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Relaxamento Profundo Usando Intervenção de Realidade Virtual Antes da Cirurgia para Profissionais de Saúde que Trabalham no Bloco Operatório (DEEP_VR)

12 de março de 2026 atualizado por: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

Relaxamento Profundo Usando Intervenção de Realidade Virtual Antes da Cirurgia para Profissionais de Saúde a Trabalhar na Sala de Operações

O objetivo deste ensaio clínico é principalmente aprender se o relaxamento profundo usando Realidade Virtual (RV), em comparação com um ambiente de baixo estímulo, pode reduzir o stress percebido e medido em profissionais de saúde que trabalham na sala de operações.

Pretendemos determinar:

  • se o uso de um ambiente de baixo estímulo reduz significativamente a resposta ao stress nos profissionais de saúde da sala de operações imediatamente antes de entrarem na sala de operações;
  • se o uso de um ambiente de sistema de RV responsivo reduz significativamente a resposta ao stress nos profissionais de saúde da sala de operações imediatamente antes de entrarem na sala de operações;
  • se o uso de um ambiente de RV responsivo é uma solução eficaz e económica, em comparação com o ambiente de baixo estímulo, em termos de mitigar significativamente o stress nos membros da equipa da sala de operações, conforme medido pela sua biometria, imediatamente antes de entrarem na sala de operações para desempenharem as suas funções.

Hipótese

  • O uso de uma intervenção de RV adaptativa em tempo real de 10 minutos ou de uma intervenção de ambiente de baixo estímulo administrada pelo menos 15 minutos antes de entrar na sala de operações (SO) reduz significativamente o stress no pessoal da SO, conforme medido por uma redução intraindividual da frequência cardíaca de pelo menos 10 batimentos por minuto (BPM) durante o período de intervenção de 10 minutos.
  • A redução da frequência cardíaca durante um período de intervenção de 10 minutos é significativamente maior para a intervenção de RV adaptativa em tempo real em comparação com a intervenção de ambiente de baixo estímulo, com uma diferença média esperada (delta) de 5 BPM, indicando efeitos superiores de redução do stress da intervenção de RV.
  • O uso de uma intervenção de RV adaptativa em tempo real e o uso de uma intervenção de ambiente de baixo estímulo de 10 minutos pelo menos 15 minutos antes de entrar na SO reduz significativamente o stress percebido para o pessoal da SO, conforme medido pelas pontuações de stress da Escala de Classificação Numérica (NRS) intraindividual.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Profissionais de saúde voluntários e consentidos (≥ 18 anos) a trabalhar no bloco operatório
  • Enfermeiros de circulação, de bloco e de anestesia, anestesiologistas, especialistas cirúrgicos, residentes, estudantes de medicina ou pessoas em formação para as funções acima mencionadas.

Critérios de Exclusão:

  • história de epilepsia.
  • claustrofobia ou nictofobia.
  • experiência de cenários de RV através de um capacete com auscultadores que desencadeiem dor de cabeça, enxaqueca, tonturas, sonolência, náuseas ou outro desconforto físico ou mental.
  • nistagmo vestibular, otosclerose, infeções de ouvido,
  • audição comprometida ou surdez em qualquer dos ouvidos.
  • glaucoma, infeções oculares ativas ou danos na órbita, córnea ou cristalino.
  • diagnosticado com insónia crónica.
  • alergia ao látex, uma vez que os óculos de RV podem conter látex na envolvente das lentes.
  • arritmia, bradicardia ou taquicardia, ou aqueles que utilizam medicação cardíaca contra disritmias.
  • Toda a medicação que possa potencialmente induzir disritmias ou influenciar os níveis de pressão arterial.
  • incapacidade de usar um capacete de RV e/ou auscultadores com cancelamento de ruído por qualquer outra razão indicada por si próprio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AAB
VR - VR - ambiente de baixo estímulo
Dispositivo: Intervenção de Realidade Virtual
Os participantes receberão um óculos de realidade virtual (VR), no qual o participante pode escolher entre várias imagens e cenários VR da simulação de VR HealthyMind® (HM) para relaxar. O software é capaz de se adaptar à FC e VFC do utilizador, e foi desenvolvido pelo Parceiro HealthyMind (HM). A VFC é escolhida como parâmetro principal para o controlo de biofeedback do cenário, uma vez que é altamente indicativa e considerada fiável na medição do nível de stress de uma pessoa. (27-30) Antes de iniciar a experiência, os participantes selecionam um cenário VR com base na sua preferência pessoal. Permitir que os participantes escolham o seu próprio cenário VR minimiza o risco de os expor a um ambiente que possa ser indutor de stress em vez de redutor de stress.(31, 32) A FC e a VFC serão medidas em tempo real durante a intervenção utilizando a braçadeira POLAR OH1 construída e registada para o efeito. Escolhemos a braçadeira POLAR OH1 devido às suas medições precisas de VFC, à sua capacidade de ligação com o dispositivo VR e à sua facilidade de utilização. Em respo
Outro: Ambiente de Baixo Estímulo
Os participantes serão colocados num ambiente induzido de baixa sensorialidade e baixo estímulo. Isto implica usar o headset de RV com um ecrã totalmente escuro, e sem som nos auscultadores. Isto, para facilitar um ambiente calmo sem distrações. Antes do início da intervenção, o headset de RV exibirá uma breve mensagem visual e auditiva confirmando que o participante está num ambiente de baixo estímulo e que o sistema está a funcionar corretamente.
Experimental: ABA
VR - ambiente de baixo estímulo - VR
Dispositivo: Intervenção de Realidade Virtual
Os participantes receberão um óculos de realidade virtual (VR), no qual o participante pode escolher entre várias imagens e cenários VR da simulação de VR HealthyMind® (HM) para relaxar. O software é capaz de se adaptar à FC e VFC do utilizador, e foi desenvolvido pelo Parceiro HealthyMind (HM). A VFC é escolhida como parâmetro principal para o controlo de biofeedback do cenário, uma vez que é altamente indicativa e considerada fiável na medição do nível de stress de uma pessoa. (27-30) Antes de iniciar a experiência, os participantes selecionam um cenário VR com base na sua preferência pessoal. Permitir que os participantes escolham o seu próprio cenário VR minimiza o risco de os expor a um ambiente que possa ser indutor de stress em vez de redutor de stress.(31, 32) A FC e a VFC serão medidas em tempo real durante a intervenção utilizando a braçadeira POLAR OH1 construída e registada para o efeito. Escolhemos a braçadeira POLAR OH1 devido às suas medições precisas de VFC, à sua capacidade de ligação com o dispositivo VR e à sua facilidade de utilização. Em respo
Outro: Ambiente de Baixo Estímulo
Os participantes serão colocados num ambiente induzido de baixa sensorialidade e baixo estímulo. Isto implica usar o headset de RV com um ecrã totalmente escuro, e sem som nos auscultadores. Isto, para facilitar um ambiente calmo sem distrações. Antes do início da intervenção, o headset de RV exibirá uma breve mensagem visual e auditiva confirmando que o participante está num ambiente de baixo estímulo e que o sistema está a funcionar corretamente.
Experimental: BAA
Ambiente de baixo estímulo - VR - VR
Dispositivo: Intervenção de Realidade Virtual
Os participantes receberão um óculos de realidade virtual (VR), no qual o participante pode escolher entre várias imagens e cenários VR da simulação de VR HealthyMind® (HM) para relaxar. O software é capaz de se adaptar à FC e VFC do utilizador, e foi desenvolvido pelo Parceiro HealthyMind (HM). A VFC é escolhida como parâmetro principal para o controlo de biofeedback do cenário, uma vez que é altamente indicativa e considerada fiável na medição do nível de stress de uma pessoa. (27-30) Antes de iniciar a experiência, os participantes selecionam um cenário VR com base na sua preferência pessoal. Permitir que os participantes escolham o seu próprio cenário VR minimiza o risco de os expor a um ambiente que possa ser indutor de stress em vez de redutor de stress.(31, 32) A FC e a VFC serão medidas em tempo real durante a intervenção utilizando a braçadeira POLAR OH1 construída e registada para o efeito. Escolhemos a braçadeira POLAR OH1 devido às suas medições precisas de VFC, à sua capacidade de ligação com o dispositivo VR e à sua facilidade de utilização. Em respo
Outro: Ambiente de Baixo Estímulo
Os participantes serão colocados num ambiente induzido de baixa sensorialidade e baixo estímulo. Isto implica usar o headset de RV com um ecrã totalmente escuro, e sem som nos auscultadores. Isto, para facilitar um ambiente calmo sem distrações. Antes do início da intervenção, o headset de RV exibirá uma breve mensagem visual e auditiva confirmando que o participante está num ambiente de baixo estímulo e que o sistema está a funcionar corretamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Stress Percebido
Prazo: - imediatamente antes de cada intervenção (pré-intervenção) - imediatamente após cada intervenção (pós-intervenção)
Pontuação NRS variando de 0 (sem stress) a 10 (muito stressado)
- imediatamente antes de cada intervenção (pré-intervenção) - imediatamente após cada intervenção (pós-intervenção)
Biomarcadores não invasivos
Prazo: imediatamente antes de cada intervenção (pré-intervenção) durante 5 minutos, durante a intervenção 10 minutos e imediatamente após cada intervenção 1 minuto (pós-intervenção)
Biomarcadores não invasivos, por exemplo, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca, medidos com uma braçadeira polar OH1
imediatamente antes de cada intervenção (pré-intervenção) durante 5 minutos, durante a intervenção 10 minutos e imediatamente após cada intervenção 1 minuto (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do utilizador
Prazo: Imediatamente após a conclusão da última intervenção do estudo (pós-intervenção após a terceira intervenção)
Pontuação NRS que varia de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
Imediatamente após a conclusão da última intervenção do estudo (pós-intervenção após a terceira intervenção)
Análise de custo-efetividade (ACE) da intervenção. até 50 semanas após o último participante ter concluído todas as intervenções
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A relação custo-eficácia será avaliada utilizando um quadro de avaliação económica da saúde. Os custos diretos e indiretos da intervenção (por exemplo, tempo do pessoal, custos de formação, materiais, utilização de cuidados de saúde) serão recolhidos e comparados com os resultados medidos (por exemplo, redução do stresse/esgotamento e biomarcadores medidos)
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esgotamento
Prazo: Baseline
O Burnout Assessment Tool (BAT-12) é um instrumento breve de autorrelato com 12 itens que mede os quatro principais sintomas de burnout do participante. Os itens são avaliados numa escala de Likert de cinco pontos, variando de 1 (Nunca) a 5 (Sempre). Pontuações mais elevadas indicam a frequência destes sintomas por parte do participante.
Baseline
Burnout
Prazo: Baseline
O Inventário de Burnout de Maslach (MBI) é um questionário de autorrelato validado que mede o burnout em três dimensões. Os itens são classificados numa escala de Likert de sete pontos, que varia de 0 (Nunca) a 6 (Todos os dias). Pontuações mais elevadas em Exaustão Emocional e Despersonalização, e pontuações mais baixas em Realização Pessoal, indicam níveis mais elevados de burnout.
Baseline
Resiliência
Prazo: Linha de Base
A Avaliação de Resiliência de 8 Itens para Profissionais de Saúde é um breve instrumento de autorrelato concebido para avaliar a resiliência entre os profissionais de saúde. Os itens são classificados numa escala de Likert de cinco pontos, que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Pontuações mais elevadas indicam maior resiliência.
Linha de Base
Resiliência
Prazo: Linha de base
A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) é um questionário de autorrelato validado. A escala contém 25 itens classificados numa escala Likert de cinco pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Pontuações totais mais elevadas indicam maior resiliência.
Linha de base
Stress
Prazo: Baseline
A Escala de Stress Percebido (PSS) é um questionário de auto-relato. Os itens são avaliados numa escala de Likert de cinco pontos que varia de 0 (Nunca) a 4 (Muito frequentemente). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de stress percebido.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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