stress voor OK-personeel significant, zoals gemeten door Numeric Rating Scale (NRS) stressscores binnen persoon.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig en geïnformeerd geconsenteerde zorgprofessionals (≥ 18 jaar) werkzaam in de operatiekamer
  • Circulatie-, instrumenterende- en anesthesieverpleegkundigen, anesthesiologen, chirurgisch specialisten, assistenten, geneeskundestudenten of personen in opleiding voor bovengenoemde functies.

Exclusiecriteria:

  • geschiedenis van epilepsie.
  • claustrofobie of nyctofobie.
  • ervaring dat VR-scènes via een headset inclusief hoofdtelefoon een trigger vormen voor hoofdpijn, migraine, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid of ander lichamelijk of mentaal ongemak.
  • vestibulaire nystagmus, otosclerose, oorinfecties,
  • gehoorverlies of doofheid in één of beide oren.
  • glaucoom, actieve ooginfecties of schade aan de oogkas, cornea of lens.
  • gediagnosticeerd met chronische slapeloosheid.
  • latexallergie aangezien VR-brillen latex kunnen bevatten in de lensomranding.
  • aritmie, bradycardie of tachycardie, of personen die hartmedicatie gebruiken tegen dysritmieën.
  • Alle medicatie die mogelijk dysritmieën kan veroorzaken of van invloed kan zijn op de bloeddrukwaarden.
  • niet in staat om om welke andere reden dan ook, zoals door henzelf aangegeven, een VR-headset en/of ruisonderdrukkende hoofdtelefoon te dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAB
VR - VR - lage stimulus omgeving
Apparaat: Virtual Reality-interventie
Deelnemers ontvangen een VR-bril, waarin de deelnemer kan kiezen uit een aantal VR-beelden en landschappen van de HealthyMind® (HM) VR-simulatie om te ontspannen. De software kan zich aanpassen aan de hartslag en hartslagvariabiliteit van de gebruiker, en is ontwikkeld door Partner HealthyMind (HM). HRV is gekozen als belangrijkste parameter voor biofeedbacksturing van het landschap, omdat het zeer indicatief is en betrouwbaar wordt geacht bij het meten van het stressniveau van een persoon. (27-30) Voordat de ervaring begint, selecteren deelnemers een VR-landschap op basis van hun persoonlijke voorkeur. Door deelnemers hun eigen VR-landschap te laten kiezen, wordt het risico geminimaliseerd dat ze worden blootgesteld aan een omgeving die stressverhogend in plaats van stressverlagend zou kunnen zijn.(31, 32) HR en HRV worden tijdens de interventie in realtime gemeten met de hiervoor gebouwde en geregistreerde POLAR OH1-armband. We kozen voor de POLAR OH1-band vanwege de nauwkeurige HRV-metingen, het vermogen om verbinding te maken met het VR-apparaat en de gebruiksvriendelijkheid. In antwoord
Ander: Omgeving met weinig prikkels
Deelnemers worden in een geïnduceerde omgeving met weinig zintuiglijke prikkels en stimuli gebracht. Dit houdt in dat zij een VR-headset dragen met een alleen-donker beeldscherm en geen geluid via de hoofdtelefoon. Dit, om een rustige omgeving zonder afleidingen te bevorderen. Voor de start van de interventie zal de VR-headset een korte visuele en auditieve boodschap tonen die bevestigt dat de deelnemer zich in een omgeving met weinig stimuli bevindt en dat het systeem goed functioneert.
Experimenteel: ABA
VR - lage stimulusomgeving - VR
Apparaat: Virtual Reality-interventie
Deelnemers ontvangen een VR-bril, waarin de deelnemer kan kiezen uit een aantal VR-beelden en landschappen van de HealthyMind® (HM) VR-simulatie om te ontspannen. De software kan zich aanpassen aan de hartslag en hartslagvariabiliteit van de gebruiker, en is ontwikkeld door Partner HealthyMind (HM). HRV is gekozen als belangrijkste parameter voor biofeedbacksturing van het landschap, omdat het zeer indicatief is en betrouwbaar wordt geacht bij het meten van het stressniveau van een persoon. (27-30) Voordat de ervaring begint, selecteren deelnemers een VR-landschap op basis van hun persoonlijke voorkeur. Door deelnemers hun eigen VR-landschap te laten kiezen, wordt het risico geminimaliseerd dat ze worden blootgesteld aan een omgeving die stressverhogend in plaats van stressverlagend zou kunnen zijn.(31, 32) HR en HRV worden tijdens de interventie in realtime gemeten met de hiervoor gebouwde en geregistreerde POLAR OH1-armband. We kozen voor de POLAR OH1-band vanwege de nauwkeurige HRV-metingen, het vermogen om verbinding te maken met het VR-apparaat en de gebruiksvriendelijkheid. In antwoord
Ander: Omgeving met weinig prikkels
Deelnemers worden in een geïnduceerde omgeving met weinig zintuiglijke prikkels en stimuli gebracht. Dit houdt in dat zij een VR-headset dragen met een alleen-donker beeldscherm en geen geluid via de hoofdtelefoon. Dit, om een rustige omgeving zonder afleidingen te bevorderen. Voor de start van de interventie zal de VR-headset een korte visuele en auditieve boodschap tonen die bevestigt dat de deelnemer zich in een omgeving met weinig stimuli bevindt en dat het systeem goed functioneert.
Experimenteel: BAA
Omgeving met weinig prikkels - VR - VR
Apparaat: Virtual Reality-interventie
Deelnemers ontvangen een VR-bril, waarin de deelnemer kan kiezen uit een aantal VR-beelden en landschappen van de HealthyMind® (HM) VR-simulatie om te ontspannen. De software kan zich aanpassen aan de hartslag en hartslagvariabiliteit van de gebruiker, en is ontwikkeld door Partner HealthyMind (HM). HRV is gekozen als belangrijkste parameter voor biofeedbacksturing van het landschap, omdat het zeer indicatief is en betrouwbaar wordt geacht bij het meten van het stressniveau van een persoon. (27-30) Voordat de ervaring begint, selecteren deelnemers een VR-landschap op basis van hun persoonlijke voorkeur. Door deelnemers hun eigen VR-landschap te laten kiezen, wordt het risico geminimaliseerd dat ze worden blootgesteld aan een omgeving die stressverhogend in plaats van stressverlagend zou kunnen zijn.(31, 32) HR en HRV worden tijdens de interventie in realtime gemeten met de hiervoor gebouwde en geregistreerde POLAR OH1-armband. We kozen voor de POLAR OH1-band vanwege de nauwkeurige HRV-metingen, het vermogen om verbinding te maken met het VR-apparaat en de gebruiksvriendelijkheid. In antwoord
Ander: Omgeving met weinig prikkels
Deelnemers worden in een geïnduceerde omgeving met weinig zintuiglijke prikkels en stimuli gebracht. Dit houdt in dat zij een VR-headset dragen met een alleen-donker beeldscherm en geen geluid via de hoofdtelefoon. Dit, om een rustige omgeving zonder afleidingen te bevorderen. Voor de start van de interventie zal de VR-headset een korte visuele en auditieve boodschap tonen die bevestigt dat de deelnemer zich in een omgeving met weinig stimuli bevindt en dat het systeem goed functioneert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: - direct voor elke interventie (pre-interventie) - direct na elke interventie (post-interventie)
NRS-score variërend van 0 (niet gestrest) tot 10 (zeer gestrest)
- direct voor elke interventie (pre-interventie) - direct na elke interventie (post-interventie)
Niet-invasieve biomarkers
Tijdsspanne: direct voor elke interventie (pre-interventie) gedurende 5 minuten, tijdens de interventie 10 minuten en direct na elke interventie 1 minuut (post-interventie)
Niet-invasieve biomarkers, bijvoorbeeld hartslag en hartslagvariabiliteit gemeten met een polarOH1-armband
direct voor elke interventie (pre-interventie) gedurende 5 minuten, tijdens de interventie 10 minuten en direct na elke interventie 1 minuut (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van gebruikers
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de laatste interventie van de studie (na interventie na de derde interventie)
NRS-score variërend van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
Onmiddellijk na voltooiing van de laatste interventie van de studie (na interventie na de derde interventie)
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) van de interventie. tot 50 weken nadat de laatste deelnemer alle interventies heeft voltooid
Tijdsspanne: door de studie heen, gemiddeld 1 jaar
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een gezondheidseconomisch evaluatiekader. Directe en indirecte kosten van de interventie (bijv. personeelstijd, opleidingskosten, materialen, zorggebruik) zullen worden verzameld en vergeleken met gemeten uitkomsten (bijv., vermindering van stress/burn-out en gemeten biomarkers)
door de studie heen, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burn-out
Tijdsspanne: Basislijn
De Burnout Assessment Tool (BAT-12) is een kort 12-item zelfrapportage-instrument dat de vier kernburnoutsymptomen van de deelnemer meet. Items worden beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 1 (Nooit) tot 5 (Altijd). Hogere scores geven de frequentie van deze symptomen bij de deelnemer aan.
Basislijn
Burn-out
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De Maslach Burnout Inventory (MBI) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die burnout meet over drie dimensies. Items worden beoordeeld op een zevendelige Likertschaal variërend van 0 (Nooit) tot 6 (Elke dag). Hogere scores op Emotionele Uitputting en Depersonalisatie, en lagere scores op Persoonlijke Bekwaamheid, duiden op hogere niveaus van burnout.
Uitgangswaarde
Veerkracht
Tijdsspanne: Baseline
De 8-item Resilience Survey voor Gezondheidszorgprofessionals is een kort zelfrapportage-instrument ontworpen om veerkracht onder zorgverleners te beoordelen. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 (Sterk mee oneens) tot 5 (Sterk mee eens). Hogere scores duiden op grotere veerkracht.
Baseline
Veerkracht
Tijdsspanne: Baseline
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst. De schaal bevat 25 items beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 4 (sterk eens). Hogere totale scores duiden op grotere veerkracht.
Baseline
Stress
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De Perceived Stress Scale (PSS) is een zelfrapportage-vragenlijst. Items worden beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 0 (Nooit) tot 4 (Zeer vaak). Hogere scores duiden op hogere niveaus van ervaren stress.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren